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난치성 고형 종양 치료를 위한 AOH1996

2026년 7월 27일 업데이트: City of Hope Medical Center

난치성 고형 종양 환자를 대상으로 한 AOH1996의 인간 임상 1상 연구에서 최초

이 1상 시험은 치료에 반응하지 않는(불응성) 고형 종양 환자를 치료할 때 AOH1996의 부작용과 최적 용량을 연구합니다. AOH1996은 세포 성장에 필요한 일부 효소를 차단하여 종양 세포의 성장을 멈출 수 있습니다.

연구 개요

상태

모병

정황

개입 / 치료

상세 설명

기본 목표:

I. PCNA 억제제 AOH1996(AOH1996)의 최대 허용 용량(MTD) 및 용량 제한 독성(DLT)을 결정하기 위함.

II. AOH1996의 권장 2상 투여량(RP2D) 설정.

2차 목표:

I. AOH1996의 약동학을 결정하기 위함. II. AOH1996의 예비 효능 평가. III. 고형 종양의 반응률과 질병 조절률을 평가합니다.

탐색 목적:

I. AOH1996의 약력학 파라미터(gammaH2AX의 변경, Myc의 하향 조절)를 결정하기 위함.

개요: 이것은 용량 증량 연구입니다.

환자는 1일 내지 28일에 1일 2회(BID) AOH1996을 경구(PO)로 받는다. 주기는 질병 진행이나 허용할 수 없는 독성이 없는 경우 28일마다 반복됩니다.

연구 치료 완료 후, 환자는 30일에 추적 관찰됩니다.

연구 유형

중재적

등록 (추정된)

92

단계

  • 1단계

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 연락처

  • 이름: Vincent Chung, MD
  • 전화번호: 6262184673
  • 이메일: vchung@coh.org

연구 장소

  • 미국
    • Arizona
      • Scottsdale, Arizona, 미국, 85258
        • 아직 모집하지 않음
        • Honor Health Research and Innovation Institute
        • 수석 연구원:
          • Erkut Borazanci, MD
        • 연락하다:
    • California
      • Duarte, California, 미국, 91010
        • 모병
        • City of Hope Medical Center
        • 수석 연구원:
          • Vincent Chung, MD
        • 연락하다:
      • Long Beach, California, 미국, 90813
        • 모병
        • City of Hope at Long Beach Elm
        • 연락하다:
          • Vincent Chung, MD
          • 전화번호: 626-218-4673
          • 이메일: vchung@coh.org

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

18년 이상 (성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

설명

포함 기준:

  • 참가자의 문서화된 정보에 입각한 동의
  • 이미 존재하는 경우 연구 팀이 보관 조직을 획득하고 사용하도록 허용하려는 의지
  • 나이: >= 18세
  • 동부 협력 종양학 그룹(ECOG) 수행 상태 =< 2
  • 기대 수명 > 3개월
  • 표준 요법에 실패한 고형암 환자 또는 표준 요법을 거부하는 환자

  • 연구 약물의 마지막 투약 후 30일까지 연구 과정 동안 적절한 피임 방법(호르몬 피임이 부적절함)을 사용하거나 이성애 활동을 삼가는 가임 여성 및 남성의 동의

    • 외과적으로 불임 수술을 받지 않았거나(남성 및 여성) 1년 이상 월경이 없는 것으로 정의된 가임 가능성(여성만 해당)
  • 절대 호중구 수(ANC) >= 1,500/mm^3(1일 전 14일 이내에 수행)
  • 총 혈청 빌리루빈 =< 1.5 x 정상 상한치(ULN)(1일 전 14일 이내에 수행)
  • 아스파르테이트 아미노트랜스퍼라제(AST) =< 1.5 x ULN 또는 =< 3 x ULN(간 전이 포함)(1일 이전 14일 이내에 수행됨)
  • 알라닌 아미노트랜스퍼라제(ALT) =< 1.5 x ULN 또는 =< 3 x ULN(간 전이 포함)(1일 전 14일 이내에 수행됨)
  • 24시간 소변 또는 Cockcroft-Gault(1일 전 14일 이내에 수행)당 크레아티닌 청소율 >= 60mL/분

  • 가임기 여성(WOCBP): 소변 또는 혈청 임신 검사 음성

    • 소변 검사가 양성이거나 음성으로 확인할 수 없는 경우 혈청 임신 검사가 필요합니다.

제외 기준:

  • 병용 약물/요법

    • 식이/허브 보조제
    • 기타 연구 제품
    • 와파린
    • 강력한 CYP3A4 유도제와 함께 사용하는 것이 금기인 약제의 현재 또는 계획된 사용
    • CYP2C9의 강력한 억제제 또는 유도제
    • CYP3A의 강력한 억제제 또는 유도제
  • 경구 투약 내약성 문제(예: 알약을 삼킬 수 없음, 흡수 장애 문제, 지속적인 메스꺼움 또는 구토)
  • 임신 또는 수유 중이거나 계획 중인 여성
  • 연구 물질 및/또는 부형제 내의 구성 요소에 대한 알려진 알레르기
  • 다음을 제외하고 이전의 다른 악성 종양은 허용되지 않습니다: 적절하게 치료된 기저 세포 또는 편평 세포 피부암, 상피내 자궁경부암, 환자가 현재 완전 관해 상태에 있는 적절하게 치료된 1기 또는 2기 암, 또는 환자는 3년 동안 질병이 없었습니다.
  • 조사자의 의견에 따라 피험자 위험을 증가시키는 현재 또는 과거의 의학적 상태. 조사자가 해결/회복이 적절하다고 판단하면 병발하는 의학적 상태에 대한 적격성을 재검토할 수 있습니다(예: 대수술 회복, 중증 감염 치료 완료)
  • 조사자의 의견에 따라 모든 연구 절차(타당성/물류와 관련된 규정 준수 문제 포함)를 준수하지 못할 수 있는 예비 참가자

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 해당 없음
  • 중재 모델: 단일 그룹 할당
  • 마스킹: 없음(오픈 라벨)

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: 치료(PCNA 억제제 AOH1996)
환자는 1일 내지 28일에 PCNA 억제제 AOH1996 PO BID를 받는다. 주기는 질병 진행이나 허용할 수 없는 독성이 없는 경우 28일마다 반복됩니다.
의약품: PCNA 억제제 AOH1996
주어진 PO
다른 이름들:
  • AOH 1996
  • AOH-1996
  • AOH1996
  • 증식세포핵항원억제제 AOH1996

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
유해 사례(AE)의 발생률
기간: 마지막 연구 약물 투여 후 최대 30일
독성 및 부작용은 NCI(National Cancer Institute) CTCAE(Common Terminology Criteria for Adverse Events) 버전 5.0을 사용하여 기록됩니다. 모든 독성/AE는 프로토콜 요법의 시작부터 후속 기간까지 기록됩니다.
마지막 연구 약물 투여 후 최대 30일
용량 제한 독성
기간: 최대 28일(주기 1)
독성은 NCI CTCAE 버전 4.0에 따라 등급이 매겨집니다.
최대 28일(주기 1)

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
응답률
기간: 최대 2년
고형 종양 버전 1의 반응 평가 기준을 사용하여 평가합니다. 전체 모집단에서 반응률을 추정하고 95% 정확한 신뢰 구간을 추정합니다.
최대 2년
무진행 생존
기간: 2년까지 평가
원인에 관계없이 질병 진행/재발 또는 사망까지의 시간.
2년까지 평가
전반적인 생존
기간: 2년까지 평가
어떤 원인으로든 죽음에 이르는 시간.
2년까지 평가
치료 실패까지의 시간
기간: 2년까지 평가
어떤 이유로든 치료 종료 시간(진행, 독성, 사망, 환자 선호도).
2년까지 평가

기타 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
플라즈마 gammaH2AX 수준
기간: 최대 2년
설명 통계 및 그래픽 디스플레이를 사용하여 플라즈마 gammaH2AX 수준을 요약하고 치료 전 및 후 측정 간의 변화를 평가합니다. 통계적으로 유의미한 변화가 있는지 확인하기 위해 paired t-test를 사용합니다.
최대 2년

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

City of Hope Medical Center

협력자

National Cancer Institute (NCI)

수사관

  • 수석 연구원: Vincent Chung, MD, City of Hope Medical Center

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2022년 8월 12일

기본 완료 (추정된)

2029년 9월 13일

연구 완료 (추정된)

2029년 9월 13일

연구 등록 날짜

최초 제출

2022년 1월 11일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2022년 2월 3일

처음 게시됨 (실제)

2022년 2월 7일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2026년 7월 28일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2026년 7월 27일

마지막으로 확인됨

2026년 7월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • 21310 (기타 식별자: City of Hope Medical Center)
  • P30CA033572 (미국 NIH 보조금/계약)
  • NCI-2021-14102 (레지스트리 식별자: CTRP (Clinical Trial Reporting Program))

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

예

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

미국에서 제조되어 미국에서 수출되는 제품

아니

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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