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요로상피방광암의 면역치료에서 프로바이오틱스 투여에 관한 연구

2022년 2월 1일 업데이트: Tianjin Medical University Second Hospital

Urothelial Bladder Carcinoma의 면역 요법에서 프로바이오틱스 투여에 대한 공개 라벨, 무작위 대조 연구

요로상피암의 면역치료에서 프로바이오틱스의 효능과 안전성에 관한 연구.

연구 개요

상태

모병

정황

개입 / 치료

상세 설명

요로상피암에 대한 면역요법에서 장 프로바이오틱스의 무진행 생존을 평가합니다. 장용 프로바이오틱스 치료로부터 가장 이익을 얻을 가능성이 있는 대상체를 식별하기 위해 치료 전후의 분변 균총 풍부도의 변화를 평가하였다.

연구 유형

중재적

등록 (예상)

190

단계

  • 4단계

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 연락처

연구 장소

  • 중국
    • Tianjin
      • Tianjin, Tianjin, 중국, 300211
        • 모병
        • Tianjin Medical University Second Hospital

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

18년 이상 (성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

연구 대상 성별

모두

설명

포함 기준:

  1. 요로상피암으로 진단되어 면역요법을 받고 있는 환자;
  2. 연령 ≥ 18세;
  3. 예상 생존 기간이 12주 이상인 경우
  4. Eastern Cooperative Oncology Group(ECOG) 수행 상태 0 1 또는 2;

  5. 장기 기능 수준은 다음 요구 사항을 충족해야 합니다.

    혈액학적 지표: 호중구 수 >= 1.5x10^9/L, 혈소판 수 >= 100x10^9/L, 헤모글로빈 >= 9.0g/dl(대증적 치료로 유지 가능); 간 기능: 총 빌리루빈 <= 1.5 ULN, 알라닌 아미노트랜스퍼라제 및 아스파테이트 아미노트랜스퍼라제 <= 2.5 ULN(대증 치료에 의해 유지될 수 있음);

  6. 피험자들은 연구에 참여하기로 자원했고 정보에 입각한 동의서에 서명했으며 후속 조치를 잘 준수했습니다.
  7. 서면 동의서를 제공할 의사가 있고 제공할 수 있습니다.

제외 기준:

  1. 치료 전 4주 이내 또는 연구 기간 동안 약독화 생백신을 받음;
  2. 활동성, 알려지거나 의심되는 자가면역 질환;
  3. 구두로 복용할 수 없거나 프로바이오틱스에 알레르기가 있습니다.
  4. 원발성 면역결핍의 병력;
  5. 동종이계 장기 이식 및 동종이계 조혈모세포 이식의 알려진 이력;
  6. 임신 또는 수유 중인 여성 환자
  7. 치료되지 않은 급성 또는 만성 활동성 B형 간염 또는 C형 간염 감염. 항바이러스 치료를 받는 환자의 바이러스 복제 수를 모니터링하는 조건에서 의사는 환자의 개별 조건과 일치하는지 여부를 판단할 수 있습니다.
  8. 다음을 포함하되 이에 국한되지 않는 제어되지 않은 동시 질병:

HIV 감염(HIV 항체 양성); 활성 단계의 중증 감염 또는 제대로 조절되지 않는 감염; 심각하거나 통제할 수 없는 전신 질환(심각한 정신, 신경, 간질 또는 치매, 불안정하거나 보상되지 않는 호흡기, 심혈관, 간 또는 신장 질환, 조절되지 않는 고혈압[고혈압이 유해 사례에 대한 일반 용어 기준 이상(CTCAE) 등급 이상)의 증거 2 약물 치료 후]); 활동성 출혈 또는 새로운 혈전성 질환이 있는 환자.

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 병렬 할당
  • 마스킹: 없음(오픈 라벨)

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: Live Combined 면역요법(Bifidobacterium, Lactobacillus 및 Enterococcus Capsules)
420mg Live Combined(Bifidobacterium, Lactobacillus 및 Enterococcus Capsules)는 3-4 치료 주기, 주기당 21일에 입찰합니다.
의약품: 라이브 컴바인드(Bifidobacterium, Lactobacillus 및 Enterococcus Capsules)
420mg Live Combined(Bifidobacterium, Lactobacillus 및 Enterococcus Capsules)는 4회 치료 주기에 입찰합니다.
다른 이름들:
  • 생균제
간섭 없음: 프로바이오틱스 없는 면역 요법
대조군, 프로바이오틱스 없는 면역요법

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
무진행생존기간(PFS)
기간: 최대 3년
임의성에서 질병 진행의 첫 번째 발생 또는 모든 원인으로 인한 사망까지의 시간.
최대 3년

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
응답 기간(DOR)
기간: 최대 3년
완전 반응(CR) 또는 부분 반응(PR)의 첫 번째 판단에서 진행성 질환(PD) 발견까지의 시간.
최대 3년
전체 생존(OS)
기간: 최대 3년
연구 시작부터 사망까지의 일수로 정의됩니다. 마지막 접촉 시 살아있는 개인은 마지막 접촉 날짜에 검열됩니다.
최대 3년
심각한 부작용(SAE)
기간: 최대 3년
연구에서 발생한 부작용은 관리하기 어려웠습니다.
최대 3년
전체 응답률(ORR)
기간: 최대 3년
치료에 부분 또는 완전 반응을 보인 환자의 비율로 정의됩니다.
최대 3년
질병 통제율(DCR)
기간: 최대 3년
평가 가능한 사례 수에서 치료 후 관해 및 병변 안정성이 있는 사례의 백분율.
최대 3년

기타 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
16s rDNA 시퀀싱
기간: 최대 3년
장내 프로바이오틱스 요법으로 혜택을 받을 가능성이 가장 높은 하위 그룹을 식별합니다.
최대 3년

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Tianjin Medical University Second Hospital

수사관

  • 수석 연구원: Hailong Hu, MD,PhD, Tianjin Medical University Second Hospital

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2022년 1월 5일

기본 완료 (예상)

2024년 11월 30일

연구 완료 (예상)

2024년 11월 30일

연구 등록 날짜

최초 제출

2022년 1월 14일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2022년 2월 1일

처음 게시됨 (실제)

2022년 2월 2일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2022년 2월 2일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2022년 2월 1일

마지막으로 확인됨

2022년 2월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • Truce-03

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

아니

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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