암 치료 유도 염증 및 관련 내피 기능 장애의 이해 및 불균형 해결 (DECODE)
2026년 7월 13일 업데이트: Melinda Stolley, Medical College of Wisconsin
DECODE Heartland: 암 치료 유도 염증 및 관련 내피 기능 장애의 이해 및 불일치 해결
항암 약물 독성의 비표적 혈관 메커니즘과 운동이 이러한 변화에 미치는 영향에 대해서는 거의 이해되지 않았습니다.
혈관 내피 기능을 조절하는 분자 경로에 대해 배운 것의 대부분은 실험 연구를 통해 얻은 지식의 논리적 확장(예: 내피 유래 이완 인자/산화질소의 발견)에 의해 확립되었습니다.
지난 10년 동안 RNA 시퀀싱 및 샷건 프로테오믹스와 같은 -omics 접근법의 기술 발전은 발견 기반 연구를 위해 이러한 도구에 액세스하는 데 드는 비용과 기술적 문제를 극적으로 줄였습니다.
연구자들은 이제 복잡한 샘플 내에서 전사체 또는 단백질 발현의 변화를 보여주는 편향되지 않은 데이터 세트를 얻을 수 있습니다.
시퀀싱의 비용과 접근성이 더 이상 실질적인 병목 현상이 아니기 때문에 연구자들이 직면한 주요 과제 중 하나는 대규모 데이터 세트에서 프로필을 의미 있게 해석하는 방법을 결정하는 것입니다.
염증 반응, 내피 기능 및 혈관신생에 영향을 미치는 분자 경로의 광범위한 특성화, 경로 및 네트워크 분석 도구는 미세혈관 내피 기능의 변경과 관련된 분자 경로를 식별하기 위한 자산이 될 것입니다.
적은 수의 샘플에 대한 연구자의 예비 연구는 환자가 CTx에서 미세혈관 내피 기능 장애를 일으킬 가능성이 있다고 예측할 개인화된 의학 기반 프로파일을 식별하도록 이끄는 제안된 접근법의 이러한 잠재력을 강조합니다.
연구 개요
상태
상태
모집하지 않고 적극적으로
정황
정황
개입 / 치료
개입 / 치료
연구 유형
연구 유형
중재적
등록 (추정된)
등록
80
단계
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 연락처
연구 연락처
- 이름: Courtney Jankowski, MPH
- 전화번호: (414) 955-8325
- 이메일: cjankowski@mcw.edu
연구 연락처 백업
- 이름: Melinda Stolley, PhD
- 전화번호: 414-955-7533
- 이메일: mstolley@mcw.edu
연구 장소
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Illinois
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Chicago, Illinois, 미국, 60607
- University of Illinois Chicago
-
-
Wisconsin
-
Wauwatosa, Wisconsin, 미국, 53226
- Medical College of Wisconsin
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-
참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
설명
포함 기준:
- 성인(≥ 18세)은 출생 시 여성 성별 지정
- 침윤성 비전이성 유방암 진단
- 안트라사이클린(예: DOX) 및/또는 표적 항-Her2 요법을 포함하는 신 보조 CTx(또는 보조 CTx 및 유방 보존 수술 진행)를 받는 경우
- MD 승인을 기반으로 적당한 운동 및 근력 운동을 안전하게 할 수 있음
- 모든 학습 활동을 완료하려는 의지
- 흑인/아프리카계 미국인 또는 비 히스패닉계 백인으로 스스로 식별
제외 기준:
- 의도하지 않은 체중 감소 > 지난 6개월 동안 10%
- 현재 임신 및 수유중인 환자. 연구 시작 전에 수유를 완료해야 함
- 전이성 질환
- 심근병증(국소적 또는 전반적인 좌심실 수축력 감소), 확장기 기능 2등급 이상, 증상이 있는 관상 동맥 질환, 박출률 50% 미만으로 입증되는 심혈관 질환 진단
- 이전 화학 요법 또는 표적 H2N 치료의 역사
- 비영어권
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 지지 요법
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
팔의 수
2
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료개입 / 치료 |
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활성 비교기: 치료 중 책임(TCT) 개입
치료 중 책임(TCT) 개입.
TCT는 치료 중 암 생존자를 위한 ACSM 운동 지침의 채택을 촉진하는 16~20주 중재입니다. 여기에는 정기적인 중등도 내지 격렬한 신체 활동(주당 150분의 중등도 활동 또는 주당 75분의 격렬한 활동)과 최소 2회의 신체 활동이 포함됩니다. CTx 중 및 그 이후의 주간 저항 훈련(RT) 시간입니다.
참가자는 "Take Charge" 프로그램 바인더, 매주 2~4회 문자 메시지, 활동 추적기 및 저항 밴드를 받게 됩니다.
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CT는 치료 중 암 생존자를 위한 ACSM 운동 지침의 채택을 촉진하는 16-20주 중재입니다. 여기에는 정기적인 중등도에서 고강도 신체 활동(주당 150분의 중간 정도 활동 또는 주당 75분의 격렬한 활동)과 최소 2회 CTx 및 이후 주간 저항 훈련(RT) 분.
프로그램 구성 요소에는 (1) 정보 바인더, (2) 주간 코칭, (3) 매주 2-4회 문자 메시지 및 (4) 운동 용품이 포함됩니다.
TCT 프로그램은 사회 인지 이론에 기반을 두고 있습니다.
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간섭 없음: 컨트롤 그룹
운동과 관련된 인과 경로를 테스트할 수 있는 과학적 엄격함을 보장하기 위해 여성은 TCT 개입 또는 대조 그룹 부문에 무작위로 배정됩니다.
통제 그룹은 TCT 개입을 받지 못할 것입니다. 조사관의 경험은 통제 그룹 참가자를 유지할 가능성을 높이려면 조사관이 몇 가지 자원을 제공해야 한다는 것을 가르쳐줍니다.
따라서 조사관은 연구 완료 시 미국 스포츠 의학 대학의 운동 권장 사항에 대한 한 페이지 요약과 "Take Charge" 프로그램 바인더를 대조군에게 제공할 것입니다.
참가자들은 연구가 끝나면 저항 밴드와 활동 추적기를 받게 됩니다.
95 조사관은 또한 운동이나 생활 방식과 관련되지 않은 지원 콘텐츠(예: 수수께끼, "오늘 잠시 웃어보세요", 아기 동물 사진)가 포함된 매주 문자 메시지를 보낼 것입니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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최대 운동: 최대 산소 소비량은 각 검사 방문 시 통합 생리학 실험실에서 설명된 대로 주기 인체측정법 또는 러닝머신에서 탈진까지를 사용하여 평가됩니다.
기간: T1(기준선), T2(18-24주) 및 T3(12개월)
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조사관은 50와트에서 시작하여 2분마다 30와트씩 증가하는 단계적 프로토콜을 사용합니다.
피험자는 VO2peak 측정을 위해 호흡별 대사 시스템(Cosmed, Italy)에 연결됩니다.
최대 노력은 다음 기준 중 세 가지를 충족하는 것으로 정의됩니다. 1) 50ml/min 미만의 VO2 증가로 정의되는 작업 속도 증가와 함께 VO2의 안정기; 2) 예측된 최대 심박수의 10박자 이내의 최대 HR; 3) 호흡 교환 비율이 1.15보다 큰 경우 4) 작업률 증가에 따른 심박수 증가 없음(3박자 미만); 또는 5) Borg 척도에서 18 이상의 인지된 운동 등급.
이러한 기준은 AHA 운동 테스트 지침에 따르고 일치하며 Phillips 박사와 Durand 박사의 실험실 그룹59, 62-66에서 정기적으로 수행됩니다.
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T1(기준선), T2(18-24주) 및 T3(12개월)
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2차 결과 측정
2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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암 치료의 기능 평가 - 일반(FACT-B)
기간: T1(기준선), T2(18-24주) 및 T3(12개월)
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이 설문 조사는 유방암 및 그 치료와 관련된 신체적, 사회적, 정서적 및 기능적 웰빙과 웰빙 및 증상을 측정합니다.
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T1(기준선), T2(18-24주) 및 T3(12개월)
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조난 온도계
기간: T1(기준선), T2(18~40주), T3(12~15개월)
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이는 고통의 증상을 효과적으로 선별하는 간단한 도구입니다.
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T1(기준선), T2(18~40주), T3(12~15개월)
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인지된 스트레스 척도
기간: T1(기준선), T2(18~40주), T3(12~15개월)
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이 설문조사는 다양한 상황이 감정과 인지된 스트레스에 어떻게 영향을 미치는지 이해하는 데 도움이 되는 수업 스트레스 평가로, 생각과 감정에 대해 질문합니다.
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T1(기준선), T2(18~40주), T3(12~15개월)
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병원 불안 및 우울증 척도
기간: T1(기준선), T2(18~40주), T3(12~15개월)
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이는 일반 의료 환자 집단의 불안과 우울증을 측정합니다.
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T1(기준선), T2(18~40주), T3(12~15개월)
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만성 질환 치료의 기능적 평가 - 피로
기간: T1(기준선), T2(18~40주), T3(12~15개월)
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참가자들은 피로와 그것이 일상 활동 및 기능에 미치는 영향을 스스로 보고하게 됩니다.
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T1(기준선), T2(18~40주), T3(12~15개월)
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PROMIS - 사회적 지원
기간: T1(기준선), T2(18~40주) 및 T3(12개월)
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이 설문조사는 각 개인이 개인 네트워크에서 얼마나 많은 사회적 지원을 받고 있는지 평가합니다.
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T1(기준선), T2(18~40주) 및 T3(12개월)
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PROMIS - 통증 간섭
기간: T1(기준선), T2(18~24주), T3(12~15개월)
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이 도구는 개인의 삶과 관련된 측면에서 통증이 스스로 보고한 결과를 측정합니다.
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T1(기준선), T2(18~24주), T3(12~15개월)
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미토콘드리아 DNA 손상 평가
기간: T1(기준선), T2(18~40주), T3(12~15개월)
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미토콘드리아 DNA 손상은 잘 확립된 PCR 프로토콜을 통해 생검 및 총 말초 혈액 단핵 혈액 세포(PBMC)에서 분리된 혈관에서 평가됩니다.
마찬가지로, PCR 기반 방법을 사용하여 연구 참가자의 혈장 샘플에서 무세포 mtDNA 수준을 정량화했습니다.
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T1(기준선), T2(18~40주), T3(12~15개월)
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사이토카인 분석
기간: T1(기준선), T2(18~40주), T3(12~15개월)
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조사관은 CodePlex Human Cytokine Storm Panel-8을 통해 Isoplex 플랫폼을 활용하여 최소량(30ul 미만)의 혈장 샘플을 사용하여 다양한 염증성 사이토카인을 정량화합니다.
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T1(기준선), T2(18~40주), T3(12~15개월)
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유전자 익스프레스 프로파일링
기간: T1(기준선), T2(18~40주) 및 T3(115개월)
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PBMC 및 내피 세포의 전사체 발현 프로파일링은 기존 인프라(MCW의 게놈 과학 및 정밀 의학 센터)를 활용하여 수행됩니다.
RNA 시퀀싱은 NovaSeq 시퀀서에서 Illumina를 통해 수행됩니다.
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T1(기준선), T2(18~40주) 및 T3(115개월)
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내피 기능
기간: T1(기준선), T2(18~40주), T3(12~15개월)
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둔부 및 외과적 지방 생검의 미세혈관 기능은 말초 미세혈관 기능(관상동맥 미세혈관의 대용)에 대한 임상적으로 사용되는 화학요법의 직접적인 효과를 테스트하는 데 사용됩니다.
연구자들은 화학요법 전, 후, 그리고 12개월 후속 연구를 수행할 것을 제안합니다.
연구 팀은 내피 및 평활근 매개 미세혈관 확장기 용량을 평가하고 형광 프로브를 통해 혈관 확장제(NO 및 H2O2) 수준을 정량화합니다.
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T1(기준선), T2(18~40주), T3(12~15개월)
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흐름 매개 팽창
기간: T1(기준선), T2(18~40주) 및 T3(12개월)
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상완 동맥(대형 도관 혈관)의 흐름 매개 확장은 비침습적 방식으로 초음파를 사용하여 평가됩니다.
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T1(기준선), T2(18~40주) 및 T3(12개월)
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심장 기능 - 심초음파도
기간: T1(기준선), T2(18~40주), T3(12~15개월)
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심장초음파검사: 대동맥 직경, 심박출량, 박출량, 심박수, 확장기말 및 수축기말 용량은 2차원 심장초음파검사를 사용하여 휴식 시 평가됩니다.
피험자가 왼쪽 측면 위치에 있는 경우 2개(흉골 및 단축) 및 4개 챔버 뷰를 사용하여 측정값을 얻습니다.
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T1(기준선), T2(18~40주), T3(12~15개월)
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심장 기능 - 맥파 속도
기간: T1(기준선), T2(18~40주), T3(12~15개월)
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맥파 속도: 비침습적 기술을 사용하여 동맥 강성(맥파 속도 및 중심 압력)을 측정합니다.
간략하게, 조사관은 안압계와 팔 위쪽과 허벅지 위에 부분적으로 팽창된 압력 커프를 사용하여 경동맥과 대퇴 동맥의 파형을 기록합니다.
사이트 간 거리는 줄자를 사용하여 결정됩니다.
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T1(기준선), T2(18~40주), T3(12~15개월)
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인지 기능
기간: T1(기준선), T2(18~40주), T3(12~15개월)
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PROMIS - 인지 기능 약식: 이는 환자가 인식한 인지 결함을 평가하는 전체 PROMIS 인지 기능 항목 은행의 짧은 6개 항목 하위 집합 척도입니다.
