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COVID-19의 심각성과 비타민 D 보충

2021년 12월 20일 업데이트: Federal State Budgetary Institution, V. A. Almazov Federal North-West Medical Research Centre, of the Ministry of Health

표준 요법에서 비타민 D 보충이 입원 환자의 COVID-19 중증도 감소에 미치는 영향

연구의 목적: 입원 환자의 혈청 25(OH)D 수치와 신종 코로나바이러스 감염증(COVID-19) 중증도 사이의 연관성 및 콜레카시페롤을 급성기 환자의 표준 요법에 추가하는 효과를 분석하고자 합니다. 질병.

이 연구에는 COVID-19 확진 판정을 받은 최소 300명의 입원 환자가 참여하게 됩니다. 모든 연구 참가자는 혈청 25(OH)D 수준에 대해 기준선 및 8-10일의 입원에 대해 두 번 평가됩니다. 기본 검사 후 환자는 무작위로 두 그룹으로 나뉩니다. 그룹 I(1번), 비타민 D 요법은 첫 주와 두 번째 주에 50,000 IU의 용량으로 시작합니다. 그룹 II(No. 2), 비타민 D 요법은 2000 IU/일의 용량으로 처방됩니다. 비타민 D 보충 8~10일에 모든 참가자는 치료 효과를 평가하기 위해 혈청 25(OH)D 수치를 재검사합니다. 14-21일에 과정의 중증도, ICU 입원, 입원 기간, 질병의 결과, 글루코코르티코이드 치료 기간, 특정 치료의 필요성(억제제 IL-6), 사이토카인/케모카인의 변화, APP 농도를 평가했습니다.

연구 개요

상태

상태

현재 모집 상태 또는 확장 액세스 상태를 나타냅니다.
모집하지 않고 적극적으로

정황

정황

연구 중인 질병, 장애, 증후군, 질환 또는 부상입니다. ClinicalTrials.gov에서 조건에는 수명, 삶의 질 및 건강 위험과 같은 기타 건강 관련 문제도 포함될 수 있습니다.

개입 / 치료

개입 / 치료

임상 연구의 초점이 되는 프로세스 또는 작업입니다. 개입에는 약물, 의료 기기, 절차, 백신 및 조사 중이거나 이미 사용 가능한 기타 제품이 포함됩니다. 개입에는 교육이나 식이요법 및 운동 수정과 같은 비침습적 접근법도 포함될 수 있습니다.

상세 설명

2019년 전 세계를 휩쓴 코로나19 팬데믹은 모든 것을 그 영향에 종속시키는 사회적 삶의 영역뿐만 아니라 의료 분야까지 근본적으로 바꿔 놓았습니다. 그것은 실용적이고 과학적인 측면 모두에 영향을 미쳐 의학에 대한 접근 방식을 전 세계적으로 변화시켰습니다. 이 감염의 예방과 치료에 대해 전 세계적으로 수많은 연구가 진행되고 있습니다. 그들 중 상당수는 질병의 병인에서 비타민 D의 역할을 연구합니다. 콜레칼시페롤(비타민 D)은 혈청 칼슘-인 구배 유지에 관여하는 지용성 비타민입니다. 비타민 D 보충은 골다공증의 위험을 크게 줄이고 선천적 및 적응적 면역 반응을 조절하여 면역 반응의 조절에도 영향을 미칩니다. 이는 T 세포의 증식, 즉 Th1 세포의 Th2 세포로의 후속 형질전환을 억제하는 것으로 나타났습니다. 세포 증식 및 분화에 대한 이러한 효과는 전 염증성 사이토 카인 수준의 상당한 감소에 기여하여 면역 매개 손상의 심각성을 감소시킵니다. 코로나 바이러스 감염의 심각한 과정을 예방하고 심지어 예방하는 비타민 D의 능력에 대한 이론의 기초를 형성한 것은 이러한 메커니즘이었습니다. 현재 비타민 D가 COVID-19 이환율 감소에 미치는 영향은 완전히 확인되지 않았습니다.

연구 유형

연구 유형

임상 연구의 특성을 설명합니다. 연구 유형에는 중재 연구(임상 시험이라고도 함), 관찰 연구(환자 등록 포함) 및 확장된 액세스가 포함됩니다.
중재적

등록 (실제)

등록

임상 연구의 참가자 수. "예상" 등록은 연구원이 연구에 필요한 참가자의 목표 수입니다.
350

단계

단계

미국 식품의약국(FDA)에서 개발한 정의에 따라 약물 또는 생물학적 제품을 연구하는 임상 시험 단계입니다. 이 단계는 연구의 목적, 참가자 수 및 기타 특성을 기반으로 합니다. 초기 1단계(이전에는 0단계로 나열됨), 1단계, 2단계, 3단계 및 4단계의 5단계가 있습니다. 해당 없음은 장치 또는 행동 개입의 시험을 포함하여 FDA에서 정의한 단계가 없는 시험을 설명하는 데 사용됩니다.
  • 4단계

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

  • 러시아 연방
      • Saint Petersburg, 러시아 연방, 194021
        • Almazov National Medical Research Centre, of the Ministry of Health of the Russian Federation

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

자격 기준

임상 연구에 참여하고자 하는 사람들이 충족해야 하는 주요 요구 사항 또는 그들이 가져야 할 특성. 자격 기준은 포함 기준(사람이 연구에 참여하는 데 필요함)과 제외 기준(사람이 참여하지 못하게 하는 것)으로 구성됩니다. 적격성 기준 유형에는 연구가 건강한 지원자를 받아들이는지, 연령 또는 연령 그룹 요구 사항이 있는지 또는 성별에 따라 제한되는지가 포함됩니다.

공부할 수 있는 나이

18년 (성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

연구 대상 성별

모두

설명

포함 기준:

  • 만 18~75세의 남녀
  • 비타민 D 보충제를 복용하지 않은 사람
  • COVID-19 임상 특징
  • 연구 참여 동의서에 서명했습니다.

제외 기준:

  • 임신 또는 간호
  • 원발성 부갑상선기능항진증 또는 고칼슘혈증 기타 병인(24-수산화효소 돌연변이 포함)
  • 육아종성 질환의 병력
  • 심각한 위장병(임상적으로 명백한 흡수장애 증후군)
  • 간 질환
  • 신장 질환
  • 개인 편협 약물
  • 1인당 800IU 이상의 비타민 D 보충
  • 비타민 D 대사에 영향을 미치는 것으로 알려진 약물(예: 항경련제, 글루코코르티코이드, 이뇨제)
  • 알코올 및 약물 중독.
  • 암 병력(5년 미만)

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 병렬 할당
  • 마스킹: 네 배로

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔

참가자 그룹 / 팔

시험 프로토콜에 따라 특정 중재/치료를 받거나 중재를 받지 않는 임상 시험 참가자 그룹 또는 하위 그룹입니다.
개입 / 치료

개입 / 치료

임상 연구의 초점이 되는 프로세스 또는 작업입니다. 개입에는 약물, 의료 기기, 절차, 백신 및 조사 중이거나 이미 사용 가능한 기타 제품이 포함됩니다. 개입에는 교육이나 식이요법 및 운동 수정과 같은 비침습적 접근법도 포함될 수 있습니다.
활성 비교기: 고용량
고용량 비타민 D 요법은 입원 첫 주와 두 번째 주에 50,000 IU의 용량으로 시작합니다.
의약품: 비타민 D
환자는 첫 주와 두 번째 주에 고용량 비타민 D(매주 50,000 IU) 또는 저용량 비타민 D(매일 2,000 IU)를 받도록 무작위 배정됩니다.
위약 비교기: 저용량
비타민 D 요법은 2,000IU/일의 용량으로 처방됩니다.
의약품: 비타민 D
환자는 첫 주와 두 번째 주에 고용량 비타민 D(매주 50,000 IU) 또는 저용량 비타민 D(매일 2,000 IU)를 받도록 무작위 배정됩니다.

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

주요 결과 측정

임상 연구 프로토콜에서 개입/치료의 효과를 평가하는 데 가장 중요한 계획된 결과 측정. 대부분의 임상 연구에는 하나의 주요 결과 측정이 있지만 일부는 둘 이상입니다.
결과 측정
측정값 설명
기간
종합: 중증도, ICU 입원, 14-21일의 질병 결과
기간: 기준선 및 14-21일
  • 신종 코로나바이러스 감염증의 중증도 - 중등도, 중증, 극심
  • 중환자실 입원
  • 질병의 결과 - 회복 또는 치명적인 결과
기준선 및 14-21일

2차 결과 측정

2차 결과 측정

임상 연구 프로토콜에서 개입의 효과를 평가하기 위한 1차 결과 측정만큼 중요하지는 않지만 여전히 관심이 있는 계획된 결과 측정입니다. 대부분의 임상 연구에는 하나 이상의 2차 결과 측정이 있습니다.
결과 측정
측정값 설명
기간
혈청 25(OH)D 수준
기간: 기준선 및 9-10일
기준선 및 9-10일
혈청 APP(급성기 단백질) 수준, 사이토카인/케모카인 농도
기간: 기준선 및 14-21일
CRP(C-reactive protein), ferritin, LDH(lactate dehydrogenase), IL-6의 혈청 농도 변화
기준선 및 14-21일
입원 기간
기간: 기준선 및 14-21일
병원에서 보낸 일수
기준선 및 14-21일
인터루킨-6 억제제 적용
기간: 기준선 및 14-21일
Interleukin-6 억제제 사용의 필요성 - olokizumab, tocilixamab, levilimab
기준선 및 14-21일

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

스폰서

연구를 시작하고 연구에 대한 권한과 통제권을 가진 조직 또는 사람.
Federal State Budgetary Institution, V. A. Almazov Federal North-West Medical Research Centre, of the Ministry of Health

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

연구 시작

첫 번째 참가자가 임상 연구에 등록된 실제 날짜입니다. "예상" 연구 시작 날짜는 연구자가 연구 시작 날짜가 될 것이라고 생각하는 날짜입니다.
2020년 4월 1일

기본 완료 (실제)

기본 완료

임상 연구의 마지막 참가자가 1차 결과 측정을 위한 최종 데이터를 수집하기 위해 검사를 받거나 개입을 받은 날짜입니다. 임상 연구가 프로토콜에 따라 종료되었는지 또는 종료되었는지 여부는 이 날짜에 영향을 미치지 않습니다. 완료 날짜가 다른 1차 결과 측정이 둘 이상인 임상 연구의 경우 이 용어는 모든 1차 결과 측정에 대한 데이터 수집이 완료된 날짜를 나타냅니다. "예상" 기본 완료 날짜는 연구원이 연구의 기본 완료 날짜가 될 것이라고 생각하는 날짜입니다.
2021년 8월 23일

연구 완료 (예상)

연구 완료

임상 연구의 마지막 참가자가 1차 결과 측정, 2차 결과 측정 및 부작용(즉, 마지막 참가자의 마지막 방문)에 대한 최종 데이터를 수집하기 위해 검사를 받거나 중재/치료를 받은 날짜입니다. "예상" 연구 완료 날짜는 연구원이 연구 완료 날짜가 될 것이라고 생각하는 날짜입니다.
2022년 12월 1일

연구 등록 날짜

최초 제출

최초 제출

연구 후원자 또는 연구자가 최초로 ClinicalTrials.gov에 연구 기록을 제출한 날짜. 일반적으로 처음 제출한 날짜와 ClinicalTrials.gov에서 기록을 사용할 수 있는 날짜(첫 게시 날짜) 사이에는 며칠의 지연이 있습니다.
2021년 12월 12일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

QC 기준을 충족하는 최초 제출

연구 스폰서 또는 연구자가 국립 의학 도서관(NLM) 품질 관리(QC) 검토 기준과 일치하는 연구 기록을 처음 제출한 날짜입니다. 의뢰자 또는 조사자는 NLM의 QC 검토 기준이 충족되기 전에 연구 기록을 한 번 이상 수정하고 제출해야 할 수 있습니다. 연구 기록이 NLM QC 검토 기준과 일치하는지 확인하는 것은 후원자 또는 조사자의 책임입니다.
2021년 12월 20일

처음 게시됨 (실제)

처음 게시됨

National Library of Medicine(NLM) 품질 관리(QC) 검토가 완료된 후 ClinicalTrials.gov에서 연구 기록을 처음 사용할 수 있는 날짜입니다. 일반적으로 연구 후원자 또는 연구자가 연구 기록을 제출한 날짜와 처음 게시된 날짜 사이에는 며칠의 지연이 있습니다.
2021년 12월 21일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

마지막 업데이트 게시됨

ClinicalTrials.gov에서 연구 기록이 변경된 가장 최근 날짜. 연구 후원자 또는 연구자가 변경 사항을 ClinicalTrials.gov에 제출한 시점(마지막 업데이트 제출 날짜)과 마지막 업데이트 게시 날짜 사이에 지연이 있을 수 있습니다.
2021년 12월 21일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

연구 후원자 또는 연구자가 국립 의학 도서관(NLM) 품질 관리(QC) 검토 기준과 일치하는 연구 기록에 대한 변경 사항을 제출한 가장 최근 날짜. 연구 기록이 NLM QC 검토 기준과 일치하는지 확인하는 것은 후원자 또는 조사자의 책임입니다.
2021년 12월 20일

마지막으로 확인됨

마지막으로 확인됨

연구 후원자 또는 조사자가 ClinicalTrials.gov에서 임상 연구에 대한 정보가 정확하고 최신 정보라고 확인한 가장 최근 날짜. 모집 상태가 모집인 연구인 경우; 아직 모집하지 않았습니다. 또는 활성, 비모집이 지난 2년 이내에 확인되지 않은 경우 연구의 모집 상태는 알 수 없음으로 표시됩니다.
2021년 12월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

기타 연구 ID 번호

연구 후원자, 기금 제공자 또는 다른 사람이 임상 연구에 할당한 NCT 번호 이외의 식별자 또는 ID 번호. 이 번호에는 다른 시험 등록의 고유 식별자와 미국 국립보건원(National Institutes of Health) 보조금 번호가 포함될 수 있습니다.
  • VitaD-COVID

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

아니

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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