Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Oppgavedeling og skiftende modell for akutte korsryggsmerter (LombalgIP)

26. juni 2023 oppdatert av: University Hospital, Grenoble

Oppgavedeling og skiftemodell mellom familieleger og fysioterapeuter for pasienter med akutte korsryggsmerte: en pragmatisk klynge randomisert kontrollert prøvelse

Bakgrunn: Den aldrende befolkningen og den økende forekomsten av muskel- og skjelettplager øker ty til primærhelsetjenesten. Modeller for omsorgsintegrerende oppgavedeling og -skifting (TS/S) kan bidra til å møte utfordringen med tilgang til omsorg ved å styrke helsepersonells rolle. I Frankrike implementeres en ny TS/S-modell mellom familieleger (FP) og fysioterapeuter (PT) for pasienter med akutte korsryggsmerter (LBP). Målet med denne studien er å evaluere effekten av denne nye omsorgsmodellen på pasientens kliniske utfall, bruk av helseressurser og pasienttilfredshet.

Design: Pragmatisk klynge randomisert kontrollert studie

Studieoversikt

Status

Status

Indikerer gjeldende rekrutteringsstatus eller utvidet tilgangsstatus.
Rekruttering

Forhold

Forhold

Sykdommen, lidelsen, syndromet, sykdommen eller skaden som studeres. På ClinicalTrials.gov kan tilstander også inkludere andre helserelaterte problemer, som levetid, livskvalitet og helserisiko.

Intervensjon / Behandling

Intervensjon / Behandling

En prosess eller handling som er fokus for en klinisk studie. Intervensjoner inkluderer legemidler, medisinsk utstyr, prosedyrer, vaksiner og andre produkter som enten er undersøkende eller allerede er tilgjengelige. Intervensjoner kan også inkludere ikke-invasive tilnærminger, som utdanning eller modifisering av kosthold og trening.

Studietype

Studietype

Beskriver arten av en klinisk studie. Studietyper inkluderer intervensjonsstudier (også kalt kliniske studier), observasjonsstudier (inkludert pasientregistre) og utvidet tilgang.
Intervensjonell

Registrering (Antatt)

Registrering

Antall deltakere i en klinisk studie. Den "forventede" påmeldingen er måltallet for deltakere som forskerne trenger for studien.
195

Fase

Fase

Stadiet av en klinisk studie som studerer et medikament eller biologisk produkt, basert på definisjoner utviklet av U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen er basert på studiens målsetting, antall deltakere og andre egenskaper. Det er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere oppført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant brukes til å beskrive studier uten FDA-definerte faser, inkludert utprøving av enheter eller atferdsintervensjoner.
  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiekontakt

Studiekontakt

Navn og kontaktinformasjon for personen som kan svare på påmeldingsspørsmål for en klinisk studie. Hvert sted hvor studien gjennomføres kan også ha en spesifikk kontakt, som kan være bedre i stand til å svare på disse spørsmålene.

Studer Kontakt Backup

Studiesteder

  • Frankrike
    • Auvergne-Rhône-Alpes
      • Annecy, Auvergne-Rhône-Alpes, Frankrike, 74960
        • Rekruttering
        • Maison de santé pluriprofessionnelle de Cran Gévrier
        • Ta kontakt med:
        • Hovedetterforsker:
          • Bruno Mas
      • Chambéry, Auvergne-Rhône-Alpes, Frankrike, 73000
        • Rekruttering
        • Maison de santé pluriprofessionnelle des Hauts de Chambéry
        • Ta kontakt med:
        • Hovedetterforsker:
          • Guillaume Bouchet, Dr
      • Coublevie, Auvergne-Rhône-Alpes, Frankrike, 38500
        • Rekruttering
        • Maison de santé pluriprofessionnelle de Voiron-Sud
        • Ta kontakt med:
        • Hovedetterforsker:
          • Patrick Lambert, Dr
      • Lans-en-Vercors, Auvergne-Rhône-Alpes, Frankrike, 38250
        • Rekruttering
        • Maison de santé pluriprofessionnelle de Lans-en-Vercors - Pôle Santé en Vercors
        • Ta kontakt med:
        • Hovedetterforsker:
          • Alban Thoret
      • Moirans, Auvergne-Rhône-Alpes, Frankrike, 38430
        • Rekruttering
        • Maison de santé pluriprofessionnelle de Moirans
        • Ta kontakt med:
        • Hovedetterforsker:
          • Muriel Carlotti, Dr
      • Saint-Martin-d'Hères, Auvergne-Rhône-Alpes, Frankrike, 38400
        • Rekruttering
        • Pôle de santé interprofessionnel de Saint-Martin d'Hères
        • Ta kontakt med:
        • Hovedetterforsker:
          • Laura Vasselier

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Kvalifikasjonskriterier

Nøkkelkravene som personer som ønsker å delta i en klinisk studie må oppfylle eller egenskapene de må ha. Kvalifikasjonskriterier består av både inklusjonskriterier (som kreves for at en person skal delta i studien) og eksklusjonskriterier (som hindrer en person i å delta). Typer kvalifikasjonskriterier inkluderer om en studie godtar friske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav, eller er begrenset av kjønn.

Alder som er kvalifisert for studier

20 år til 55 år (Voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Pasienter fra 20 til 55 år
  • Lidt av akutte korsryggsmerter siden mindre enn 4 uker
  • Kunne forstå og snakke fransk
  • Hvis familielege er inkludert i oppgavedelings- og skiftemodellen (kun i intervensjonsgruppen)

Ekskluderingskriterier:

  • Beskyttet pasient i henhold til folkehelseforskriften,
  • Pasienten kan ikke fylle undersøkelsen,
  • Ikke tilgjengelig fysioterapeut for å ta imot pasienten (kun i intervensjonsgruppen)

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm

Deltakergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe av deltakere i en klinisk studie som mottar en spesifikk intervensjon/behandling, eller ingen intervensjon, i henhold til studiens protokoll.
Intervensjon / Behandling

Intervensjon / Behandling

En prosess eller handling som er fokus for en klinisk studie. Intervensjoner inkluderer legemidler, medisinsk utstyr, prosedyrer, vaksiner og andre produkter som enten er undersøkende eller allerede er tilgjengelige. Intervensjoner kan også inkludere ikke-invasive tilnærminger, som utdanning eller modifisering av kosthold og trening.
Eksperimentell: Oppgavedeling og flytting
I oppgavedelings- og skiftegruppen flyttet familieleger konsultasjoner med akutte korsryggsmerter til fysioterapeuter. Pasienter med akutte korsryggsmerter tilses av fysioterapeut i stedet for fastlege. Fysioterapeut diagnostiserer akutte korsryggsmerter, identifiserer røde og gule flagg, foreskriver sykmelding og medisiner og kan henvise pasienten til ytterligere fysioterapibehandling.
Annen: Oppgavedeling og skiftemodell mellom familieleger og fysioterapeuter
Medisinske konsultasjoner for pasienter med akutte korsryggsmerter flyttes fra familieleger til fysioterapeuter.
Aktiv komparator: Vanlig omsorg
I den vanlige omsorgsgruppen blir pasienter med akutte korsryggsmerter oppsøkt av sin fastlege.
Annen: Vanlig omsorg
Medisinske konsultasjoner for pasienter med akutte korsryggsmerter utføres av familieleger

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I en klinisk studies protokoll er det planlagte utfallsmålet som er det viktigste for å evaluere effekten av en intervensjon/behandling. De fleste kliniske studier har ett primært utfallsmål, men noen har mer enn ett.
Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Effekt av TS/S-modellen på akutte korsryggsmerter (LBP) pasienters funksjonshemming ved 6 uker
Tidsramme: 6 uker etter første konsultasjon
Rolland Morris Disability Questionnaire Det er en 24 poengskala. Jo lavere poengsum er 0, jo høyere poengsum er 24. Høyere skår betyr dårligere utfall ettersom funksjonshemmingsnivået er høyere.
6 uker etter første konsultasjon

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk studies protokoll, et planlagt utfallsmål som ikke er like viktig som det primære utfallsmålet for å evaluere effekten av en intervensjon, men som fortsatt er av interesse. De fleste kliniske studier har mer enn ett sekundært utfallsmål.
Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Effekt av TS/S-modellen på akutte LBP-pasienters funksjonshemming ved 3 måneder
Tidsramme: 3 måneder etter første konsultasjon
Rolland Morris Disability Questionnaire Det er en 24 poengskala. Poeng rangerer fra 0 til 24. Høyere skår betyr dårligere utfall ettersom funksjonshemmingsnivået er høyere.
3 måneder etter første konsultasjon
Effekt av TS/S-modellen på akutt LBP-pasients smerte ved 6 uker og 3 måneder
Tidsramme: 6 uker og 3 måneder etter førstegangskonsultasjonen
Kort smerteoversikt Det er en 10 poengskala. Poeng rangerer fra 0 til 10. Høyere poengsum betyr dårligere utfall, ettersom smertenivået er høyere.
6 uker og 3 måneder etter førstegangskonsultasjonen
Effekt av TS/S-modellen på akutte LBP-pasienters psykososiale risikofaktorer ved 6 uker og 3 måneder
Tidsramme: 6 uker og 3 måneder etter førstegangskonsultasjonen
Start-Back screening verktøy Det er en 9 poengs skala. Poeng rangerer fra 0 til 9. Høyere poengsum betyr dårligere resultater.
6 uker og 3 måneder etter førstegangskonsultasjonen
Effekt av TS/S-modellen på akutt LBP-pasients tilfredshet
Tidsramme: Få minutter etter den første konsultasjonen (mindre enn en time)
Medrisk spørreskjema Det er en 5 poengskala. Poeng rangerer fra 0 til 5. Høyere poengsum betyr bedre resultater;
Få minutter etter den første konsultasjonen (mindre enn en time)
Effekt av TS/S-modellen på akutt LBP-pasients ventetid før første konsultasjon
Tidsramme: Innledende konsultasjon
Tid (antall dager og timer)
Innledende konsultasjon
Effekt av TS/S-modellen på helseressursbruk
Tidsramme: Innledende konsultasjon, 6 uker og 3 måneder etter førstegangskonsultasjon
Førstegangsforskrivning av sykefravær og medisiner, antall familielegebesøk, antall fysioterapitimer, antall akuttmottak ved 6 uker og 3 måneder
Innledende konsultasjon, 6 uker og 3 måneder etter førstegangskonsultasjon

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Sponsor

Organisasjonen eller personen som initierer studien og som har myndighet og kontroll over studien.
University Hospital, Grenoble

Samarbeidspartnere

Samarbeidspartnere

En annen organisasjon enn sponsoren som gir støtte til en klinisk studie. Denne støtten kan omfatte aktiviteter knyttet til finansiering, design, implementering, dataanalyse eller rapportering.
TIMC-IMAG

Etterforskere

Etterforskere

En forsker involvert i en klinisk studie. Beslektede termer inkluderer stedets hovedetterforsker, stedsunderetterforsker, studieleder, studieleder og studiehovedetterforsker.
  • Studieleder: Nicolas Pinsault, PhD, University Grenoble Alps

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

Studiestart

Den faktiske datoen da den første deltakeren ble registrert i en klinisk studie. Den "forventede" studiestartdatoen er datoen som forskerne tror vil være studiestartdatoen.
1. mars 2022

Primær fullføring (Antatt)

Primær fullføring

Datoen da den siste deltakeren i en klinisk studie ble undersøkt eller mottok en intervensjon for å samle inn endelige data for det primære utfallsmålet. Hvorvidt den kliniske studien ble avsluttet i henhold til protokollen eller ble avsluttet, påvirker ikke denne datoen. For kliniske studier med mer enn ett primært utfallsmål med ulike fullføringsdatoer, refererer dette begrepet til datoen da datainnsamlingen er fullført for alle de primære utfallsmålene. Den "forventede" primære fullføringsdatoen er datoen som forskerne tror vil være den primære fullføringsdatoen for studien.
15. desember 2023

Studiet fullført (Antatt)

Studiet fullført

Datoen da den siste deltakeren i en klinisk studie ble undersøkt eller mottok en intervensjon/behandling for å samle inn endelige data for de primære utfallsmålene, sekundære utfallsmålene og uønskede hendelsene (det vil si siste deltakers siste besøk). Den "forventede" studiens fullføringsdato er datoen som forskerne tror vil være studiens fullføringsdato.
31. januar 2024

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

Først innsendt

Datoen da studiesponsoren eller etterforskeren først sendte inn en studiepost til ClinicalTrials.gov. Det er vanligvis en forsinkelse på noen dager mellom første innsendte dato og postens tilgjengelighet på ClinicalTrials.gov (den første postedatoen).
6. januar 2022

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

Datoen da studiesponsoren eller etterforskeren først sender inn en studiepost som er i samsvar med gjennomgangskriteriene for National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC). Sponsoren eller etterforskeren må kanskje revidere og sende inn en studiepost én eller flere ganger før NLMs kvalitetskontrollkriterier oppfylles. Det er sponsorens eller etterforskerens ansvar å sikre at studieposten er i samsvar med NLM QC-gjennomgangskriteriene.
6. januar 2022

Først lagt ut (Faktiske)

Først lagt ut

Datoen da studieposten først var tilgjengelig på ClinicalTrials.gov etter at National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC) gjennomgang har konkludert. Det er vanligvis en forsinkelse på noen dager mellom datoen studiesponsoren eller etterforskeren sendte inn studieposten og den første postedatoen.
20. januar 2022

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

Sist oppdatering lagt ut

Den siste datoen da endringer i en studiepost ble gjort tilgjengelig på ClinicalTrials.gov. Det kan være en forsinkelse mellom når endringene ble sendt til ClinicalTrials.gov av studiens sponsor eller etterforsker (datoen for siste innsending av oppdatering) og datoen for siste oppdatering.
27. juni 2023

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

Den siste datoen da studiesponsoren eller etterforskeren sendte inn endringer i en studiepost som er i samsvar med gjennomgangskriteriene for National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC). Det er sponsorens eller etterforskerens ansvar å sikre at studieposten er i samsvar med NLM QC-gjennomgangskriteriene.
26. juni 2023

Sist bekreftet

Sist bekreftet

Den siste datoen da studiesponsoren eller etterforskeren bekreftet at informasjonen om en klinisk studie på ClinicalTrials.gov var nøyaktig og oppdatert. Hvis en studie med rekrutteringsstatus for rekruttering; ikke rekrutterer ennå; eller aktiv, ikke rekruttering har ikke blitt bekreftet de siste 2 årene, studiens rekrutteringsstatus vises som ukjent.
1. juni 2023

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

Andre studie-ID-numre

Identifikatorer eller ID-numre andre enn NCT-nummeret som er tildelt en klinisk studie av studiens sponsor, finansierere eller andre. Disse tallene kan inkludere unike identifikatorer fra andre prøveregistre og National Institutes of Health-stipendnumre.
  • 38RC21.0259

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Innstillinger for informasjonskapsler

Vi bruker informasjonskapsler for å sikre at vi gir deg den beste opplevelsen på nettstedet vårt. For mer informasjon, les nøye vår Retningslinjer for personvern og informasjonskapsler. ...>>>Du kan når som helst endre preferansene dine eller trekke tilbake samtykket ditt ved å slette informasjonskapslene fra nettstedet ditt eller datamaskinen som beskrevet i policyen. Godta det og velg dine preferanser ved å krysse av i de tilhørende rutene i delen "Administrer innstillinger" nedenfor. Les nøye gjennom servicevilkårene før du fortsetter å bruke noen del av dette nettstedet.
«Administrer innstillinger