Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Sikkerhed, tolerabilitet og farmakokinetikundersøgelse af ATH-1020

5. april 2024 opdateret af: Athira Pharma

En randomiseret, placebokontrolleret, dobbeltblindet, først i mennesket, adaptiv undersøgelse til evaluering af sikkerhed, tolerabilitet og farmakokinetik af enkeltstående stigende doser (del A) og multiple stigende doser (del B) af oralt administreret ATH-1020 i Sunde unge og ældre forsøgspersoner

Dette fase 1 randomiserede, placebokontrollerede, dobbeltblindede, first-in-human studie vil evaluere sikkerhed, tolerabilitet og farmakokinetik af enkelte og multiple stigende doser af ATH-1020 hos raske unge og ældre forsøgspersoner.

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Afsluttet

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Detaljeret beskrivelse

Dette er en fase 1 first-in-human, 2-delt adaptiv undersøgelse. Både del A og del B udføres på en randomiseret, placebokontrolleret og dobbeltblind måde.

Del A - Single Ascending Dose (SAD) Del A vil være et SAD-studie, der undersøger flere dosisniveauer af ATH 1020.

Del B - Multiple Ascending Dose (MAD) Del B vil være en multipel stigende dosis (MAD) undersøgelse, der undersøger multiple dosisniveauer af ATH-1020.

Forsøgspersoner i kohorte B5 (4 forsøgspersoner) vil desuden gennemgå CSF-prøvetagning før dosis på dag 4 og op til 3 tidspunkter efter dosis for at evaluere ATH-1020 blod-hjerne-barriere-penetration

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
32

Fase

Fase

Stadiet af et klinisk forsøg, der studerer et lægemiddel eller et biologisk produkt, baseret på definitioner udviklet af U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen tager udgangspunkt i undersøgelsens formål, antallet af deltagere og andre karakteristika. Der er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere opført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant bruges til at beskrive forsøg uden FDA-definerede faser, herunder forsøg med enheder eller adfærdsmæssige indgreb.
  • Fase 1

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Studiekontakt

Navn og kontaktoplysninger for den person, der kan besvare spørgsmål om tilmelding til en klinisk undersøgelse. Hvert sted, hvor undersøgelsen udføres, kan også have en specifik kontaktperson, som kan være bedre i stand til at besvare disse spørgsmål.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • New Jersey
      • Newark, New Jersey, Forenede Stater, 07103
        • Biotrial, Inc.

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

18 år til 85 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ja

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

Alle fag

  1. Body mass index (BMI) på ≥ 18,0 og ≤ 32,0 kg/m2 ved screening, med en minimumsvægt på 60 kg.
  2. Forsøgspersoner i generelt godt helbred efter efterforskerens skøn.
  3. Mandlige forsøgspersoner og deres partnere skal være villige til at overholde undersøgelsens præventionskrav.

  4. Forsøgspersonerne skal have tilstrækkelig venøs adgang.

    Del A (SAD)

  5. Mandlige forsøgspersoner i alderen 18 til 50 år på tidspunktet for underskrivelsen af ​​det informerede samtykke.

    Del B (MAD)

  6. Mandlige forsøgspersoner i alderen 18 til 50 år (kohorter B1, B2, B3 og B5); mandlige og postmenopausale kvindelige forsøgspersoner i alderen 65 til 85 år (kohorte B4) på ​​tidspunktet for underskrivelsen af ​​det informerede samtykke.

Ekskluderingskriterier:

  1. Anamnese med betydelige lægemiddelallergier (inklusive over for eventuelle hjælpestoffer) eller anafylaktisk reaktion.
  2. Enhver tilstand efter investigatorens skøn, som, selv om den ikke kræver kronisk medicinbrug, sandsynligvis vil kræve intermitterende/akutte terapeutiske indgreb.
  3. Enhver historie med anfald eller tab af bevidsthed af en ukendt årsag.
  4. Anamnese med eller positive resultater af serologisk screening for hepatitis B, hepatitis C eller human immundefektvirus (HIV).
  5. Unormale leverprøver
  6. Nedsat nyrefunktion.
  7. Anamnese med at have taget et andet forsøgslægemiddel inden for 30 dage før indlæggelse (dag -1).

  8. Større operation inden for 90 dage før indlæggelse (dag -1) eller forventet operation under undersøgelsen.

    Del A (SAD)

  9. Kvindelige emner er ikke tilladt.

  10. Enhver medicinsk tilstand, der kræver kronisk medicinbrug.

    Del B (MAD)

  11. En historie med intermitterende benzodiazepin (kun korttidsvirkende) eller andre behandlinger for søvnløshed og angst er tilladt, forudsat at forsøgspersonen er i stand til at afstå fra deres brug i screeningsperioden og fra indlæggelse indtil udskrivelse fra undersøgelsen.

  12. Rapporterede ændringer i kognition og rapporteret historie om fald i hverdagen i det sidste år.

    Del B (MAD) CSF-prøveudtagning (kohorte B5)

  13. Emnehistorie med eller aktuel kontraindikation for lumbalpunktur/spinalkateterisering.
  14. Klinisk signifikante abnormiteter i koagulationsparametre.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Sekventiel tildeling
  • Maskning: Firedobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm

Deltagergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et klinisk forsøg, der modtager en specifik intervention/behandling eller ingen intervention i henhold til forsøgets protokol.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
Eksperimentel: ATH-1020
ATH-1020 i mundtlig form. Deltagere i kohorten med enkelt stigende dosis (kohorte A) vil modtage en enkelt dosis ATH-1020. Deltagere i den multiple stigende dosis-kohorte (kohorte B) vil modtage op til ni doser af ATH-1020 (op til 4 for kohorte B5).
Medicin: ATH-1020
ATH-1020 i oral kapselform
Placebo komparator: Placebo
Placebo i oral form. Deltagere i kohorten med enkelt stigende dosis (kohorte A) vil modtage en enkelt dosis placebo. Deltagere i kohorten med flere stigende doser (kohorte B) vil modtage op til ni doser placebo.
Medicin: Placebo
Placebo i oral kapselform

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Forekomst af behandlings-opståede bivirkninger (sikkerhed og tolerabilitet)
Tidsramme: Op til 12 dage efter initial dosering (del A); Op til 19 dage efter indledende dosering (del B)
Sikkerhed og tolerabilitet af enkelte eller flere stigende doser af ATH-1020 målt ved vitale tegn og kliniske laboratoriemålinger.
Op til 12 dage efter initial dosering (del A); Op til 19 dage efter indledende dosering (del B)

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk undersøgelses protokol er et planlagt resultatmål, der ikke er lige så vigtigt som det primære resultatmål for at evaluere effekten af ​​en intervention, men som stadig er af interesse. De fleste kliniske undersøgelser har mere end ét sekundært resultatmål.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Maksimal observeret plasmakoncentration (Cmax)
Tidsramme: Cmax vil blive bestemt ud fra alle indsamlede plasmaprøver fra baseline til op til 48 timer efter dosis.
Cmax vil blive bestemt ud fra alle indsamlede plasmaprøver fra baseline til op til 48 timer efter dosis.
Cmax vil blive bestemt ud fra alle indsamlede plasmaprøver fra baseline til op til 48 timer efter dosis.
Tid til maksimal observeret plasmakoncentration (Tmax)
Tidsramme: Prøver indsamlet før dosis og på forudbestemte tidspunkter inden for 48 timer efter dosis.
Tmax vil blive bestemt ud fra alle indsamlede plasmaprøver fra baseline til op til 48 timer efter dosis.
Prøver indsamlet før dosis og på forudbestemte tidspunkter inden for 48 timer efter dosis.
Plasmakoncentration ved slutningen af ​​doseringsintervallet (Ctrough)
Tidsramme: Prøver indsamlet før dosis og på forudbestemte tidspunkter inden for 24 timer efter dosis.
Ctrough vil blive bestemt ud fra den sidste plasmaprøve før den følgende dosis (kun kohorte B).
Prøver indsamlet før dosis og på forudbestemte tidspunkter inden for 24 timer efter dosis.
Areal under plasmakoncentrationstidskurven (AUC)
Tidsramme: Prøver indsamlet før dosis og på forudbestemte tidspunkter inden for 48 timer efter dosis.
AUC vil blive bestemt ud fra alle indsamlede plasmaprøver fra baseline til op til 48 timer efter dosis.
Prøver indsamlet før dosis og på forudbestemte tidspunkter inden for 48 timer efter dosis.
Halveringstid (t1/2)
Tidsramme: Prøver indsamlet før dosis og på forudbestemte tidspunkter inden for 48 timer efter dosis.
t1/2 vil blive bestemt ud fra alle indsamlede plasmaprøver fra baseline gennem op til 48 timer efter dosis.
Prøver indsamlet før dosis og på forudbestemte tidspunkter inden for 48 timer efter dosis.
Mængden af ​​IMP udskilles uændret i urinen (Ae)
Tidsramme: Prøver blev indsamlet før dosis på dag 1 og forudbestemte tidspunkter på dag 1, 9 og 10 inden for 24 timer efter dosis.
Ae vil blive bestemt ud fra alle indsamlede urinprøver fra baseline til op til 24 timer efter dosis (kun kohorte B1-4).
Prøver blev indsamlet før dosis på dag 1 og forudbestemte tidspunkter på dag 1, 9 og 10 inden for 24 timer efter dosis.

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
Athira Pharma

Samarbejdspartnere

Samarbejdspartnere

En anden organisation end sponsoren, der yder støtte til en klinisk undersøgelse. Denne støtte kan omfatte aktiviteter relateret til finansiering, design, implementering, dataanalyse eller rapportering.
Biotrial Inc.
Alturas Analytics, Inc.

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
30. marts 2022

Primær færdiggørelse (Faktiske)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
9. september 2022

Studieafslutning (Faktiske)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
9. september 2022

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
6. december 2021

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
10. december 2021

Først opslået (Faktiske)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
27. december 2021

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
8. april 2024

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
5. april 2024

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. april 2024

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • ATH-1020-0101

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger