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난치성 고형 종양 치료를 위한 AOH1996

2026년 7월 27일 업데이트: City of Hope Medical Center

난치성 고형 종양 환자를 대상으로 한 AOH1996의 인간 임상 1상 연구에서 최초

이 1상 시험은 치료에 반응하지 않는(불응성) 고형 종양 환자를 치료할 때 AOH1996의 부작용과 최적 용량을 연구합니다. AOH1996은 세포 성장에 필요한 일부 효소를 차단하여 종양 세포의 성장을 멈출 수 있습니다.

연구 개요

상태

상태

현재 모집 상태 또는 확장 액세스 상태를 나타냅니다.
모병

정황

정황

연구 중인 질병, 장애, 증후군, 질환 또는 부상입니다. ClinicalTrials.gov에서 조건에는 수명, 삶의 질 및 건강 위험과 같은 기타 건강 관련 문제도 포함될 수 있습니다.

개입 / 치료

개입 / 치료

임상 연구의 초점이 되는 프로세스 또는 작업입니다. 개입에는 약물, 의료 기기, 절차, 백신 및 조사 중이거나 이미 사용 가능한 기타 제품이 포함됩니다. 개입에는 교육이나 식이요법 및 운동 수정과 같은 비침습적 접근법도 포함될 수 있습니다.

상세 설명

기본 목표:

I. PCNA 억제제 AOH1996(AOH1996)의 최대 허용 용량(MTD) 및 용량 제한 독성(DLT)을 결정하기 위함.

II. AOH1996의 권장 2상 투여량(RP2D) 설정.

2차 목표:

I. AOH1996의 약동학을 결정하기 위함. II. AOH1996의 예비 효능 평가. III. 고형 종양의 반응률과 질병 조절률을 평가합니다.

탐색 목적:

I. AOH1996의 약력학 파라미터(gammaH2AX의 변경, Myc의 하향 조절)를 결정하기 위함.

개요: 이것은 용량 증량 연구입니다.

환자는 1일 내지 28일에 1일 2회(BID) AOH1996을 경구(PO)로 받는다. 주기는 질병 진행이나 허용할 수 없는 독성이 없는 경우 28일마다 반복됩니다.

연구 치료 완료 후, 환자는 30일에 추적 관찰됩니다.

연구 유형

연구 유형

임상 연구의 특성을 설명합니다. 연구 유형에는 중재 연구(임상 시험이라고도 함), 관찰 연구(환자 등록 포함) 및 확장된 액세스가 포함됩니다.
중재적

등록 (추정된)

등록

임상 연구의 참가자 수. "예상" 등록은 연구원이 연구에 필요한 참가자의 목표 수입니다.
92

단계

단계

미국 식품의약국(FDA)에서 개발한 정의에 따라 약물 또는 생물학적 제품을 연구하는 임상 시험 단계입니다. 이 단계는 연구의 목적, 참가자 수 및 기타 특성을 기반으로 합니다. 초기 1단계(이전에는 0단계로 나열됨), 1단계, 2단계, 3단계 및 4단계의 5단계가 있습니다. 해당 없음은 장치 또는 행동 개입의 시험을 포함하여 FDA에서 정의한 단계가 없는 시험을 설명하는 데 사용됩니다.
  • 1단계

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 연락처

연구 연락처

임상 연구를 위한 등록 질문에 답변할 수 있는 사람의 이름과 연락처 정보. 연구가 수행되는 각 위치에는 이러한 질문에 더 잘 대답할 수 있는 특정 연락처가 있을 수 있습니다.
  • 이름: Vincent Chung, MD
  • 전화번호: 6262184673
  • 이메일: vchung@coh.org

연구 장소

  • 미국
    • Arizona
      • Scottsdale, Arizona, 미국, 85258
        • 아직 모집하지 않음
        • Honor Health Research and Innovation Institute
        • 수석 연구원:
          • Erkut Borazanci, MD
        • 연락하다:
    • California
      • Duarte, California, 미국, 91010
        • 모병
        • City of Hope Medical Center
        • 수석 연구원:
          • Vincent Chung, MD
        • 연락하다:
      • Long Beach, California, 미국, 90813
        • 모병
        • City of Hope at Long Beach Elm
        • 연락하다:
          • Vincent Chung, MD
          • 전화번호: 626-218-4673
          • 이메일: vchung@coh.org

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

자격 기준

임상 연구에 참여하고자 하는 사람들이 충족해야 하는 주요 요구 사항 또는 그들이 가져야 할 특성. 자격 기준은 포함 기준(사람이 연구에 참여하는 데 필요함)과 제외 기준(사람이 참여하지 못하게 하는 것)으로 구성됩니다. 적격성 기준 유형에는 연구가 건강한 지원자를 받아들이는지, 연령 또는 연령 그룹 요구 사항이 있는지 또는 성별에 따라 제한되는지가 포함됩니다.

공부할 수 있는 나이

18년 이상 (성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

설명

포함 기준:

  • 참가자의 문서화된 정보에 입각한 동의
  • 이미 존재하는 경우 연구 팀이 보관 조직을 획득하고 사용하도록 허용하려는 의지
  • 나이: >= 18세
  • 동부 협력 종양학 그룹(ECOG) 수행 상태 =< 2
  • 기대 수명 > 3개월
  • 표준 요법에 실패한 고형암 환자 또는 표준 요법을 거부하는 환자

  • 연구 약물의 마지막 투약 후 30일까지 연구 과정 동안 적절한 피임 방법(호르몬 피임이 부적절함)을 사용하거나 이성애 활동을 삼가는 가임 여성 및 남성의 동의

    • 외과적으로 불임 수술을 받지 않았거나(남성 및 여성) 1년 이상 월경이 없는 것으로 정의된 가임 가능성(여성만 해당)
  • 절대 호중구 수(ANC) >= 1,500/mm^3(1일 전 14일 이내에 수행)
  • 총 혈청 빌리루빈 =< 1.5 x 정상 상한치(ULN)(1일 전 14일 이내에 수행)
  • 아스파르테이트 아미노트랜스퍼라제(AST) =< 1.5 x ULN 또는 =< 3 x ULN(간 전이 포함)(1일 이전 14일 이내에 수행됨)
  • 알라닌 아미노트랜스퍼라제(ALT) =< 1.5 x ULN 또는 =< 3 x ULN(간 전이 포함)(1일 전 14일 이내에 수행됨)
  • 24시간 소변 또는 Cockcroft-Gault(1일 전 14일 이내에 수행)당 크레아티닌 청소율 >= 60mL/분

  • 가임기 여성(WOCBP): 소변 또는 혈청 임신 검사 음성

    • 소변 검사가 양성이거나 음성으로 확인할 수 없는 경우 혈청 임신 검사가 필요합니다.

제외 기준:

  • 병용 약물/요법

    • 식이/허브 보조제
    • 기타 연구 제품
    • 와파린
    • 강력한 CYP3A4 유도제와 함께 사용하는 것이 금기인 약제의 현재 또는 계획된 사용
    • CYP2C9의 강력한 억제제 또는 유도제
    • CYP3A의 강력한 억제제 또는 유도제
  • 경구 투약 내약성 문제(예: 알약을 삼킬 수 없음, 흡수 장애 문제, 지속적인 메스꺼움 또는 구토)
  • 임신 또는 수유 중이거나 계획 중인 여성
  • 연구 물질 및/또는 부형제 내의 구성 요소에 대한 알려진 알레르기
  • 다음을 제외하고 이전의 다른 악성 종양은 허용되지 않습니다: 적절하게 치료된 기저 세포 또는 편평 세포 피부암, 상피내 자궁경부암, 환자가 현재 완전 관해 상태에 있는 적절하게 치료된 1기 또는 2기 암, 또는 환자는 3년 동안 질병이 없었습니다.
  • 조사자의 의견에 따라 피험자 위험을 증가시키는 현재 또는 과거의 의학적 상태. 조사자가 해결/회복이 적절하다고 판단하면 병발하는 의학적 상태에 대한 적격성을 재검토할 수 있습니다(예: 대수술 회복, 중증 감염 치료 완료)
  • 조사자의 의견에 따라 모든 연구 절차(타당성/물류와 관련된 규정 준수 문제 포함)를 준수하지 못할 수 있는 예비 참가자

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 해당 없음
  • 중재 모델: 단일 그룹 할당
  • 마스킹: 없음(오픈 라벨)

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔

참가자 그룹 / 팔

시험 프로토콜에 따라 특정 중재/치료를 받거나 중재를 받지 않는 임상 시험 참가자 그룹 또는 하위 그룹입니다.
개입 / 치료

개입 / 치료

임상 연구의 초점이 되는 프로세스 또는 작업입니다. 개입에는 약물, 의료 기기, 절차, 백신 및 조사 중이거나 이미 사용 가능한 기타 제품이 포함됩니다. 개입에는 교육이나 식이요법 및 운동 수정과 같은 비침습적 접근법도 포함될 수 있습니다.
실험적: 치료(PCNA 억제제 AOH1996)
환자는 1일 내지 28일에 PCNA 억제제 AOH1996 PO BID를 받는다. 주기는 질병 진행이나 허용할 수 없는 독성이 없는 경우 28일마다 반복됩니다.
의약품: PCNA 억제제 AOH1996
주어진 PO
다른 이름들:
  • AOH 1996
  • AOH-1996
  • AOH1996
  • 증식세포핵항원억제제 AOH1996

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

주요 결과 측정

임상 연구 프로토콜에서 개입/치료의 효과를 평가하는 데 가장 중요한 계획된 결과 측정. 대부분의 임상 연구에는 하나의 주요 결과 측정이 있지만 일부는 둘 이상입니다.
결과 측정
측정값 설명
기간
유해 사례(AE)의 발생률
기간: 마지막 연구 약물 투여 후 최대 30일
독성 및 부작용은 NCI(National Cancer Institute) CTCAE(Common Terminology Criteria for Adverse Events) 버전 5.0을 사용하여 기록됩니다. 모든 독성/AE는 프로토콜 요법의 시작부터 후속 기간까지 기록됩니다.
마지막 연구 약물 투여 후 최대 30일
용량 제한 독성
기간: 최대 28일(주기 1)
독성은 NCI CTCAE 버전 4.0에 따라 등급이 매겨집니다.
최대 28일(주기 1)

2차 결과 측정

2차 결과 측정

임상 연구 프로토콜에서 개입의 효과를 평가하기 위한 1차 결과 측정만큼 중요하지는 않지만 여전히 관심이 있는 계획된 결과 측정입니다. 대부분의 임상 연구에는 하나 이상의 2차 결과 측정이 있습니다.
결과 측정
측정값 설명
기간
응답률
기간: 최대 2년
고형 종양 버전 1의 반응 평가 기준을 사용하여 평가합니다. 전체 모집단에서 반응률을 추정하고 95% 정확한 신뢰 구간을 추정합니다.
최대 2년
무진행 생존
기간: 2년까지 평가
원인에 관계없이 질병 진행/재발 또는 사망까지의 시간.
2년까지 평가
전반적인 생존
기간: 2년까지 평가
어떤 원인으로든 죽음에 이르는 시간.
2년까지 평가
치료 실패까지의 시간
기간: 2년까지 평가
어떤 이유로든 치료 종료 시간(진행, 독성, 사망, 환자 선호도).
2년까지 평가

기타 결과 측정

기타 결과 측정

임상 시험의 경우 참가자에 대한 개입/치료의 효과를 결정하는 데 사용되는 프로토콜에 설명된 계획된 측정입니다. 관찰 연구에서 질병이나 특성의 패턴 또는 노출, 위험 요인 또는 치료와의 연관성을 설명하는 데 사용되는 측정 또는 관찰입니다. 결과 측정 유형에는 1차 결과 측정과 2차 결과 측정이 포함됩니다.
결과 측정
측정값 설명
기간
플라즈마 gammaH2AX 수준
기간: 최대 2년
설명 통계 및 그래픽 디스플레이를 사용하여 플라즈마 gammaH2AX 수준을 요약하고 치료 전 및 후 측정 간의 변화를 평가합니다. 통계적으로 유의미한 변화가 있는지 확인하기 위해 paired t-test를 사용합니다.
최대 2년

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

스폰서

연구를 시작하고 연구에 대한 권한과 통제권을 가진 조직 또는 사람.
City of Hope Medical Center

협력자

협력자

임상 연구를 지원하는 스폰서 이외의 조직. 이 지원에는 자금 조달, 설계, 구현, 데이터 분석 또는 보고와 관련된 활동이 포함될 수 있습니다.
National Cancer Institute (NCI)

수사관

수사관

임상 연구에 참여하는 연구원. 관련 용어에는 사이트 주임 조사관, 사이트 하위 조사자, 연구 의자, 연구 책임자 및 연구 주임 조사관이 포함됩니다.
  • 수석 연구원: Vincent Chung, MD, City of Hope Medical Center

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

연구 시작

첫 번째 참가자가 임상 연구에 등록된 실제 날짜입니다. "예상" 연구 시작 날짜는 연구자가 연구 시작 날짜가 될 것이라고 생각하는 날짜입니다.
2022년 8월 12일

기본 완료 (추정된)

기본 완료

임상 연구의 마지막 참가자가 1차 결과 측정을 위한 최종 데이터를 수집하기 위해 검사를 받거나 개입을 받은 날짜입니다. 임상 연구가 프로토콜에 따라 종료되었는지 또는 종료되었는지 여부는 이 날짜에 영향을 미치지 않습니다. 완료 날짜가 다른 1차 결과 측정이 둘 이상인 임상 연구의 경우 이 용어는 모든 1차 결과 측정에 대한 데이터 수집이 완료된 날짜를 나타냅니다. "예상" 기본 완료 날짜는 연구원이 연구의 기본 완료 날짜가 될 것이라고 생각하는 날짜입니다.
2029년 9월 13일

연구 완료 (추정된)

연구 완료

임상 연구의 마지막 참가자가 1차 결과 측정, 2차 결과 측정 및 부작용(즉, 마지막 참가자의 마지막 방문)에 대한 최종 데이터를 수집하기 위해 검사를 받거나 중재/치료를 받은 날짜입니다. "예상" 연구 완료 날짜는 연구원이 연구 완료 날짜가 될 것이라고 생각하는 날짜입니다.
2029년 9월 13일

연구 등록 날짜

최초 제출

최초 제출

연구 후원자 또는 연구자가 최초로 ClinicalTrials.gov에 연구 기록을 제출한 날짜. 일반적으로 처음 제출한 날짜와 ClinicalTrials.gov에서 기록을 사용할 수 있는 날짜(첫 게시 날짜) 사이에는 며칠의 지연이 있습니다.
2022년 1월 11일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

QC 기준을 충족하는 최초 제출

연구 스폰서 또는 연구자가 국립 의학 도서관(NLM) 품질 관리(QC) 검토 기준과 일치하는 연구 기록을 처음 제출한 날짜입니다. 의뢰자 또는 조사자는 NLM의 QC 검토 기준이 충족되기 전에 연구 기록을 한 번 이상 수정하고 제출해야 할 수 있습니다. 연구 기록이 NLM QC 검토 기준과 일치하는지 확인하는 것은 후원자 또는 조사자의 책임입니다.
2022년 2월 3일

처음 게시됨 (실제)

처음 게시됨

National Library of Medicine(NLM) 품질 관리(QC) 검토가 완료된 후 ClinicalTrials.gov에서 연구 기록을 처음 사용할 수 있는 날짜입니다. 일반적으로 연구 후원자 또는 연구자가 연구 기록을 제출한 날짜와 처음 게시된 날짜 사이에는 며칠의 지연이 있습니다.
2022년 2월 7일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

마지막 업데이트 게시됨

ClinicalTrials.gov에서 연구 기록이 변경된 가장 최근 날짜. 연구 후원자 또는 연구자가 변경 사항을 ClinicalTrials.gov에 제출한 시점(마지막 업데이트 제출 날짜)과 마지막 업데이트 게시 날짜 사이에 지연이 있을 수 있습니다.
2026년 7월 28일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

연구 후원자 또는 연구자가 국립 의학 도서관(NLM) 품질 관리(QC) 검토 기준과 일치하는 연구 기록에 대한 변경 사항을 제출한 가장 최근 날짜. 연구 기록이 NLM QC 검토 기준과 일치하는지 확인하는 것은 후원자 또는 조사자의 책임입니다.
2026년 7월 27일

마지막으로 확인됨

마지막으로 확인됨

연구 후원자 또는 조사자가 ClinicalTrials.gov에서 임상 연구에 대한 정보가 정확하고 최신 정보라고 확인한 가장 최근 날짜. 모집 상태가 모집인 연구인 경우; 아직 모집하지 않았습니다. 또는 활성, 비모집이 지난 2년 이내에 확인되지 않은 경우 연구의 모집 상태는 알 수 없음으로 표시됩니다.
2026년 7월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

기타 연구 ID 번호

연구 후원자, 기금 제공자 또는 다른 사람이 임상 연구에 할당한 NCT 번호 이외의 식별자 또는 ID 번호. 이 번호에는 다른 시험 등록의 고유 식별자와 미국 국립보건원(National Institutes of Health) 보조금 번호가 포함될 수 있습니다.
  • 21310 (기타 식별자: City of Hope Medical Center)
  • P30CA033572 (미국 NIH 보조금/계약)
  • NCI-2021-14102 (레지스트리 식별자: CTRP (Clinical Trial Reporting Program))

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

예

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

미국에서 제조되어 미국에서 수출되는 제품

아니

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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