이상지질혈증의 치료가 필요한 50세 이상 한국 폐경기 여성에서 메발로틴정제 투여에 따른 혈중 콜레스테롤 변화에 관한 관찰연구
2025년 7월 18일 업데이트: Daiichi Sankyo
이상지질혈증의 치료가 필요한 50세 이상 한국 폐경기 여성에서 메발로틴® 정제 투여에 따른 혈중 콜레스테롤 변화를 알아보기 위한 다기관, 전향적, 비중재적 관찰연구
본 연구는 이상지질혈증의 치료가 필요한 50세 이상의 한국 갱년기 여성을 대상으로 메발로틴정제 투여에 따른 혈중 콜레스테롤 변화를 관찰하여 그 효능 및 안전성을 알아보고자 한다.
연구 개요
상세 설명
이 전향적 관찰 연구에서 환자 데이터(예: 실제 임상 환경에서의 임상 결과, 인구 통계학적 정보, 의료 관련 정보, Mevalotin® Tablet 투여 시작 날짜[인덱스 날짜], Mevalotin® 투여 후 24주차의 지질 프로파일 결과) 정제 투여 시작일)은 의료 기록에서 수집됩니다. 본 연구에서는 연구 약물을 투여하지 않을 것입니다.
환자 데이터를 사용하여 메발로틴® 정제 투여(5 mg, 10 mg, 20 mg, 40 mg 임상 실무에서 연구자가 결정)에 따른 혈중 콜레스테롤 변화를 결정하는데 사용됩니다. 이상지질혈증.
연구 유형
관찰
등록 (실제)
3060
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Bucheon, 대한민국, 14754
- Bucheon Sejong Hospital
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Bucheon-si, 대한민국, 14584
- Soon Chun Hyang University Hospital Bucheon
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Busan, 대한민국, 47392
- Inje University Busan Paik Hospital
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Busan, 대한민국, 48108
- Inje University Haeundae Paik Hospital - Site 0011
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Busan, 대한민국, 48108
- Inje University Haeundae Paik Hospital - Site 0031
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Busan, 대한민국, 48775
- Boneseng Memorial Hospital
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Busan, 대한민국, 49241
- Pusan National University Hospital - Site 0013
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Busan, 대한민국, 49241
- Pusan National University Hospital - Site 0033
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Cheongju-si, 대한민국, 28644
- Chungbuk National University Hospital
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Chuncheon, 대한민국, 24289
- Kangwon National University Hospital
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Chuncheon, 대한민국, 24253
- Hallym University Medical Center - Chuncheon
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Chuncheon, 대한민국, 24289
- Kangwon National University Hospital - Site 0050
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Daegu, 대한민국, 41931
- Keimyung University Dongsan Hospital
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Daejeon, 대한민국, 35365
- Konyang University Hospital
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Daejeon, 대한민국, 35233
- Eulji University Hospital - Site 0004
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Daejeon, 대한민국, 35233
- Eulji University Hospital - Site 0040
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Goyang-si, 대한민국, 10380
- Inje University Ilsan Paik Hospital
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Goyang-si, 대한민국, 10475
- MyongJi Hospital
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Guri, 대한민국, 11923
- Hanyang University Guri Hospital - Site 0022
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Guri, 대한민국, 11923
- Hanyang University Guri Hospital - Site 0044
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Guri, 대한민국, 11923
- Hanyang University Guri Hospital - Site 0049
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Gwangju, 대한민국, 61453
- Chosun University Hospital
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Gwangju, 대한민국, 58128
- Chonnam National University Hospital Hwasun Hospital
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Incheon, 대한민국, 21565
- Gachon University Gil Medical Center
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Incheon, 대한민국, 22332
- Inha University Hospital
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Incheon, 대한민국, 21431
- The Catholic University of Korea, Incheon St. Mary's Hospital
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Jinju, 대한민국, 52727
- Gyeongsang National University Hospital
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Pohang, 대한민국, 37661
- Pohang St. Mary's Hospital
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Pohang, 대한민국, 37816
- SM Christianity Hospital
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Seongnam-si, 대한민국, 13590
- Bundang Jesaeng Hospital
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Seongnam-si, 대한민국, 13620
- Seoul National University Bundang Hospital - Site 0001
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Seongnam-si, 대한민국, 13620
- Seoul National University Bundang Hospital - Site 0019
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Seoul, 대한민국, 03080
- Seoul National University Hospital
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Seoul, 대한민국, 02841
- Korea University Anam Hospital
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Seoul, 대한민국, 06591
- The Catholic University of Korea, Seoul St. Mary's Hospital
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Seoul, 대한민국, 04763
- Hanyang University Seoul Hospital
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Seoul, 대한민국, 05278
- Kyung Hee University Hospital at Gangdong
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Seoul, 대한민국, 03181
- Kangbuk Samsung Medical Center
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Seoul, 대한민국, 03722
- Yonsei University Health System, Severance Hospital
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Seoul, 대한민국, 07345
- The Catholic University of Korea, Yeouido St. Mary's Hospital
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Seoul, 대한민국, 07441
- Hallym University Medical Center-Kangnam
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Seoul, 대한민국, 04401
- Soon Chun Hyang University Hospital Seoul
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Seoul, 대한민국, 03312
- The Catholic University of Korea, Eunpyeong St. Mary's Hospital
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Seoul, 대한민국, 05368
- VHS Medical Center - Site 0020
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Seoul, 대한민국, 05368
- VHS Medical Center - Site 0039
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Seoul, 대한민국, 06591
- The Catholic University of Korea, Seoul St. Mary's Hospital - Site 0018
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Seoul, 대한민국, 06591
- The Catholic University of Korea, Seoul St. Mary's Hospital - Site 0024
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Seoul, 대한민국, 06973
- Chung-Ang University Gwangmyeong Hospital
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Suwon, 대한민국, 16247
- The Catholic University of Korea, St. Vincent's Hospital
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Suwon, 대한민국, 16500
- Ajou University Hospital
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Suwon-si, 대한민국, 16500
- Ajou University Hospital
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Uijeongbu, 대한민국, 11759
- Uijeongbu Eulji Medical Center, Eulji University - Site 0053
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Uijeongbu, 대한민국, 11759
- Uijeongbu Eulji Medical Center, Eulji University
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Uijeongbu, 대한민국, 11765
- The Catholic University of Korea, Uijeongbu St. Mary's Hospital
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Ulsan, 대한민국, 44033
- Ulsan Univeristy Hospital
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Wŏnju, 대한민국, 26426
- Yonsei University, Wonju Severance Christian Hospital
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Wŏnju, 대한민국, 26426
- Yonsei University, Wonju Severance Christian Hospital - Site 0051
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Yangsan, 대한민국, 50612
- Pusan National University Yangsan Hospital
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Yongin, 대한민국, 16995
- Yonsei University Yongin Severance Hospital
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
50년 이상 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
샘플링 방법
비확률 샘플
연구 인구
연구 모집단에는 일상적인 의료 행위의 일환으로 조사관의 의학적 재량에 따라 Mevalotin® Tablet을 처방받은 50세 이상의 한국 폐경기 여성이 포함됩니다.
설명
포함 기준:
이상지질혈증 진단을 받은 50세 이상의 갱년기 여성
- 폐경은 특별한 원인 없이 1년 동안 월경이 없거나 조사자의 판단에 따라 폐경 진단을 받은 상태(수술적 사유로 5년 이내에 폐경 진단을 받은 경우는 제외)로 정의하고, 상태는 Mevalotin® Tablet 투여 시작일(색인일)을 기준으로 확인됩니다.
- 연구자의 판단에 따라 Mevalotin® Tablet을 처방받기로 결정한 환자 또는 본 관찰 연구 등록 전 6주 이내에 Mevalotin® Tablet 투여를 시작한 환자(단, statin에서 Mevalotin® Tablet으로 전환한 환자의 경우, 저/중강도 스타틴 치료에서 중/저강도 스타틴 치료로 전환하는 자만 본 연구에 등록 가능)
- 이 관찰 연구에 참여하기 위해 자발적인 서면 동의를 제공한 환자
제외 기준:
- 5년 이내의 암 병력이 있는 환자(단, 뇌종양, 유방암, 자궁암, 난소암, 자궁내막암의 병력이 있는 환자는 기간에 관계없이 등록에서 제외됨)
- 등록 후 1년 이내에 호르몬 대체 요법을 받은 환자
- 본 관찰 연구에 참여하기에 부적격하다고 결정된 환자
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
코호트 및 개입
그룹/코호트 |
개입 / 치료 |
|---|---|
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메바로틴
이상지질혈증 치료가 필요하여 Mevalotin®정을 투여받은 50세 이상의 한국 폐경기 여성.
