MRA를 이용한 혈관질환 진단에서 Gadotate Meglumine의 효능 MRA
MRA를 이용한 혈관질환 진단에서 Gadotate Meglumine의 효능
본 연구의 목적은 가도부트롤을 사용하여 임상적으로 얻은 MRA와 가도테레이트 메글루민을 사용한 자기공명혈관조영술(MRA)을 비교하는 것입니다. 구체적인 목표는 다음과 같습니다.
- 가도트레이트 메글루민을 사용한 경동맥, 흉부 및 복부 MRA는 가도부트롤을 사용한 MRA와 비슷한 영상 품질 및 진단 신뢰도를 제공합니다.
- 가도트레이트 메글루민을 사용한 경동맥, 흉부 및 복부 MRA는 가도부트롤을 사용한 MRA와 비교할 때 혈관 병변 및 협착증 검출에 대해 비슷한 정확도를 보입니다.
연구 개요
상세 설명
이 연구에서는 이 두 가지 조영제를 사용하여 얻은 MRA 연구의 이미지 품질과 정확도를 평가할 것입니다. DSA(Digital Subtraction Angiography) 또는 CT 혈관조영술 이미지를 사용할 수 있는 경우 두 조영제를 사용한 연구 결과를 DSA 또는 CTA 결과와 비교합니다. 모든 MRA 이미지는 두 명의 판독기가 독립적으로 평가합니다. 독자는 임상 증상, 조영제 및 DSA/CTA 결과를 보지 못합니다. 각 동맥 세그먼트의 이미지 품질에 대한 5단계 시스템 등급이 사용됩니다(1 = 비진단 이미지, 2 = 이미지 품질 저하, 심각한 흐림/인공물, 진단이 의심되지만 확정되지 않음, 3 = 진단이 확립된 공정한 품질, 4 =확실한 진단을 통한 좋은 품질, 최소한의 흐릿함/아티팩트, 5 = 선명하게 정의된 경계, 뛰어난 품질의 이미지 정보). 혈관 병변은 또한 1-5 등급으로 등급이 매겨집니다. 혈관 세그먼트 협착은 다음과 같이 5점 등급 척도를 사용하여 등급이 매겨집니다. (1) 정상; (2) 경도(<50% 직경 협착증); (3) 중등도(50%~74%), 중증(75%~99%); 및 (5) 전체 폐색.
1등급과 2등급은 중요하지 않은 것으로 간주되는 반면, 3등급에서 5등급은 진단 정확도 테스트에서 중요한 것으로 해석됩니다.
연구 유형
등록 (실제)
연락처 및 위치
연구 장소
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Illinois
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Chicago, Illinois, 미국, 60611
- Yasmeen Khan
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
연구 대상 성별
샘플링 방법
연구 인구
설명
포함 기준:
- 18-89세의 남성 또는 여성 피험자
- 의심되거나 진단된 혈관 질환
- 치료 표준 경동맥, 흉부 또는
- 최대 2배 용량의 가도테레이트 메글루민으로 1회의 연구 MRA를 받을 의향
- MR 안전 설문지 작성 가능
- 영어로 정보에 입각한 동의를 이해하고 제공할 수 있음
제외 기준:
• 가돌리늄 함유 조영제에 대한 알레르기
- 만성, 중증 신장 질환
- eGFR < 60mL/분/1.73m2
- 급성 신장 손상
- 8주 이내의 신장 또는 간 이식
- MRI에 대한 금기(이식된 장치, 밀실 공포증, 숨 참기 지침을 따르지 못하는 호흡곤란)
- 임산부 또는 모유 수유 중인 여성
- 동의할 수 없는 성인
- 아직 성인이 아닌 개인
- 죄수
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
코호트 및 개입
그룹/코호트 |
개입 / 치료 |
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도타렘 2배
적격 MRA
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(도타렘) (0.4ml/kg(0.2mmol/kg))
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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MRA 이미지 품질 평가
기간: 18개월
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이 두 가지 대비를 사용하여 획득한 MRA 연구의 이미지 품질을 평가합니다.
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18개월
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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MRA 정확도 평가
기간: 18개월
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이 두 대조를 사용하여 획득한 MRA 연구의 정확성을 평가합니다.
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18개월
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공동 작업자 및 조사자
수사관
- 수석 연구원: James Carr, Northwestern University
간행물 및 유용한 링크
일반 간행물
- Eng J. Sample size estimation: how many individuals should be studied? Radiology. 2003 May;227(2):309-13. doi: 10.1148/radiol.2272012051.
- Seeger A, Kramer U, Fenchel M, Grimm F, Bretschneider C, Doring J, Klumpp B, Tepe G, Rittig K, Seidensticker PR, Claussen CD, Miller S. Comparison between a linear versus a macrocyclic contrast agent for whole body MR angiography in a clinical routine setting. J Cardiovasc Magn Reson. 2008 Dec 30;10(1):63. doi: 10.1186/1532-429X-10-63.
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
기본 완료 (실제)
연구 완료 (실제)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (실제)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
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혈관 질환에 대한 임상 시험
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University of Pennsylvania완전한Intrntl Classification of Diseases, 9th Revision, (ICD-9-CM) 410의 주진단 또는 이차진단 코드가 있는 환자(5번째 숫자가 2인 경우 제외)미국
도타렘에 대한 임상 시험
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University of ChicagoGuerbet완전한
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Dipan ShahGuerbet알려지지 않은