Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

HEMI-STIM. tDCS og intensive terapier

17. januar 2023 opdateret af: University of Castilla-La Mancha

Transkraniel jævnstrøm kombineret med intensive terapier ved infantil hemiplegi. Triple-blind randomiseret klinisk forsøg

Anvendelse af transkraniel jævnstrøm eller placebo kombineret med Constraint Induced Movement Therapy (CIMT) og bimanuel intensiv terapi (BIT) ved infantil hemiplegi (4-8 år). Før, efter behandlingen og 3 måneder efter behandlingen, vil funktionaliteten af ​​det berørte overekstremitet blive vurderet: Spontan brug, justering af det berørte segment i bevægelse, handling med at gribe og slippe en genstand med håndleddet i neutral position, ekstension og fleksion og livskvalitet. CIMT vil vare 3 timer om dagen i en periode på to uger (10 dage fra M-F), og den transkranielle jævnstrøm eller placebo vil blive kombineret i løbet af de første 20 minutter. Derudover vil der blive udført 45 minutters BIT i løbet af den tredje uge (3 dage). Den samlede behandlingstid vil være 33 timer og 45 minutter. CIMT og BIT vil have en legende og gruppepræstationsmodel.

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Afsluttet

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Detaljeret beskrivelse

Formål: At bestemme effektiviteten af ​​den kombinerede anvendelse af transkraniel jævnstrøm (tDCS) med et begrænsningsinduceret bevægelsesterapiprogram og bimanuel terapi på livskvalitet, bevægelseskvalitet og spontan brug af det berørte overekstremitet hos børn. med infantil hemiparese.

Design: Randomiseret klinisk forsøg med tredobbelt blind placebokontrol. Deltagere: 30 børn mellem 4 og 8 år diagnosticeret med infantil hemiparese randomiseret i to grupper.

Intervention: Program på 15 sessioner (3 uger), hvor 20 minutters katodisk tDCS (aktiv eller placebo) vil blive anvendt under udførelsen af ​​3 timers restriktionsinduceret bevægelsesterapi (CIMT) i de første to uger og med 45 minutters behandling. bimanuel intensiv terapi (TIB) i den tredje uge. Den effektive varighed af interventionen vil være 33 timer og 45 minutter.

Variabler: Resultatvariablerne vil blive registreret før interventionsprogrammet, lige efter og tre måneder efter dets afslutning.

Analyse: Der vil blive udført en intention-to-treat-analyse. For hovedresultatvariablerne vil der blive udført en to-faktor ANOVA (interventionstid) med en post-hoc analyse med Bonferroni korrektion.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
18

Fase

Fase

Stadiet af et klinisk forsøg, der studerer et lægemiddel eller et biologisk produkt, baseret på definitioner udviklet af U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen tager udgangspunkt i undersøgelsens formål, antallet af deltagere og andre karakteristika. Der er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere opført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant bruges til at beskrive forsøg uden FDA-definerede faser, herunder forsøg med enheder eller adfærdsmæssige indgreb.
  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Spanien
      • Toledo, Spanien, 45071
        • University of Castilla-La Mancha

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

4 år til 8 år (Barn)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Børn mellem 4 og 8 år, med diagnosen medfødt infantil hemiplegi, med en score mellem niveau I og III i det manuelle evneklassifikationssystem (MACS) og et niveau I-III i klassifikationssystemet for grovmotorisk funktion vil blive inkluderet ( GMFCS). Derudover skal børn have en bevaret kognitiv evne til at forstå udførelsen af ​​strukturerede aktiviteter

Ekskluderingskriterier:

  • Har tidligere været behandlet med tDCS; Efter at være blevet infiltreret med botulinumtoksin 2 måneder før indgrebet; Kirurgi af den øvre ekstremitet de 6 måneder forud for interventionen; Farmakologisk ukontrolleret epilepsi eller at have haft epileptiske anfald i de to år forud for undersøgelsen (i henhold til internationale anbefalinger for tDCS hos børn, Gillick et al., 2018); Kontraindikationer af tDCS i henhold til internationale anbefalinger. Derudover vil et tilbagekaldskriterium være udeblivelse i mere end 20 % af programmets timer.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Tredobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm

Deltagergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et klinisk forsøg, der modtager en specifik intervention/behandling eller ingen intervention i henhold til forsøgets protokol.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
Eksperimentel: tDCS og intensive terapier
Katodisk tDCS og begrænsning inducerer bevægelsesterapi
Enhed: tDCS og intensive terapier
Denne intervention vil bestå i kombinationen af ​​tDCS med CIMT (30 timer) og derefter med BIT (3 timer og 45 minutter)
Sham-komparator: Sham og intensive terapier
Sham tDCS og constraint inducerer bevægelsesterapi
Enhed: Sham og intensive terapier
Denne intervention vil bestå i kombinationen af ​​falsk tDCS med CIMT (30 timer) og derefter med BIT (3 timer og 45 minutter)

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændring af den spontane brug af berørte overekstremiteter
Tidsramme: Baseline, efterbehandling (ved 13 dage) og opfølgning efter 12 uger

Dette resultat vil blive vurderet med Shuee-evaluering. Denne evaluering anvender den modificerede husskala, som maksimalt kan opnås 45 point for den spontane brug, og de opnåede værdier kan omregnes til procenter. Derudover vurderes den dynamiske positionering af den berørte overekstremitet gennem 16 strukturerede aktiviteter i Shuee-evalueringen (positionering af tommelfinger, fingre, håndled, albue og underarm).

At opnå en maksimal score på 72 og deres værdier kan betragtes i procenter. En anden af ​​de målte variabler i Shuee-evalueringen er handlingen ved at gribe og slippe en genstand med håndleddet i forskellige positioner (resultater angivet i procenter). Denne evaluering er valideret for børn med hemiplegi fra 3 til 18 år.
Baseline, efterbehandling (ved 13 dage) og opfølgning efter 12 uger

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk undersøgelses protokol er et planlagt resultatmål, der ikke er lige så vigtigt som det primære resultatmål for at evaluere effekten af ​​en intervention, men som stadig er af interesse. De fleste kliniske undersøgelser har mere end ét sekundært resultatmål.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændring i oplevelsen af ​​brug af det berørte overekstremitet
Tidsramme: Baseline, efterbehandling (ved 13 dage) og opfølgning efter 12 uger
Dette resultat vil blive vurderet med CHEQ spørgeskema. Det er valideret til børn med nedsat overekstremitet fra 8 til 18 år. Det er et spørgeskema sammensat af 27 spørgsmål om dagligdagens aktiviteter og opgavens udførelse. Om det gøres med én hånd, med begge hænder eller med hjælp og hvor effektiv er brugen af ​​den berørte hånd på en skala fra 1-4, tidspunktet for udførelse af opgaven på en skala fra 1-4 og ubehag ved udførelse af det på en skala fra 1-4. Det kan familien, behandleren eller barnet selv besvare fra det fyldte 13. år.
Baseline, efterbehandling (ved 13 dage) og opfølgning efter 12 uger
Ændring i livskvaliteten ved cerebral parese
Tidsramme: Baseline, efterbehandling (ved 13 dage) og opfølgning efter 12 uger
Brug PedsQL-spørgeskemaet til at måle livskvaliteten. Det er et spørgeskema besvaret af forældre med børn med cerebral parese fra 2-18 år. Den består af 35 punkter, der beskriver forskellige situationer i barnets liv. Spørgeskemaet har forskellige domæner relateret til de fysiske aktiviteter, skoleaktiviteter, følelsesmæssige aktiviteter, hygiejne. Den maksimalt opnåede score kan være 100 (0-100), hvilket indikerer, at jo højere score, jo bedre livskvalitet.
Baseline, efterbehandling (ved 13 dage) og opfølgning efter 12 uger

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
University of Castilla-La Mancha

Efterforskere

Efterforskere

En forsker involveret i et klinisk studie. Beslægtede termer omfatter stedets principal investigator, site sub-investigator, studieformand, undersøgelsesleder og undersøgelseshovedinvestigator.
  • Ledende efterforsker: Julio Gómez-Soriano, PhD, Castilla-La Mancha University

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
1. oktober 2021

Primær færdiggørelse (Faktiske)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
30. juli 2022

Studieafslutning (Faktiske)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
1. oktober 2022

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
14. januar 2022

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
3. februar 2022

Først opslået (Faktiske)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
7. februar 2022

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
18. januar 2023

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
17. januar 2023

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. januar 2023

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • Rpalomo01

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

Ja

IPD-planbeskrivelse

Vi vil dele alle de data, forskere har brug for

IPD-delingstidsramme

Efter publicering af artikel

IPD-delingsadgangskriterier

Efterforskere, hvis foreslåede brug af dataene er blevet godkendt af en uafhængig etisk komité, der er udpeget til dette formål.

Forslaget skal rettes til hovedefterforskeren.

IPD-deling Understøttende informationstype

  • Formular til informeret samtykke (ICF)

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger