ATH-1020의 안전성, 내약성 및 약동학 연구
2024년 4월 5일 업데이트: Athira Pharma
경구 투여된 ATH-1020의 단일 상승 용량(파트 A) 및 다중 상승 용량(파트 B)의 안전성, 내약성 및 약동학을 평가하기 위한 무작위, 위약 대조, 이중 맹검, 최초 인간 적응형 연구 건강한 청소년 및 노인 대상
이 제1상 무작위 배정, 위약 대조, 이중 맹검, 최초 인간 대상 연구에서는 건강한 젊은 및 노인 대상자를 대상으로 ATH-1020의 단일 및 다중 증량 용량의 안전성, 내약성 및 약동학을 평가할 것입니다.
연구 개요
상태
상태
완전한
정황
정황
개입 / 치료
개입 / 치료
상세 설명
이것은 인간 최초의 1단계 적응형 연구입니다. 파트 A와 파트 B는 모두 무작위, 위약 대조, 이중 맹검 방식으로 수행됩니다.
파트 A - 단일 상승 용량(SAD) 파트 A는 ATH 1020의 여러 용량 수준을 조사하는 SAD 연구입니다.
파트 B - 다중 상승 용량(MAD) 파트 B는 ATH-1020의 다중 용량 수준을 조사하는 다중 상승 용량(MAD) 연구입니다.
코호트 B5의 대상자(4명)는 ATH-1020 혈액뇌장벽 침투를 평가하기 위해 투여 전 4일 및 최대 3회 투여 후 시점에 추가로 CSF 샘플링을 받게 됩니다.
연구 유형
연구 유형
중재적
등록 (실제)
등록
32
단계
단계
- 1단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 연락처
연구 연락처
- 이름: Hans Moebius, PhD
- 전화번호: 1-866-725-0930
- 이메일: clinicaltrials@athira.com
연구 장소
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New Jersey
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Newark, New Jersey, 미국, 07103
- Biotrial, Inc.
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
예
설명
포함 기준:
모든 과목
- 스크리닝 시 체질량지수(BMI) ≥ 18.0 및 ≤ 32.0 kg/m2, 최소 체중 60 kg.
- 연구자의 재량에 따라 일반적으로 건강한 피험자.
- 남성 피험자와 그 파트너는 연구의 피임 요건을 기꺼이 준수해야 합니다.
피험자는 적절한 정맥 접근이 가능해야 합니다.
파트 A(SAD)
사전 동의서에 서명할 당시 18~50세의 남성 피험자.
파트 B(MAD)
- 18세 내지 50세의 남성 피험자(코호트 B1, B2, B3 및 B5); 사전 동의서에 서명할 당시 65~85세의 남성 및 폐경 후 여성 피험자(코호트 B4).
제외 기준:
- 심각한 약물 알레르기(부형제 포함) 또는 아나필락시스 반응의 병력.
- 연구자의 재량에 따라 만성 약물 사용이 필요하지 않은 모든 상태는 간헐적/급성 치료 개입이 필요할 수 있습니다.
- 알 수 없는 이유로 발작 또는 의식 상실의 병력이 있는 경우.
- B형 간염, C형 간염 또는 인간 면역결핍 바이러스(HIV)에 대한 혈청 검사 병력 또는 양성 결과.
- 비정상적인 간 검사
- 신장 기능이 손상되었습니다.
- 입원 전 30일 이내에 다른 시험약을 복용한 이력(-1일차).
입원 전 90일 이내의 대수술(-1일차) 또는 연구 기간 동안 예상되는 수술.
파트 A(SAD)
- 여성 과목은 허용되지 않습니다.
만성 약물 사용이 필요한 모든 의학적 상태.
파트 B(MAD)
- 간헐적인 벤조디아제핀(단기 작용만) 병력 또는 불면증 및 불안에 대한 기타 치료법은 허용됩니다. 단, 대상자는 선별 기간 동안 및 입원부터 연구 종료까지 이들의 사용을 자제할 수 있어야 합니다.
지난해 인지 변화와 일상생활 저하 이력이 보고됐다.
파트 B(MAD) CSF 샘플링(코호트 B5)
- 요추 천자/척추 카테터 삽입의 병력 또는 현재 금기 사항을 대상으로 합니다.
- 응고 매개변수의 임상적으로 유의미한 이상.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 순차적 할당
- 마스킹: 네 배로
팔의 수
2
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료개입 / 치료 |
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실험적: ATH-1020
경구 형태의 ATH-1020.
단일 상승 용량 코호트(코호트 A)의 참가자는 ATH-1020의 단일 용량을 투여받게 됩니다.
다중 상승 용량 코호트(코호트 B)의 참가자는 최대 9회 용량의 ATH-1020(코호트 B5의 경우 최대 4회)을 투여받게 됩니다.
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경구 캡슐 형태의 ATH-1020
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위약 비교기: 위약
경구 형태의 위약.
단일 상승 용량 코호트(코호트 A)의 참가자는 단일 용량의 위약을 받게 됩니다.
다중 상승 용량 코호트(코호트 B)의 참가자는 최대 9회 용량의 위약을 투여받게 됩니다.
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경구 캡슐 형태의 위약
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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치료 후 이상반응 발생률(안전성 및 내약성)
기간: 최초 투여 후 최대 12일(파트 A); 최초 투여 후 최대 19일(파트 B)
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활력 징후 및 임상 실험실 측정으로 측정한 ATH-1020의 단일 또는 다중 상승 용량의 안전성 및 내약성.
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최초 투여 후 최대 12일(파트 A); 최초 투여 후 최대 19일(파트 B)
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2차 결과 측정
2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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최대 관찰 혈장 농도(Cmax)
기간: Cmax는 기준선부터 투여 후 최대 48시간까지 수집된 모든 혈장 샘플에서 결정됩니다.
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Cmax는 기준선부터 투여 후 최대 48시간까지 수집된 모든 혈장 샘플에서 결정됩니다.
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Cmax는 기준선부터 투여 후 최대 48시간까지 수집된 모든 혈장 샘플에서 결정됩니다.
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관찰된 최대 혈장 농도까지의 시간(Tmax)
기간: 샘플은 투여 전 및 투여 후 48시간 이내에 미리 결정된 시점에 수집되었습니다.
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Tmax는 기준선부터 투여 후 최대 48시간까지 수집된 모든 혈장 샘플에서 결정됩니다.
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샘플은 투여 전 및 투여 후 48시간 이내에 미리 결정된 시점에 수집되었습니다.
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투여 간격 말기의 혈장 농도(Ctrough)
기간: 샘플은 투여 전 및 투여 후 24시간 이내에 미리 결정된 시점에 수집되었습니다.
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Ctrough는 다음 용량 이전의 마지막 혈장 샘플로부터 결정됩니다(코호트 B만 해당).
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샘플은 투여 전 및 투여 후 24시간 이내에 미리 결정된 시점에 수집되었습니다.
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혈장 농도 시간 곡선 아래 면적(AUC)
기간: 샘플은 투여 전 및 투여 후 48시간 이내에 미리 결정된 시점에 수집되었습니다.
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AUC는 기준선부터 투여 후 최대 48시간까지 수집된 모든 혈장 샘플에서 결정됩니다.
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샘플은 투여 전 및 투여 후 48시간 이내에 미리 결정된 시점에 수집되었습니다.
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반감기(t1/2)
기간: 샘플은 투여 전 및 투여 후 48시간 이내에 미리 결정된 시점에 수집되었습니다.
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t1/2는 기준선부터 투여 후 최대 48시간까지 수집된 모든 혈장 샘플에서 결정됩니다.
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샘플은 투여 전 및 투여 후 48시간 이내에 미리 결정된 시점에 수집되었습니다.
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소변으로 변하지 않고 배설되는 IMP의 양(Ae)
기간: 샘플은 투여 전 1일에 수집되었고, 투여 후 24시간 이내에 1일, 9, 10일에 미리 결정된 시점에 수집되었습니다.
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Ae는 기준선부터 투여 후 최대 24시간까지 수집된 모든 소변 샘플에서 결정됩니다(코호트 B1-4만 해당).
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샘플은 투여 전 1일에 수집되었고, 투여 후 24시간 이내에 1일, 9, 10일에 미리 결정된 시점에 수집되었습니다.
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
협력자
협력자
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
연구 시작
2022년 3월 30일
기본 완료 (실제)
기본 완료
2022년 9월 9일
연구 완료 (실제)
연구 완료
2022년 9월 9일
연구 등록 날짜
최초 제출
최초 제출
2021년 12월 6일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2021년 12월 10일
처음 게시됨 (실제)
처음 게시됨
2021년 12월 27일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
마지막 업데이트 게시됨
2024년 4월 8일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2024년 4월 5일
마지막으로 확인됨
마지막으로 확인됨
2024년 4월 1일
추가 정보
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