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Radioembolizzazione preoperatoria con Y-90 per il controllo del tumore e la futura ipertrofia epatica residua in pazienti con metastasi epatiche del colon-retto

10 novembre 2026 aggiornato da: M.D. Anderson Cancer Center

A prospective, interventional study evaluating the safety of Y-90 TARE for tumor control of the right side and induction of left liver hypertrophy as part of a planned single-stage or two-stage hepatectomy for patients with CLM and insufficient FLR at the time of presentation.

Panoramica dello studio

Stato

Reclutamento

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Primary Objective:

To examine the safety and feasibility of Y-90 TARE directed to the right hemi-liver for induction of left liver FLR hypertrophy as part of a planned hepatectomy for patients with CLM.

Secondary Objectives:

  • To describe changes in liver volume after Y-90 TARE, including:

    • The kinetic growth rate (KGR) of the FLR
    • Degree of hypertrophy 6 weeks after TARE
    • Atrophy of targeted right hemi-liver from TARE date to date of surgery
  • To describe additional interventional procedures needed to induce additional hypertrophy if insufficient hypertrophy from Y-90 TARE

  • To assess the proportion of TARE patients who undergo attempted and complete curative-intent resection of CLM

  • To assess measures of disease control, including:

    • Tumor marker trend
    • RECIST/mRECIST criteria
    • CT morphologic response
    • PET CT response
  • To describe Patient Reported Outcomes using MDASI-GI

  • To assess FLR liver quality, right-sided surgical adhesions from TARE intraoperatively

  • To describe dosimetry of individual liver lesions - using SPECT/CT, CT, and pathology correlation

  • To describe change in liver function measured by the pre- and post-TARE HIDA SPECT/CT scans and hepatic function blood tests

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Stimato)

50

Fase

  • Fase 1

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Luoghi di studio

    • Texas
      • Houston, Texas, Stati Uniti, 77030
        • Reclutamento
        • M D Anderson Cancer Center
        • Contatto:
          • Ching-Wei David Tzeng, MD
        • Investigatore principale:
          • Ching-Wei David Tzeng, MD

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Inclusion Criteria:

  • Borderline resectable unresectable (due to insufficient liver volume at presentation) colorectal liver metastases with potential curative intent, as determined by the surgeon and multidisciplinary team
  • Anticipated standardized FLR (sFLR) that would require right portal vein embolization (PVE) to increase the sFLR prior to either a single major hepatectomy, or prior to the second stage hepatectomy as part of a two-stage hepatectomy strategy, all in the setting of curative-intent resection(s). This evaluation will be documented in the clinical chart
  • Received at least four cycles (or two months) of chemotherapy
  • Willing, able and mentally competent to provide written informed consent
  • Medically and physically operable as determined by the surgeon

Exclusion Criteria:

  • Extrahepatic disease that precludes intended curative intent treatment sequencing (treatable primary tumor and lung metastases allowed). "Treatable" is defined as having an intended future plan for local therapy (surgery, radiation, or ablation) as determined by the patient's medical oncologist and surgical oncologist
  • Projected sFLR before Y-90 of <20% (starting with sFLR that is unrealistic for improvement to ≥30%)
  • Performance status limitations (Karnofsky <80%, ECOG >1)
  • Portal hypertension and/or cirrhosis
  • Starting total bilirubin >1.3 mg/dL (except if patient has Gilbert's Disease)
  • CEA >200 after 4 cycles of chemotherapy upon restaging visit
  • Clinical progression of disease on imaging and/or tumor marker after 4 cycles of chemotherapy that is clinically judged by surgical oncology and medical oncology to preclude surgical resection
  • Platelet count <100,000/µL
  • Albumin <3.5 g/dl
  • Symptomatic primary colon or rectal cancer (without pre-existing proximal diverting ostomy)
  • Pregnant or breast-feeding patient
  • Other medical or clinical contraindications to liver surgery
  • Non-English-speaking participants

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: N / A
  • Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Yttrium-90

Help to control the tumor(s) on the right side of the liver while the remaining left side of the liver, which is clear of cancer, grows.

Given by scan

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
La valutazione dall'utilizzo della fattibilità di Y-90 TARE diretto all'emi-fegato destro per l'induzione dell'ipertrofia FLR del fegato sinistro come parte di un'epatectomia pianificata per pazienti con CLM.
Lasso di tempo: attraverso il completamento degli studi, una media di 1 anno
attraverso il completamento degli studi, una media di 1 anno
La valutazione dell'utilizzo della sicurezza dell'Y-90 TARE diretto all'emifegato destro per l'induzione dell'ipertrofia FLR del fegato sinistro come parte di un'epatectomia pianificata per i pazienti con CLM.
Lasso di tempo: attraverso il completamento degli studi, una media di 1 anno
attraverso il completamento degli studi, una media di 1 anno

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Collaboratori

Investigatori

  • Investigatore principale: Ching-Wei Tzeng, MD, M.D. Anderson Cancer Center

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

16 novembre 2022

Completamento primario (Stimato)

31 marzo 2028

Completamento dello studio (Stimato)

31 marzo 2028

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

24 novembre 2021

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

4 gennaio 2022

Primo Inserito (Effettivo)

19 gennaio 2022

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

12 novembre 2026

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

10 novembre 2026

Ultimo verificato

1 novembre 2026

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 2021-0521
  • NCI-2021-13239 (Altro identificatore: NCI-CTRP Clinical Trials Registry)

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

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