Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

En observationsundersøgelse, der undersøger ændringen i blodkolesterol med Mevalotin® tabletadministration hos koreanske kvinder i overgangsalderen på 50 år eller derover, der kræver behandling af dyslipidæmi

18. juli 2025 opdateret af: Daiichi Sankyo

En multicenter, prospektiv, ikke-interventionel observationsundersøgelse for at undersøge ændringen i blodkolesterol med Mevalotin® tabletadministration hos koreanske kvinder i overgangsalderen på 50 år eller derover, der kræver behandling af dyslipidæmi

Denne undersøgelse vil undersøge effektiviteten og sikkerheden baseret på observation af blodkolesterolændringen ved administration af Mevalotin® tablet hos koreanske kvinder i overgangsalderen på 50 år eller derover, som har behov for behandling af dyslipidæmi.

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Afsluttet

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Detaljeret beskrivelse

I denne prospektive, observationelle undersøgelse, patientdata (f.eks. kliniske resultater i faktiske kliniske omgivelser, demografiske oplysninger, medicinsk behandlingsrelateret information, Mevalotin® tablet administrations startdato [indeksdato] og lipidprofilresultaterne i uge 24 efter Mevalotin® Startdato for tabletadministration) vil blive indsamlet fra lægejournaler. Intet studielægemiddel vil blive administreret i denne undersøgelse.

Patientdata vil blive brugt til at bestemme ændringen i blodkolesterol ved administration af Mevalotin® tablet (5 mg, 10 mg, 20 mg, 40 mg som bestemt af investigator i klinisk praksis) hos koreanske kvinder i overgangsalderen på 50 år eller derover, som har behov for behandling af dyslipidæmi.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Observationel

Tilmelding (Faktiske)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
3060

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Studiekontakt

Navn og kontaktoplysninger for den person, der kan besvare spørgsmål om tilmelding til en klinisk undersøgelse. Hvert sted, hvor undersøgelsen udføres, kan også have en specifik kontaktperson, som kan være bedre i stand til at besvare disse spørgsmål.
  • Navn: Daiichi Sankyo Contact for Clinical Trial Information
  • Telefonnummer: 908-992-6400
  • E-mail: CTRinfo@dsi.com

Studiesteder

  • Korea, Republikken
      • Bucheon, Korea, Republikken, 14754
        • Bucheon Sejong Hospital
      • Bucheon-si, Korea, Republikken, 14584
        • Soon Chun Hyang University Hospital Bucheon
      • Busan, Korea, Republikken, 47392
        • Inje University Busan Paik Hospital
      • Busan, Korea, Republikken, 48108
        • Inje University Haeundae Paik Hospital - Site 0011
      • Busan, Korea, Republikken, 48108
        • Inje University Haeundae Paik Hospital - Site 0031
      • Busan, Korea, Republikken, 48775
        • Boneseng Memorial Hospital
      • Busan, Korea, Republikken, 49241
        • Pusan National University Hospital - Site 0013
      • Busan, Korea, Republikken, 49241
        • Pusan National University Hospital - Site 0033
      • Cheongju-si, Korea, Republikken, 28644
        • Chungbuk National University Hospital
      • Chuncheon, Korea, Republikken, 24289
        • Kangwon National University Hospital
      • Chuncheon, Korea, Republikken, 24253
        • Hallym University Medical Center - Chuncheon
      • Chuncheon, Korea, Republikken, 24289
        • Kangwon National University Hospital - Site 0050
      • Daegu, Korea, Republikken, 41931
        • Keimyung University Dongsan Hospital
      • Daejeon, Korea, Republikken, 35365
        • Konyang University Hospital
      • Daejeon, Korea, Republikken, 35233
        • Eulji University Hospital - Site 0004
      • Daejeon, Korea, Republikken, 35233
        • Eulji University Hospital - Site 0040
      • Goyang-si, Korea, Republikken, 10380
        • Inje University Ilsan Paik Hospital
      • Goyang-si, Korea, Republikken, 10475
        • MyongJi Hospital
      • Guri, Korea, Republikken, 11923
        • Hanyang University Guri Hospital - Site 0022
      • Guri, Korea, Republikken, 11923
        • Hanyang University Guri Hospital - Site 0044
      • Guri, Korea, Republikken, 11923
        • Hanyang University Guri Hospital - Site 0049
      • Gwangju, Korea, Republikken, 61453
        • Chosun University Hospital
      • Gwangju, Korea, Republikken, 58128
        • Chonnam National University Hospital Hwasun Hospital
      • Incheon, Korea, Republikken, 21565
        • Gachon University Gil Medical Center
      • Incheon, Korea, Republikken, 22332
        • Inha University Hospital
      • Incheon, Korea, Republikken, 21431
        • The Catholic University of Korea, Incheon St. Mary's Hospital
      • Jinju, Korea, Republikken, 52727
        • Gyeongsang National University Hospital
      • Pohang, Korea, Republikken, 37661
        • Pohang St. Mary's Hospital
      • Pohang, Korea, Republikken, 37816
        • SM Christianity Hospital
      • Seongnam-si, Korea, Republikken, 13590
        • Bundang Jesaeng Hospital
      • Seongnam-si, Korea, Republikken, 13620
        • Seoul National University Bundang Hospital - Site 0001
      • Seongnam-si, Korea, Republikken, 13620
        • Seoul National University Bundang Hospital - Site 0019
      • Seoul, Korea, Republikken, 03080
        • Seoul National University Hospital
      • Seoul, Korea, Republikken, 02841
        • Korea University Anam Hospital
      • Seoul, Korea, Republikken, 06591
        • The Catholic University of Korea, Seoul St. Mary's Hospital
      • Seoul, Korea, Republikken, 04763
        • Hanyang University Seoul Hospital
      • Seoul, Korea, Republikken, 05278
        • Kyung Hee University Hospital at Gangdong
      • Seoul, Korea, Republikken, 03181
        • Kangbuk Samsung Medical Center
      • Seoul, Korea, Republikken, 03722
        • Yonsei University Health System, Severance Hospital
      • Seoul, Korea, Republikken, 07345
        • The Catholic University of Korea, Yeouido St. Mary's Hospital
      • Seoul, Korea, Republikken, 07441
        • Hallym University Medical Center-Kangnam
      • Seoul, Korea, Republikken, 04401
        • Soon Chun Hyang University Hospital Seoul
      • Seoul, Korea, Republikken, 03312
        • The Catholic University of Korea, Eunpyeong St. Mary's Hospital
      • Seoul, Korea, Republikken, 05368
        • VHS Medical Center - Site 0020
      • Seoul, Korea, Republikken, 05368
        • VHS Medical Center - Site 0039
      • Seoul, Korea, Republikken, 06591
        • The Catholic University of Korea, Seoul St. Mary's Hospital - Site 0018
      • Seoul, Korea, Republikken, 06591
        • The Catholic University of Korea, Seoul St. Mary's Hospital - Site 0024
      • Seoul, Korea, Republikken, 06973
        • Chung-Ang University Gwangmyeong Hospital
      • Suwon, Korea, Republikken, 16247
        • The Catholic University of Korea, St. Vincent's Hospital
      • Suwon, Korea, Republikken, 16500
        • Ajou University Hospital
      • Suwon-si, Korea, Republikken, 16500
        • Ajou University Hospital
      • Uijeongbu, Korea, Republikken, 11759
        • Uijeongbu Eulji Medical Center, Eulji University - Site 0053
      • Uijeongbu, Korea, Republikken, 11759
        • Uijeongbu Eulji Medical Center, Eulji University
      • Uijeongbu, Korea, Republikken, 11765
        • The Catholic University of Korea, Uijeongbu ST. Mary's Hospital
      • Ulsan, Korea, Republikken, 44033
        • Ulsan Univeristy Hospital
      • Wŏnju, Korea, Republikken, 26426
        • Yonsei University, Wonju Severance Christian Hospital
      • Wŏnju, Korea, Republikken, 26426
        • Yonsei University, Wonju Severance Christian Hospital - Site 0051
      • Yangsan, Korea, Republikken, 50612
        • Pusan National University Yangsan Hospital
      • Yongin, Korea, Republikken, 16995
        • Yonsei University Yongin Severance Hospital

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

50 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Prøveudtagningsmetode

Ikke-sandsynlighedsprøve

Studiebefolkning

Undersøgelsespopulationen vil omfatte koreanske kvinder i overgangsalderen på 50 år eller derover, som får ordineret Mevalotin® Tablet efter en investigators medicinske skøn som en del af rutinemæssig medicinsk praksis.

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Menopausale kvinder i alderen 50 år eller derover diagnosticeret med dyslipidæmi

    • Overgangsalderen blev defineret som tilstanden af ​​ikke at have menstruation i 1 år uden nogen specifik årsag eller at blive diagnosticeret med overgangsalder efter en undersøgers skøn (undtagen tilfældet med at blive diagnosticeret med overgangsalderen af ​​en kirurgisk årsag inden for 5 år), og overgangsalderen status er bekræftet på startdatoen for administration af Mevalotin® tablet (indeksdato).
  • Patienter, som er fast besluttet på at blive ordineret med Mevalotin® tablet efter en investigators skøn eller patienter, der startede Mevalotin® tabletadministration inden for 6 uger før optagelse i dette observationsstudie (i tilfælde af patienter, der skifter fra statiner til Mevalotin® tablet, kun dem, der modtager fra lav/mellem intensitet statiner behandling til lav/mellem intensitet statiner behandling kan tilmeldes denne undersøgelse)
  • Patienter, der har givet frivilligt skriftligt samtykke til at deltage i denne observationsundersøgelse

Ekskluderingskriterier:

  • Patienter med en historie med cancer inden for 5 år (dog er patienter med en historie med hjernetumor, brystkræft, livmoderkræft, ovariecancer eller endometriecancer udelukket fra tilmelding uanset varighed.)
  • Patienter, der modtog hormonsubstitutionsbehandling inden for 1 år efter indskrivning
  • Patienter, som er fast besluttet på at være ude af stand til at deltage i denne observationsundersøgelse

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

Kohorter og interventioner

Gruppe / kohorte

Gruppe / kohorte

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et observationsstudie, der vurderes for biomedicinske eller sundhedsmæssige resultater.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
Mevalotin
Koreanske kvinder i overgangsalderen på 50 år eller derover, som krævede behandling af dyslipidæmi og fik Mevalotin®-tabletter.
Medicin: Mevalotin
Orale tabletter (startdosis 5 mg)

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændring fra baseline i lavdensitetslipoproteinkolesterol i uge 24 efter administration af Mevalotin® tablet
Tidsramme: Uge 24 efter dosis
Ændringen fra baseline (mg/dL) i low-density lipoprotein cholesterol (LDL-C) vil blive vurderet i uge 24 fra blodplasmaprøver.
Uge 24 efter dosis

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk undersøgelses protokol er et planlagt resultatmål, der ikke er lige så vigtigt som det primære resultatmål for at evaluere effekten af ​​en intervention, men som stadig er af interesse. De fleste kliniske undersøgelser har mere end ét sekundært resultatmål.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændring fra baseline i total kolesterol, triglycerid, high-density lipoprotein kolesterol og non-high-density lipoprotein kolesterol i uge 24 efter administration af Mevalotin® tablet
Tidsramme: Uge 24 efter dosis
Ændringen fra baseline (mg/dL) i total kolesterol, triglycerid, high-density lipoprotein og non-high-density lipoprotein kolesterol vil blive vurderet i uge 24 fra blodplasmaprøver.
Uge 24 efter dosis
Procentvis ændring fra baseline i low-density lipoprotein, total kolesterol, triglycerid, high-density lipoprotein kolesterol og non-high-density lipoprotein kolesterol i uge 24 efter administration af Mevalotin® tablet
Tidsramme: Uge 24 efter dosis
Den procentvise ændring fra baseline (%) i lavdensitetslipoprotein, total kolesterol, triglycerid, high-density lipoprotein og non-high-density lipoproteinkolesterol vil blive vurderet i uge 24 fra blodplasmaprøver.
Uge 24 efter dosis
Ændring fra baseline i low-density lipoprotein, total kolesterol, triglycerid, high-density lipoprotein kolesterol og non-high-density lipoprotein kolesterol i uge 48 efter administration af Mevalotin® tablet
Tidsramme: Uge 48 efter dosis
Ændringen fra baseline (mg/dL) i total kolesterol, triglycerid, high-density lipoprotein og non-high-density lipoprotein kolesterol vil blive vurderet i uge 48 fra blodplasmaprøver.
Uge 48 efter dosis
Procentvis ændring fra baseline i low-density lipoprotein, total kolesterol, triglycerid, high-density lipoprotein kolesterol og non-high-density lipoprotein kolesterol i uge 48 efter Mevalotin® tabletadministration
Tidsramme: Uge 48 efter dosis
Den procentvise ændring fra baseline (%) i low-density lipoprotein, total cholesterol, triglycerid, high-density lipoprotein og non-high-density lipoprotein kolesterol vil blive vurderet i uge 48 fra blodplasmaprøver.
Uge 48 efter dosis
Antal deltagere med behandlingsudspringende bivirkninger efter administration af Mevalotin® tablet
Tidsramme: Uge 48 efter dosis
Behandling-emergent adverse event (TEAE) er defineret som en hændelse, der opstår under behandlingen, efter at have været fraværende førbehandling eller forværres i forhold til førbehandlingstilstanden.
Uge 48 efter dosis

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
Daiichi Sankyo

Samarbejdspartnere

Samarbejdspartnere

En anden organisation end sponsoren, der yder støtte til en klinisk undersøgelse. Denne støtte kan omfatte aktiviteter relateret til finansiering, design, implementering, dataanalyse eller rapportering.
Daiichi Sankyo Korea Co., Ltd.

Efterforskere

Efterforskere

En forsker involveret i et klinisk studie. Beslægtede termer omfatter stedets principal investigator, site sub-investigator, studieformand, undersøgelsesleder og undersøgelseshovedinvestigator.
  • Studieleder: Global Clinical Leader, Daiichi Sankyo

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
10. august 2021

Primær færdiggørelse (Faktiske)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
2. september 2024

Studieafslutning (Faktiske)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
27. december 2024

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
2. november 2021

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
2. november 2021

Først opslået (Faktiske)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
15. november 2021

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
23. juli 2025

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
18. juli 2025

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. juli 2025

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • MVT-OS-21-01

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger