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Eine Mehrfachdosisstudie zur Untersuchung der Pharmakokinetik und Pharmakodynamik von subkutanem NNC0363-0845 bei Teilnehmern mit Typ-1-Diabetes Pharmakokinetik und Pharmakodynamik: Wie Insulin NNC0363-0845 durch den Körper transportiert wird und wie es wirkt

3. November 2022 aktualisiert von: Novo Nordisk A/S

Eine Mehrfachdosisstudie zur Untersuchung der Pharmakokinetik und Pharmakodynamik von subkutanem NNC0363-0845 bei Teilnehmern mit Typ-1-Diabetes

Diese Studie soll die Bewegung von Insulin NNC0363-0845 im ganzen Körper und seine Wirkungsweise bei der Behandlung von Typ-1-Diabetes mellitus untersuchen.

Ziel der Studie ist es, die klinischen Ergebnisse für Patienten mit Typ-1-Diabetes mellitus durch eine bessere Kontrolle des Blutzuckerspiegels zu verbessern.

Die Teilnehmer erhalten Insulin NNC0363-0845 sowie Insulin Detemir (Levemir®). NNC0363-0845 ist ein neues Insulinmolekül, das für eine blutzuckerabhängige Insulinwirkung entwickelt wurde, während Insulin Detemir häufig von Ärzten verwendet und verschrieben wird.

Die Teilnehmer erhalten subkutane (unter die Haut) Injektionen von Insulin NNC0363-0845 (Studienmedizin) bis zu 6-mal täglich für 3 Tage und von Insulin detemir bis zu 6-mal täglich für weitere 3 Tage. Welches Medikament die Teilnehmer zuerst und welches als zweites erhalten, Insulin NNC0363-0845 oder Insulin Detemir, entscheidet der Zufall.

Die Studie dauert etwa 6 Wochen bis maximal 14 Wochen. Die Teilnehmer haben 2 Hausbesuche (bei denen die Teilnehmer 4 Nächte am Standort bleiben) und 5 ambulante Besuche beim Studienarzt. Die Teilnehmer haben während der Studie häufigen Kontakt mit dem Studienarzt.

Während der Hausbesuche werden zwei intravenöse Katheter (ein dünner Schlauch, der in eine Vene eingeführt wird) für Blutentnahmen und Infusionen eingeführt.

Interessenten dürfen nicht an der Studie teilnehmen, wenn der Prüfarzt der Ansicht ist, dass dies ihre Gesundheit negativ beeinflussen wird.

Frauen im gebärfähigen Alter können nicht teilnehmen.

Studienübersicht

Status

Status

Zeigt den aktuellen Rekrutierungsstatus oder den erweiterten Zugriffsstatus an.
Abgeschlossen

Bedingungen

Bedingungen

Die Krankheit, Störung, das Syndrom, die Krankheit oder die Verletzung, die untersucht wird. Auf ClinicalTrials.gov können die Bedingungen auch andere gesundheitsbezogene Themen wie Lebensdauer, Lebensqualität und Gesundheitsrisiken umfassen.

Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.

Studientyp

Studientyp

Beschreibt die Art einer klinischen Studie. Zu den Studientypen gehören Interventionsstudien (auch klinische Studien genannt), Beobachtungsstudien (einschließlich Patientenregister) und erweiterter Zugang.
Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

Einschreibung

Die Anzahl der Teilnehmer an einer klinischen Studie. Die „erwartete“ Einschreibung ist die Zielzahl an Teilnehmern, die die Forscher für die Studie benötigen.
30

Phase

Phase

Das Stadium einer klinischen Studie, in der ein Medikament oder ein biologisches Produkt untersucht wird, basierend auf Definitionen, die von der U.S. Food and Drug Administration (FDA) entwickelt wurden. Die Phase richtet sich nach dem Ziel der Studie, der Anzahl der Teilnehmer und anderen Merkmalen. Es gibt fünf Phasen: Frühe Phase 1 (früher als Phase 0 aufgeführt), Phase 1, Phase 2, Phase 3 und Phase 4. Nicht zutreffend wird verwendet, um Studien ohne von der FDA definierte Phasen zu beschreiben, einschließlich Studien zu Geräten oder Verhaltensinterventionen.
  • Phase 1

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Österreich
      • Graz, Österreich, 8010
        • Novo Nordisk Investigational Site

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Zulassungskriterien

Die wichtigsten Voraussetzungen, die Personen erfüllen müssen, die an einer klinischen Studie teilnehmen möchten, bzw. welche Eigenschaften sie mitbringen müssen. Auswahlkriterien bestehen sowohl aus Einschlusskriterien (die erforderlich sind, damit eine Person an der Studie teilnehmen kann) als auch aus Ausschlusskriterien (die eine Person an der Teilnahme hindern). Arten von Zulassungskriterien umfassen, ob eine Studie gesunde Freiwillige akzeptiert, Alters- oder Altersgruppenanforderungen hat oder durch das Geschlecht begrenzt ist.

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 64 Jahre (Erwachsene)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Wichtige Einschlusskriterien:

  • Männlicher Teilnehmer oder weibliche Teilnehmerin im nicht gebärfähigen Alter. Nicht gebärfähiges Potenzial ist definiert als chirurgisch sterilisiert (d. h. dokumentierte Hysterektomie, bilaterale Salpingektomie oder bilaterale Ovarektomie) oder postmenopausal (definiert als keine Menstruation für 12 Monate ohne alternative medizinische Ursache) vor dem Tag des Screenings.
  • Alter 18-64 Jahre (beide einschließlich) zum Zeitpunkt der Unterzeichnung der Einverständniserklärung.
  • Diagnostiziert mit Diabetes mellitus Typ 1 1 Jahr oder länger vor dem Screening.
  • Aktuelle tägliche Basalinsulinbehandlung größer als 0,2 und kleiner oder gleich 0,5 (I)U/kg/Tag.
  • Aktuelle Gesamttagesinsulinbehandlung zwischen 0,4 und 0,8 (I)E/kg/Tag (beide inklusive).
  • Body-Mass-Index zwischen 18,5-29,9 kg/m^2 (beide inklusive).
  • HbA1c (glykiertes Hämoglobin) unter oder gleich 8,0 %.

Wichtige Ausschlusskriterien:

  • Mann im gebärfähigen Alter, der oder dessen Partnerin(en) keine angemessene Verhütungsmethode anwendet (angemessene Verhütungsmaßnahmen gemäß den örtlichen Vorschriften oder Gepflogenheiten). Angemessene Verhütungsmaßnahmen beinhalten, dass der männliche Teilnehmer beim Geschlechtsverkehr ein Kondom verwendet und dass der Partner eine angemessene Verhütung praktiziert (das Risiko einer Schwangerschaft muss unter 1 % liegen). Darüber hinaus dürfen die Teilnehmer für die Dauer der Studie kein Sperma spenden.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Crossover-Aufgabe
  • Maskierung: Vervierfachen

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm

Teilnehmergruppe / Arm

Eine Gruppe oder Untergruppe von Teilnehmern an einer klinischen Studie, die gemäß dem Protokoll der Studie eine bestimmte Intervention/Behandlung oder keine Intervention erhält.
Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.
Experimental: NNC0363-0845, gefolgt von Insulindetemir
Die Teilnehmer erhalten subkutane (unter die Haut) Injektionen von Insulin NNC0363-0845 (Studienmedizin) bis zu 6-mal täglich für 3 Tage. Nach einer 4- bis 21-tägigen Auswaschphase ohne Injektionen erhalten sie 3 Tage lang bis zu 6-mal täglich subkutane Injektionen mit Insulindetemir.
Arzneimittel: NNC0363-0845
Die Teilnehmer erhalten 0,5 nmol/kg NNC0363-0845 s.c. (subkutan – unter die Haut) alle 4 Stunden bis zu 6-mal täglich (d. h. 3 nmol/kg/Tag) für 3 Tage Die Studie dauert etwa 6 Wochen bis maximal 14 Wochen
Experimental: Insulindetemir, gefolgt von NNC0363-0845
Die Teilnehmer erhalten 3 Tage lang bis zu 6-mal täglich subkutane (unter die Haut) Injektionen von Insulindetemir. Nach einer Auswaschphase von 4–21 Tagen ohne Injektionen erhalten sie 3 Tage lang bis zu 6-mal täglich subkutane Injektionen mit NNC0363-0845 (Studienmedizin).
Arzneimittel: Insulin detemir
Die Teilnehmer erhalten 0,083 E/kg Insulindetemir s.c. (subkutan - unter die Haut) alle 4 Stunden bis zu 6 mal täglich (d.h. 0,5 E/kg/Tag) für 3 Tage Die Studie dauert etwa 6 Wochen bis maximal 14 Wochen

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Primäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie die geplante Ergebnismessung, die für die Bewertung der Wirkung einer Intervention/Behandlung am wichtigsten ist. Die meisten klinischen Studien haben einen primären Endpunkt, aber einige haben mehr als einen.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
AUCPG,0,5-2h Fläche unter der Plasmaglukose-Zeit-Kurve bei konstanten Konzentrationen
Zeitfenster: 0,5 bis 2 Stunden nach Beginn des Glukosebildtestes nach Mahlzeit (Besuch 4 Tag 3 und Besuch 5 Tag 3)
gemessen in h*mmol/L
0,5 bis 2 Stunden nach Beginn des Glukosebildtestes nach Mahlzeit (Besuch 4 Tag 3 und Besuch 5 Tag 3)

Sekundäre Ergebnismessungen

Sekundäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie ein geplantes Ergebnismaß, das nicht so wichtig ist wie das primäre Ergebnismaß für die Bewertung der Wirkung einer Intervention, aber dennoch von Interesse ist. Die meisten klinischen Studien haben mehr als einen sekundären Endpunkt.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
AUCPG,0-1h Fläche unter der Plasmaglukose-Zeit-Kurve bei konstanten Konzentrationen
Zeitfenster: Von 0 bis 1 Stunde nach Beginn des Glukose-Auftrittstests (Besuch 4, Tag 3 und Besuch 5, Tag 3)
gemessen in h*mmol/L
Von 0 bis 1 Stunde nach Beginn des Glukose-Auftrittstests (Besuch 4, Tag 3 und Besuch 5, Tag 3)
AUCPG,0-2h Fläche unter der Plasmaglukose-Zeit-Kurve bei konstanten Konzentrationen
Zeitfenster: Von 0 bis 2 Stunden nach Beginn des Glukosebildtests nach Mahlzeit (Besuch 4 Tag 3 und Besuch 5 Tag 3)
gemessen in h*mmol/L
Von 0 bis 2 Stunden nach Beginn des Glukosebildtests nach Mahlzeit (Besuch 4 Tag 3 und Besuch 5 Tag 3)
AUCPG,0-4h Fläche unter der Plasmaglukose-Zeit-Kurve bei konstanten Konzentrationen
Zeitfenster: Von 0 bis 4 Stunden nach Beginn des Glukosebildtests bei Mahlzeiten (Besuch 4 Tag 3 und Besuch 5 Tag 3)
gemessen in h*mmol/L
Von 0 bis 4 Stunden nach Beginn des Glukosebildtests bei Mahlzeiten (Besuch 4 Tag 3 und Besuch 5 Tag 3)
∆PGav,0-1h Mittlere Veränderung der Plasmaglukose bei konstanten Konzentrationen
Zeitfenster: Von 0 bis 1 Stunde nach Beginn des Glukose-Auftrittstests (Besuch 4, Tag 3 und Besuch 5, Tag 3)
gemessen in mmol/L
Von 0 bis 1 Stunde nach Beginn des Glukose-Auftrittstests (Besuch 4, Tag 3 und Besuch 5, Tag 3)
∆PGav,0-2h Mittlere Veränderung der Plasmaglukose bei konstanten Konzentrationen
Zeitfenster: Von 0 bis 2 Stunden nach Beginn des Glukosebildtests nach Mahlzeit (Besuch 4 Tag 3 und Besuch 5 Tag 3)
gemessen in mmol/L
Von 0 bis 2 Stunden nach Beginn des Glukosebildtests nach Mahlzeit (Besuch 4 Tag 3 und Besuch 5 Tag 3)
Anzahl unerwünschter Ereignisse
Zeitfenster: Von der ersten IMP-Verabreichung bis 16 Stunden nach der letzten IMP-Verabreichung (Besuch 4 Tag 3 und Besuch 5 Tag 3)
Anzahl der Ereignisse
Von der ersten IMP-Verabreichung bis 16 Stunden nach der letzten IMP-Verabreichung (Besuch 4 Tag 3 und Besuch 5 Tag 3)

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sponsor

Die Organisation oder Person, die die Studie initiiert und die Autorität und Kontrolle über die Studie hat.
Novo Nordisk A/S

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

Studienbeginn

Das tatsächliche Datum, an dem der erste Teilnehmer in eine klinische Studie aufgenommen wurde. Das „voraussichtliche“ Studienstartdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Studienstartdatum sein wird.
1. Dezember 2021

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

Primärer Abschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention erhalten hat, um endgültige Daten für das primäre Ergebnis zu sammeln. Ob die klinische Studie protokollgemäß endete oder beendet wurde, hat keinen Einfluss auf dieses Datum. Bei klinischen Studien mit mehr als einem primären Ergebnismaß mit unterschiedlichen Abschlussdaten bezieht sich dieser Begriff auf das Datum, an dem die Datenerhebung für alle primären Ergebnismaße abgeschlossen ist. Das „erwartete“ primäre Abschlussdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das primäre Abschlussdatum für die Studie sein wird.
6. Mai 2022

Studienabschluss (Tatsächlich)

Studienabschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer an einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention/Behandlung erhielt, um endgültige Daten für die primären Ergebnismaße, sekundären Ergebnismaße und Nebenwirkungen zu sammeln (d. h. der letzte Besuch des letzten Teilnehmers). Das „voraussichtliche“ Abschlussdatum der Studie ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Abschlussdatum der Studie sein wird.
6. Mai 2022

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

Zuerst eingereicht

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht bei ClinicalTrials.gov eingereicht hat. Zwischen dem Datum der ersten Einreichung und der Verfügbarkeit des Datensatzes auf ClinicalTrials.gov (dem ersten veröffentlichten Datum) liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
16. November 2021

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht einreicht, der den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) entspricht. Der Sponsor oder Prüfer muss möglicherweise einen Studienbericht ein- oder mehrmals überarbeiten und einreichen, bevor die QC-Überprüfungskriterien von NLM erfüllt sind. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
16. November 2021

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

Zuerst gepostet

Das Datum, an dem der Studienbericht zum ersten Mal auf ClinicalTrials.gov verfügbar war, nachdem die Qualitätskontrolle (QC) der National Library of Medicine (NLM) abgeschlossen wurde. Zwischen dem Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer den Studienbericht eingereicht hat, und dem ersten veröffentlichten Datum liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
26. November 2021

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

Letztes Update gepostet

Das letzte Datum, an dem Änderungen an einem Studienbericht auf ClinicalTrials.gov verfügbar gemacht wurden. Es kann eine Verzögerung zwischen der Übermittlung der Änderungen an ClinicalTrials.gov durch den Sponsor oder Prüfer der Studie (Datum der letzten eingereichten Aktualisierung) und dem Datum der letzten Veröffentlichung der Aktualisierung geben.
4. November 2022

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer Änderungen an einem Studienbericht eingereicht hat, die mit den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) übereinstimmen. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
3. November 2022

Zuletzt verifiziert

Zuletzt verifiziert

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer die Informationen über eine klinische Studie auf ClinicalTrials.gov als richtig und aktuell bestätigt hat. Wenn eine Studie den Rekrutierungsstatus Recruiting hat; noch keine Rekrutierung; oder aktiv, keine Rekrutierung wurde innerhalb der letzten 2 Jahre nicht bestätigt, der Rekrutierungsstatus der Studie wird als unbekannt angezeigt.
1. November 2022

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Identifikatoren oder ID-Nummern als die NCT-Nummer, die einer klinischen Studie vom Sponsor der Studie, Geldgebern oder anderen zugewiesen werden. Diese Nummern können eindeutige Kennungen von anderen Studienregistern und Zuschussnummern der National Institutes of Health enthalten.
  • NN1845-4886
  • U1111-1266-4162 (Andere Kennung: World Health Organization (WHO))
  • 2021-003271-33 (EudraCT-Nummer)

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

Ja

Beschreibung des IPD-Plans

„Gemäß der Offenlegungsverpflichtung von Novo Nordisk auf novonordisk-trials.com“

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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