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파킨슨병 진전 환자를 위한 마음챙김 기반 개입 (MEDITAPARK)

2025년 9월 24일 업데이트: University Hospital, Montpellier

파킨슨병 진전에서 마음챙김 명상 프로그램의 외래 모니터링 평가에 대한 파일럿 연구

마음챙김 명상은 파킨슨병의 불안 치료에 관심을 보인 접근법입니다. 이 예비 연구는 본태성 떨림 난처 평가 및 관성 센서를 사용하여 세션 및 일상 생활에서 모니터링할 수 있는 떨림에 대한 보다 구체적인 효과를 평가하는 것을 목표로 합니다. 이 연구는 20명의 환자(10명은 마음챙김 기반 중재를 포함하거나 포함하지 않음)에 초점을 맞추고 제어 연구를 설정하기 전에 인터페이스를 개발하고 개념 증명을 입증하는 것을 목표로 합니다.

연구 개요

상태

상태

현재 모집 상태 또는 확장 액세스 상태를 나타냅니다.
완전한

정황

정황

연구 중인 질병, 장애, 증후군, 질환 또는 부상입니다. ClinicalTrials.gov에서 조건에는 수명, 삶의 질 및 건강 위험과 같은 기타 건강 관련 문제도 포함될 수 있습니다.

개입 / 치료

개입 / 치료

임상 연구의 초점이 되는 프로세스 또는 작업입니다. 개입에는 약물, 의료 기기, 절차, 백신 및 조사 중이거나 이미 사용 가능한 기타 제품이 포함됩니다. 개입에는 교육이나 식이요법 및 운동 수정과 같은 비침습적 접근법도 포함될 수 있습니다.

상세 설명

방법론: 2개의 병렬 암을 비교하는 무작위 파일럿 연구(마음 챙김 그룹 대 일상적인 관리 그룹).

환자 수:20

환자 선택: 심각한 휴식 떨림이 있는 환자

프로젝트 기간: 12개월

방문 일정: 6개월 동안 4회 방문

연구 유형

연구 유형

임상 연구의 특성을 설명합니다. 연구 유형에는 중재 연구(임상 시험이라고도 함), 관찰 연구(환자 등록 포함) 및 확장된 액세스가 포함됩니다.
중재적

등록 (실제)

등록

임상 연구의 참가자 수. "예상" 등록은 연구원이 연구에 필요한 참가자의 목표 수입니다.
21

단계

단계

미국 식품의약국(FDA)에서 개발한 정의에 따라 약물 또는 생물학적 제품을 연구하는 임상 시험 단계입니다. 이 단계는 연구의 목적, 참가자 수 및 기타 특성을 기반으로 합니다. 초기 1단계(이전에는 0단계로 나열됨), 1단계, 2단계, 3단계 및 4단계의 5단계가 있습니다. 해당 없음은 장치 또는 행동 개입의 시험을 포함하여 FDA에서 정의한 단계가 없는 시험을 설명하는 데 사용됩니다.
  • 해당 없음

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 연락처

연구 연락처

임상 연구를 위한 등록 질문에 답변할 수 있는 사람의 이름과 연락처 정보. 연구가 수행되는 각 위치에는 이러한 질문에 더 잘 대답할 수 있는 특정 연락처가 있을 수 있습니다.

연구 장소

  • 프랑스
      • Montpellier, 프랑스, 34295
        • Montpellier University Hospital

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

자격 기준

임상 연구에 참여하고자 하는 사람들이 충족해야 하는 주요 요구 사항 또는 그들이 가져야 할 특성. 자격 기준은 포함 기준(사람이 연구에 참여하는 데 필요함)과 제외 기준(사람이 참여하지 못하게 하는 것)으로 구성됩니다. 적격성 기준 유형에는 연구가 건강한 지원자를 받아들이는지, 연령 또는 연령 그룹 요구 사항이 있는지 또는 성별에 따라 제한되는지가 포함됩니다.

공부할 수 있는 나이

35년 (성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

설명

포함 기준:

  • 파킨슨병
  • Hoehn st 및 yahr 단계 <또는 = 3
  • 35세에서 85세 사이의 나이
  • 최소 3개월 이상 안정화된 치료
  • 상지의 교란된 파킨슨 떨림(항목 MDS -UPDRS 2.10> 1) 및 하루 2~6시간 지속
  • 인터넷 접속이 가능한 환자

제외 기준:

  • 불안한 운동 이상 운동의 존재(항목 MDS-UPDRS4.2> 1)
  • 지난 5년 동안 이미 명상을 수행한 환자
  • 치료되지 않은 주요 우울 에피소드
  • 환각(항목 MDS-UPDRS1.2> 1))
  • 정신병적 장애 - 혼란 증후군
  • 비정형 파킨슨 증후군에 유리한 징후의 존재(안구 운동 장애, 조기 낙상, 환각, MoCA <20, 조기 자율신경실조증)

  • 법적 보호를 받는 성인(후견인, 큐레이터 또는 법적 보호 하에 있음)

    • 사법적 또는 행정적 결정에 의한 자유의 박탈
    • 연구 중 프로토콜을 준수하지 않거나 포기할 가능성이 높습니다.
  • 정보에 입각한 동의 서명 거부
  • 임신 또는 모유 수유 여성
  • 사회 보장 부족.

