대장직장 간 전이 환자의 종양 제어 및 향후 간 잔존 비대증을 위한 수술 전 Y-90 방사선색전술
A prospective, interventional study evaluating the safety of Y-90 TARE for tumor control of the right side and induction of left liver hypertrophy as part of a planned single-stage or two-stage hepatectomy for patients with CLM and insufficient FLR at the time of presentation.
연구 개요
상태
상태
정황
정황
개입 / 치료
개입 / 치료
상세 설명
Primary Objective:
To examine the safety and feasibility of Y-90 TARE directed to the right hemi-liver for induction of left liver FLR hypertrophy as part of a planned hepatectomy for patients with CLM.
Secondary Objectives:
-
To describe changes in liver volume after Y-90 TARE, including:
- The kinetic growth rate (KGR) of the FLR
- Degree of hypertrophy 6 weeks after TARE
- Atrophy of targeted right hemi-liver from TARE date to date of surgery
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To describe additional interventional procedures needed to induce additional hypertrophy if insufficient hypertrophy from Y-90 TARE
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To assess the proportion of TARE patients who undergo attempted and complete curative-intent resection of CLM
-
To assess measures of disease control, including:
- Tumor marker trend
- RECIST/mRECIST criteria
- CT morphologic response
- PET CT response
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To describe Patient Reported Outcomes using MDASI-GI
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To assess FLR liver quality, right-sided surgical adhesions from TARE intraoperatively
-
To describe dosimetry of individual liver lesions - using SPECT/CT, CT, and pathology correlation
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To describe change in liver function measured by the pre- and post-TARE HIDA SPECT/CT scans and hepatic function blood tests
연구 유형
연구 유형
등록 (추정된)
등록
단계
단계
- 1단계
연락처 및 위치
연구 연락처
연구 연락처
- 이름: Ching-Wei Tzeng, MD
- 전화번호: (713) 792-0386
- 이메일: cdtzeng@mdanderson.org
연구 장소
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Texas
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Houston, Texas, 미국, 77030
- 모병
- M D Anderson Cancer Center
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연락하다:
- Ching-Wei David Tzeng, MD
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수석 연구원:
- Ching-Wei David Tzeng, MD
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참여기준
자격 기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
연구 대상 성별
설명
Inclusion Criteria:
- Borderline resectable unresectable (due to insufficient liver volume at presentation) colorectal liver metastases with potential curative intent, as determined by the surgeon and multidisciplinary team
- Anticipated standardized FLR (sFLR) that would require right portal vein embolization (PVE) to increase the sFLR prior to either a single major hepatectomy, or prior to the second stage hepatectomy as part of a two-stage hepatectomy strategy, all in the setting of curative-intent resection(s). This evaluation will be documented in the clinical chart
- Received at least four cycles (or two months) of chemotherapy
- Willing, able and mentally competent to provide written informed consent
- Medically and physically operable as determined by the surgeon
Exclusion Criteria:
- Extrahepatic disease that precludes intended curative intent treatment sequencing (treatable primary tumor and lung metastases allowed). "Treatable" is defined as having an intended future plan for local therapy (surgery, radiation, or ablation) as determined by the patient's medical oncologist and surgical oncologist
- Projected sFLR before Y-90 of <20% (starting with sFLR that is unrealistic for improvement to ≥30%)
- Performance status limitations (Karnofsky <80%, ECOG >1)
- Portal hypertension and/or cirrhosis
- Starting total bilirubin >1.3 mg/dL (except if patient has Gilbert's Disease)
- CEA >200 after 4 cycles of chemotherapy upon restaging visit
- Clinical progression of disease on imaging and/or tumor marker after 4 cycles of chemotherapy that is clinically judged by surgical oncology and medical oncology to preclude surgical resection
- Platelet count <100,000/µL
- Albumin <3.5 g/dl
- Symptomatic primary colon or rectal cancer (without pre-existing proximal diverting ostomy)
- Pregnant or breast-feeding patient
- Other medical or clinical contraindications to liver surgery
- Non-English-speaking participants
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 해당 없음
- 중재 모델: 단일 그룹 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
팔의 수
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료개입 / 치료 |
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실험적: Yttrium-90
Help to control the tumor(s) on the right side of the liver while the remaining left side of the liver, which is clear of cancer, grows. |
Given by scan |
연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
주요 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
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CLM 환자를 위한 계획된 간 절제술의 일환으로 왼쪽 간 FLR 비대 유도를 위해 오른쪽 반간으로 향하는 Y-90 TARE의 실행 가능성을 사용한 평가.
기간: 학업 수료까지 평균 1년
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학업 수료까지 평균 1년
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CLM 환자를 위한 계획된 간 절제술의 일환으로 왼쪽 간 FLR 비대 유도를 위해 오른쪽 반간으로 향하는 Y-90 TARE의 안전성을 사용하는 것에 대한 평가.
기간: 학업 수료까지 평균 1년
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학업 수료까지 평균 1년
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공동 작업자 및 조사자
협력자
협력자
수사관
수사관
- 수석 연구원: Ching-Wei Tzeng, MD, M.D. Anderson Cancer Center
간행물 및 유용한 링크
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
연구 시작
기본 완료 (추정된)
기본 완료
연구 완료 (추정된)
연구 완료
연구 등록 날짜
최초 제출
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
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처음 게시됨 (실제)
처음 게시됨
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
마지막 업데이트 게시됨
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
마지막으로 확인됨
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
기타 연구 ID 번호
- 2021-0521
- NCI-2021-13239 (기타 식별자: NCI-CTRP Clinical Trials Registry)
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
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