Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Studie s více dávkami zkoumající farmakokinetiku a farmakodynamiku subkutánního NNC0363-0845 u účastníků s farmakokinetikou a farmakodynamikou diabetu typu 1: Jak je inzulín NNC0363-0845 transportován v těle a jak funguje

3. listopadu 2022 aktualizováno: Novo Nordisk A/S

Studie s více dávkami zkoumající farmakokinetiku a farmakodynamiku subkutánní NNC0363-0845 u účastníků s diabetem 1.

Tato studie je navržena tak, aby prozkoumala pohyb inzulinu NNC0363-0845 v těle a jak to funguje při léčbě diabetes mellitus 1. typu.

Cílem studie je zlepšit klinické výsledky u pacientů s diabetes mellitus 1. typu lepší kontrolou hladiny cukru v krvi.

Účastníci dostanou inzulín NNC0363-0845 a také inzulín detemir (Levemir®). NNC0363-0845 je nová molekula inzulínu navržená tak, aby poskytovala účinek inzulínu závislý na krevním cukru, zatímco inzulín detemir je běžně používán a předepisován lékaři.

Účastníci dostanou subkutánní (pod kůži) injekce inzulínu NNC0363-0845 (studijní lék) až 6krát denně po dobu 3 dnů a inzulínu detemir až 6krát denně po dobu dalších 3 dnů. O tom, který lék účastníci dostanou jako první a který jako druhý, inzulín NNC0363-0845 nebo inzulín detemir, rozhoduje náhoda.

Studie bude trvat přibližně 6 týdnů až maximálně 14 týdnů. Účastníci absolvují 2 interní návštěvy (kde účastníci zůstanou na místě 4 noci) a 5 ambulantních návštěv u lékaře studie. Účastníci budou během studie často v kontaktu s lékařem studie.

Během interních návštěv budou zavedeny dva intravenózní katétry (tenká hadička zavedená do žíly) pro odběr krve a infuze.

Zájemci se nemohou studie zúčastnit, pokud se lékař studie domnívá, že to bude mít negativní vliv na jejich zdraví.

Ženy se nemohou zúčastnit, pokud jsou ve fertilním věku.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Dokončeno

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Zápis (Aktuální)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
30

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Fáze 1

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Rakousko
      • Graz, Rakousko, 8010
        • Novo Nordisk Investigational Site

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 64 let (Dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Klíčová kritéria pro zařazení:

  • Mužský účastník nebo účastnice s nedětským potenciálem. Potenciál neplodící dítě je definován jako chirurgicky sterilizovaný (tj. dokumentovaná hysterektomie, bilaterální salpingektomie nebo bilaterální ooforektomie) nebo postmenopauzální (definovaná jako žádná menstruace po dobu 12 měsíců bez alternativní lékařské příčiny) před dnem screeningu.
  • Věk 18-64 let (oba včetně) v době podpisu informovaného souhlasu.
  • Diagnóza diabetes mellitus 1. typu 1 rok nebo déle před screeningem.
  • Současná denní léčba bazálním inzulínem vyšší než 0,2 a nižší nebo rovný 0,5 (I)U/kg/den.
  • Současná celková denní léčba inzulínem mezi 0,4 a 0,8 (I)U/kg/den (obojí včetně).
  • Index tělesné hmotnosti mezi 18,5-29,9 kg/m^2 (oba včetně).
  • HbA1c (glykovaný hemoglobin) nižší nebo rovný 8,0 %.

Klíčová kritéria vyloučení:

  • Muž v reprodukčním věku, který nebo jehož partnerka (partnerky) nepoužívá adekvátní antikoncepční metodu (adekvátní antikoncepční opatření, jak to vyžadují místní předpisy nebo praxe). Mezi adekvátní antikoncepční opatření patří, že mužský účastník používá při pohlavním styku kondom a že partnerka používá vhodnou antikoncepci (riziko otěhotnění musí být nižší než 1 %). Kromě toho účastníci po dobu trvání studie nesmí darovat sperma.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Crossover Assignment
  • Maskování: Čtyřnásobek

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Skupina účastníků / Arm

Skupina nebo podskupina účastníků klinické studie, která podle protokolu studie dostává konkrétní intervenci/léčbu nebo žádnou intervenci.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
Experimentální: NNC0363-0845 následovaný inzulínem detemir
Účastníci budou dostávat subkutánní (pod kůži) injekce inzulínu NNC0363-0845 (studijní lékařství) až 6krát denně po dobu 3 dnů. Po 4-21 dnech vymývacího období bez injekcí dostanou subkutánní injekce inzulinu detemir až 6krát denně po dobu 3 dnů.
Lék: NNC0363-0845
Účastníci obdrží 0,5 nmol/kg NNC0363-0845 s.c. (subkutánně - pod kůži) každé 4 hodiny až 6krát denně (tj. 3 nmol/kg/den) po dobu 3 dnů Studie bude trvat přibližně 6 týdnů až maximálně 14 týdnů
Experimentální: Inzulin detemir následovaný NNC0363-0845
Účastníci budou dostávat subkutánní (podkožní) injekce inzulinu detemir až 6krát denně po dobu 3 dnů. Po 4–21denním vymývacím období bez injekcí budou dostávat subkutánní injekce NNC0363-0845 (studovaný lék) až 6krát denně po dobu 3 dnů.
Lék: Inzulin detemir
Účastníci obdrží 0,083 U/kg inzulínu detemir s.c. (subkutánně - pod kůži) každé 4 hodiny až 6krát denně (tj. 0,5 U/kg/den) po dobu 3 dnů Studie bude trvat přibližně 6 týdnů až maximálně 14 týdnů

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
AUCPG,0,5-2h Plocha pod křivkou závislosti glukózy v plazmě na čase při ustálených koncentracích
Časové okno: Od 0,5 do 2 hodin po zahájení testu vzhledu glukózy v jídle (návštěva 4. den 3 a návštěva 5. den 3)
vyjádřeno v h*mmol/l
Od 0,5 do 2 hodin po zahájení testu vzhledu glukózy v jídle (návštěva 4. den 3 a návštěva 5. den 3)

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
AUCPG,0-1h Plocha pod křivkou závislosti glukózy v plazmě na čase při ustálených koncentracích
Časové okno: Od 0 do 1 hodiny po zahájení testu vzhledu glukózy v jídle (návštěva 4. den 3 a návštěva 5. den 3)
vyjádřeno v h*mmol/l
Od 0 do 1 hodiny po zahájení testu vzhledu glukózy v jídle (návštěva 4. den 3 a návštěva 5. den 3)
AUCPG,0-2h Plocha pod křivkou závislosti glukózy v plazmě na čase při ustálených koncentracích
Časové okno: Od 0 do 2 hodin po zahájení testu vzhledu glukózy v jídle (návštěva 4. den 3 a návštěva 5. den 3)
vyjádřeno v h*mmol/l
Od 0 do 2 hodin po zahájení testu vzhledu glukózy v jídle (návštěva 4. den 3 a návštěva 5. den 3)
AUCPG,0-4h Plocha pod křivkou závislosti glukózy v plazmě na čase při ustálených koncentracích
Časové okno: Od 0 do 4 hodin po zahájení testu vzhledu glukózy v jídle (návštěva 4. den 3 a návštěva 5. den 3)
vyjádřeno v h*mmol/l
Od 0 do 4 hodin po zahájení testu vzhledu glukózy v jídle (návštěva 4. den 3 a návštěva 5. den 3)
∆PGav,0-1h Průměrná změna plazmatické glukózy při ustálených koncentracích
Časové okno: Od 0 do 1 hodiny po zahájení testu vzhledu glukózy v jídle (návštěva 4. den 3 a návštěva 5. den 3)
vyjádřeno v mmol/l
Od 0 do 1 hodiny po zahájení testu vzhledu glukózy v jídle (návštěva 4. den 3 a návštěva 5. den 3)
∆PGav,0-2h Průměrná změna plazmatické glukózy při ustálených koncentracích
Časové okno: Od 0 do 2 hodin po zahájení testu vzhledu glukózy v jídle (návštěva 4. den 3 a návštěva 5. den 3)
vyjádřeno v mmol/l
Od 0 do 2 hodin po zahájení testu vzhledu glukózy v jídle (návštěva 4. den 3 a návštěva 5. den 3)
Počet nežádoucích příhod
Časové okno: Od prvního podání IMP do 16 hodin po posledním podání IMP (návštěva 4. den 3 a návštěva 5. den 3)
Počet událostí
Od prvního podání IMP do 16 hodin po posledním podání IMP (návštěva 4. den 3 a návštěva 5. den 3)

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
Novo Nordisk A/S

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
1. prosince 2021

Primární dokončení (Aktuální)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
6. května 2022

Dokončení studie (Aktuální)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
6. května 2022

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
16. listopadu 2021

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
16. listopadu 2021

První zveřejněno (Aktuální)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
26. listopadu 2021

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
4. listopadu 2022

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
3. listopadu 2022

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. listopadu 2022

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • NN1845-4886
  • U1111-1266-4162 (Jiný identifikátor: World Health Organization (WHO))
  • 2021-003271-33 (Číslo EudraCT)

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

Ano

Popis plánu IPD

"Podle závazku společnosti Novo Nordisk o zveřejnění na novonordisk-trials.com"

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení