이 페이지는 자동 번역되었으며 번역의 정확성을 보장하지 않습니다. 참조하십시오 영문판 원본 텍스트의 경우.

제1형 당뇨병 환자에서 피하 NNC0363-0845의 약동학 및 약력학을 조사하는 다중 투여 연구

2022년 11월 3일 업데이트: Novo Nordisk A/S

제1형 당뇨병 환자에서 피하 NNC0363-0845의 약동학 및 약력학을 조사하는 다중 용량 연구

이 연구는 몸 전체에 걸친 인슐린 NNC0363-0845의 움직임과 이것이 제1형 당뇨병의 치료에 어떻게 작용하는지 조사하기 위해 고안되었습니다.

이 연구의 목적은 혈당 수치를 더 잘 조절함으로써 제1형 당뇨병 환자의 임상 결과를 개선하는 것입니다.

참가자는 인슐린 NNC0363-0845와 인슐린 디터머(Levemir®)를 받습니다. NNC0363-0845는 혈당 의존성 인슐린 작용을 제공하도록 설계된 새로운 인슐린 분자이며, 인슐린 디터머는 일반적으로 의사가 사용하고 처방합니다.

참가자는 3일 동안 매일 최대 6회 인슐린 NNC0363-0845(연구 의약품)를 피하(피하) 주사하고, 추가 3일 동안 매일 최대 6회 인슐린 데터미르를 투여받게 됩니다. 어떤 약물 참가자가 먼저 받고 어떤 두 번째, 인슐린 NNC0363-0845 또는 인슐린 디터머가 우연히 결정됩니다.

연구는 약 6주에서 최대 14주 동안 지속됩니다. 참가자는 2번의 사내 방문(참가자가 4일 동안 현장에 머물게 됨)과 연구 의사와 함께 5번의 외래 환자 방문을 하게 됩니다. 참가자는 연구 중에 연구 의사와 자주 접촉하게 됩니다.

사내 방문 시 채혈 및 주입을 위해 2개의 정맥 카테터(정맥에 삽입되는 얇은 튜브)를 삽입합니다.

관심 있는 당사자는 연구 담당의가 건강에 부정적인 영향을 미칠 것이라고 믿는 경우 연구에 참여하지 않을 수 있습니다.

여성은 임신 가능성이 있는 경우 참여할 수 없습니다.

연구 개요

상태

상태

현재 모집 상태 또는 확장 액세스 상태를 나타냅니다.
완전한

정황

정황

연구 중인 질병, 장애, 증후군, 질환 또는 부상입니다. ClinicalTrials.gov에서 조건에는 수명, 삶의 질 및 건강 위험과 같은 기타 건강 관련 문제도 포함될 수 있습니다.

개입 / 치료

개입 / 치료

임상 연구의 초점이 되는 프로세스 또는 작업입니다. 개입에는 약물, 의료 기기, 절차, 백신 및 조사 중이거나 이미 사용 가능한 기타 제품이 포함됩니다. 개입에는 교육이나 식이요법 및 운동 수정과 같은 비침습적 접근법도 포함될 수 있습니다.

연구 유형

연구 유형

임상 연구의 특성을 설명합니다. 연구 유형에는 중재 연구(임상 시험이라고도 함), 관찰 연구(환자 등록 포함) 및 확장된 액세스가 포함됩니다.
중재적

등록 (실제)

등록

임상 연구의 참가자 수. "예상" 등록은 연구원이 연구에 필요한 참가자의 목표 수입니다.
30

단계

단계

미국 식품의약국(FDA)에서 개발한 정의에 따라 약물 또는 생물학적 제품을 연구하는 임상 시험 단계입니다. 이 단계는 연구의 목적, 참가자 수 및 기타 특성을 기반으로 합니다. 초기 1단계(이전에는 0단계로 나열됨), 1단계, 2단계, 3단계 및 4단계의 5단계가 있습니다. 해당 없음은 장치 또는 행동 개입의 시험을 포함하여 FDA에서 정의한 단계가 없는 시험을 설명하는 데 사용됩니다.
  • 1단계

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

  • 오스트리아
      • Graz, 오스트리아, 8010
        • Novo Nordisk Investigational Site

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

자격 기준

임상 연구에 참여하고자 하는 사람들이 충족해야 하는 주요 요구 사항 또는 그들이 가져야 할 특성. 자격 기준은 포함 기준(사람이 연구에 참여하는 데 필요함)과 제외 기준(사람이 참여하지 못하게 하는 것)으로 구성됩니다. 적격성 기준 유형에는 연구가 건강한 지원자를 받아들이는지, 연령 또는 연령 그룹 요구 사항이 있는지 또는 성별에 따라 제한되는지가 포함됩니다.

