Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Mindfulness-baseret intervention for mennesker med Parkinson Tremor (MEDITAPARK)

24. september 2025 opdateret af: University Hospital, Montpellier

Pilotundersøgelse af den ambulante overvågningsevaluering af et mindfulness-meditationsprogram ved Parkinson Tremor

Mindfulness meditation er en tilgang, der har vist interesse for behandling af angst ved Parkinsons sygdom. Denne pilotundersøgelse har til formål at vurdere en mere specifik effekt på tremor ved hjælp af Essential Tremor Embarrassment Assessment og inertisensorer, der tillader overvågning under sessioner og i dagligdagen. Denne undersøgelse vil fokusere på 20 patienter (10 med og uden Mindfulness-baseret intervention og vil sigte mod at udvikle grænsefladen og demonstrere proof of concept før opsætning af en kontrolleret undersøgelse

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Afsluttet

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Detaljeret beskrivelse

Metode: Randomiseret, pilotstudie, der sammenligner 2 parallelle arme (Mindfullness-gruppe versus gruppe med rutinepleje).

Antal patienter:20

Patientvalg: patienter med alvorlig hviletremor

Projektets varighed: 12 måneder

Planlæg besøg: 4 besøg på 6 måneder

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
21

Fase

Fase

Stadiet af et klinisk forsøg, der studerer et lægemiddel eller et biologisk produkt, baseret på definitioner udviklet af U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen tager udgangspunkt i undersøgelsens formål, antallet af deltagere og andre karakteristika. Der er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere opført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant bruges til at beskrive forsøg uden FDA-definerede faser, herunder forsøg med enheder eller adfærdsmæssige indgreb.
  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Studiekontakt

Navn og kontaktoplysninger for den person, der kan besvare spørgsmål om tilmelding til en klinisk undersøgelse. Hvert sted, hvor undersøgelsen udføres, kan også have en specifik kontaktperson, som kan være bedre i stand til at besvare disse spørgsmål.

Studiesteder

  • Frankrig
      • Montpellier, Frankrig, 34295
        • Montpellier University Hospital

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

35 år til 85 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Parkinsons sygdom
  • Hoehn st og yahr trin <or = 3
  • Alder mellem 35 og 85 år
  • Behandlingen stabiliserede sig i mindst 3 måneder
  • Foruroligende parkinson-skælven i overekstremiteterne (emne MDS -UPDRS 2.10> 1) og varer 2 til 6 timer om dagen
  • patienter med internetadgang

Ekskluderingskriterier:

  • Tilstedeværelse af forstyrrende dyskinetiske bevægelser (Artikel MDS-UPDRS4.2> 1)
  • Patient, der allerede har praktiseret meditation i de sidste 5 år
  • Ubehandlet svær depressiv episode
  • Hallucinationer (emne MDS-UPDRS1.2> 1))
  • Psykotiske lidelser - Konfusionssyndrom
  • tilstedeværelse af tegn til fordel for et atypisk parkinsonsyndrom (oculomotorisk svækkelse, tidlige fald, hallucinationer, MoCA <20, tidlig dysautonomi)

  • voksen beskyttet af loven (værgemål, kuratorskab eller under juridisk beskyttelse)

    • frihedsberøvelse ved retslig eller administrativ afgørelse
    • høj sandsynlighed for manglende overholdelse af protokollen eller opgivelse under undersøgelsen
  • afvisning af at underskrive informeret samtykke
  • Gravid eller ammende kvinde
  • Manglende social dækning.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Andet
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm

Deltagergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et klinisk forsøg, der modtager en specifik intervention/behandling eller ingen intervention i henhold til forsøgets protokol.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
Eksperimentel: Parkinson Mindfullness Baseret Stressreduktion
Patienter, der har en vurdering før og efter en mindfulness baseret stressreduktionsintervention i 6 måneder
Adfærdsmæssigt: Mindfulness baseret stressreduktion
program med ugentlig mindfulness-baseret stressreduktionsintervention i 2 måneder og praksis i 3 måneder
Ingen indgriben: Parkinson kontrollerer
Patienter, der har en vurdering før og efter 6 måneder uden indgreb

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Essential Tremor Embarrassment Assessment score
Tidsramme: Måned 6 (M6)
Essential Tremor Embarassment Assessment scale, ETEA: denne skala er et selvspørgeskema bestående af 14 punkter (0 til 5, 5 = værste forlegenhed)
Måned 6 (M6)

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk undersøgelses protokol er et planlagt resultatmål, der ikke er lige så vigtigt som det primære resultatmål for at evaluere effekten af ​​en intervention, men som stadig er af interesse. De fleste kliniske undersøgelser har mere end ét sekundært resultatmål.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
varighed af rysten vurderet efter dagsorden
Tidsramme: Dag 0 (inkludering), måned 3 (M3)
Ugentlige kumulative tidsforskelle af tremorperioder på Hausers modificerede automatiske dagbog (2000)
Dag 0 (inkludering), måned 3 (M3)
varighed af tremor vurderet ved sensorovervågning
Tidsramme: Dag 0 (inkludering), måned 3 (M3)
Ugentlige kumulative tidsforskelle af tremorperioder registreret med det tilsluttede ur
Dag 0 (inkludering), måned 3 (M3)
gennemførligheden af ​​undersøgelsen: antal tilmeldte patienter
Tidsramme: Måned 6 (M6)
- Andel af patienter inkluderet blandt screenede patienter
Måned 6 (M6)
undersøgelsens gennemførlighed: antal patienter afsluttede undersøgelsen
Tidsramme: Måned 6 (M6)
- Andel af patienter, der gennemførte meditationsprogrammet
Måned 6 (M6)
gennemførlighed af undersøgelsen: timers registrering af rysten
Tidsramme: Måned 6 (M6)
- Andel af timers registrering af rysten i forhold til den planlagte varighed
Måned 6 (M6)
gennemførlighed af undersøgelsen: tolerance
Tidsramme: Måned 6 (M6)
Tolerance over for meditationsprogrammet vurderet med en 10-punkts Likert-skala
Måned 6 (M6)
gennemførlighed af undersøgelsen: COREQ 1
Tidsramme: Måned 6 (M6)
- Fokusgruppers konsoliderede kriterier for rapportering om kvalitative undersøgelser (COREQ) 1
Måned 6 (M6)
Sværhedsgrad tremorindeks vurderet ved sensorovervågning
Tidsramme: Måned 3 (M3)
Forskelle i Alvorligheds-tremorindekset (gennemsnitlig amplitude af rysten målt af smartwatchet)
Måned 3 (M3)
Livskvalitet: Parkinson Disease Questionnaire 39 (PDQ39) skala
Tidsramme: Måned 6 (M6)

PDQ39-skalaen er et selvspørgeskema bestående af 39 emner, der udforsker 8 dimensioner (mobilitet, daglige aktiviteter, følelsesmæssigt velvære, psykologisk ubehag, social støtte, kogntive lidelser, kommunikation, fysisk ubehag).

Beskrivelse: Parkinson Disease Questionnaire 39 Quality of Life Score (PDQ39) (Auquier et al., 2002) - PDQ-39 er et selvadministreret sundhedsrelateret livskvalitetsinstrument (QOLL) bestående af 39 elementer, der udforsker 8 dimensioner ( mobilitet, dagligdags aktivitet, følelsesmæssigt velvære, psykologisk ubehag, social støtte, kognitive forstyrrelser, kommunikation, fysisk ubehag)
Måned 6 (M6)
Livskvalitet: Hamilton angst- og depressionsskala (HADS)
Tidsramme: Måned 6 (M6)

Depressionsscore: Hamilton Anxiety and Depression Scale (Leentjeens, 2011) - Dette spørgeskema vurderer tilstedeværelsen og sværhedsgraden af ​​angst og depressive symptomer.

14 spørgsmål, svar mellem 0 og 3, samlet score mellem 0 og 42, 42 er det værste resultat.
Måned 6 (M6)

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
University Hospital, Montpellier

Samarbejdspartnere

Samarbejdspartnere

En anden organisation end sponsoren, der yder støtte til en klinisk undersøgelse. Denne støtte kan omfatte aktiviteter relateret til finansiering, design, implementering, dataanalyse eller rapportering.
Université Montpellier
Institut National de Recherche en Informatique et en Automatique

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
15. november 2021

Primær færdiggørelse (Faktiske)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
20. oktober 2024

Studieafslutning (Faktiske)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
20. oktober 2024

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
29. oktober 2021

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
21. december 2021

Først opslået (Faktiske)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
23. december 2021

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Anslået)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
30. september 2025

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
24. september 2025

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. september 2025

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • RECHMPL20_0321

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger