Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Sværhedsgraden af ​​COVID-19 og D-vitamintilskud

20. december 2021 opdateret af: Federal State Budgetary Institution, V. A. Almazov Federal North-West Medical Research Centre, of the Ministry of Health

Effekten af ​​vitamin D-tilskud i standardterapi på at reducere sværhedsgraden af ​​COVID-19 blandt indlagte patienter

Formålet med undersøgelsen: at analysere sammenhængen mellem serum 25(OH)D niveau og sværhedsgraden af ​​ny coronavirusinfektion (COVID-19) hos indlagte patienter, samt effekten af ​​at tilføje colecaciferol til standardbehandling for patienter i den akutte periode med sygdommen.

Undersøgelsen vil involvere mindst 300 indlagte patienter med bekræftet COVID-19. Alle undersøgelsesdeltagere vil blive vurderet to gange for serum 25 (OH) D-niveauer: baseline og 8-10 dages indlæggelse. Efter en baseline undersøgelse vil patienter blive randomiseret i 2 grupper. Gruppe I (nr. 1), D-vitaminbehandling begynder med en dosis på 50.000 IE i den første og anden uge. Gruppe II (nr. 2), D-vitaminbehandling er ordineret i en dosis på 2000 IE / dag. Efter 8-10 dages tilskud af D-vitamin vil alle deltagere blive testet igen for serum 25 (OH) D-niveauer for at vurdere effektiviteten af ​​behandlingen. På 14-21 dage vurderede vi sværhedsgraden af ​​forløbet, ICU-indlæggelse, varighed af indlæggelse, udfald af sygdommen, varighed af glukokortikoidbehandling, behov for specifik terapi (hæmmere IL-6), ændringer i cytokin/kemokin, APPs koncentration.

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Aktiv, ikke rekrutterende

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Detaljeret beskrivelse

COVID-19-pandemien, der skyllede over verden i 2019, ændrede radikalt ikke kun livets sociale sfære og underordnede alt omkring dets indflydelse, men også sundhedssektoren. Det påvirkede både dets praktiske og videnskabelige sider og ændrede globalt tilgangen til medicin. Der udføres adskillige undersøgelser over hele kloden om forebyggelse og behandling af denne infektion. En betydelig mængde af dem studerer D-vitamins rolle i patogenesen af ​​sygdommen. Cholecalciferol (D-vitamin) er et fedtopløseligt vitamin, der er involveret i at opretholde serum-calcium-fosfor gradienten. D-vitamintilskud reducerer risikoen for osteoporose markant og påvirker også reguleringen af ​​immunresponser ved at modulere medfødte og adaptive immunresponser. Det har vist sig at hæmme proliferationen af ​​T-celler, nemlig den efterfølgende transformation af Th1-celler til Th2-celler. Denne effekt på celleproliferation og -differentiering bidrager til et signifikant fald i niveauet af proinflammatoriske cytokiner og reducerer derved sværhedsgraden af ​​immunmedieret skade. Det var disse mekanismer, der dannede grundlaget for teorien om D-vitamins evne til at forhindre det alvorlige forløb af coronavirusinfektion og endda forhindre det. I øjeblikket er D-vitamins effekt på at reducere COVID-19-sygelighed ikke fuldt bekræftet.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
350

Fase

Fase

Stadiet af et klinisk forsøg, der studerer et lægemiddel eller et biologisk produkt, baseret på definitioner udviklet af U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen tager udgangspunkt i undersøgelsens formål, antallet af deltagere og andre karakteristika. Der er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere opført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant bruges til at beskrive forsøg uden FDA-definerede faser, herunder forsøg med enheder eller adfærdsmæssige indgreb.
  • Fase 4

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Den Russiske Føderation
      • Saint Petersburg, Den Russiske Føderation, 194021
        • Almazov National Medical Research Centre, of the Ministry of Health of the Russian Federation

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

18 år til 75 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • mænd og kvinder i alderen 18 til 75 år
  • som ikke tog vitamin D-tilskud
  • COVID-19 kliniske træk
  • underskrevet informeret samtykke til at deltage i forskningen.

Ekskluderingskriterier:

  • graviditet eller amning
  • primær hyperparathyroidisme eller hypercalcæmi andre ætiologier (inklusive 24-hydroxylase mutation)
  • en historie med granulomatøse sygdomme
  • alvorlige gastrointestinale sygdomme (klinisk tilsyneladende malabsorptionssyndrom)
  • lever sygdom
  • nyre sygdom
  • individuel intolerance lægemiddel
  • D-vitamintilskud i en dosis på mere end 800 IE pr
  • lægemidler, der vides at påvirke vitamin D-metabolismen (fx antikonvulsiva, glukokortikoider, diuretika)
  • alkohol- og stofmisbrug.
  • kræfthistorie (mindre end 5 år)

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Firedobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm

Deltagergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et klinisk forsøg, der modtager en specifik intervention/behandling eller ingen intervention i henhold til forsøgets protokol.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
Aktiv komparator: Høj dosis
Højdosis D-vitaminbehandling vil starte med en dosis på 50.000 IE på den første og anden uge af hospitalsindlæggelse
Medicin: vitamin D
Patienter vil blive randomiseret til at modtage enten højdosis D-vitamin (50.000 IE ugentligt) den første og anden uge eller lavdosis D-vitamin (2.000 IE dagligt).
Placebo komparator: Lav dosis
D-vitaminbehandling vil ordinere en dosis på 2.000 IE/dag
Medicin: vitamin D
Patienter vil blive randomiseret til at modtage enten højdosis D-vitamin (50.000 IE ugentligt) den første og anden uge eller lavdosis D-vitamin (2.000 IE dagligt).

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Kombineret: sværhedsgrad, ICU hospitalsindlæggelse, udfald af sygdommen på 14-21 dage
Tidsramme: baseline og på 14-21 dage
  • Sværhedsgraden af ​​ny coronavirusinfektion - moderat, alvorlig, ekstremt alvorlig
  • Indlæggelse på intensiv afdeling
  • Udfald af sygdommen - bedring eller dødelig udgang
baseline og på 14-21 dage

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk undersøgelses protokol er et planlagt resultatmål, der ikke er lige så vigtigt som det primære resultatmål for at evaluere effekten af ​​en intervention, men som stadig er af interesse. De fleste kliniske undersøgelser har mere end ét sekundært resultatmål.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Serum 25(OH)D niveau
Tidsramme: baseline og på 9-10 dage
baseline og på 9-10 dage
Serum APPs (akut fase proteiner) niveauer, cytokin/kemokin koncentrationer
Tidsramme: baseline og på 14-21 dage
Ændring i serumkoncentrationen af ​​CRP (C-reaktivt protein), ferritin, LDH (lactatdehydrogenase), IL-6
baseline og på 14-21 dage
Indlæggelsens varighed
Tidsramme: baseline og på 14-21 dage
antal dage på hospitalet
baseline og på 14-21 dage
Anvendelse af interleukin-6-hæmmere
Tidsramme: baseline og på 14-21 dage
Behovet for at bruge Interleukin-6-hæmmere - olokizumab, tocilixamab, levilimab
baseline og på 14-21 dage

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
Federal State Budgetary Institution, V. A. Almazov Federal North-West Medical Research Centre, of the Ministry of Health

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
1. april 2020

Primær færdiggørelse (Faktiske)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
23. august 2021

Studieafslutning (Forventet)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
1. december 2022

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
12. december 2021

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
20. december 2021

Først opslået (Faktiske)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
21. december 2021

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
21. december 2021

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
20. december 2021

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. december 2021

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • VitaD-COVID

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger