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VAD Sky의 은빛 안감 (LVAD-SilverD)

2026년 1월 26일 업데이트: University of California, San Francisco

VAD Sky의 실버 라이닝: 실버 드레싱이 LVAD 관련 드라이브라인 감염에 미치는 영향

조사관은 드라이브라인 관리 프로토콜의 전향적 무작위 추적(RCT)을 수행할 것을 제안합니다. 이 연구는 2022년 1월 1일부터 2022년 12월 31일까지 UCSF에서 파일럿으로 시작되어 다기관 RCT를 개발하려는 궁극적인 목표를 가지고 다른 사이트로 확장될 것입니다. 드라이브라인 드레싱 프로토콜 연구에는 드라이브라인 드레싱으로 인한 피부염 및 알레르기의 위험을 줄이기 위해 고안된 드레싱 변경 프로토콜 및 재료뿐만 아니라 은 기반 드레싱 장벽이 포함됩니다. 평가에는 DLI 비율, DLI 종분화, 피부염 비율, 편안함, 사용 용이성, 규정 준수 및 비용이 포함됩니다.

연구 개요

상태

상태

현재 모집 상태 또는 확장 액세스 상태를 나타냅니다.
완전한

정황

정황

연구 중인 질병, 장애, 증후군, 질환 또는 부상입니다. ClinicalTrials.gov에서 조건에는 수명, 삶의 질 및 건강 위험과 같은 기타 건강 관련 문제도 포함될 수 있습니다.

개입 / 치료

개입 / 치료

임상 연구의 초점이 되는 프로세스 또는 작업입니다. 개입에는 약물, 의료 기기, 절차, 백신 및 조사 중이거나 이미 사용 가능한 기타 제품이 포함됩니다. 개입에는 교육이나 식이요법 및 운동 수정과 같은 비침습적 접근법도 포함될 수 있습니다.

상세 설명

이 전향적 연구 임상 시험은 단일 학술 의료 센터에서 수행됩니다. 등록 기간은 2022년 1월 1일부터 2022년 12월 31일까지입니다. 초기 후속 조치 기간은 2022년 12월 31일에 종료되며 후속 조치는 2023년 12월 31일까지 계속됩니다. 환자는 연구 등록 기간 동안 우리 센터 클리닉에서 LVAD를 이식한 환자와 현재 LVAD 환자 중에서 선택됩니다. 환자는 제어 프로토콜과 실버 프로토콜에 무작위로 배정됩니다. 두 프로토콜 모두 VAD 코디네이터가 환자와 간호 직원에게 가르칩니다. 비교 평가는 부작용 수집, 드라이브라인 배양 결과, 환자 설문 조사 및 특정 간격의 DL 사진을 통해 수행됩니다.

A. 포함 기준

다음 환자들이 연구에 포함될 것입니다:

  • 18세 이상
  • 2022년 1월 1일 ~ 2022년 12월 31일 사이에 이식 예정인 학술 의료원에서 LVAD를 DT 또는 BTT로 이식
  • 2022년 1월 1일 현재 DLI의 병력이나 징후 및 증상 없이 2022년 1월 1일 이전에 이식되었습니다.

B. 제외 기준 다음은 연구에서 제외됩니다. 환자

  • DLI의 역사
  • 흉골 상처 감염의 병력
  • 장치 감염에 대한 VAD 교환에 이차적인 이식 C. 개입 새로운 드라이브라인 드레싱 키트가 연구의 개입 부문에 무작위 배정된 환자에게 시험될 것입니다. 두 팔에는 일반 드레싱 키트와 민감한 드레싱 키트가 있습니다.

시험용 암 키트에는 다음이 포함됩니다.

  1. 표준 드레싱의 경우: 실버론 항균 패치, 세척용 CHG 면봉, 창이 있는 폐색 드레싱 및 드라이브라인 앵커. 드라이브라인 드레싱 교체 빈도는 매주입니다.
  2. 민감한 피부 드레싱의 경우: 실버론 항균 패치, 청소용 프로비돈/요오드 면봉, 창이 있는 폐색 드레싱 및 민감한 드라이브라인 앵커. 드라이브라인 드레싱 교체 빈도는 매주입니다.

컨트롤 암 키트에는 다음이 포함됩니다.

  1. 표준 드레싱의 경우: 항균 장벽 없음, 세척용 CHG 면봉, 창이 있는 폐색 드레싱, 드라이브라인 앵커. 드라이브라인 드레싱 교체 주기는 96시간마다입니다.
  2. 민감한 피부 드레싱의 경우: 항균 장벽 없음, 세척용 프로비돈/요오드 면봉, 창이 있는 폐색 드레싱, 드라이브라인 앵커. 드라이브라인 드레싱 교체 빈도는 96시간마다입니다.

연구 유형

연구 유형

임상 연구의 특성을 설명합니다. 연구 유형에는 중재 연구(임상 시험이라고도 함), 관찰 연구(환자 등록 포함) 및 확장된 액세스가 포함됩니다.
중재적

등록 (실제)

등록

임상 연구의 참가자 수. "예상" 등록은 연구원이 연구에 필요한 참가자의 목표 수입니다.
25

단계

단계

미국 식품의약국(FDA)에서 개발한 정의에 따라 약물 또는 생물학적 제품을 연구하는 임상 시험 단계입니다. 이 단계는 연구의 목적, 참가자 수 및 기타 특성을 기반으로 합니다. 초기 1단계(이전에는 0단계로 나열됨), 1단계, 2단계, 3단계 및 4단계의 5단계가 있습니다. 해당 없음은 장치 또는 행동 개입의 시험을 포함하여 FDA에서 정의한 단계가 없는 시험을 설명하는 데 사용됩니다.
  • 해당 없음

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 연락처

연구 연락처

임상 연구를 위한 등록 질문에 답변할 수 있는 사람의 이름과 연락처 정보. 연구가 수행되는 각 위치에는 이러한 질문에 더 잘 대답할 수 있는 특정 연락처가 있을 수 있습니다.

연구 연락처 백업

연구 장소

  • 미국
    • California
      • San Francisco, California, 미국, 94143
        • UCSF Parnassus

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

자격 기준

임상 연구에 참여하고자 하는 사람들이 충족해야 하는 주요 요구 사항 또는 그들이 가져야 할 특성. 자격 기준은 포함 기준(사람이 연구에 참여하는 데 필요함)과 제외 기준(사람이 참여하지 못하게 하는 것)으로 구성됩니다. 적격성 기준 유형에는 연구가 건강한 지원자를 받아들이는지, 연령 또는 연령 그룹 요구 사항이 있는지 또는 성별에 따라 제한되는지가 포함됩니다.

공부할 수 있는 나이

18년 이상 (성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

예

설명

포함 기준:

  • 18세 이상
  • 2022년 1월 1일 ~ 2022년 12월 31일 사이에 이식 예정인 학술 의료원에서 LVAD를 DT 또는 BTT로 이식

제외 기준:

  • DLI의 역사
  • 흉골 상처 감염의 병력
  • 장치 감염에 대한 VAD 교환에 이차적인 이식

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 방지
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 병렬 할당
  • 마스킹: 없음(오픈 라벨)

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔

참가자 그룹 / 팔

시험 프로토콜에 따라 특정 중재/치료를 받거나 중재를 받지 않는 임상 시험 참가자 그룹 또는 하위 그룹입니다.
개입 / 치료

개입 / 치료

임상 연구의 초점이 되는 프로세스 또는 작업입니다. 개입에는 약물, 의료 기기, 절차, 백신 및 조사 중이거나 이미 사용 가능한 기타 제품이 포함됩니다. 개입에는 교육이나 식이요법 및 운동 수정과 같은 비침습적 접근법도 포함될 수 있습니다.
실험적: 실버D

SilverD 암에는 다음이 포함됩니다.

  1. 표준 드레싱의 경우: 실버론 항균 패치, 세척용 CHG 면봉, 창이 있는 폐색 드레싱 및 드라이브라인 앵커. 드라이브라인 드레싱 교체 빈도는 매주입니다.
  2. 민감한 피부 드레싱의 경우: 실버론 항균 패치, 청소용 프로비돈/요오드 면봉, 창이 있는 폐색 드레싱 및 민감한 드라이브라인 앵커. 드라이브라인 드레싱 교체 빈도는 매주입니다.
장치: 실버론
은도금 바이오패치
활성 비교기: 제어D

ControlD 암에는 다음이 포함됩니다.

  1. 표준 드레싱의 경우: 항균 장벽 없음, 세척용 CHG 면봉, 창이 있는 폐색 드레싱, 드라이브라인 앵커. 드라이브라인 드레싱 교체 주기는 96시간마다입니다.
  2. 민감한 피부 드레싱의 경우: 항균 장벽 없음, 세척용 프로비돈/요오드 면봉, 창이 있는 폐색 드레싱, 드라이브라인 앵커. 드라이브라인 드레싱 교체 빈도는 96시간마다입니다.
장치: 제어
바이오패치가 없는 테가덤

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

주요 결과 측정

임상 연구 프로토콜에서 개입/치료의 효과를 평가하는 데 가장 중요한 계획된 결과 측정. 대부분의 임상 연구에는 하나의 주요 결과 측정이 있지만 일부는 둘 이상입니다.
결과 측정
측정값 설명
기간
드라이브 라인 감염률
기간: 2 년
환자-100 개월 당 드라이브 라인 감염 수
2 년

2차 결과 측정

2차 결과 측정

임상 연구 프로토콜에서 개입의 효과를 평가하기 위한 1차 결과 측정만큼 중요하지는 않지만 여전히 관심이 있는 계획된 결과 측정입니다. 대부분의 임상 연구에는 하나 이상의 2차 결과 측정이 있습니다.
결과 측정
측정값 설명
기간
첫 번째 구동선 감염 시간
기간: 2 년
첫 번째 구동선 감염 일까지
2 년

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

스폰서

연구를 시작하고 연구에 대한 권한과 통제권을 가진 조직 또는 사람.
University of California, San Francisco

협력자

협력자

임상 연구를 지원하는 스폰서 이외의 조직. 이 지원에는 자금 조달, 설계, 구현, 데이터 분석 또는 보고와 관련된 활동이 포함될 수 있습니다.
International Consortium of Circulatory Assist Clinicians

수사관

수사관

임상 연구에 참여하는 연구원. 관련 용어에는 사이트 주임 조사관, 사이트 하위 조사자, 연구 의자, 연구 책임자 및 연구 주임 조사관이 포함됩니다.
  • 수석 연구원: Liviu Klein, MD, University of California, San Francisco

간행물 및 유용한 링크

연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.

일반 간행물

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

연구 시작

첫 번째 참가자가 임상 연구에 등록된 실제 날짜입니다. "예상" 연구 시작 날짜는 연구자가 연구 시작 날짜가 될 것이라고 생각하는 날짜입니다.
2022년 2월 1일

기본 완료 (실제)

기본 완료

임상 연구의 마지막 참가자가 1차 결과 측정을 위한 최종 데이터를 수집하기 위해 검사를 받거나 개입을 받은 날짜입니다. 임상 연구가 프로토콜에 따라 종료되었는지 또는 종료되었는지 여부는 이 날짜에 영향을 미치지 않습니다. 완료 날짜가 다른 1차 결과 측정이 둘 이상인 임상 연구의 경우 이 용어는 모든 1차 결과 측정에 대한 데이터 수집이 완료된 날짜를 나타냅니다. "예상" 기본 완료 날짜는 연구원이 연구의 기본 완료 날짜가 될 것이라고 생각하는 날짜입니다.
2024년 12월 1일

연구 완료 (실제)

연구 완료

임상 연구의 마지막 참가자가 1차 결과 측정, 2차 결과 측정 및 부작용(즉, 마지막 참가자의 마지막 방문)에 대한 최종 데이터를 수집하기 위해 검사를 받거나 중재/치료를 받은 날짜입니다. "예상" 연구 완료 날짜는 연구원이 연구 완료 날짜가 될 것이라고 생각하는 날짜입니다.
2026년 1월 26일

연구 등록 날짜

최초 제출

최초 제출

연구 후원자 또는 연구자가 최초로 ClinicalTrials.gov에 연구 기록을 제출한 날짜. 일반적으로 처음 제출한 날짜와 ClinicalTrials.gov에서 기록을 사용할 수 있는 날짜(첫 게시 날짜) 사이에는 며칠의 지연이 있습니다.
2021년 12월 6일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

QC 기준을 충족하는 최초 제출

연구 스폰서 또는 연구자가 국립 의학 도서관(NLM) 품질 관리(QC) 검토 기준과 일치하는 연구 기록을 처음 제출한 날짜입니다. 의뢰자 또는 조사자는 NLM의 QC 검토 기준이 충족되기 전에 연구 기록을 한 번 이상 수정하고 제출해야 할 수 있습니다. 연구 기록이 NLM QC 검토 기준과 일치하는지 확인하는 것은 후원자 또는 조사자의 책임입니다.
2021년 12월 17일

처음 게시됨 (실제)

처음 게시됨

National Library of Medicine(NLM) 품질 관리(QC) 검토가 완료된 후 ClinicalTrials.gov에서 연구 기록을 처음 사용할 수 있는 날짜입니다. 일반적으로 연구 후원자 또는 연구자가 연구 기록을 제출한 날짜와 처음 게시된 날짜 사이에는 며칠의 지연이 있습니다.
2021년 12월 20일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

마지막 업데이트 게시됨

ClinicalTrials.gov에서 연구 기록이 변경된 가장 최근 날짜. 연구 후원자 또는 연구자가 변경 사항을 ClinicalTrials.gov에 제출한 시점(마지막 업데이트 제출 날짜)과 마지막 업데이트 게시 날짜 사이에 지연이 있을 수 있습니다.
2026년 2월 13일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

연구 후원자 또는 연구자가 국립 의학 도서관(NLM) 품질 관리(QC) 검토 기준과 일치하는 연구 기록에 대한 변경 사항을 제출한 가장 최근 날짜. 연구 기록이 NLM QC 검토 기준과 일치하는지 확인하는 것은 후원자 또는 조사자의 책임입니다.
2026년 1월 26일

마지막으로 확인됨

마지막으로 확인됨

연구 후원자 또는 조사자가 ClinicalTrials.gov에서 임상 연구에 대한 정보가 정확하고 최신 정보라고 확인한 가장 최근 날짜. 모집 상태가 모집인 연구인 경우; 아직 모집하지 않았습니다. 또는 활성, 비모집이 지난 2년 이내에 확인되지 않은 경우 연구의 모집 상태는 알 수 없음으로 표시됩니다.
2026년 1월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

기타 연구 ID 번호

연구 후원자, 기금 제공자 또는 다른 사람이 임상 연구에 할당한 NCT 번호 이외의 식별자 또는 ID 번호. 이 번호에는 다른 시험 등록의 고유 식별자와 미국 국립보건원(National Institutes of Health) 보조금 번호가 포함될 수 있습니다.
  • 21-35805

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

아니요

IPD 계획 설명

IPD는 다른 연구자와 공유되지 않습니다. 집계 데이터만 공유할 수 있습니다.

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

아니

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

예

미국에서 제조되어 미국에서 수출되는 제품

예

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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