HEMI-STIM. tDCS 및 집중 요법
영아 편마비에서 집중 치료와 병용한 경두개 직류. 삼중 맹검 무작위 임상 시험
연구 개요
상세 설명
목표: 아동의 삶의 질, 운동의 질 및 자발적인 상지 사용에 대한 억제 유도 운동 요법 프로그램 및 양손 요법과 경두개 직류(tDCS)의 결합 적용의 효능을 결정합니다. 유아 편마비.
설계: 삼중 맹검 위약 대조군을 사용한 무작위 임상 시험. 참가자: 영아 편마비 진단을 받은 4세에서 8세 사이의 어린이 30명을 두 그룹으로 무작위 배정했습니다.
개입: 처음 2주 동안 3시간의 제한 유도 운동 요법(CIMT)을 수행하는 동안 음극 tDCS(활성 또는 위약) 20분을 적용하는 15개 세션(3주) 프로그램 및 45분의 세 번째 주에 양손 집중 치료(TIB). 개입의 유효 기간은 33시간 45분입니다.
변수: 결과 변수는 개입 프로그램이 완료되기 직전과 완료 후 3개월 후에 기록됩니다.
분석: 치료 의도 분석이 수행됩니다. 주요 결과 변수에 대해 Bonferroni 보정을 사용한 사후 분석으로 2요소 ANOVA(개입 시간)가 수행됩니다.
연구 유형
등록 (실제)
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
연구 장소
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Toledo, 스페인, 45071
- University of Castilla-La Mancha
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
연구 대상 성별
설명
포함 기준:
- 선천성 영아 편마비 진단을 받은 4세에서 8세 사이의 어린이로 MACS(수동 능력 분류 체계)의 I~III 수준과 대운동 기능 분류 체계 I~III의 점수가 포함됩니다( GMFCS). 또한 어린이는 구조화된 활동의 실행을 이해할 수 있는 보존된 인지 능력을 가지고 있어야 합니다.
제외 기준:
- 이전에 tDCS로 치료를 받은 적이 있습니다. 개입 2개월 전에 보툴리눔 독소가 침투된 경우; 개입 전 6개월 동안 상지 수술; 약리학적으로 통제되지 않는 간질 또는 연구 전 2년 동안 간질 발작을 앓은 적이 있음(어린이의 tDCS에 대한 국제 권장 사항에 따름, Gillick et al., 2018); 국제 권장 사항에 따른 tDCS의 금기 사항. 또한, 프로그램 시간의 20% 이상 불참이 철회 기준이 됩니다.
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 삼루타
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: tDCS 및 집중 요법
Cathodal tDCS 및 제약 유도 운동 치료
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이 중재는 tDCS와 CIMT(30시간) 및 BIT(3시간 45분)의 조합으로 구성됩니다.
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가짜 비교기: 가짜 및 집중 요법
가짜 tDCS 및 제약 유도 운동 치료
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이 중재는 가짜 tDCS와 CIMT(30시간) 및 BIT(3시간 45분)의 조합으로 구성됩니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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영향을 받은 상지의 자발적 사용의 변화
기간: 기준선, 치료 후(13일) 및 12주 추적
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이 결과는 Shuee 평가로 평가됩니다. 이 평가는 자발적 사용에 대해 최대 45점을 얻을 수 있는 수정된 House 척도를 사용하며 얻은 값은 백분율로 변환할 수 있습니다. 또한 Shuee 평가(엄지, 손가락, 손목, 팔꿈치 및 전완의 위치)에서 16가지 구조화된 활동을 통해 영향을 받는 상지의 동적 위치를 평가합니다. T최대 점수 72를 획득하고 그 값을 백분율로 고려할 수 있습니다. Shuee 평가에 대한 또 다른 측정 변수는 다양한 위치에서 손목 관절로 물체를 잡았다가 놓는 동작입니다(결과는 백분율로 제공됨). 이 평가는 3세에서 18세 사이의 편마비 아동에 대해 유효합니다. |
기준선, 치료 후(13일) 및 12주 추적
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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영향을 받는 상지 사용 경험의 변화
기간: 기준선, 치료 후(13일) 및 12주 추적
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이 결과는 CHEQ 설문지로 평가됩니다.
8세에서 18세 사이의 상지 감소가 있는 어린이에게 유효합니다.
일상생활 활동과 과제 수행에 관한 27문항으로 구성된 설문지이다.
한 손으로, 양손으로 또는 도움을 받아 수행하는지 여부와 영향을 받는 손의 사용이 1-4의 척도에서 얼마나 효과적인지, 1-4의 척도에서 작업을 수행하는 시간 및 불편함 1-4의 규모로 그것을 실행합니다.
그것은 가족, 치료사 또는 13세 이상의 어린이 자신이 대답할 수 있습니다.
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기준선, 치료 후(13일) 및 12주 추적
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뇌성마비 환자의 삶의 질 변화
기간: 기준선, 치료 후(13일) 및 12주 추적
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PedsQL 설문지를 사용하여 삶의 질을 측정합니다.
2세에서 18세 사이의 뇌성마비 자녀를 둔 부모가 응답하는 설문지입니다.
아동의 생활에서 다양한 상황을 설명하는 35개의 항목으로 구성되어 있습니다.
설문지는 신체 활동, 학교 활동, 정서 활동, 위생과 관련된 다양한 영역을 가지고 있습니다.
획득한 최대 점수는 100(0-100)이며 점수가 높을수록 삶의 질이 더 좋다는 것을 나타냅니다.
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기준선, 치료 후(13일) 및 12주 추적
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공동 작업자 및 조사자
수사관
- 수석 연구원: Julio Gómez-Soriano, PhD, Castilla-La Mancha University
간행물 및 유용한 링크
일반 간행물
- Page SJ, Cunningham DA, Plow E, Blazak B. It takes two: noninvasive brain stimulation combined with neurorehabilitation. Arch Phys Med Rehabil. 2015 Apr;96(4 Suppl):S89-93. doi: 10.1016/j.apmr.2014.09.019.
- Gordon AM, Hung YC, Brandao M, Ferre CL, Kuo HC, Friel K, Petra E, Chinnan A, Charles JR. Bimanual training and constraint-induced movement therapy in children with hemiplegic cerebral palsy: a randomized trial. Neurorehabil Neural Repair. 2011 Oct;25(8):692-702. doi: 10.1177/1545968311402508. Epub 2011 Jun 23.
- Alisar DC, Ozen S, Sozay S. Effects of Bihemispheric Transcranial Direct Current Stimulation on Upper Extremity Function in Stroke Patients: A randomized Double-Blind Sham-Controlled Study. J Stroke Cerebrovasc Dis. 2020 Jan;29(1):104454. doi: 10.1016/j.jstrokecerebrovasdis.2019.104454. Epub 2019 Nov 4.
- Hoare BJ, Wallen MA, Thorley MN, Jackman ML, Carey LM, Imms C. Constraint-induced movement therapy in children with unilateral cerebral palsy. Cochrane Database Syst Rev. 2019 Apr 1;4(4):CD004149. doi: 10.1002/14651858.CD004149.pub3.
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
기본 완료 (실제)
연구 완료 (실제)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (실제)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
IPD 계획 설명
IPD 공유 기간
IPD 공유 액세스 기준
이 목적을 위해 확인된 독립 윤리 위원회의 승인을 받은 데이터 사용을 제안한 조사자.
제안서는 주임 조사관에게 전달되어야 합니다.
IPD 공유 지원 정보 유형
- 정보에 입각한 동의서(ICF)
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
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