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급성 요통에 대한 작업 분담 및 이동 모델 (LombalgIP)

2023년 6월 26일 업데이트: University Hospital, Grenoble

급성 요통 환자를 위한 가정의와 물리치료사 간의 작업 공유 및 이동 모델: 실용적인 클러스터 무작위 통제 시험

배경: 고령화 인구와 근골격계 질환의 유병률 증가로 인해 1차 의료 서비스에 대한 의존도가 높아지고 있습니다. 작업 공유 및 이동(TS/S)을 통합하는 치료 모델은 의료 전문가의 역할을 강화하여 치료에 대한 접근성 문제에 대처하는 데 도움이 될 수 있습니다. 프랑스에서는 급성 요통(LBP) 환자 치료를 위해 가정의(FP)와 물리치료사(PT) 간에 새로운 TS/S 모델이 구현되고 있습니다. 이 연구의 목적은 이 새로운 치료 모델이 환자의 임상 결과, 의료 자원 사용 및 환자 만족도에 미치는 영향을 평가하는 것입니다.

설계: 실용적인 클러스터 무작위 통제 시험

연구 개요

상태

상태

현재 모집 상태 또는 확장 액세스 상태를 나타냅니다.
모병

정황

정황

연구 중인 질병, 장애, 증후군, 질환 또는 부상입니다. ClinicalTrials.gov에서 조건에는 수명, 삶의 질 및 건강 위험과 같은 기타 건강 관련 문제도 포함될 수 있습니다.

개입 / 치료

개입 / 치료

임상 연구의 초점이 되는 프로세스 또는 작업입니다. 개입에는 약물, 의료 기기, 절차, 백신 및 조사 중이거나 이미 사용 가능한 기타 제품이 포함됩니다. 개입에는 교육이나 식이요법 및 운동 수정과 같은 비침습적 접근법도 포함될 수 있습니다.

연구 유형

연구 유형

임상 연구의 특성을 설명합니다. 연구 유형에는 중재 연구(임상 시험이라고도 함), 관찰 연구(환자 등록 포함) 및 확장된 액세스가 포함됩니다.
중재적

등록 (추정된)

등록

임상 연구의 참가자 수. "예상" 등록은 연구원이 연구에 필요한 참가자의 목표 수입니다.
195

단계

단계

미국 식품의약국(FDA)에서 개발한 정의에 따라 약물 또는 생물학적 제품을 연구하는 임상 시험 단계입니다. 이 단계는 연구의 목적, 참가자 수 및 기타 특성을 기반으로 합니다. 초기 1단계(이전에는 0단계로 나열됨), 1단계, 2단계, 3단계 및 4단계의 5단계가 있습니다. 해당 없음은 장치 또는 행동 개입의 시험을 포함하여 FDA에서 정의한 단계가 없는 시험을 설명하는 데 사용됩니다.
  • 해당 없음

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 연락처

연구 연락처

임상 연구를 위한 등록 질문에 답변할 수 있는 사람의 이름과 연락처 정보. 연구가 수행되는 각 위치에는 이러한 질문에 더 잘 대답할 수 있는 특정 연락처가 있을 수 있습니다.

