MRA를 이용한 혈관질환 진단에서 Gadotate Meglumine의 효능 MRA
2022년 1월 19일 업데이트: James Carr, Northwestern University
MRA를 이용한 혈관질환 진단에서 Gadotate Meglumine의 효능
본 연구의 목적은 가도부트롤을 사용하여 임상적으로 얻은 MRA와 가도테레이트 메글루민을 사용한 자기공명혈관조영술(MRA)을 비교하는 것입니다. 구체적인 목표는 다음과 같습니다.
- 가도트레이트 메글루민을 사용한 경동맥, 흉부 및 복부 MRA는 가도부트롤을 사용한 MRA와 비슷한 영상 품질 및 진단 신뢰도를 제공합니다.
- 가도트레이트 메글루민을 사용한 경동맥, 흉부 및 복부 MRA는 가도부트롤을 사용한 MRA와 비교할 때 혈관 병변 및 협착증 검출에 대해 비슷한 정확도를 보입니다.
연구 개요
상태
상태
완전한
정황
정황
개입 / 치료
개입 / 치료
상세 설명
이 연구에서는 이 두 가지 조영제를 사용하여 얻은 MRA 연구의 이미지 품질과 정확도를 평가할 것입니다. DSA(Digital Subtraction Angiography) 또는 CT 혈관조영술 이미지를 사용할 수 있는 경우 두 조영제를 사용한 연구 결과를 DSA 또는 CTA 결과와 비교합니다. 모든 MRA 이미지는 두 명의 판독기가 독립적으로 평가합니다. 독자는 임상 증상, 조영제 및 DSA/CTA 결과를 보지 못합니다. 각 동맥 세그먼트의 이미지 품질에 대한 5단계 시스템 등급이 사용됩니다(1 = 비진단 이미지, 2 = 이미지 품질 저하, 심각한 흐림/인공물, 진단이 의심되지만 확정되지 않음, 3 = 진단이 확립된 공정한 품질, 4 =확실한 진단을 통한 좋은 품질, 최소한의 흐릿함/아티팩트, 5 = 선명하게 정의된 경계, 뛰어난 품질의 이미지 정보). 혈관 병변은 또한 1-5 등급으로 등급이 매겨집니다. 혈관 세그먼트 협착은 다음과 같이 5점 등급 척도를 사용하여 등급이 매겨집니다. (1) 정상; (2) 경도(<50% 직경 협착증); (3) 중등도(50%~74%), 중증(75%~99%); 및 (5) 전체 폐색.
1등급과 2등급은 중요하지 않은 것으로 간주되는 반면, 3등급에서 5등급은 진단 정확도 테스트에서 중요한 것으로 해석됩니다.
연구 유형
연구 유형
관찰
등록 (실제)
등록
65
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Illinois
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Chicago, Illinois, 미국, 60611
- Yasmeen Khan
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
예
연구 대상 성별
모두
샘플링 방법
비확률 샘플
연구 인구
적격 MRA
설명
포함 기준:
- 18-89세의 남성 또는 여성 피험자
- 의심되거나 진단된 혈관 질환
- 치료 표준 경동맥, 흉부 또는
- 최대 2배 용량의 가도테레이트 메글루민으로 1회의 연구 MRA를 받을 의향
- MR 안전 설문지 작성 가능
- 영어로 정보에 입각한 동의를 이해하고 제공할 수 있음
제외 기준:
• 가돌리늄 함유 조영제에 대한 알레르기
- 만성, 중증 신장 질환
- eGFR < 60mL/분/1.73m2
- 급성 신장 손상
- 8주 이내의 신장 또는 간 이식
- MRI에 대한 금기(이식된 장치, 밀실 공포증, 숨 참기 지침을 따르지 못하는 호흡곤란)
- 임산부 또는 모유 수유 중인 여성
- 동의할 수 없는 성인
- 아직 성인이 아닌 개인
- 죄수
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
그룹/코호트 수
1
코호트 및 개입
그룹/코호트그룹/코호트 |
개입 / 치료개입 / 치료 |
|---|---|
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도타렘 2배
적격 MRA
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(도타렘) (0.4ml/kg(0.2mmol/kg))
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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MRA 이미지 품질 평가
기간: 18개월
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이 두 가지 대비를 사용하여 획득한 MRA 연구의 이미지 품질을 평가합니다.
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18개월
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2차 결과 측정
2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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MRA 정확도 평가
기간: 18개월
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이 두 대조를 사용하여 획득한 MRA 연구의 정확성을 평가합니다.
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18개월
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
수사관
수사관
- 수석 연구원: James Carr, Northwestern University
간행물 및 유용한 링크
연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.
일반 간행물
- Eng J. Sample size estimation: how many individuals should be studied? Radiology. 2003 May;227(2):309-13. doi: 10.1148/radiol.2272012051.
- Seeger A, Kramer U, Fenchel M, Grimm F, Bretschneider C, Doring J, Klumpp B, Tepe G, Rittig K, Seidensticker PR, Claussen CD, Miller S. Comparison between a linear versus a macrocyclic contrast agent for whole body MR angiography in a clinical routine setting. J Cardiovasc Magn Reson. 2008 Dec 30;10(1):63. doi: 10.1186/1532-429X-10-63.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
연구 시작
2017년 6월 2일
기본 완료 (실제)
기본 완료
2019년 12월 31일
연구 완료 (실제)
연구 완료
2020년 1월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
최초 제출
2021년 12월 8일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2022년 1월 19일
처음 게시됨 (실제)
처음 게시됨
2022년 1월 20일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
마지막 업데이트 게시됨
2022년 1월 20일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2022년 1월 19일
마지막으로 확인됨
마지막으로 확인됨
2022년 1월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
기타 연구 ID 번호
기타 연구 ID 번호
- STU00205041
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
아니요
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
아니
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
아니
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