공부할 수 있는 나이

18년 (성인)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

연구 대상 성별

모두

설명

주요 포함 기준:

  • 가임 가능성이 있는 남성 참가자 또는 여성 참가자. 비임신 가능성은 외과적으로 멸균된 것으로 정의됩니다(즉, 문서화된 자궁절제술, 양측 난소절제술 또는 양측 난소절제술) 또는 스크리닝 당일 이전 폐경 후(대체 의학적 원인 없이 12개월 동안 월경이 없는 것으로 정의됨).
  • 정보에 입각한 동의서에 서명할 당시 18-64세(둘 다 포함).
  • 스크리닝 전 1년 이상 제1형 당뇨병으로 진단됨.
  • 0.2 초과 0.5(I)U/kg/일 이하의 현재 일일 기초 인슐린 치료.
  • 0.4 내지 0.8(I)U/kg/일(둘 다 포함) 사이의 현재 총 일일 인슐린 치료.
  • 18.5-29.9 사이의 체질량 지수 kg/m^2(둘 다 포함).
  • HbA1c(당화혈색소) 8.0% 이하.

주요 제외 기준:

  • 가임기 남성 또는 여성 파트너가 적절한 피임 방법(현지 규정 또는 관행에서 요구하는 적절한 피임 방법)을 사용하지 않는 경우. 적절한 피임 조치에는 남성 참가자가 성교 중에 콘돔을 사용하고 파트너가 적절한 피임을 시행하는 것이 포함됩니다(임신 위험이 1% 미만이어야 함). 또한 참가자는 연구 기간 동안 정자를 기증해서는 안 됩니다.

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 크로스오버 할당
  • 마스킹: 네 배로

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔

참가자 그룹 / 팔

시험 프로토콜에 따라 특정 중재/치료를 받거나 중재를 받지 않는 임상 시험 참가자 그룹 또는 하위 그룹입니다.
개입 / 치료

개입 / 치료

임상 연구의 초점이 되는 프로세스 또는 작업입니다. 개입에는 약물, 의료 기기, 절차, 백신 및 조사 중이거나 이미 사용 가능한 기타 제품이 포함됩니다. 개입에는 교육이나 식이요법 및 운동 수정과 같은 비침습적 접근법도 포함될 수 있습니다.
실험적: NNC0363-0845 다음에 인슐린 디터머
참가자는 3일 동안 매일 최대 6회 인슐린 NNC0363-0845(연구 약물)를 피하(피부 아래) 주사를 받습니다. 주사 없이 4-21일의 세척 기간 후에 그들은 3일 동안 매일 최대 6회 인슐린 데터미르를 피하 주사를 맞을 것입니다.
의약품: NNC0363-0845
참가자는 0.5nmol/kg NNC0363-0845 s.c를 받게 됩니다. (피하 - 피하) 4시간마다 최대 1일 6회(즉, 3nmol/kg/일) 3일 동안 연구는 약 6주에서 최대 14주 동안 지속됩니다.
실험적: 인슐린 결정 후 NNC0363-0845
참가자는 3일 동안 매일 최대 6회 인슐린 데터머를 피하(피부 아래) 주사를 받습니다. 주사 없이 4-21일 휴약 기간 후에 그들은 NNC0363-0845(연구 약물)를 3일 동안 매일 최대 6회 피하 주사를 맞을 것입니다.
의약품: 인슐린 결정자
참가자는 0.083 U/kg의 인슐린 디터머 s.c.를 받게 됩니다. (피하 - 피하) 매 4시간마다 최대 1일 6회(즉, 0.5 U/kg/day) for 3 days 이 연구는 약 6주에서 최대 14주 동안 지속됩니다.

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

주요 결과 측정

임상 연구 프로토콜에서 개입/치료의 효과를 평가하는 데 가장 중요한 계획된 결과 측정. 대부분의 임상 연구에는 하나의 주요 결과 측정이 있지만 일부는 둘 이상입니다.
결과 측정
측정값 설명
기간
AUCPG,0.5-2h 정상 농도에서 혈장 포도당-시간 곡선 아래 면적
기간: 식당 외관 검사 시작 0.5~2시간 후(내원 3일째 4일, 내원 3일째 5일)
h*mmol/L 단위로 측정됨
식당 외관 검사 시작 0.5~2시간 후(내원 3일째 4일, 내원 3일째 5일)

2차 결과 측정

2차 결과 측정

임상 연구 프로토콜에서 개입의 효과를 평가하기 위한 1차 결과 측정만큼 중요하지는 않지만 여전히 관심이 있는 계획된 결과 측정입니다. 대부분의 임상 연구에는 하나 이상의 2차 결과 측정이 있습니다.
결과 측정
측정값 설명
기간
AUCPG,0-1h 일정한 농도에서 혈장 포도당-시간 곡선 아래 면적
기간: 식사당 외관 검사 시작 0~1시간 후(내원 3일째 4일, 내원 3일째 5일)
h*mmol/L 단위로 측정됨
식사당 외관 검사 시작 0~1시간 후(내원 3일째 4일, 내원 3일째 5일)
AUCPG,0-2h항정 농도에서 혈장 포도당-시간 곡선 아래 영역
기간: 식당 외관 검사 시작 0~2시간 후(내원 3일째 4일, 내원 3일째 5일)
h*mmol/L 단위로 측정됨
식당 외관 검사 시작 0~2시간 후(내원 3일째 4일, 내원 3일째 5일)
AUCPG,0-4h 일정한 농도에서 혈장 포도당-시간 곡선 아래 면적
기간: 식당 외관 검사 시작 0~4시간 후(내원 3일 4, 내원 3일 5)
h*mmol/L 단위로 측정됨
식당 외관 검사 시작 0~4시간 후(내원 3일 4, 내원 3일 5)
∆PGav,0-1h 일정한 농도에서 혈장 포도당의 평균 변화
기간: 식사당 외관 검사 시작 0~1시간 후(내원 3일째 4일, 내원 3일째 5일)
mmol/L 단위로 측정됨
식사당 외관 검사 시작 0~1시간 후(내원 3일째 4일, 내원 3일째 5일)
∆PGav,0-2h 일정한 농도에서 혈장 포도당의 평균 변화
기간: 식당 외관 검사 시작 0~2시간 후(내원 3일째 4일, 내원 3일째 5일)
mmol/L 단위로 측정됨
식당 외관 검사 시작 0~2시간 후(내원 3일째 4일, 내원 3일째 5일)
부작용의 수
기간: 첫 번째 IMP 투여부터 마지막 ​​IMP 투여 후 16시간까지(방문 3일째 4일 및 3일째 5일째 방문)
이벤트 수
첫 번째 IMP 투여부터 마지막 ​​IMP 투여 후 16시간까지(방문 3일째 4일 및 3일째 5일째 방문)

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

스폰서

연구를 시작하고 연구에 대한 권한과 통제권을 가진 조직 또는 사람.
Novo Nordisk A/S

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

연구 시작

첫 번째 참가자가 임상 연구에 등록된 실제 날짜입니다. "예상" 연구 시작 날짜는 연구자가 연구 시작 날짜가 될 것이라고 생각하는 날짜입니다.
2021년 12월 1일

기본 완료 (실제)

기본 완료

임상 연구의 마지막 참가자가 1차 결과 측정을 위한 최종 데이터를 수집하기 위해 검사를 받거나 개입을 받은 날짜입니다. 임상 연구가 프로토콜에 따라 종료되었는지 또는 종료되었는지 여부는 이 날짜에 영향을 미치지 않습니다. 완료 날짜가 다른 1차 결과 측정이 둘 이상인 임상 연구의 경우 이 용어는 모든 1차 결과 측정에 대한 데이터 수집이 완료된 날짜를 나타냅니다. "예상" 기본 완료 날짜는 연구원이 연구의 기본 완료 날짜가 될 것이라고 생각하는 날짜입니다.
2022년 5월 6일

연구 완료 (실제)