연구 연락처 백업

연구 장소

  • 프랑스
    • Auvergne-Rhône-Alpes
      • Annecy, Auvergne-Rhône-Alpes, 프랑스, 74960
        • 모병
        • Maison de santé pluriprofessionnelle de Cran Gévrier
        • 연락하다:
        • 수석 연구원:
          • Bruno Mas
      • Chambéry, Auvergne-Rhône-Alpes, 프랑스, 73000
        • 모병
        • Maison de santé pluriprofessionnelle des Hauts de Chambéry
        • 연락하다:
        • 수석 연구원:
          • Guillaume Bouchet, Dr
      • Coublevie, Auvergne-Rhône-Alpes, 프랑스, 38500
        • 모병
        • Maison de santé pluriprofessionnelle de Voiron-Sud
        • 연락하다:
        • 수석 연구원:
          • Patrick Lambert, Dr
      • Lans-en-Vercors, Auvergne-Rhône-Alpes, 프랑스, 38250
        • 모병
        • Maison de santé pluriprofessionnelle de Lans-en-Vercors - Pôle Santé en Vercors
        • 연락하다:
        • 수석 연구원:
          • Alban Thoret
      • Moirans, Auvergne-Rhône-Alpes, 프랑스, 38430
        • 모병
        • Maison de santé pluriprofessionnelle de Moirans
        • 연락하다:
        • 수석 연구원:
          • Muriel Carlotti, Dr
      • Saint-Martin-d'Hères, Auvergne-Rhône-Alpes, 프랑스, 38400
        • 모병
        • Pôle de santé interprofessionnel de Saint-Martin d'Hères
        • 연락하다:
        • 수석 연구원:
          • Laura Vasselier

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

자격 기준

임상 연구에 참여하고자 하는 사람들이 충족해야 하는 주요 요구 사항 또는 그들이 가져야 할 특성. 자격 기준은 포함 기준(사람이 연구에 참여하는 데 필요함)과 제외 기준(사람이 참여하지 못하게 하는 것)으로 구성됩니다. 적격성 기준 유형에는 연구가 건강한 지원자를 받아들이는지, 연령 또는 연령 그룹 요구 사항이 있는지 또는 성별에 따라 제한되는지가 포함됩니다.

공부할 수 있는 나이

20년 (성인)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

설명

포함 기준:

  • 20세부터 55세까지의 환자
  • 4주 미만부터 급성 요통으로 고생
  • 프랑스어를 이해하고 말할 수 있음
  • 작업 분담 및 이동 모델에 가정의가 포함된 사람(개입 그룹에만 해당)

제외 기준:

  • 공중 보건 규정에 따라 보호받는 환자,
  • 설문 조사를 작성할 수 없는 환자,
  • 환자를 받을 물리치료사의 부재(개입 그룹에서만)

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 병렬 할당
  • 마스킹: 없음(오픈 라벨)

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔

참가자 그룹 / 팔

시험 프로토콜에 따라 특정 중재/치료를 받거나 중재를 받지 않는 임상 시험 참가자 그룹 또는 하위 그룹입니다.
개입 / 치료

개입 / 치료

임상 연구의 초점이 되는 프로세스 또는 작업입니다. 개입에는 약물, 의료 기기, 절차, 백신 및 조사 중이거나 이미 사용 가능한 기타 제품이 포함됩니다. 개입에는 교육이나 식이요법 및 운동 수정과 같은 비침습적 접근법도 포함될 수 있습니다.
실험적: 작업 공유 및 이동
업무 분담 및 이동 그룹에서 가정의는 급성 요통 상담을 물리 치료사로 전환했습니다. 급성 요통 환자는 가정의가 아닌 물리치료사에게 진찰을 받습니다. 물리치료사는 급성 요통을 진단하고, 빨간색과 노란색 플래그를 식별하고, 병가와 약물을 처방하고, 환자에게 추가 물리 치료 치료를 의뢰할 수 있습니다.
다른: 가정의와 물리치료사 간의 작업 분담 및 전환 모델
급성 요통 환자의 진료는 가정의에서 물리치료사로 전환된다.
활성 비교기: 평소 케어
일반 진료 그룹에서는 급성 요통 환자를 가정의에게 진찰합니다.
다른: 평소 케어
급성 요통 환자의 진료는 가정의가 담당

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

주요 결과 측정

임상 연구 프로토콜에서 개입/치료의 효과를 평가하는 데 가장 중요한 계획된 결과 측정. 대부분의 임상 연구에는 하나의 주요 결과 측정이 있지만 일부는 둘 이상입니다.
결과 측정
측정값 설명
기간
급성 요통(LBP) 환자의 6주 장애에 대한 TS/S 모델의 효과
기간: 초기 상담 후 6주
Rolland Morris 장애 설문지 24점 척도입니다. 낮은 점수는 0점, 높은 점수는 24점입니다. 점수가 높을수록 장애 수준이 높을수록 더 나쁜 결과를 의미합니다.
초기 상담 후 6주

2차 결과 측정

2차 결과 측정

임상 연구 프로토콜에서 개입의 효과를 평가하기 위한 1차 결과 측정만큼 중요하지는 않지만 여전히 관심이 있는 계획된 결과 측정입니다. 대부분의 임상 연구에는 하나 이상의 2차 결과 측정이 있습니다.
결과 측정
측정값 설명
기간
급성 요통 환자의 3개월 장애에 대한 TS/S 모델의 효과
기간: 초기 상담 후 3개월
Rolland Morris 장애 설문지 24점 척도입니다. 점수 순위는 0에서 24까지입니다. 점수가 높을수록 장애 수준이 높을수록 더 나쁜 결과를 의미합니다.
초기 상담 후 3개월
TS/S 모델이 급성 요통 환자의 6주 3개월 통증에 미치는 영향
기간: 초기 상담 후 6주 3개월
간략한 통증 인벤토리 10점 척도입니다. 점수는 0에서 10까지입니다. 점수가 높을수록 통증 수준이 높기 때문에 결과가 좋지 않습니다.
초기 상담 후 6주 3개월
TS/S 모델이 6주 3개월에 급성 요통 환자의 심리사회적 위험인자에 미치는 영향
기간: 초기 상담 후 6주 3개월
Start-Back 스크리닝 도구 9점 척도입니다. 점수는 0에서 9까지입니다. 점수가 높을수록 결과가 좋지 않습니다.
초기 상담 후 6주 3개월
TS/S 모델이 급성 요통 환자의 만족도에 미치는 영향
기간: 초기 상담 후 몇 분(1시간 미만)
Medrisk 설문지 5점 척도입니다. 점수는 0에서 5까지입니다. 점수가 높을수록 더 나은 결과를 의미합니다.
초기 상담 후 몇 분(1시간 미만)
초기 상담 전 급성 요통 환자의 대기 시간에 대한 TS/S 모델의 효과
기간: 초기 상담
시간(일수 및 시간)
초기 상담
TS/S 모델이 의료 자원 사용에 미치는 영향
기간: 초진, 초진 후 6주 3개월
병가 및 약물의 최초 처방, 가정의 방문 횟수, 물리 치료 예약 횟수, 6주 및 3개월에 응급실 방문 횟수
초진, 초진 후 6주 3개월

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

스폰서

연구를 시작하고 연구에 대한 권한과 통제권을 가진 조직 또는 사람.
University Hospital, Grenoble

협력자

협력자

임상 연구를 지원하는 스폰서 이외의 조직. 이 지원에는 자금 조달, 설계, 구현, 데이터 분석 또는 보고와 관련된 활동이 포함될 수 있습니다.
TIMC-IMAG

수사관

수사관

임상 연구에 참여하는 연구원. 관련 용어에는 사이트 주임 조사관, 사이트 하위 조사자, 연구 의자, 연구 책임자 및 연구 주임 조사관이 포함됩니다.
  • 연구 책임자: Nicolas Pinsault, PhD, University Grenoble Alps

간행물 및 유용한 링크

연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.

일반 간행물

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

연구 시작

첫 번째 참가자가 임상 연구에 등록된 실제 날짜입니다. "예상" 연구 시작 날짜는 연구자가 연구 시작 날짜가 될 것이라고 생각하는 날짜입니다.
2022년 3월 1일

기본 완료 (추정된)

기본 완료

임상 연구의 마지막 참가자가 1차 결과 측정을 위한 최종 데이터를 수집하기 위해 검사를 받거나 개입을 받은 날짜입니다. 임상 연구가 프로토콜에 따라 종료되었는지 또는 종료되었는지 여부는 이 날짜에 영향을 미치지 않습니다. 완료 날짜가 다른 1차 결과 측정이 둘 이상인 임상 연구의 경우 이 용어는 모든 1차 결과 측정에 대한 데이터 수집이 완료된 날짜를 나타냅니다. "예상" 기본 완료 날짜는 연구원이 연구의 기본 완료 날짜가 될 것이라고 생각하는 날짜입니다.
2023년 12월 15일

연구 완료 (추정된)

연구 완료

임상 연구의 마지막 참가자가 1차 결과 측정, 2차 결과 측정 및 부작용(즉, 마지막 참가자의 마지막 방문)에 대한 최종 데이터를 수집하기 위해 검사를 받거나 중재/치료를 받은 날짜입니다. "예상" 연구 완료 날짜는 연구원이 연구 완료 날짜가 될 것이라고 생각하는 날짜입니다.
2024년 1월 31일

연구 등록 날짜

최초 제출

최초 제출

연구 후원자 또는 연구자가 최초로 ClinicalTrials.gov에 연구 기록을 제출한 날짜. 일반적으로 처음 제출한 날짜와 ClinicalTrials.gov에서 기록을 사용할 수 있는 날짜(첫 게시 날짜) 사이에는 며칠의 지연이 있습니다.
2022년 1월 6일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

QC 기준을 충족하는 최초 제출

연구 스폰서 또는 연구자가 국립 의학 도서관(NLM) 품질 관리(QC) 검토 기준과 일치하는 연구 기록을 처음 제출한 날짜입니다. 의뢰자 또는 조사자는 NLM의 QC 검토 기준이 충족되기 전에 연구 기록을 한 번 이상 수정하고 제출해야 할 수 있습니다. 연구 기록이 NLM QC 검토 기준과 일치하는지 확인하는 것은 후원자 또는 조사자의 책임입니다.
2022년 1월 6일

처음 게시됨 (실제)

처음 게시됨

National Library of Medicine(NLM) 품질 관리(QC) 검토가 완료된 후 ClinicalTrials.gov에서 연구 기록을 처음 사용할 수 있는 날짜입니다. 일반적으로 연구 후원자 또는 연구자가 연구 기록을 제출한 날짜와 처음 게시된 날짜 사이에는 며칠의 지연이 있습니다.
2022년 1월 20일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

마지막 업데이트 게시됨

ClinicalTrials.gov에서 연구 기록이 변경된 가장 최근 날짜. 연구 후원자 또는 연구자가 변경 사항을 ClinicalTrials.gov에 제출한 시점(마지막 업데이트 제출 날짜)과 마지막 업데이트 게시 날짜 사이에 지연이 있을 수 있습니다.
2023년 6월 27일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

연구 후원자 또는 연구자가 국립 의학 도서관(NLM) 품질 관리(QC) 검토 기준과 일치하는 연구 기록에 대한 변경 사항을 제출한 가장 최근 날짜. 연구 기록이 NLM QC 검토 기준과 일치하는지 확인하는 것은 후원자 또는 조사자의 책임입니다.
2023년 6월 26일

마지막으로 확인됨

마지막으로 확인됨

연구 후원자 또는 조사자가 ClinicalTrials.gov에서 임상 연구에 대한 정보가 정확하고 최신 정보라고 확인한 가장 최근 날짜. 모집 상태가 모집인 연구인 경우; 아직 모집하지 않았습니다. 또는 활성, 비모집이 지난 2년 이내에 확인되지 않은 경우 연구의 모집 상태는 알 수 없음으로 표시됩니다.
2023년 6월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

기타 연구 ID 번호

연구 후원자, 기금 제공자 또는 다른 사람이 임상 연구에 할당한 NCT 번호 이외의 식별자 또는 ID 번호. 이 번호에는 다른 시험 등록의 고유 식별자와 미국 국립보건원(National Institutes of Health) 보조금 번호가 포함될 수 있습니다.
  • 38RC21.0259

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

아니요

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

아니

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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