Comprendere e affrontare le disparità nell'infiammazione indotta dalla terapia del cancro e nella disfunzione endoteliale associata (DECODE)
DECODE Heartland: Comprendere e affrontare le disparità nell'infiammazione indotta dalla terapia del cancro e nella disfunzione endoteliale associata
Panoramica dello studio
Stato
Stato
Condizioni
Condizioni
Intervento / Trattamento
Intervento / Trattamento
Tipo di studio
Tipo di studio
Iscrizione (Stimato)
Iscrizione
Fase
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Contatto studio
Contatto studio
- Nome: Courtney Jankowski, MPH
- Numero di telefono: (414) 955-8325
- Email: cjankowski@mcw.edu
Backup dei contatti dello studio
- Nome: Melinda Stolley, PhD
- Numero di telefono: 414-955-7533
- Email: mstolley@mcw.edu
Luoghi di studio
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Illinois
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Chicago, Illinois, Stati Uniti, 60607
- University of Illinois Chicago
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Wisconsin
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Wauwatosa, Wisconsin, Stati Uniti, 53226
- Medical College of Wisconsin
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Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Adulto (≥ 18 anni) assegnato al sesso femminile alla nascita
- Diagnosi di carcinoma mammario invasivo non metastatico
- Ricevere CTx neo-adiuvante (o CTx adiuvante e sottoporsi a chirurgia conservativa del seno) che include antracicline (come DOX) e/o terapia mirata anti-Her2
- In grado di partecipare in sicurezza a esercizi moderati e allenamento della forza basati sull'approvazione del medico
- Disposto a completare tutte le attività di studio
- Si identifica come nero/afroamericano o bianco non ispanico
Criteri di esclusione:
- Perdita di peso non intenzionale > 10% negli ultimi 6 mesi
- Attuali pazienti in gravidanza e in allattamento. Deve aver completato l'allattamento prima dell'inizio dello studio
- Malattia metastatica
- Malattia cardiovascolare diagnosticata come evidenziata da cardiomiopatia (ridotta contrattilità regionale o globale del ventricolo sinistro), disfunzione diastolica di grado 2 o superiore, coronaropatia sintomatica, frazione di eiezione inferiore al 50%
- Storia di precedente chemioterapia o trattamento mirato per l'H2N
- Non di lingua inglese
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Terapia di supporto
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Numero di armi
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / ArmGruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / TrattamentoIntervento / Trattamento |
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Comparatore attivo: Presa in carico durante l'intervento di trattamento (TCT).
Presa in carico durante l'intervento di trattamento (TCT).
Il TCT è un intervento di 16-20 settimane che promuove l'adozione delle linee guida sull'esercizio fisico ACSM per i sopravvissuti al cancro durante il trattamento, inclusa un'attività fisica regolare da moderata a vigorosa (150 minuti a settimana di attività moderata o 75 minuti a settimana di attività vigorosa) e un minimo di due volte minuti settimanali di allenamento di resistenza (RT) durante il CTx e dopo.
I partecipanti riceveranno il raccoglitore del programma "Take Charge", 2-4 messaggi di testo settimanali, tracker di attività e fasce di resistenza.
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La TC è un intervento di 16-20 settimane che promuove l'adozione delle linee guida dell'esercizio ACSM per i sopravvissuti al cancro durante il trattamento, inclusa un'attività fisica regolare da moderata a vigorosa (150 minuti a settimana di attività moderata o 75 minuti a settimana di attività vigorosa) e un minimo di due volte minuti settimanali di allenamento di resistenza (RT) durante CTx e dopo.
I componenti del programma includono (1) un raccoglitore di informazioni, (2) coaching settimanale, (3) 2-4 messaggi di testo settimanali e (4) forniture per esercizi.
Il programma TCT si basa sulla teoria cognitiva sociale.
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Nessun intervento: Gruppo di controllo
Per garantire il rigore scientifico che ci consenta di testare i percorsi causali associati all'esercizio fisico, le donne saranno randomizzate al braccio di intervento TCT o al gruppo di controllo.
Il gruppo di controllo non riceverà l'intervento TCT. L'esperienza dei ricercatori ci insegna che per aumentare la probabilità di trattenere i partecipanti al gruppo di controllo, i ricercatori devono offrire alcune risorse.
Pertanto, i ricercatori forniranno al gruppo di controllo un riepilogo di una pagina delle raccomandazioni sugli esercizi dell'American College of Sports Medicine e il raccoglitore del programma "Take Charge" al completamento dello studio.
I partecipanti riceveranno anche fasce di resistenza e tracker di attività alla fine dello studio.
95 Gli investigatori invieranno anche messaggi di testo settimanali con contenuti di supporto non correlati all'esercizio fisico o allo stile di vita (ad esempio, un indovinello, "prenditi un momento per sorridere oggi", l'immagine di un cucciolo di animale).
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Esercizio massimo: il consumo massimo di ossigeno sarà valutato utilizzando cicloergometria o tapis roulant fino all'esaurimento come descritto nel Laboratorio di fisiologia integrativa ad ogni visita di test.
Lasso di tempo: T1 (basale), T2 (18-24 settimane) e T3 (12 mesi)
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Gli investigatori utilizzeranno un protocollo graduato, a partire da 50 watt seguiti da incrementi di 30 watt ogni 2 minuti.
I soggetti saranno collegati a un sistema metabolico respiro per respiro (Cosmed, Italia) per la misurazione del VO2peak.
Uno sforzo massimale sarà definito come il soddisfacimento di tre dei seguenti criteri: 1) Un plateau del VO2 con un aumento della velocità di lavoro definito come un aumento del VO2 inferiore a 50 ml/min; 2) Una FC massima entro 10 battiti dalla frequenza cardiaca massima prevista; 3) Un rapporto di scambio respiratorio superiore a 1,15; 4) Nessun aumento della frequenza cardiaca con un aumento della frequenza di lavoro (meno di 3 battiti); o 5) Una valutazione dello sforzo percepito di 18 o superiore sulla scala Borg.
Questi criteri sono conformi e coerenti con le linee guida del test da sforzo dell'AHA ed eseguiti regolarmente nei gruppi di laboratorio del Dr. Phillips e del Dr. Durand59, 62-66.
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T1 (basale), T2 (18-24 settimane) e T3 (12 mesi)
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Misure di risultato secondarie
Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Valutazione funzionale della terapia del cancro - Generale (FACT-B)
Lasso di tempo: T1 (basale), T2 (18-24 settimane) e T3 (12 mesi)
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Questa indagine misura il benessere e il benessere fisico, sociale, emotivo e funzionale e i sintomi associati al cancro al seno e ai suoi trattamenti.
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T1 (basale), T2 (18-24 settimane) e T3 (12 mesi)
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Il termometro dell'angoscia
Lasso di tempo: T1 (basale), T2 (18-40 settimane) e T3 (12-15 mesi)
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Questo è uno strumento semplice per individuare efficacemente i sintomi di disagio.
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T1 (basale), T2 (18-40 settimane) e T3 (12-15 mesi)
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Scala dello stress percepito
Lasso di tempo: T1 (basale), T2 (18-40 settimane) e T3 (12-15 mesi)
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Questo sondaggio è una valutazione dello stress in classe per aiutare a capire come le diverse situazioni influenzano i sentimenti e lo stress percepito, chiedendo informazioni su pensieri e sentimenti.
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T1 (basale), T2 (18-40 settimane) e T3 (12-15 mesi)
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Scala dell'ansia e della depressione ospedaliera
Lasso di tempo: T1 (basale), T2 (18-40 settimane) e T3 (12-15 mesi)
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Ciò misurerà l’ansia e la depressione in una popolazione medica generale di pazienti.
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T1 (basale), T2 (18-40 settimane) e T3 (12-15 mesi)
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La valutazione funzionale della terapia delle malattie croniche - Affaticamento
Lasso di tempo: T1 (basale), T2 (18-40 settimane) e T3 (12-15 mesi)
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I partecipanti riferiranno autonomamente l'affaticamento e il suo impatto sulle attività e sulle funzioni quotidiane.
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T1 (basale), T2 (18-40 settimane) e T3 (12-15 mesi)
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PROMIS - Sostegno Sociale
Lasso di tempo: T1 (basale), T2 (18-40 settimane) e T3 (12 mesi)
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Questo sondaggio valuterà quanto supporto sociale ogni individuo ha nella propria rete personale.
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T1 (basale), T2 (18-40 settimane) e T3 (12 mesi)
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PROMIS - Interferenza del dolore
Lasso di tempo: T1 (basale), T2 (18-24 settimane) e T3 (12-15 mesi)
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Questo strumento misurerà le conseguenze auto-riferite del dolore su aspetti rilevanti della vita di una persona.
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T1 (basale), T2 (18-24 settimane) e T3 (12-15 mesi)
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Valutare il danno al DNA mitocondriale
Lasso di tempo: T1 (basale), T2 (18-40 settimane) e T3 (12-15 mesi)
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Il danno al DNA mitocondriale sarà valutato in vasi isolati da biopsie e cellule mononucleate del sangue periferico totale (PBMC) tramite un protocollo PCR ben consolidato.
Allo stesso modo, viene utilizzato un metodo basato sulla PCR per quantificare i livelli di mtDNA libero da cellule nei campioni di plasma dei partecipanti allo studio.
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T1 (basale), T2 (18-40 settimane) e T3 (12-15 mesi)
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Analisi delle citochine
Lasso di tempo: T1 (basale), T2 (18-40 settimane) e T3 (12-15 mesi)
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Gli investigatori utilizzeranno la piattaforma Isoplex tramite CodePlex Human Cytokine Storm Panel-8 per quantificare un'ampia gamma di citochine infiammatorie utilizzando quantità minime (<30 ul) di campione di plasma.
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T1 (basale), T2 (18-40 settimane) e T3 (12-15 mesi)
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Profilazione del gene espresso
Lasso di tempo: T1 (basale), T2 (18-40 settimane) e T3 (115 mesi)
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Il profilo dell'espressione trascrittomica delle PBMC e delle cellule endoteliali verrà eseguito utilizzando l'infrastruttura esistente (Centro di scienze genomiche e medicina di precisione presso MCW).
Il sequenziamento dell'RNA verrà eseguito Illumina sul sequenziatore NovaSeq.
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T1 (basale), T2 (18-40 settimane) e T3 (115 mesi)
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Funzione endoteliale
Lasso di tempo: T1 (basale), T2 (18-40 settimane) e T3 (12-15 mesi)
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La funzione microvascolare da biopsie di grasso gluteo e chirurgico verrà utilizzata per testare l'effetto diretto della chemioterapia utilizzata clinicamente sulla funzione microvascolare periferica (come surrogato dei microvasi coronarici).
I ricercatori propongono di eseguire studi prima, dopo il regime chemioterapico e al follow-up a 12 mesi.
Il team di studio valuta la capacità di dilatatore microvascolare, mediata sia dall'endotelio che dalla muscolatura liscia, e quantifica i livelli di vasodilatatori (NO e H2O2) tramite sonde fluorescenti.
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T1 (basale), T2 (18-40 settimane) e T3 (12-15 mesi)
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Dilatazione mediata dal flusso
Lasso di tempo: T1 (basale), T2 (18-40 settimane) e T3 (12 mesi)
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La dilatazione flusso-mediata dell'arteria brachiale (grandi vasi condotti) sarà valutata utilizzando gli ultrasuoni in modo non invasivo.
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T1 (basale), T2 (18-40 settimane) e T3 (12 mesi)
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Funzione cardiaca - Ecocardiogramma
Lasso di tempo: T1 (basale), T2 (18-40 settimane) e T3 (12-15 mesi)
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Ecocardiogrammi: il diametro aortico, la gittata cardiaca, la gittata sistolica, la frequenza cardiaca, il volume telediastolico e telesistolico saranno valutati a riposo utilizzando l'ecocardiografia bidimensionale.
Con i soggetti in posizione laterale sinistra, le misurazioni verranno ottenute utilizzando la vista a due (asse parasternale e asse corto) e a quattro camere.
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T1 (basale), T2 (18-40 settimane) e T3 (12-15 mesi)
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Funzione cardiaca - Velocità dell'onda del polso
Lasso di tempo: T1 (basale), T2 (18-40 settimane) e T3 (12-15 mesi)
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Velocità dell'onda del polso: verrà utilizzata una tecnica non invasiva per misurare la rigidità arteriosa (velocità dell'onda del polso e pressioni centrali).
In breve, gli investigatori registreranno le forme d'onda sulle arterie carotide e femorale utilizzando la tonometria e un bracciale a pressione parzialmente gonfiato posizionato sulla parte superiore del braccio e sulla coscia.
La distanza tra i siti sarà determinata utilizzando un metro a nastro.
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T1 (basale), T2 (18-40 settimane) e T3 (12-15 mesi)
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Funzione cognitiva
Lasso di tempo: T1 (basale), T2 (18-40 settimane) e T3 (12-15 mesi)
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PROMIS - Forma breve della funzione cognitiva: si tratta di una breve scala di sei elementi dell'intera banca degli elementi della funzione cognitiva PROMIS che valuta i deficit cognitivi percepiti dal paziente
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T1 (basale), T2 (18-40 settimane) e T3 (12-15 mesi)
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Altre misure di risultato
Altre misure di risultato
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Scansione DEXA
Lasso di tempo: T1 (basale), T2 (18-40 settimane) e T3 (12-15 mesi)
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Composizione corporea: l'imaging DXA è una tecnica non invasiva della durata di 10 minuti che fornisce misurazioni precise del grasso corporeo (totale e viscerale) e della massa magra.
I tecnici DXA certificati eseguiranno e analizzeranno le misurazioni del corpo intero utilizzando la stessa macchina per ciascun partecipante in ogni momento.
Per garantire affidabilità e precisione, le macchine vengono tarate quotidianamente.
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T1 (basale), T2 (18-40 settimane) e T3 (12-15 mesi)
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Altezza e peso
Lasso di tempo: T1 (basale), T2 (18-24 settimane) e T3 (12-15 mesi)
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Altezza e peso: per calcolare l'IMC, gli investigatori valuteranno l'altezza (solo basale) utilizzando uno stadiometro portatile e il peso utilizzando una bilancia digitale con i partecipanti che indossano abiti leggeri e senza scarpe.
Una differenza di peso di 0,2 kg o di altezza di 0,5 cm nelle prime due misurazioni comporterà una terza misurazione.
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T1 (basale), T2 (18-24 settimane) e T3 (12-15 mesi)
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Accelerometria
Lasso di tempo: T1 (basale), T2 (18-40 settimane) e T3 (12-15 mesi)
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Accelerometria.
Le misure riassuntive dei livelli di PA saranno derivate dai dati di usura dell'accelerometro di 7 giorni (% di tempo sedentario,% di tempo di PA da moderata a vigorosa, conteggi al minuto).
Il team di studio adotterà la linea guida comune di 10 ore o più di tempo di utilizzo necessarie per definire un giorno valido.
Gli investigatori utilizzeranno i punti di taglio Troiano (sedentario, leggero, moderato, vigoroso).
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T1 (basale), T2 (18-40 settimane) e T3 (12-15 mesi)
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Autovalutazione dell'attività fisica
Lasso di tempo: T1 (basale), T2 (18-40 settimane) e T3 (12-15 mesi)
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Godin Leisure Activity Index raccoglie dati sull'attività lieve, moderata e vigorosa.
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T1 (basale), T2 (18-40 settimane) e T3 (12-15 mesi)
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Indice della qualità del sonno di Pittsburgh
Lasso di tempo: T1 (basale), T2 (18-40 settimane) e T3 (12-15 mesi)
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Questo è uno strumento efficace utilizzato per misurare la qualità e i modelli del sonno negli adulti.
Differenzia la qualità del sonno "scarsa" da quella "buona" misurando sette aree.
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T1 (basale), T2 (18-40 settimane) e T3 (12-15 mesi)
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Questionario sul tempo di seduta
Lasso di tempo: T1 (basale), T2 (18-40 settimane) e T3 (12-15 mesi)
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L'STQ è un sondaggio self-report di 5 domande che chiede informazioni sulla quantità di tempo trascorso sedentario.
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T1 (basale), T2 (18-40 settimane) e T3 (12-15 mesi)
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Forza della presa
Lasso di tempo: T1 (basale), T2 (18-40 settimane) e T3 (12-15 mesi)
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Misurato con un dinamometro a impugnatura Takei.
Questo test della funzione LM è correlato alla forza muscolare totale del corpo73 e alla mortalità74.
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T1 (basale), T2 (18-40 settimane) e T3 (12-15 mesi)
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Sedersi per stare in piedi
Lasso di tempo: T1 (basale), T2 (18-40 settimane) e T3 (12-15 mesi)
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Numero di ripetizioni Sit to Stand completate eseguite in 30 secondi utilizzando una sedia senza braccioli con un'altezza di circa 43 cm75.
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T1 (basale), T2 (18-40 settimane) e T3 (12-15 mesi)
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Test del cammino di 6 minuti
Lasso di tempo: T1 (basale), T2 (18-40 settimane) e T3 (12-15 mesi)
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La distanza totale percorsa in 6 minuti viene registrata e utilizzata per determinare la resistenza.
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T1 (basale), T2 (18-40 settimane) e T3 (12-15 mesi)
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Collaboratori e investigatori
Sponsor
Sponsor
Collaboratori
Collaboratori
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
Inizio studio
Completamento primario (Stimato)
Completamento primario
Completamento dello studio (Stimato)
Completamento dello studio
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Effettivo)
Primo Inserito
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento pubblicato
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
- Neoplasie per sede
- Neoplasie
- Malattie della pelle
- Malattie del seno
- Malattie della pelle e del tessuto connettivo
- Neoplasie mammarie
- Tecniche investigative
- Tecniche di laboratorio clinico
- Tecniche e procedure diagnostiche
- Diagnosi
- Test ematologici
- Fenomeni fisiologici di sangue
- Fenomeni fisiologici circolatori e respiratori
- Test di coagulazione del sangue
- Metodi
- Tempo di Trombina
Altri numeri di identificazione dello studio
Altri numeri di identificazione dello studio
- PRO00041443
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti
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