연구 완료

임상 연구의 마지막 참가자가 1차 결과 측정, 2차 결과 측정 및 부작용(즉, 마지막 참가자의 마지막 방문)에 대한 최종 데이터를 수집하기 위해 검사를 받거나 중재/치료를 받은 날짜입니다. "예상" 연구 완료 날짜는 연구원이 연구 완료 날짜가 될 것이라고 생각하는 날짜입니다.
2022년 5월 6일

연구 등록 날짜

최초 제출

최초 제출

연구 후원자 또는 연구자가 최초로 ClinicalTrials.gov에 연구 기록을 제출한 날짜. 일반적으로 처음 제출한 날짜와 ClinicalTrials.gov에서 기록을 사용할 수 있는 날짜(첫 게시 날짜) 사이에는 며칠의 지연이 있습니다.
2021년 11월 16일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

QC 기준을 충족하는 최초 제출

연구 스폰서 또는 연구자가 국립 의학 도서관(NLM) 품질 관리(QC) 검토 기준과 일치하는 연구 기록을 처음 제출한 날짜입니다. 의뢰자 또는 조사자는 NLM의 QC 검토 기준이 충족되기 전에 연구 기록을 한 번 이상 수정하고 제출해야 할 수 있습니다. 연구 기록이 NLM QC 검토 기준과 일치하는지 확인하는 것은 후원자 또는 조사자의 책임입니다.
2021년 11월 16일

처음 게시됨 (실제)

처음 게시됨

National Library of Medicine(NLM) 품질 관리(QC) 검토가 완료된 후 ClinicalTrials.gov에서 연구 기록을 처음 사용할 수 있는 날짜입니다. 일반적으로 연구 후원자 또는 연구자가 연구 기록을 제출한 날짜와 처음 게시된 날짜 사이에는 며칠의 지연이 있습니다.
2021년 11월 26일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

마지막 업데이트 게시됨

ClinicalTrials.gov에서 연구 기록이 변경된 가장 최근 날짜. 연구 후원자 또는 연구자가 변경 사항을 ClinicalTrials.gov에 제출한 시점(마지막 업데이트 제출 날짜)과 마지막 업데이트 게시 날짜 사이에 지연이 있을 수 있습니다.
2022년 11월 4일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

연구 후원자 또는 연구자가 국립 의학 도서관(NLM) 품질 관리(QC) 검토 기준과 일치하는 연구 기록에 대한 변경 사항을 제출한 가장 최근 날짜. 연구 기록이 NLM QC 검토 기준과 일치하는지 확인하는 것은 후원자 또는 조사자의 책임입니다.
2022년 11월 3일

마지막으로 확인됨

마지막으로 확인됨

연구 후원자 또는 조사자가 ClinicalTrials.gov에서 임상 연구에 대한 정보가 정확하고 최신 정보라고 확인한 가장 최근 날짜. 모집 상태가 모집인 연구인 경우; 아직 모집하지 않았습니다. 또는 활성, 비모집이 지난 2년 이내에 확인되지 않은 경우 연구의 모집 상태는 알 수 없음으로 표시됩니다.
2022년 11월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

기타 연구 ID 번호

연구 후원자, 기금 제공자 또는 다른 사람이 임상 연구에 할당한 NCT 번호 이외의 식별자 또는 ID 번호. 이 번호에는 다른 시험 등록의 고유 식별자와 미국 국립보건원(National Institutes of Health) 보조금 번호가 포함될 수 있습니다.
  • NN1845-4886
  • U1111-1266-4162 (기타 식별자: World Health Organization (WHO))
  • 2021-003271-33 (EudraCT 번호)

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

예

IPD 계획 설명

"novonordisk-trials.com의 Novo Nordisk 공개 공약에 따름"

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

아니

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

쿠키 설정

당사는 당사 웹 사이트에서 최상의 경험을 제공하기 위해 쿠키를 사용합니다. 자세한 내용은 개인 정보 보호 및 쿠키 정책 을주의 깊게 읽어보십시오. ...>>>귀하는 정책에 설명 된대로 귀하의 웹 사이트 또는 컴퓨터에서 쿠키를 삭제하여 언제든지 귀하의 기본 설정을 변경하거나 동의를 철회 할 수 있습니다. 동의하고 아래 "설정 관리"섹션에서 해당 상자를 선택하여 기본 설정을 선택하십시오. 이 웹 사이트의 일부를 사용하기 전에 서비스 약관 을주의 깊게 읽어 보시기 바랍니다.
«설정 관리