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VAD Sky의 은빛 안감 (LVAD-SilverD)

2026년 1월 26일 업데이트: University of California, San Francisco

VAD Sky의 실버 라이닝: 실버 드레싱이 LVAD 관련 드라이브라인 감염에 미치는 영향

조사관은 드라이브라인 관리 프로토콜의 전향적 무작위 추적(RCT)을 수행할 것을 제안합니다. 이 연구는 2022년 1월 1일부터 2022년 12월 31일까지 UCSF에서 파일럿으로 시작되어 다기관 RCT를 개발하려는 궁극적인 목표를 가지고 다른 사이트로 확장될 것입니다. 드라이브라인 드레싱 프로토콜 연구에는 드라이브라인 드레싱으로 인한 피부염 및 알레르기의 위험을 줄이기 위해 고안된 드레싱 변경 프로토콜 및 재료뿐만 아니라 은 기반 드레싱 장벽이 포함됩니다. 평가에는 DLI 비율, DLI 종분화, 피부염 비율, 편안함, 사용 용이성, 규정 준수 및 비용이 포함됩니다.

연구 개요

상태

완전한

정황

개입 / 치료

상세 설명

이 전향적 연구 임상 시험은 단일 학술 의료 센터에서 수행됩니다. 등록 기간은 2022년 1월 1일부터 2022년 12월 31일까지입니다. 초기 후속 조치 기간은 2022년 12월 31일에 종료되며 후속 조치는 2023년 12월 31일까지 계속됩니다. 환자는 연구 등록 기간 동안 우리 센터 클리닉에서 LVAD를 이식한 환자와 현재 LVAD 환자 중에서 선택됩니다. 환자는 제어 프로토콜과 실버 프로토콜에 무작위로 배정됩니다. 두 프로토콜 모두 VAD 코디네이터가 환자와 간호 직원에게 가르칩니다. 비교 평가는 부작용 수집, 드라이브라인 배양 결과, 환자 설문 조사 및 특정 간격의 DL 사진을 통해 수행됩니다.

A. 포함 기준

다음 환자들이 연구에 포함될 것입니다:

  • 18세 이상
  • 2022년 1월 1일 ~ 2022년 12월 31일 사이에 이식 예정인 학술 의료원에서 LVAD를 DT 또는 BTT로 이식
  • 2022년 1월 1일 현재 DLI의 병력이나 징후 및 증상 없이 2022년 1월 1일 이전에 이식되었습니다.

B. 제외 기준 다음은 연구에서 제외됩니다. 환자

  • DLI의 역사
  • 흉골 상처 감염의 병력
  • 장치 감염에 대한 VAD 교환에 이차적인 이식 C. 개입 새로운 드라이브라인 드레싱 키트가 연구의 개입 부문에 무작위 배정된 환자에게 시험될 것입니다. 두 팔에는 일반 드레싱 키트와 민감한 드레싱 키트가 있습니다.

시험용 암 키트에는 다음이 포함됩니다.

  1. 표준 드레싱의 경우: 실버론 항균 패치, 세척용 CHG 면봉, 창이 있는 폐색 드레싱 및 드라이브라인 앵커. 드라이브라인 드레싱 교체 빈도는 매주입니다.
  2. 민감한 피부 드레싱의 경우: 실버론 항균 패치, 청소용 프로비돈/요오드 면봉, 창이 있는 폐색 드레싱 및 민감한 드라이브라인 앵커. 드라이브라인 드레싱 교체 빈도는 매주입니다.

컨트롤 암 키트에는 다음이 포함됩니다.

  1. 표준 드레싱의 경우: 항균 장벽 없음, 세척용 CHG 면봉, 창이 있는 폐색 드레싱, 드라이브라인 앵커. 드라이브라인 드레싱 교체 주기는 96시간마다입니다.
  2. 민감한 피부 드레싱의 경우: 항균 장벽 없음, 세척용 프로비돈/요오드 면봉, 창이 있는 폐색 드레싱, 드라이브라인 앵커. 드라이브라인 드레싱 교체 빈도는 96시간마다입니다.

연구 유형

중재적

등록 (실제)

25

단계

  • 해당 없음

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

  • 미국
    • California
      • San Francisco, California, 미국, 94143
        • UCSF Parnassus

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

18년 이상 (성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

예

설명

포함 기준:

  • 18세 이상
  • 2022년 1월 1일 ~ 2022년 12월 31일 사이에 이식 예정인 학술 의료원에서 LVAD를 DT 또는 BTT로 이식

제외 기준:

  • DLI의 역사
  • 흉골 상처 감염의 병력
  • 장치 감염에 대한 VAD 교환에 이차적인 이식

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 방지
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 병렬 할당
  • 마스킹: 없음(오픈 라벨)

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: 실버D

SilverD 암에는 다음이 포함됩니다.

  1. 표준 드레싱의 경우: 실버론 항균 패치, 세척용 CHG 면봉, 창이 있는 폐색 드레싱 및 드라이브라인 앵커. 드라이브라인 드레싱 교체 빈도는 매주입니다.
  2. 민감한 피부 드레싱의 경우: 실버론 항균 패치, 청소용 프로비돈/요오드 면봉, 창이 있는 폐색 드레싱 및 민감한 드라이브라인 앵커. 드라이브라인 드레싱 교체 빈도는 매주입니다.
장치: 실버론
은도금 바이오패치
활성 비교기: 제어D

ControlD 암에는 다음이 포함됩니다.

  1. 표준 드레싱의 경우: 항균 장벽 없음, 세척용 CHG 면봉, 창이 있는 폐색 드레싱, 드라이브라인 앵커. 드라이브라인 드레싱 교체 주기는 96시간마다입니다.
  2. 민감한 피부 드레싱의 경우: 항균 장벽 없음, 세척용 프로비돈/요오드 면봉, 창이 있는 폐색 드레싱, 드라이브라인 앵커. 드라이브라인 드레싱 교체 빈도는 96시간마다입니다.
장치: 제어
바이오패치가 없는 테가덤

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
드라이브 라인 감염률
기간: 2 년
환자-100 개월 당 드라이브 라인 감염 수
2 년

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
첫 번째 구동선 감염 시간
기간: 2 년
첫 번째 구동선 감염 일까지
2 년

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

University of California, San Francisco

협력자

International Consortium of Circulatory Assist Clinicians

수사관

  • 수석 연구원: Liviu Klein, MD, University of California, San Francisco

간행물 및 유용한 링크

연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.

일반 간행물

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2022년 2월 1일

기본 완료 (실제)

2024년 12월 1일

연구 완료 (실제)

2026년 1월 26일

연구 등록 날짜

최초 제출

2021년 12월 6일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2021년 12월 17일

처음 게시됨 (실제)

2021년 12월 20일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2026년 2월 13일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2026년 1월 26일

마지막으로 확인됨

2026년 1월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • 21-35805

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

아니요

IPD 계획 설명

IPD는 다른 연구자와 공유되지 않습니다. 집계 데이터만 공유할 수 있습니다.

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

아니

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

예

미국에서 제조되어 미국에서 수출되는 제품

예

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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