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경구용 정제(시작 용량 5mg)
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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Mevalotin® 정제 투여 후 24주차에 저밀도 지단백 콜레스테롤의 베이스라인 대비 변화
기간: 투여 후 24주차
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저밀도 지단백 콜레스테롤(LDL-C)의 기준선(mg/dL)으로부터의 변화는 혈장 샘플로부터 24주차에 평가될 것입니다.
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투여 후 24주차
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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Mevalotin® 정제 투여 후 24주째 총 콜레스테롤, 트리글리세리드, 고밀도 지단백 콜레스테롤 및 비고밀도 지단백 콜레스테롤의 베이스라인 대비 변화
기간: 투여 후 24주차
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총 콜레스테롤, 트리글리세리드, 고밀도 지단백질 및 비고밀도 지단백질 콜레스테롤의 기준선(mg/dL)으로부터의 변화는 혈장 샘플로부터 24주차에 평가될 것이다.
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투여 후 24주차
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Mevalotin® 정제 투여 후 24주차에 저밀도 지단백, 총 콜레스테롤, 트리글리세리드, 고밀도 지단백 콜레스테롤 및 비고밀도 지단백 콜레스테롤의 기준선 대비 백분율 변화
기간: 투여 후 24주차
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저밀도 지단백질, 총 콜레스테롤, 트리글리세리드, 고밀도 지단백질 및 비고밀도 지단백질 콜레스테롤의 기준선(%)으로부터의 백분율 변화는 혈장 샘플로부터 24주차에 평가될 것입니다.
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투여 후 24주차
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Mevalotin® 정제 투여 후 48주차에 저밀도 지단백, 총 콜레스테롤, 트리글리세리드, 고밀도 지단백 콜레스테롤 및 비고밀도 지단백 콜레스테롤의 베이스라인 대비 변화
기간: 투여 후 48주차
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총 콜레스테롤, 트리글리세리드, 고밀도 지단백질 및 비고밀도 지단백질 콜레스테롤의 기준선(mg/dL)으로부터의 변화는 혈장 샘플로부터 48주차에 평가될 것이다.
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투여 후 48주차
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Mevalotin® 정제 투여 후 48주차에 저밀도 지단백, 총 콜레스테롤, 트리글리세리드, 고밀도 지단백 콜레스테롤 및 비고밀도 지단백 콜레스테롤의 기준선 대비 백분율 변화
기간: 투여 후 48주차
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저밀도 지단백질, 총 콜레스테롤, 트리글리세리드, 고밀도 지단백질 및 비고밀도 지단백질 콜레스테롤의 기준선(%)으로부터의 백분율 변화는 혈장 샘플로부터 48주차에 평가될 것입니다.
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투여 후 48주차
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Mevalotin® Tablet 투여 후 치료 관련 부작용이 발생한 참가자 수
기간: 투여 후 48주차
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치료 관련 부작용(TEAE)은 치료 중 발생하거나, 전처리가 없거나, 전처리 상태에 비해 악화되는 사건으로 정의됩니다.
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투여 후 48주차
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
스폰서
수사관
- 연구 책임자: Global Clinical Leader, Daiichi Sankyo
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2021년 8월 10일
기본 완료 (실제)
2024년 9월 2일
연구 완료 (실제)
2024년 12월 27일
연구 등록 날짜
최초 제출
2021년 11월 2일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2021년 11월 2일
처음 게시됨 (실제)
2021년 11월 15일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2025년 7월 23일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2025년 7월 18일
마지막으로 확인됨
2025년 7월 1일
추가 정보
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