Radioembolizzazione preoperatoria con Y-90 per il controllo del tumore e la futura ipertrofia epatica residua in pazienti con metastasi epatiche del colon-retto
A prospective, interventional study evaluating the safety of Y-90 TARE for tumor control of the right side and induction of left liver hypertrophy as part of a planned single-stage or two-stage hepatectomy for patients with CLM and insufficient FLR at the time of presentation.
Panoramica dello studio
Stato
Stato
Condizioni
Condizioni
Intervento / Trattamento
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
Primary Objective:
To examine the safety and feasibility of Y-90 TARE directed to the right hemi-liver for induction of left liver FLR hypertrophy as part of a planned hepatectomy for patients with CLM.
Secondary Objectives:
-
To describe changes in liver volume after Y-90 TARE, including:
- The kinetic growth rate (KGR) of the FLR
- Degree of hypertrophy 6 weeks after TARE
- Atrophy of targeted right hemi-liver from TARE date to date of surgery
-
To describe additional interventional procedures needed to induce additional hypertrophy if insufficient hypertrophy from Y-90 TARE
-
To assess the proportion of TARE patients who undergo attempted and complete curative-intent resection of CLM
-
To assess measures of disease control, including:
- Tumor marker trend
- RECIST/mRECIST criteria
- CT morphologic response
- PET CT response
-
To describe Patient Reported Outcomes using MDASI-GI
-
To assess FLR liver quality, right-sided surgical adhesions from TARE intraoperatively
-
To describe dosimetry of individual liver lesions - using SPECT/CT, CT, and pathology correlation
-
To describe change in liver function measured by the pre- and post-TARE HIDA SPECT/CT scans and hepatic function blood tests
Tipo di studio
Tipo di studio
Iscrizione (Stimato)
Iscrizione
Fase
Fase
- Fase 1
Contatti e Sedi
Contatto studio
Contatto studio
- Nome: Ching-Wei Tzeng, MD
- Numero di telefono: (713) 792-0386
- Email: cdtzeng@mdanderson.org
Luoghi di studio
-
-
Texas
-
Houston, Texas, Stati Uniti, 77030
- Reclutamento
- M D Anderson Cancer Center
-
Contatto:
- Ching-Wei David Tzeng, MD
-
Investigatore principale:
- Ching-Wei David Tzeng, MD
-
-
Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Sessi ammissibili allo studio
Descrizione
Inclusion Criteria:
- Borderline resectable unresectable (due to insufficient liver volume at presentation) colorectal liver metastases with potential curative intent, as determined by the surgeon and multidisciplinary team
- Anticipated standardized FLR (sFLR) that would require right portal vein embolization (PVE) to increase the sFLR prior to either a single major hepatectomy, or prior to the second stage hepatectomy as part of a two-stage hepatectomy strategy, all in the setting of curative-intent resection(s). This evaluation will be documented in the clinical chart
- Received at least four cycles (or two months) of chemotherapy
- Willing, able and mentally competent to provide written informed consent
- Medically and physically operable as determined by the surgeon
Exclusion Criteria:
- Extrahepatic disease that precludes intended curative intent treatment sequencing (treatable primary tumor and lung metastases allowed). "Treatable" is defined as having an intended future plan for local therapy (surgery, radiation, or ablation) as determined by the patient's medical oncologist and surgical oncologist
- Projected sFLR before Y-90 of <20% (starting with sFLR that is unrealistic for improvement to ≥30%)
- Performance status limitations (Karnofsky <80%, ECOG >1)
- Portal hypertension and/or cirrhosis
- Starting total bilirubin >1.3 mg/dL (except if patient has Gilbert's Disease)
- CEA >200 after 4 cycles of chemotherapy upon restaging visit
- Clinical progression of disease on imaging and/or tumor marker after 4 cycles of chemotherapy that is clinically judged by surgical oncology and medical oncology to preclude surgical resection
- Platelet count <100,000/µL
- Albumin <3.5 g/dl
- Symptomatic primary colon or rectal cancer (without pre-existing proximal diverting ostomy)
- Pregnant or breast-feeding patient
- Other medical or clinical contraindications to liver surgery
- Non-English-speaking participants
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: N / A
- Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Numero di armi
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / ArmGruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / TrattamentoIntervento / Trattamento |
|---|---|
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Sperimentale: Yttrium-90
Help to control the tumor(s) on the right side of the liver while the remaining left side of the liver, which is clear of cancer, grows. |
Given by scan |
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Lasso di tempo |
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La valutazione dall'utilizzo della fattibilità di Y-90 TARE diretto all'emi-fegato destro per l'induzione dell'ipertrofia FLR del fegato sinistro come parte di un'epatectomia pianificata per pazienti con CLM.
Lasso di tempo: attraverso il completamento degli studi, una media di 1 anno
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attraverso il completamento degli studi, una media di 1 anno
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La valutazione dell'utilizzo della sicurezza dell'Y-90 TARE diretto all'emifegato destro per l'induzione dell'ipertrofia FLR del fegato sinistro come parte di un'epatectomia pianificata per i pazienti con CLM.
Lasso di tempo: attraverso il completamento degli studi, una media di 1 anno
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attraverso il completamento degli studi, una media di 1 anno
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Collaboratori e investigatori
Sponsor
Sponsor
Collaboratori
Collaboratori
Investigatori
Investigatori
- Investigatore principale: Ching-Wei Tzeng, MD, M.D. Anderson Cancer Center
Pubblicazioni e link utili
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Inizio studio
Completamento primario (Stimato)
Completamento primario
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Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
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Primo Inserito
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Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
Altri numeri di identificazione dello studio
- 2021-0521
- NCI-2021-13239 (Altro identificatore: NCI-CTRP Clinical Trials Registry)
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
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