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 다른
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 병렬 할당
  • 마스킹: 없음(오픈 라벨)

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔

참가자 그룹 / 팔

시험 프로토콜에 따라 특정 중재/치료를 받거나 중재를 받지 않는 임상 시험 참가자 그룹 또는 하위 그룹입니다.
개입 / 치료

개입 / 치료

임상 연구의 초점이 되는 프로세스 또는 작업입니다. 개입에는 약물, 의료 기기, 절차, 백신 및 조사 중이거나 이미 사용 가능한 기타 제품이 포함됩니다. 개입에는 교육이나 식이요법 및 운동 수정과 같은 비침습적 접근법도 포함될 수 있습니다.
실험적: Parkinson Mindfullness 기반 스트레스 감소
6개월 동안 마음챙김 기반 스트레스 감소 개입 전후 평가를 받은 환자
행동: 마음 챙김 기반 스트레스 감소
주간 마음챙김 기반 스트레스 감소 개입 프로그램 2개월 및 실습 3개월
간섭 없음: 파킨슨 조절
중재 없이 6개월 전후에 평가를 받는 환자

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

주요 결과 측정

임상 연구 프로토콜에서 개입/치료의 효과를 평가하는 데 가장 중요한 계획된 결과 측정. 대부분의 임상 연구에는 하나의 주요 결과 측정이 있지만 일부는 둘 이상입니다.
결과 측정
측정값 설명
기간
필수 떨림 당혹감 평가 점수
기간: 월 6(M6)
본태떨림 당혹감 평가 척도, ETEA: 이 척도는 14개 항목으로 구성된 자가 설문지입니다(0~5, 5 = 최악의 당혹감).
월 6(M6)

2차 결과 측정

2차 결과 측정

임상 연구 프로토콜에서 개입의 효과를 평가하기 위한 1차 결과 측정만큼 중요하지는 않지만 여전히 관심이 있는 계획된 결과 측정입니다. 대부분의 임상 연구에는 하나 이상의 2차 결과 측정이 있습니다.
결과 측정
측정값 설명
기간
의제에 의해 평가된 떨림의 지속 시간
기간: 0일(포함), 3개월(M3)
Hauser의 수정된 일지(2000)에서 떨림 기간의 주간 누적 시간차
0일(포함), 3개월(M3)
센서 모니터링으로 평가한 떨림 지속 시간
기간: 0일(포함), 3개월(M3)
연결된 시계로 기록된 떨림 기간의 주간 누적 시차
0일(포함), 3개월(M3)
연구 타당성 : 등록된 환자 수
기간: 월 6(M6)
- 선별된 환자 중 포함된 환자의 비율
월 6(M6)
연구 타당성 : 연구를 종료한 환자 수
기간: 월 6(M6)
- 명상 프로그램을 이수한 환자의 비율
월 6(M6)
연구 타당성 : 떨림 기록 시간
기간: 월 6(M6)
- 계획된 지속 시간과 비교한 떨림 기록 시간의 비율
월 6(M6)
연구 타당성 : 내성
기간: 월 6(M6)
10점 리커트 척도로 평가된 명상 프로그램에 대한 내성
월 6(M6)
연구 타당성 : COREQ 1
기간: 월 6(M6)
- 정성적 연구 보고를 위한 포커스 그룹 통합 기준(COREQ) 1
월 6(M6)
센서 모니터링으로 평가된 심각도 떨림 지수
기간: 월 3(M3)
심각도 떨림 지수의 차이(스마트워치에서 측정한 떨림의 평균 진폭)
월 3(M3)
삶의 질 : PDQ39(Parkinson Disease Questionnaire 39) 척도
기간: 월 6(M6)

PDQ39 척도는 8가지 차원(이동성, 일상 활동, 정서적 웰빙, 심리적 불편함, 사회적 지원, 인지 장애, 의사소통, 신체적 불편함)을 탐구하는 39개 항목으로 구성된 자가 설문입니다.

설명: 파킨슨병 설문지 39 삶의 질 점수(PDQ39)(Auquier et al., 2002) - PDQ-39는 8차원( 이동성, 일상생활의 활동성, 정서적 안녕감, 심리적 불편함, 사회적 지지, 인지장애, 의사소통, 신체적 불편함)
월 6(M6)
삶의 질 : 해밀턴 불안 및 우울증 척도(HADS)
기간: 월 6(M6)

우울증 점수: Hamilton Anxiety and Depression Scale (Lentjeens, 2011) - 이 설문지는 불안과 우울 증상의 존재와 심각도를 평가합니다.

14개의 질문, 0에서 3 사이의 답변, 0에서 42 사이의 총 점수, 42가 더 나쁜 결과입니다.
월 6(M6)

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

스폰서

연구를 시작하고 연구에 대한 권한과 통제권을 가진 조직 또는 사람.
University Hospital, Montpellier

협력자

협력자

임상 연구를 지원하는 스폰서 이외의 조직. 이 지원에는 자금 조달, 설계, 구현, 데이터 분석 또는 보고와 관련된 활동이 포함될 수 있습니다.
Université Montpellier
Institut National de Recherche en Informatique et en Automatique

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

연구 시작

첫 번째 참가자가 임상 연구에 등록된 실제 날짜입니다. "예상" 연구 시작 날짜는 연구자가 연구 시작 날짜가 될 것이라고 생각하는 날짜입니다.
2021년 11월 15일

기본 완료 (실제)

기본 완료

임상 연구의 마지막 참가자가 1차 결과 측정을 위한 최종 데이터를 수집하기 위해 검사를 받거나 개입을 받은 날짜입니다. 임상 연구가 프로토콜에 따라 종료되었는지 또는 종료되었는지 여부는 이 날짜에 영향을 미치지 않습니다. 완료 날짜가 다른 1차 결과 측정이 둘 이상인 임상 연구의 경우 이 용어는 모든 1차 결과 측정에 대한 데이터 수집이 완료된 날짜를 나타냅니다. "예상" 기본 완료 날짜는 연구원이 연구의 기본 완료 날짜가 될 것이라고 생각하는 날짜입니다.
2024년 10월 20일

연구 완료 (실제)

연구 완료

임상 연구의 마지막 참가자가 1차 결과 측정, 2차 결과 측정 및 부작용(즉, 마지막 참가자의 마지막 방문)에 대한 최종 데이터를 수집하기 위해 검사를 받거나 중재/치료를 받은 날짜입니다. "예상" 연구 완료 날짜는 연구원이 연구 완료 날짜가 될 것이라고 생각하는 날짜입니다.
2024년 10월 20일

연구 등록 날짜

최초 제출

최초 제출

연구 후원자 또는 연구자가 최초로 ClinicalTrials.gov에 연구 기록을 제출한 날짜. 일반적으로 처음 제출한 날짜와 ClinicalTrials.gov에서 기록을 사용할 수 있는 날짜(첫 게시 날짜) 사이에는 며칠의 지연이 있습니다.
2021년 10월 29일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

QC 기준을 충족하는 최초 제출

연구 스폰서 또는 연구자가 국립 의학 도서관(NLM) 품질 관리(QC) 검토 기준과 일치하는 연구 기록을 처음 제출한 날짜입니다. 의뢰자 또는 조사자는 NLM의 QC 검토 기준이 충족되기 전에 연구 기록을 한 번 이상 수정하고 제출해야 할 수 있습니다. 연구 기록이 NLM QC 검토 기준과 일치하는지 확인하는 것은 후원자 또는 조사자의 책임입니다.
2021년 12월 21일

처음 게시됨 (실제)

처음 게시됨

National Library of Medicine(NLM) 품질 관리(QC) 검토가 완료된 후 ClinicalTrials.gov에서 연구 기록을 처음 사용할 수 있는 날짜입니다. 일반적으로 연구 후원자 또는 연구자가 연구 기록을 제출한 날짜와 처음 게시된 날짜 사이에는 며칠의 지연이 있습니다.
2021년 12월 23일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (추정된)

마지막 업데이트 게시됨

ClinicalTrials.gov에서 연구 기록이 변경된 가장 최근 날짜. 연구 후원자 또는 연구자가 변경 사항을 ClinicalTrials.gov에 제출한 시점(마지막 업데이트 제출 날짜)과 마지막 업데이트 게시 날짜 사이에 지연이 있을 수 있습니다.
2025년 9월 30일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

연구 후원자 또는 연구자가 국립 의학 도서관(NLM) 품질 관리(QC) 검토 기준과 일치하는 연구 기록에 대한 변경 사항을 제출한 가장 최근 날짜. 연구 기록이 NLM QC 검토 기준과 일치하는지 확인하는 것은 후원자 또는 조사자의 책임입니다.
2025년 9월 24일

마지막으로 확인됨

마지막으로 확인됨

연구 후원자 또는 조사자가 ClinicalTrials.gov에서 임상 연구에 대한 정보가 정확하고 최신 정보라고 확인한 가장 최근 날짜. 모집 상태가 모집인 연구인 경우; 아직 모집하지 않았습니다. 또는 활성, 비모집이 지난 2년 이내에 확인되지 않은 경우 연구의 모집 상태는 알 수 없음으로 표시됩니다.
2025년 9월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

기타 연구 ID 번호

연구 후원자, 기금 제공자 또는 다른 사람이 임상 연구에 할당한 NCT 번호 이외의 식별자 또는 ID 번호. 이 번호에는 다른 시험 등록의 고유 식별자와 미국 국립보건원(National Institutes of Health) 보조금 번호가 포함될 수 있습니다.
  • RECHMPL20_0321

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

아니요

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

아니

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

미국에서 제조되어 미국에서 수출되는 제품

아니

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