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T1(기준선), T2(18~40주), T3(12~15개월)
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기타 결과 측정
기타 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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DEXA 스캔
기간: T1(기준선), T2(18~40주), T3(12~15개월)
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체성분: DXA 영상은 지방(전체 및 내장)과 제지방량의 정밀한 전신 측정을 제공하는 10분 비침습 기술입니다.
공인 DXA 기술자는 각 시점에서 각 참가자에 대해 동일한 기계를 사용하여 전신 측정을 수행하고 분석합니다.
신뢰성과 정밀도를 보장하기 위해 기계는 매일 교정됩니다.
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T1(기준선), T2(18~40주), T3(12~15개월)
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키와 몸무게
기간: T1(기준선), T2(18~24주), T3(12~15개월)
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키와 몸무게: BMI를 계산하기 위해 조사관은 참가자가 가벼운 옷을 입고 신발을 착용하지 않은 상태에서 휴대용 신장계를 사용하여 키(기준선만)를 평가하고 디지털 체중계를 사용하여 체중을 평가합니다.
처음 두 번의 측정에서 체중이 0.2kg, 높이가 0.5cm 차이가 나면 세 번째 측정이 이루어집니다.
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T1(기준선), T2(18~24주), T3(12~15개월)
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가속도 측정
기간: T1(기준선), T2(18~40주), T3(12~15개월)
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가속도 측정.
PA 수준의 요약 측정값은 7일간의 가속도계 착용 데이터(앉아 있는 시간 %, 중등도에서 격렬한 PA 시간 %, 분당 횟수)에서 파생됩니다.
연구팀은 유효일을 정의하기 위해 필요한 착용 시간이 10시간 이상이라는 공통 지침을 채택할 예정이다.
조사관은 Troiano 컷 포인트(앉아 있는 상태, 가벼운 상태, 중간 정도, 활발한 상태)를 사용합니다.
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T1(기준선), T2(18~40주), T3(12~15개월)
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신체 활동 자체 보고서
기간: T1(기준선), T2(18~40주), T3(12~15개월)
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Godin Leisure Activity Index는 가벼운 활동, 보통 활동, 활발한 활동에 대한 데이터를 수집합니다.
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T1(기준선), T2(18~40주), T3(12~15개월)
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피츠버그 수면의 질 지수
기간: T1(기준선), T2(18~40주), T3(12~15개월)
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이는 성인의 수면의 질과 패턴을 측정하는 데 사용되는 효과적인 도구입니다.
7개 영역을 측정하여 '나쁜' 수면의 질과 '좋은' 수면의 질을 구별합니다.
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T1(기준선), T2(18~40주), T3(12~15개월)
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앉아있는 시간 설문지
기간: T1(기준선), T2(18~40주), T3(12~15개월)
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STQ는 앉아서 보낸 시간을 묻는 5개의 질문으로 구성된 자가 보고 설문조사입니다.
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T1(기준선), T2(18~40주), T3(12~15개월)
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손잡이 강도
기간: T1(기준선), T2(18~40주), T3(12~15개월)
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Takei 핸드그립 동력계로 측정했습니다.
LM 기능에 대한 이 테스트는 전신 근력73 및 사망률74과 상관관계가 있습니다.
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T1(기준선), T2(18~40주), T3(12~15개월)
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앉아서 서기
기간: T1(기준선), T2(18~40주), T3(12~15개월)
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높이가 약 43 cm이고 팔이 없는 의자를 사용하여 30초 동안 수행된 Sit to Stand 반복 횟수입니다.
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T1(기준선), T2(18~40주), T3(12~15개월)
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6분 걷기 테스트
기간: T1(기준선), T2(18~40주), T3(12~15개월)
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6분 동안 이동한 총 거리를 기록하고 지구력을 결정하는 데 사용합니다.
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T1(기준선), T2(18~40주), T3(12~15개월)
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
협력자
협력자
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
연구 시작
2022년 3월 1일
기본 완료 (추정된)
기본 완료
2026년 12월 31일
연구 완료 (추정된)
연구 완료
2026년 12월 31일
연구 등록 날짜
최초 제출
최초 제출
2021년 11월 16일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2022년 1월 25일
처음 게시됨 (실제)
처음 게시됨
2022년 2월 3일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
마지막 업데이트 게시됨
2026년 7월 14일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2026년 7월 13일
마지막으로 확인됨
마지막으로 확인됨
2026년 7월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
기타 연구 ID 번호
- PRO00041443
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
미정
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
아니
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
아니
미국에서 제조되어 미국에서 수출되는 제품
아니
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .