HEMI-STIM. tDCS 및 집중 요법
2023년 1월 17일 업데이트: University of Castilla-La Mancha
영아 편마비에서 집중 치료와 병용한 경두개 직류. 삼중 맹검 무작위 임상 시험
영아 편마비(4-8세)에서 제약 유도 운동 요법(CIMT) 및 양손 집중 요법(BIT)과 결합된 경두개 직류 또는 위약의 적용.
치료 전, 치료 후 및 치료 3개월 후에 상지의 기능을 평가합니다: 자발적 사용, 움직임에서 환부의 정렬, 손목을 중립 위치에 놓고 물체를 쥐었다 놓는 동작, 신전 및 굴곡 및 삶의 질.
CIMT는 2주 동안(월-금 10일) 하루 3시간 동안 진행되며 처음 20분 동안 경두개 직류 또는 위약이 결합됩니다.
또한 셋째주(3일)에는 BIT 45분을 진행한다.
총 치료 시간은 33시간 45분입니다.
CIMT와 BIT는 장난기 있고 그룹 퍼포먼스 모델을 가질 것입니다.
연구 개요
상태
상태
완전한
정황
정황
개입 / 치료
개입 / 치료
상세 설명
목표: 아동의 삶의 질, 운동의 질 및 자발적인 상지 사용에 대한 억제 유도 운동 요법 프로그램 및 양손 요법과 경두개 직류(tDCS)의 결합 적용의 효능을 결정합니다. 유아 편마비.
설계: 삼중 맹검 위약 대조군을 사용한 무작위 임상 시험. 참가자: 영아 편마비 진단을 받은 4세에서 8세 사이의 어린이 30명을 두 그룹으로 무작위 배정했습니다.
개입: 처음 2주 동안 3시간의 제한 유도 운동 요법(CIMT)을 수행하는 동안 음극 tDCS(활성 또는 위약) 20분을 적용하는 15개 세션(3주) 프로그램 및 45분의 세 번째 주에 양손 집중 치료(TIB). 개입의 유효 기간은 33시간 45분입니다.
변수: 결과 변수는 개입 프로그램이 완료되기 직전과 완료 후 3개월 후에 기록됩니다.
분석: 치료 의도 분석이 수행됩니다. 주요 결과 변수에 대해 Bonferroni 보정을 사용한 사후 분석으로 2요소 ANOVA(개입 시간)가 수행됩니다.
연구 유형
연구 유형
중재적
등록 (실제)
등록
18
단계
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Toledo, 스페인, 45071
- University of Castilla-La Mancha
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
4년 (어린이)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
설명
포함 기준:
- 선천성 영아 편마비 진단을 받은 4세에서 8세 사이의 어린이로 MACS(수동 능력 분류 체계)의 I~III 수준과 대운동 기능 분류 체계 I~III의 점수가 포함됩니다( GMFCS). 또한 어린이는 구조화된 활동의 실행을 이해할 수 있는 보존된 인지 능력을 가지고 있어야 합니다.
제외 기준:
- 이전에 tDCS로 치료를 받은 적이 있습니다. 개입 2개월 전에 보툴리눔 독소가 침투된 경우; 개입 전 6개월 동안 상지 수술; 약리학적으로 통제되지 않는 간질 또는 연구 전 2년 동안 간질 발작을 앓은 적이 있음(어린이의 tDCS에 대한 국제 권장 사항에 따름, Gillick et al., 2018); 국제 권장 사항에 따른 tDCS의 금기 사항. 또한, 프로그램 시간의 20% 이상 불참이 철회 기준이 됩니다.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 삼루타
팔의 수
2
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료개입 / 치료 |
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실험적: tDCS 및 집중 요법
Cathodal tDCS 및 제약 유도 운동 치료
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이 중재는 tDCS와 CIMT(30시간) 및 BIT(3시간 45분)의 조합으로 구성됩니다.
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가짜 비교기: 가짜 및 집중 요법
가짜 tDCS 및 제약 유도 운동 치료
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이 중재는 가짜 tDCS와 CIMT(30시간) 및 BIT(3시간 45분)의 조합으로 구성됩니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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영향을 받은 상지의 자발적 사용의 변화
기간: 기준선, 치료 후(13일) 및 12주 추적
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이 결과는 Shuee 평가로 평가됩니다. 이 평가는 자발적 사용에 대해 최대 45점을 얻을 수 있는 수정된 House 척도를 사용하며 얻은 값은 백분율로 변환할 수 있습니다. 또한 Shuee 평가(엄지, 손가락, 손목, 팔꿈치 및 전완의 위치)에서 16가지 구조화된 활동을 통해 영향을 받는 상지의 동적 위치를 평가합니다. T최대 점수 72를 획득하고 그 값을 백분율로 고려할 수 있습니다. Shuee 평가에 대한 또 다른 측정 변수는 다양한 위치에서 손목 관절로 물체를 잡았다가 놓는 동작입니다(결과는 백분율로 제공됨). 이 평가는 3세에서 18세 사이의 편마비 아동에 대해 유효합니다. |
기준선, 치료 후(13일) 및 12주 추적
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2차 결과 측정
2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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영향을 받는 상지 사용 경험의 변화
기간: 기준선, 치료 후(13일) 및 12주 추적
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이 결과는 CHEQ 설문지로 평가됩니다.
8세에서 18세 사이의 상지 감소가 있는 어린이에게 유효합니다.
일상생활 활동과 과제 수행에 관한 27문항으로 구성된 설문지이다.
한 손으로, 양손으로 또는 도움을 받아 수행하는지 여부와 영향을 받는 손의 사용이 1-4의 척도에서 얼마나 효과적인지, 1-4의 척도에서 작업을 수행하는 시간 및 불편함 1-4의 규모로 그것을 실행합니다.
그것은 가족, 치료사 또는 13세 이상의 어린이 자신이 대답할 수 있습니다.
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기준선, 치료 후(13일) 및 12주 추적
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뇌성마비 환자의 삶의 질 변화
기간: 기준선, 치료 후(13일) 및 12주 추적
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PedsQL 설문지를 사용하여 삶의 질을 측정합니다.
2세에서 18세 사이의 뇌성마비 자녀를 둔 부모가 응답하는 설문지입니다.
아동의 생활에서 다양한 상황을 설명하는 35개의 항목으로 구성되어 있습니다.
설문지는 신체 활동, 학교 활동, 정서 활동, 위생과 관련된 다양한 영역을 가지고 있습니다.
획득한 최대 점수는 100(0-100)이며 점수가 높을수록 삶의 질이 더 좋다는 것을 나타냅니다.
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기준선, 치료 후(13일) 및 12주 추적
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
수사관
수사관
- 수석 연구원: Julio Gómez-Soriano, PhD, Castilla-La Mancha University
간행물 및 유용한 링크
연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.
일반 간행물
- Page SJ, Cunningham DA, Plow E, Blazak B. It takes two: noninvasive brain stimulation combined with neurorehabilitation. Arch Phys Med Rehabil. 2015 Apr;96(4 Suppl):S89-93. doi: 10.1016/j.apmr.2014.09.019.
- Gordon AM, Hung YC, Brandao M, Ferre CL, Kuo HC, Friel K, Petra E, Chinnan A, Charles JR. Bimanual training and constraint-induced movement therapy in children with hemiplegic cerebral palsy: a randomized trial. Neurorehabil Neural Repair. 2011 Oct;25(8):692-702. doi: 10.1177/1545968311402508. Epub 2011 Jun 23.
- Alisar DC, Ozen S, Sozay S. Effects of Bihemispheric Transcranial Direct Current Stimulation on Upper Extremity Function in Stroke Patients: A randomized Double-Blind Sham-Controlled Study. J Stroke Cerebrovasc Dis. 2020 Jan;29(1):104454. doi: 10.1016/j.jstrokecerebrovasdis.2019.104454. Epub 2019 Nov 4.
- Hoare BJ, Wallen MA, Thorley MN, Jackman ML, Carey LM, Imms C. Constraint-induced movement therapy in children with unilateral cerebral palsy. Cochrane Database Syst Rev. 2019 Apr 1;4(4):CD004149. doi: 10.1002/14651858.CD004149.pub3.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
연구 시작
2021년 10월 1일
기본 완료 (실제)
기본 완료
2022년 7월 30일
연구 완료 (실제)
연구 완료
2022년 10월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
최초 제출
2022년 1월 14일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2022년 2월 3일
처음 게시됨 (실제)
처음 게시됨
2022년 2월 7일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
마지막 업데이트 게시됨
2023년 1월 18일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2023년 1월 17일
마지막으로 확인됨
마지막으로 확인됨
2023년 1월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
기타 연구 ID 번호
기타 연구 ID 번호
- Rpalomo01
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
예
IPD 계획 설명
연구자가 필요로 하는 모든 데이터를 공유하겠습니다.
IPD 공유 기간
다음 기사 게시
IPD 공유 액세스 기준
이 목적을 위해 확인된 독립 윤리 위원회의 승인을 받은 데이터 사용을 제안한 조사자.
제안서는 주임 조사관에게 전달되어야 합니다.
IPD 공유 지원 정보 유형
- 정보에 입각한 동의서(ICF)
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
아니
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
아니
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