ATH-1020의 안전성, 내약성 및 약동학 연구

포함 기준:

모든 과목

1. 스크리닝 시 체질량지수(BMI) ≥ 18.0 및 ≤ 32.0 kg/m2, 최소 체중 60 kg.
2. 연구자의 재량에 따라 일반적으로 건강한 피험자.
3. 남성 피험자와 그 파트너는 연구의 피임 요건을 기꺼이 준수해야 합니다.

4. 피험자는 적절한 정맥 접근이 가능해야 합니다.

   파트 A(SAD)

5. 사전 동의서에 서명할 당시 18~50세의 남성 피험자.

   파트 B(MAD)

6. 18세 내지 50세의 남성 피험자(코호트 B1, B2, B3 및 B5); 사전 동의서에 서명할 당시 65~85세의 남성 및 폐경 후 여성 피험자(코호트 B4).

제외 기준:

1. 심각한 약물 알레르기(부형제 포함) 또는 아나필락시스 반응의 병력.
2. 연구자의 재량에 따라 만성 약물 사용이 필요하지 않은 모든 상태는 간헐적/급성 치료 개입이 필요할 수 있습니다.
3. 알 수 없는 이유로 발작 또는 의식 상실의 병력이 있는 경우.
4. B형 간염, C형 간염 또는 인간 면역결핍 바이러스(HIV)에 대한 혈청 검사 병력 또는 양성 결과.
5. 비정상적인 간 검사
6. 신장 기능이 손상되었습니다.
7. 입원 전 30일 이내에 다른 시험약을 복용한 이력(-1일차).

8. 입원 전 90일 이내의 대수술(-1일차) 또는 연구 기간 동안 예상되는 수술.

   파트 A(SAD)

9. 여성 과목은 허용되지 않습니다.

10. 만성 약물 사용이 필요한 모든 의학적 상태.

    파트 B(MAD)

11. 간헐적인 벤조디아제핀(단기 작용만) 병력 또는 불면증 및 불안에 대한 기타 치료법은 허용됩니다. 단, 대상자는 선별 기간 동안 및 입원부터 연구 종료까지 이들의 사용을 자제할 수 있어야 합니다.

12. 지난해 인지 변화와 일상생활 저하 이력이 보고됐다.

    파트 B(MAD) CSF 샘플링(코호트 B5)

13. 요추 천자/척추 카테터 삽입의 병력 또는 현재 금기 사항을 대상으로 합니다.
14. 응고 매개변수의 임상적으로 유의미한 이상.