Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Srebrna podszewka na niebie VAD (LVAD-SilverD)

26 stycznia 2026 zaktualizowane przez: University of California, San Francisco

Srebrna podszewka na niebie VAD: wpływ srebrnego opatrunku na infekcję układu napędowego związaną z LVAD

Badacze proponują przeprowadzenie prospektywnego losowego badania (RCT) protokołu zarządzania układem napędowym. Badanie zostanie rozpoczęte w UCSF od 1 stycznia 2022 r. do 31 grudnia 2022 r. jako pilotaż, który zostanie rozszerzony na inne ośrodki, a ostatecznym celem będzie opracowanie wieloośrodkowego RCT. Badany protokół opatrunku dla układu napędowego będzie obejmował barierę opatrunkową na bazie srebra, a także protokół zmiany opatrunku i materiał zaprojektowany w celu zmniejszenia ryzyka zapalenia skóry i alergii wywołanych opatrunkiem napędowym. Ocena obejmie wskaźniki DLI, specjację DLI, wskaźnik zapalenia skóry, komfort, łatwość użycia, zgodność i koszty

Przegląd badań

Status

Status

Wskazuje aktualny stan rekrutacji lub stan rozszerzonego dostępu.
Zakończony

Warunki

Warunki

Badana choroba, zaburzenie, zespół, choroba lub uraz. Na stronie ClinicalTrials.gov warunki mogą również obejmować inne kwestie związane ze zdrowiem, takie jak długość życia, jakość życia i zagrożenia dla zdrowia.

Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.

Szczegółowy opis

To prospektywne badanie kliniczne zostanie przeprowadzone w jednym akademickim ośrodku medycznym. Rekrutacja potrwa od 1 stycznia 2022 do 31 grudnia 2022. Wstępny okres obserwacji zostanie zamknięty 31 grudnia 2022 r. z kontynuacją obserwacji do 31 grudnia 2023 r. Pacjenci zostaną wybrani spośród obecnych pacjentów z LVAD, a następnie z kliniki naszego centrum medycznego oraz spośród pacjentów, którym wszczepiono LVAD w naszym ośrodku w ramach czasowych rejestracji do badania. Pacjenci zostaną losowo przydzieleni do protokołu kontrolnego i protokołu srebrnego. Koordynatorzy VAD nauczą pacjentów i personel pielęgniarski obu protokołów. Ocena porównawcza zostanie przeprowadzona poprzez gromadzenie zdarzeń niepożądanych, wyniki posiewów, ankietę pacjentów i zdjęcia DL w określonych odstępach czasu.

A. Kryteria włączenia

Do badania zostaną włączeni następujący pacjenci:

  • > 18 lat
  • Wszczepiony LVAD jako DT lub BTT w Akademickim Centrum Medycznym z planowaną implantacją między 1 stycznia 2022 a 31 grudnia 2022
  • Wszczepiono przed 1 stycznia 2022 r. bez historii ani oznak i objawów DLI na dzień 1 stycznia 2022 r.

B. Kryteria wykluczenia Następujące osoby zostaną wykluczone z badania. Pacjenci z

  • Historia DLI
  • Historia zakażenia rany mostka
  • Implantacja wtórna do wymiany VAD z powodu infekcji urządzenia C. Interwencje Nowy zestaw opatrunkowy układu napędowego zostanie przetestowany na pacjentach losowo przydzielonych do ramienia interwencyjnego badania. Obie ręce będą miały zwykły zestaw opatrunkowy i delikatny zestaw opatrunkowy.

Zestawy ramienia próbnego obejmują:

  1. Do standardowego opatrunku: antybakteryjny plaster Silverlon, waciki CHG do czyszczenia, opatrunek okluzyjny z okienkiem i kotwice prowadzące. Częstotliwość zmiany opatrunku układu napędowego będzie co tydzień.
  2. Do opatrunku na skórę wrażliwą: antybakteryjny plaster Silverlon, waciki Providone/Jod do czyszczenia, opatrunek okluzyjny z okienkiem i czułe kotwice napędowe. Częstotliwość zmiany opatrunku układu napędowego będzie co tydzień.

Zestawy wahaczy obejmują:

  1. Do standardowego opatrunku: Brak bariery antybakteryjnej, waciki CHG do czyszczenia, opatrunek okluzyjny z okienkiem i kotwice układu napędowego. Częstotliwość zmiany opatrunku układu napędowego będzie wynosić co 96 godzin.
  2. Opatrunek do skóry wrażliwej: Bez bariery antybakteryjnej, waciki Providone/jodowe do czyszczenia, opatrunek okluzyjny z okienkiem i kotwice prowadzące. Częstotliwość zmiany opatrunku układu napędowego będzie wynosić co 96 godzin.

Typ studiów

Typ studiów

Opisuje charakter badania klinicznego. Rodzaje badań obejmują badania interwencyjne (zwane także badaniami klinicznymi), badania obserwacyjne (w tym rejestry pacjentów) i rozszerzony dostęp.
Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

Zapisy

Liczba uczestników badania klinicznego. „Przewidywana” rekrutacja to docelowa liczba uczestników, których naukowcy potrzebują do badania.
25

Faza

Faza

Etap badania klinicznego badającego lek lub produkt biologiczny w oparciu o definicje opracowane przez amerykańską Agencję ds. Żywności i Leków (FDA). Faza opiera się na celu badania, liczbie uczestników i innych cechach. Istnieje pięć faz: wczesna faza 1 (wcześniej wymieniona jako faza 0), faza 1, faza 2, faza 3 i faza 4. Nie dotyczy jest używany do opisania badań bez faz zdefiniowanych przez FDA, w tym prób urządzeń lub interwencji behawioralnych.
  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Kontakt w sprawie studiów

Imię i nazwisko oraz dane kontaktowe osoby, która może odpowiedzieć na pytania dotyczące rejestracji do badania klinicznego. Każda lokalizacja, w której prowadzone jest badanie, może mieć również określoną osobę kontaktową, która może lepiej odpowiedzieć na te pytania.

Kopia zapasowa kontaktu do badania

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • California
      • San Francisco, California, Stany Zjednoczone, 94143
        • UCSF Parnassus

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Kryteria kwalifikacji

Kluczowe wymagania, które muszą spełniać osoby chcące wziąć udział w badaniu klinicznym lub cechy, które muszą posiadać. Kryteria kwalifikowalności obejmują zarówno kryteria włączenia (które są wymagane, aby dana osoba mogła uczestniczyć w badaniu), jak i kryteria wykluczenia (które uniemożliwiają osobie udział). Rodzaje kryteriów kwalifikowalności obejmują to, czy badanie akceptuje zdrowych ochotników, ma wymagania dotyczące wieku lub grupy wiekowej lub jest ograniczone ze względu na płeć.

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Tak

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • > 18 lat
  • Wszczepiony LVAD jako DT lub BTT w Akademickim Centrum Medycznym z planowaną implantacją między 1 stycznia 2022 a 31 grudnia 2022

Kryteria wyłączenia:

  • Historia DLI
  • Historia zakażenia rany mostka
  • Implantacja wtórna do wymiany VAD w celu infekcji urządzenia

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Zapobieganie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm

Grupa uczestników / Arm

Grupa lub podgrupa uczestników badania klinicznego, którzy zgodnie z protokołem badania otrzymują określoną interwencję/leczenie lub nie otrzymują żadnej interwencji.
Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.
Eksperymentalny: Srebrny D

Ramię SilverD obejmuje:

  1. Do standardowego opatrunku: antybakteryjny plaster Silverlon, waciki CHG do czyszczenia, opatrunek okluzyjny z okienkiem i kotwice prowadzące. Częstotliwość zmiany opatrunku układu napędowego będzie co tydzień.
  2. Do opatrunku na skórę wrażliwą: antybakteryjny plaster Silverlon, waciki Providone/jodowe do czyszczenia, opatrunek okluzyjny z okienkiem i czułe kotwice napędowe. Częstotliwość zmiany opatrunku układu napędowego będzie co tydzień.
Urządzenie: Silverlon
Biopatch posrebrzany
Aktywny komparator: Kontrola D

Ramię ControlD obejmuje:

  1. Do standardowego opatrunku: Brak bariery antybakteryjnej, waciki CHG do czyszczenia, opatrunek okluzyjny z okienkiem i kotwice układu napędowego. Częstotliwość zmiany opatrunku układu napędowego będzie wynosić co 96 godzin.
  2. Opatrunek do skóry wrażliwej: Bez bariery antybakteryjnej, waciki Providone/jodowe do czyszczenia, opatrunek okluzyjny z okienkiem i kotwice prowadzące. Częstotliwość zmiany opatrunku układu napędowego będzie wynosić co 96 godzin.
Urządzenie: Kontrola
Tegaderm bez biopatchu

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Podstawowe miary wyniku

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która jest najważniejsza dla oceny efektu interwencji/leczenia. Większość badań klinicznych ma jedną główną miarę wyniku, ale niektóre mają więcej niż jedną.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Szybkość infekcji napędowej
Ramy czasowe: 2 lata
Liczba infekcji napędowej na 100 miesięcy pacjentów
2 lata

Miary wyników drugorzędnych

Miary wyników drugorzędnych

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która nie jest tak ważna jak główna miara wyniku w ocenie efektu interwencji, ale nadal jest interesująca. Większość badań klinicznych ma więcej niż jedną drugorzędową miarę wyniku.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Czas na pierwszą infekcję napędową
Ramy czasowe: 2 lata
Liczba dni do pierwszej infekcji napędowej
2 lata

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Sponsor

Organizacja lub osoba, która inicjuje badanie i która ma władzę i kontrolę nad badaniem.
University of California, San Francisco

Współpracownicy

Współpracownicy

Organizacja inna niż sponsor, która zapewnia wsparcie dla badania klinicznego. Wsparcie to może obejmować działania związane z finansowaniem, projektowaniem, wdrażaniem, analizą danych lub raportowaniem.
International Consortium of Circulatory Assist Clinicians

Śledczy

Śledczy

Badacz biorący udział w badaniu klinicznym. Terminy pokrewne obejmują głównego badacza ośrodka, badacza pomocniczego ośrodka, kierownika badania i głównego badacza badania.
  • Główny śledczy: Liviu Klein, MD, University of California, San Francisco

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

Rozpoczęcie studiów

Rzeczywista data włączenia pierwszego uczestnika do badania klinicznego. „Przewidywana” data rozpoczęcia badania to data, którą naukowcy uważają za datę rozpoczęcia badania.
1 lutego 2022

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

Zakończenie podstawowe

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję w celu zebrania ostatecznych danych dla głównego pomiaru wyniku. To, czy badanie kliniczne zakończyło się zgodnie z protokołem, czy też zostało zakończone, nie ma wpływu na tę datę. W przypadku badań klinicznych z więcej niż jedną miarą wyniku pierwotnego i różnymi datami zakończenia termin ten odnosi się do daty zakończenia gromadzenia danych dla wszystkich miar wyniku pierwotnego. „Przewidywana” data ukończenia podstawowego badania to data, którą naukowcy uważają za pierwotną datę zakończenia badania.
1 grudnia 2024

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

Ukończenie studiów

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję/leczenie w celu zebrania ostatecznych danych dotyczących głównych miar wyników, drugorzędowych miar wyników i zdarzeń niepożądanych (tj. ostatnia wizyta ostatniego uczestnika). „Przewidywana” data zakończenia badania to data, którą naukowcy uważają za datę zakończenia badania.
26 stycznia 2026

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

Pierwszy przesłany

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał dokumentację badania do ClinicalTrials.gov. Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między pierwszą przesłaną datą a udostępnieniem rekordu na ClinicalTrials.gov (pierwsza data opublikowania).
6 grudnia 2021

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał zapis badania zgodny z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Sponsor lub badacz może być zmuszony do zmiany i przedłożenia dokumentacji badania raz lub kilka razy, zanim zostaną spełnione kryteria przeglądu kontroli jakości NLM. Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
17 grudnia 2021

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

Pierwszy wysłany

Data pierwszego udostępnienia zapisu badania na stronie ClinicalTrials.gov po zakończeniu przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między datą przesłania dokumentacji badania przez sponsora badania lub badacza a datą pierwszego zaksięgowania.
20 grudnia 2021

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

Ostatnia wysłana aktualizacja

Najnowsza data udostępnienia zmian w rekordzie badania na stronie ClinicalTrials.gov. Może wystąpić opóźnienie między momentem przesłania zmian do ClinicalTrials.gov przez sponsora badania lub badacza (data ostatniego przesłania aktualizacji) a datą ostatniego opublikowania aktualizacji.
13 lutego 2026

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz przesłał zmiany w rekordzie badania, które są zgodne z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
26 stycznia 2026

Ostatnia weryfikacja

Ostatnia weryfikacja

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz potwierdził, że informacje o badaniu klinicznym na stronie ClinicalTrials.gov są dokładne i aktualne. Jeśli badanie ze statusem rekrutacji to rekrutacja; jeszcze nie rekrutacja; lub aktywny, brak rekrutacji nie został potwierdzony w ciągu ostatnich 2 lat, status rekrutacji do badania jest pokazany jako nieznany.
1 stycznia 2026

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

Inne numery identyfikacyjne badania

Identyfikatory lub numery identyfikacyjne inne niż numer NCT, które są przypisane do badania klinicznego przez sponsora badania, podmioty finansujące lub inne osoby. Numery te mogą zawierać unikalne identyfikatory z innych rejestrów badań i numery grantów National Institutes of Health.
  • 21-35805

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Opis planu IPD

Żaden IPD nie zostanie udostępniony innym badaczom. Udostępniane mogą być tylko dane zbiorcze.

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Tak

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Tak

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Ustawienia plików cookie

Używamy plików cookie, aby zapewnić najlepszą jakość korzystania z naszej witryny. Aby uzyskać więcej informacji, przeczytaj uważnie naszą Politykę prywatności i pliki cookie. ...>>>Możesz zmienić swoje preferencje lub wycofać zgodę w dowolnym momencie, usuwając pliki cookie ze swojej strony internetowej lub komputera, zgodnie z opisem w polityce. Zaakceptuj go i wybierz swoje preferencje, zaznaczając odpowiednie pola w sekcji „Zarządzaj ustawieniami” poniżej. Przeczytaj uważnie nasze Warunki korzystania z usług, zanim zaczniesz korzystać z jakiejkolwiek części tej witryny.
«Zarządzaj ustawieniami