COVID-19의 심각성과 비타민 D 보충
2021년 12월 20일 업데이트: Federal State Budgetary Institution, V. A. Almazov Federal North-West Medical Research Centre, of the Ministry of Health
표준 요법에서 비타민 D 보충이 입원 환자의 COVID-19 중증도 감소에 미치는 영향
연구의 목적: 입원 환자의 혈청 25(OH)D 수치와 신종 코로나바이러스 감염증(COVID-19) 중증도 사이의 연관성 및 콜레카시페롤을 급성기 환자의 표준 요법에 추가하는 효과를 분석하고자 합니다. 질병.
이 연구에는 COVID-19 확진 판정을 받은 최소 300명의 입원 환자가 참여하게 됩니다. 모든 연구 참가자는 혈청 25(OH)D 수준에 대해 기준선 및 8-10일의 입원에 대해 두 번 평가됩니다. 기본 검사 후 환자는 무작위로 두 그룹으로 나뉩니다. 그룹 I(1번), 비타민 D 요법은 첫 주와 두 번째 주에 50,000 IU의 용량으로 시작합니다. 그룹 II(No. 2), 비타민 D 요법은 2000 IU/일의 용량으로 처방됩니다. 비타민 D 보충 8~10일에 모든 참가자는 치료 효과를 평가하기 위해 혈청 25(OH)D 수치를 재검사합니다. 14-21일에 과정의 중증도, ICU 입원, 입원 기간, 질병의 결과, 글루코코르티코이드 치료 기간, 특정 치료의 필요성(억제제 IL-6), 사이토카인/케모카인의 변화, APP 농도를 평가했습니다.
연구 개요
상세 설명
2019년 전 세계를 휩쓴 코로나19 팬데믹은 모든 것을 그 영향에 종속시키는 사회적 삶의 영역뿐만 아니라 의료 분야까지 근본적으로 바꿔 놓았습니다.
그것은 실용적이고 과학적인 측면 모두에 영향을 미쳐 의학에 대한 접근 방식을 전 세계적으로 변화시켰습니다.
이 감염의 예방과 치료에 대해 전 세계적으로 수많은 연구가 진행되고 있습니다.
그들 중 상당수는 질병의 병인에서 비타민 D의 역할을 연구합니다.
콜레칼시페롤(비타민 D)은 혈청 칼슘-인 구배 유지에 관여하는 지용성 비타민입니다.
비타민 D 보충은 골다공증의 위험을 크게 줄이고 선천적 및 적응적 면역 반응을 조절하여 면역 반응의 조절에도 영향을 미칩니다.
이는 T 세포의 증식, 즉 Th1 세포의 Th2 세포로의 후속 형질전환을 억제하는 것으로 나타났습니다.
세포 증식 및 분화에 대한 이러한 효과는 전 염증성 사이토 카인 수준의 상당한 감소에 기여하여 면역 매개 손상의 심각성을 감소시킵니다.
코로나 바이러스 감염의 심각한 과정을 예방하고 심지어 예방하는 비타민 D의 능력에 대한 이론의 기초를 형성한 것은 이러한 메커니즘이었습니다.
현재 비타민 D가 COVID-19 이환율 감소에 미치는 영향은 완전히 확인되지 않았습니다.
연구 유형
중재적
등록 (실제)
350
단계
- 4단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Saint Petersburg, 러시아 연방, 194021
- Almazov National Medical Research Centre, of the Ministry of Health of the Russian Federation
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
설명
포함 기준:
- 만 18~75세의 남녀
- 비타민 D 보충제를 복용하지 않은 사람
- COVID-19 임상 특징
- 연구 참여 동의서에 서명했습니다.
제외 기준:
- 임신 또는 간호
- 원발성 부갑상선기능항진증 또는 고칼슘혈증 기타 병인(24-수산화효소 돌연변이 포함)
- 육아종성 질환의 병력
- 심각한 위장병(임상적으로 명백한 흡수장애 증후군)
- 간 질환
- 신장 질환
- 개인 편협 약물
- 1인당 800IU 이상의 비타민 D 보충
- 비타민 D 대사에 영향을 미치는 것으로 알려진 약물(예: 항경련제, 글루코코르티코이드, 이뇨제)
- 알코올 및 약물 중독.
- 암 병력(5년 미만)
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 네 배로
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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활성 비교기: 고용량
고용량 비타민 D 요법은 입원 첫 주와 두 번째 주에 50,000 IU의 용량으로 시작합니다.
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환자는 첫 주와 두 번째 주에 고용량 비타민 D(매주 50,000 IU) 또는 저용량 비타민 D(매일 2,000 IU)를 받도록 무작위 배정됩니다.
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위약 비교기: 저용량
비타민 D 요법은 2,000IU/일의 용량으로 처방됩니다.
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환자는 첫 주와 두 번째 주에 고용량 비타민 D(매주 50,000 IU) 또는 저용량 비타민 D(매일 2,000 IU)를 받도록 무작위 배정됩니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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종합: 중증도, ICU 입원, 14-21일의 질병 결과
기간: 기준선 및 14-21일
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기준선 및 14-21일
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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혈청 25(OH)D 수준
기간: 기준선 및 9-10일
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기준선 및 9-10일
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혈청 APP(급성기 단백질) 수준, 사이토카인/케모카인 농도
기간: 기준선 및 14-21일
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CRP(C-reactive protein), ferritin, LDH(lactate dehydrogenase), IL-6의 혈청 농도 변화
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기준선 및 14-21일
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입원 기간
기간: 기준선 및 14-21일
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병원에서 보낸 일수
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기준선 및 14-21일
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인터루킨-6 억제제 적용
기간: 기준선 및 14-21일
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Interleukin-6 억제제 사용의 필요성 - olokizumab, tocilixamab, levilimab
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기준선 및 14-21일
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2020년 4월 1일
기본 완료 (실제)
2021년 8월 23일
연구 완료 (예상)
2022년 12월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2021년 12월 12일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2021년 12월 20일
처음 게시됨 (실제)
2021년 12월 21일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2021년 12월 21일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2021년 12월 20일
마지막으로 확인됨
2021년 12월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- VitaD-COVID
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
아니
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
아니
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