대장직장 간 전이 환자의 종양 제어 및 향후 간 잔존 비대증을 위한 수술 전 Y-90 방사선색전술
2026년 5월 22일 업데이트: M.D. Anderson Cancer Center
CLM 및 불충분한 FLR 환자를 대상으로 계획된 1단계 또는 2단계 간 절제술의 일환으로 우측 종양 제어 및 좌측 간 비대 유도에 대한 Y-90 TARE의 안전성을 평가하는 전향적, 중재적 연구 프레젠테이션.
연구 개요
상세 설명
주요 목표:
CLM 환자를 위한 계획된 간 절제술의 일환으로 왼쪽 간 FLR 비대 유도를 위해 오른쪽 반간으로 향하는 Y-90 TARE의 안전성과 실행 가능성을 조사합니다.
보조 목표:
다음을 포함하여 Y-90 TARE 후 간 부피의 변화를 설명하기 위해:
- FLR의 운동 성장률(KGR)
- TARE 6주 후 비대 정도
- TARE 날짜부터 수술 날짜까지 표적 우측 반간의 위축
- Y-90 TARE에서 비대가 불충분한 경우 추가 비대를 유도하는 데 필요한 추가 개입 절차를 설명합니다.
- CLM의 시도 및 완전한 근치 절제술을 받는 TARE 환자의 비율을 평가하기 위해
다음을 포함하는 질병 통제 조치를 평가하기 위해:
- 종양 마커 추세
- RECIST/mRECIST 기준
- CT 형태학적 반응
- PET CT 반응
- MDASI-GI를 사용하여 환자가 보고한 결과를 설명하기 위해
- FLR 간 품질을 평가하기 위해 수술 중 TARE의 우측 수술 유착
- SPECT/CT, CT 및 병리학적 상관관계를 사용하여 개별 간 병변의 선량측정을 설명하기 위해
- TARE 전후의 TARE HIDA SPECT/CT 스캔 및 간 기능 혈액 검사로 측정한 간 기능의 변화를 설명합니다.
연구 유형
중재적
등록 (추정된)
50
단계
- 1단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 연락처
- 이름: Ching-Wei Tzeng, MD
- 전화번호: (713) 792-0386
- 이메일: cdtzeng@mdanderson.org
연구 장소
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Texas
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Houston, Texas, 미국, 77030
- 모병
- M D Anderson Cancer Center
-
연락하다:
- Ching-Wei David Tzeng, MD
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수석 연구원:
- Ching-Wei David Tzeng, MD
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 이상 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
설명
포함 기준:
외과의와 다학제 팀의 결정에 따라 잠재적인 치료 의도가 있는 경계선 절제 가능 절제 불가능(내원 시 간 부피 부족으로 인해) 결장직장 간 전이
- 단일 주요 간절제술 전 또는 2단계 간절제술 전략의 일부로 2단계 간절제술 전에 sFLR을 증가시키기 위해 오른쪽 문맥 색전술(PVE)이 필요한 예상되는 표준화된 FLR(sFLR) 치료 의도 절제(들). 이 평가는 임상 차트에 기록됩니다.
- 서면 동의서를 제공할 의지, 능력 및 정신적 능력
- 의사의 결정에 따라 의학적으로나 신체적으로 수술 가능
제외 기준:
- 의도된 치료 의도 치료 순서를 배제하는 간외 질환(치료 가능한 원발성 종양 및 폐 전이 허용됨). "치료 가능"은 환자의 종양 전문의 및 외과 종양 전문의가 결정한 바와 같이 국소 치료(수술, 방사선 또는 제거)에 대한 의도된 미래 계획이 있는 것으로 정의됩니다.
- Y-90 이전에 20% 미만의 예상 sFLR(≥30%로 개선하기에는 비현실적인 sFLR부터 시작)
- 수행 상태 제한(Karnofsky <80%, ECOG >1)
- 문맥 고혈압 및/또는 간경변
- 시작 총 빌리루빈 >1.3mg/dL(환자가 길버트병이 있는 경우 제외)
- 병기 재조정 방문 시 4주기의 화학요법 후 CEA >200
- 외과적 절제를 배제하기 위해 외과적 종양학 및 내과적 종양학에 의해 임상적으로 판단되는 4주기의 화학요법 후 영상 및/또는 종양 표지자에 대한 질병의 임상적 진행
- 혈소판 수 <150,000/µL
- 알부민 <3.5g/dl
- 증상이 있는 원발성 결장암 또는 직장암(기존의 근위 전환 장루가 없는 경우)
- 임신 또는 수유 중인 환자
- 간 수술에 대한 기타 의학적 또는 임상적 금기 사항
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 해당 없음
- 중재 모델: 단일 그룹 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 이트륨-90
암이 없는 간의 나머지 왼쪽이 자라는 동안 오른쪽 간의 종양을 조절하는 데 도움이 됩니다.
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스캔으로 제공
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
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CLM 환자를 위한 계획된 간 절제술의 일환으로 왼쪽 간 FLR 비대 유도를 위해 오른쪽 반간으로 향하는 Y-90 TARE의 실행 가능성을 사용한 평가.
기간: 학업 수료까지 평균 1년
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학업 수료까지 평균 1년
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CLM 환자를 위한 계획된 간 절제술의 일환으로 왼쪽 간 FLR 비대 유도를 위해 오른쪽 반간으로 향하는 Y-90 TARE의 안전성을 사용하는 것에 대한 평가.
기간: 학업 수료까지 평균 1년
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학업 수료까지 평균 1년
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
협력자
수사관
- 수석 연구원: Ching-Wei Tzeng, MD, M.D. Anderson Cancer Center
간행물 및 유용한 링크
연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.
유용한 링크
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2022년 11월 16일
기본 완료 (추정된)
2028년 3월 31일
연구 완료 (추정된)
2028년 3월 31일
연구 등록 날짜
최초 제출
2021년 11월 24일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2022년 1월 4일
처음 게시됨 (실제)
2022년 1월 19일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2026년 5월 26일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2026년 5월 22일
마지막으로 확인됨
2026년 5월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- 2021-0521
- NCI-2021-13239 (기타 식별자: NCI-CTRP Clinical Trials Registry)
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
아니
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
아니
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