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AOH1996 per il trattamento dei tumori solidi refrattari

27 luglio 2026 aggiornato da: City of Hope Medical Center

Primo nello studio umano di fase 1 di AOH1996 in pazienti con tumori solidi refrattari

Questo studio di fase I studia gli effetti collaterali e la migliore dose di AOH1996 nel trattamento di pazienti con tumori solidi che non rispondono al trattamento (refrattari). AOH1996 può fermare la crescita delle cellule tumorali bloccando alcuni degli enzimi necessari per la crescita cellulare.

Panoramica dello studio

Stato

Stato

Indica lo stato di reclutamento attuale o lo stato di accesso ampliato.
Reclutamento

Condizioni

Condizioni

La malattia, il disturbo, la sindrome, la malattia o la lesione oggetto di studio. Su ClinicalTrials.gov, le condizioni possono includere anche altri problemi relativi alla salute, come la durata della vita, la qualità della vita e i rischi per la salute.

Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.

Descrizione dettagliata

OBIETTIVI PRIMARI:

I. Determinare la dose massima tollerata (MTD) e la tossicità limitante la dose (DLT) dell'inibitore del PCNA AOH1996 (AOH1996).

II. Stabilire la dose raccomandata di fase 2 (RP2D) di AOH1996.

OBIETTIVI SECONDARI:

I. Per determinare la farmacocinetica di AOH1996. II. Valutare l'efficacia preliminare di AOH1996. III. Valutare il tasso di risposta e il tasso di controllo della malattia nei tumori solidi.

OBIETTIVO ESPLORATIVO:

I. Determinare i parametri farmacodinamici (alterazione di gammaH2AX, downregulation di Myc) di AOH1996.

SCHEMA: Questo è uno studio di aumento della dose.

I pazienti ricevono AOH1996 per via orale (PO) due volte al giorno (BID) nei giorni 1-28. I cicli si ripetono ogni 28 giorni in assenza di progressione della malattia o tossicità inaccettabile.

Dopo il completamento del trattamento in studio, i pazienti vengono seguiti a 30 giorni.

Tipo di studio

Tipo di studio

Descrive la natura di uno studio clinico. I tipi di studio includono studi interventistici (chiamati anche studi clinici), studi osservazionali (compresi i registri dei pazienti) e accesso allargato.
Interventistico

Iscrizione (Stimato)

Iscrizione

Il numero di partecipanti a uno studio clinico. L'iscrizione "anticipata" è il numero target di partecipanti di cui i ricercatori hanno bisogno per lo studio.
92

Fase

Fase

La fase di una sperimentazione clinica che studia un farmaco o un prodotto biologico, sulla base delle definizioni sviluppate dalla Food and Drug Administration (FDA) statunitense. La fase si basa sull'obiettivo dello studio, sul numero di partecipanti e su altre caratteristiche. Ci sono cinque fasi: Early Phase 1 (precedentemente indicata come Fase 0), Phase 1, Phase 2, Phase 3 e Phase 4. Not Applicable è usato per descrivere sperimentazioni senza fasi definite dalla FDA, incluse sperimentazioni di dispositivi o interventi comportamentali.
  • Fase 1

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Contatto studio

Il nome e le informazioni di contatto della persona che può rispondere alle domande di iscrizione per uno studio clinico. Ogni sede in cui viene condotto lo studio può anche avere un contatto specifico, che potrebbe essere maggiormente in grado di rispondere a tali domande.
  • Nome: Vincent Chung, MD
  • Numero di telefono: 6262184673
  • Email: vchung@coh.org

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • Arizona
      • Scottsdale, Arizona, Stati Uniti, 85258
        • Non ancora reclutamento
        • Honor Health Research and Innovation Institute
        • Investigatore principale:
          • Erkut Borazanci, MD
        • Contatto:
    • California
      • Duarte, California, Stati Uniti, 91010
        • Reclutamento
        • City of Hope Medical Center
        • Investigatore principale:
          • Vincent Chung, MD
        • Contatto:
      • Long Beach, California, Stati Uniti, 90813
        • Reclutamento
        • City of Hope at Long Beach Elm
        • Contatto:
          • Vincent Chung, MD
          • Numero di telefono: 626-218-4673
          • Email: vchung@coh.org

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Criteri di ammissibilità

I requisiti chiave che devono soddisfare le persone che vogliono partecipare a uno studio clinico o le caratteristiche che devono avere. I criteri di ammissibilità sono costituiti sia da criteri di inclusione (necessari a una persona per partecipare allo studio) sia da criteri di esclusione (che impediscono a una persona di partecipare). I tipi di criteri di ammissibilità includono se uno studio accetta volontari sani, ha requisiti di età o gruppo di età o è limitato dal sesso.

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Consenso informato documentato da parte del partecipante
  • Disponibilità a consentire al team di studio di ottenere e utilizzare tessuti d'archivio, se già esistenti
  • Età: >= 18 anni
  • Performance status dell'Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) =< 2
  • Aspettativa di vita > 3 mesi
  • Pazienti con tumori solidi che falliscono le terapie standard o pazienti che rifiutano i trattamenti standard

  • Accordo da parte di donne e uomini in età fertile per utilizzare un metodo adeguato di controllo delle nascite (la contraccezione ormonale è inadeguata) o astenersi dall'attività eterosessuale per il corso dello studio fino a 30 giorni dopo l'ultima dose del farmaco in studio

    • Potenziale fertile definito come non sterilizzato chirurgicamente (uomini e donne) o non libero dalle mestruazioni da > 1 anno (solo donne)
  • Conta assoluta dei neutrofili (ANC) >= 1.500/mm^3 (eseguita entro 14 giorni prima del giorno 1)
  • Bilirubina sierica totale = < 1,5 x limite superiore della norma (ULN) (eseguita entro 14 giorni prima del giorno 1)
  • Aspartato aminotransferasi (AST) =< 1,5 x ULN o =< 3 x ULN con metastasi epatiche (eseguite entro 14 giorni prima del giorno 1)
  • Alanina aminotransferasi (ALT) =< 1,5 x ULN o =< 3 x ULN con metastasi epatiche (eseguite entro 14 giorni prima del giorno 1)
  • Clearance della creatinina >= 60 ml/min per urina delle 24 ore o Cockcroft-Gault (eseguito entro 14 giorni prima del giorno 1)

  • Donne in età fertile (WOCBP): test di gravidanza su urine o siero negativi

    • Se il test delle urine è positivo o non può essere confermato come negativo, sarà richiesto un test di gravidanza su siero

Criteri di esclusione:

  • Farmaci/terapie concomitanti

    • Integratori dietetici/a base di erbe
    • Altri prodotti sperimentali
    • Warfarin
    • Uso attuale o pianificato di agenti controindicati per l'uso con forti induttori del CYP3A4
    • Forti inibitori o induttori del CYP2C9
    • Forti inibitori o induttori del CYP3A
  • Problemi con la tolleranza ai farmaci orali (ad es. incapacità di deglutire le pillole, problemi di malassorbimento, nausea o vomito continui)
  • Donne che sono o stanno pianificando una gravidanza o l'allattamento
  • Allergia nota a uno qualsiasi dei componenti all'interno degli agenti dello studio e/o dei loro eccipienti
  • Non sono consentiti altri tumori maligni precedenti, ad eccezione dei seguenti: tumore cutaneo a cellule basali o a cellule squamose adeguatamente trattato, carcinoma cervicale in situ, tumore di stadio I o II adeguatamente trattato da cui il paziente è attualmente in completa remissione, o qualsiasi altro tumore da cui il il paziente è libero da malattia da tre anni
  • Condizione medica intercorrente o storica che aumenta il rischio del soggetto secondo l'opinione dello sperimentatore. L'idoneità può essere rivista per condizioni mediche intercorrenti una volta che la risoluzione/recupero sia ritenuta adeguata dallo sperimentatore (ad es. recupero da un intervento chirurgico maggiore, completamento del trattamento per un'infezione grave)
  • Potenziali partecipanti che, secondo l'opinione dello sperimentatore, potrebbero non essere in grado di rispettare tutte le procedure dello studio (compresi i problemi di conformità relativi alla fattibilità/logistica)

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: N / A
  • Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm

Gruppo di partecipanti / Arm

Un gruppo o sottogruppo di partecipanti a uno studio clinico che riceve un intervento/trattamento specifico o nessun intervento, secondo il protocollo dello studio.
Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.
Sperimentale: Trattamento (inibitore PCNA AOH1996)
I pazienti ricevono l'inibitore del PCNA AOH1996 PO BID nei giorni 1-28. I cicli si ripetono ogni 28 giorni in assenza di progressione della malattia o tossicità inaccettabile.
Droga: Inibitore PCNA AOH1996
Dato PO
Altri nomi:
  • AOH 1996
  • AOH-1996
  • AOH1996
  • Inibitore dell'antigene nucleare delle cellule proliferanti AOH1996

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misure di risultato primarie

Nel protocollo di uno studio clinico, la misura dell'esito pianificato più importante per valutare l'effetto di un intervento/trattamento. La maggior parte degli studi clinici ha una misura di esito primaria, ma alcuni ne hanno più di una.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Incidenza di eventi avversi (EA)
Lasso di tempo: Fino a 30 giorni dopo la somministrazione dell'ultimo farmaco in studio
La tossicità e gli eventi avversi saranno registrati utilizzando i Common Terminology Criteria for Adverse Events (CTCAE) versione 5.0 del National Cancer Institute (NCI). Tutte le tossicità/AE verranno registrate dall'inizio della terapia del protocollo fino al periodo di follow-up.
Fino a 30 giorni dopo la somministrazione dell'ultimo farmaco in studio
Tossicità limitanti la dose
Lasso di tempo: Fino a 28 giorni (ciclo 1)
Le tossicità saranno classificate secondo NCI CTCAE versione 4.0.
Fino a 28 giorni (ciclo 1)

Misure di risultato secondarie

Misure di risultato secondarie

Nel protocollo di uno studio clinico, una misura dell'esito pianificato che non è importante quanto la misura dell'esito primario per valutare l'effetto di un intervento ma è comunque di interesse. La maggior parte degli studi clinici ha più di una misura di esito secondaria.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Tasso di risposta
Lasso di tempo: Fino a 2 anni
Verrà valutato utilizzando i criteri di valutazione della risposta nella versione 1 dei tumori solidi. Il tasso di risposta sarà stimato nella popolazione complessiva e saranno stimati intervalli di confidenza esatti al 95%.
Fino a 2 anni
Sopravvivenza libera da progressione
Lasso di tempo: Valutato fino a 2 anni
Tempo alla progressione/recidiva della malattia o morte per qualsiasi causa.
Valutato fino a 2 anni
Sopravvivenza globale
Lasso di tempo: Valutato fino a 2 anni
Tempo di morte per qualsiasi causa.
Valutato fino a 2 anni
Tempo al fallimento del trattamento
Lasso di tempo: Valutato fino a 2 anni
Tempo alla fine del trattamento per qualsiasi motivo (progressione, tossicità, decesso, preferenza del paziente).
Valutato fino a 2 anni

Altre misure di risultato

Altre misure di risultato

Per gli studi clinici, una misurazione pianificata descritta nel protocollo utilizzata per determinare l'effetto di un intervento/trattamento sui partecipanti. Per gli studi osservazionali, una misurazione o un'osservazione utilizzata per descrivere modelli di malattie o tratti o associazioni con esposizioni, fattori di rischio o trattamento. I tipi di misure di esito includono la misura dell'esito primario e la misura dell'esito secondario.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Livelli di gammaH2AX nel plasma
Lasso di tempo: Fino a 2 anni
Utilizzerà statistiche descrittive e visualizzazioni grafiche per riassumere i livelli di gammaH2AX nel plasma, valutare i cambiamenti tra le misurazioni pre e post trattamento. Verrà utilizzato un t-test accoppiato per determinare se vi è un cambiamento statisticamente significativo.
Fino a 2 anni

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sponsor

L'organizzazione o la persona che avvia lo studio e che ha autorità e controllo sullo studio.
City of Hope Medical Center

Collaboratori

Collaboratori

Un'organizzazione diversa dallo sponsor che fornisce supporto per uno studio clinico. Questo supporto può includere attività relative al finanziamento, alla progettazione, all'implementazione, all'analisi dei dati o al reporting.
National Cancer Institute (NCI)

Investigatori

Investigatori

Un ricercatore coinvolto in uno studio clinico. I termini correlati includono il ricercatore principale del sito, il ricercatore secondario del sito, il presidente dello studio, il direttore dello studio e il ricercatore principale dello studio.
  • Investigatore principale: Vincent Chung, MD, City of Hope Medical Center

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

Inizio studio

La data effettiva in cui il primo partecipante è stato arruolato in uno studio clinico. La data di inizio dello studio "prevista" è la data che i ricercatori pensano sarà la data di inizio dello studio.
12 agosto 2022

Completamento primario (Stimato)

Completamento primario

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento per raccogliere i dati finali per la misura dell'esito primario. Il fatto che lo studio clinico sia terminato secondo il protocollo o sia stato interrotto non influisce su questa data. Per gli studi clinici con più di una misura di esito primario con diverse date di completamento, questo termine si riferisce alla data in cui la raccolta dei dati è completata per tutte le misure di esito primario. La data di completamento principale "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento principale per lo studio.
13 settembre 2029

Completamento dello studio (Stimato)

Completamento dello studio

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento/trattamento per raccogliere i dati finali per le misure di esito primarie, le misure di esito secondarie e gli eventi avversi (ovvero l'ultima visita dell'ultimo partecipante). La data di completamento dello studio "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento dello studio.
13 settembre 2029

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato

La data in cui lo sponsor o il ricercatore dello studio ha inviato per la prima volta un record di studio a ClinicalTrials.gov. In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la prima data di invio e la disponibilità del record su ClinicalTrials.gov (la prima data di invio).
11 gennaio 2022

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

La data in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore invia per la prima volta un record di studio che è coerente con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). Lo sponsor o lo sperimentatore potrebbe dover rivedere e inviare un record di studio una o più volte prima che i criteri di revisione QC di NLM siano soddisfatti. È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
3 febbraio 2022

Primo Inserito (Effettivo)

Primo Inserito

La data in cui il record dello studio è stato disponibile per la prima volta su ClinicalTrials.gov dopo la conclusione della revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la data in cui lo sponsor dello studio o lo sperimentatore ha presentato il record dello studio e la prima data pubblicata.
7 febbraio 2022

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

Ultimo aggiornamento pubblicato

La data più recente in cui le modifiche al record di uno studio sono state rese disponibili su ClinicalTrials.gov. Potrebbe esserci un ritardo tra il momento in cui le modifiche sono state inviate a ClinicalTrials.gov dallo sponsor o dallo sperimentatore dello studio (data di invio dell'ultimo aggiornamento) e la data di pubblicazione dell'ultimo aggiornamento.
28 luglio 2026

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha presentato modifiche a un record di studio che sono coerenti con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
27 luglio 2026

Ultimo verificato

Ultimo verificato

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha confermato che le informazioni su uno studio clinico su ClinicalTrials.gov sono accurate e aggiornate. Se uno studio con stato di reclutamento di reclutamento; non ancora reclutamento; o attivo, non reclutamento non è stato confermato negli ultimi 2 anni, lo stato di reclutamento dello studio viene mostrato come sconosciuto.
1 luglio 2026

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Identificatori o numeri ID diversi dal numero NCT assegnati a uno studio clinico dallo sponsor, dai finanziatori o da altri dello studio. Questi numeri possono includere identificatori univoci di altri registri di sperimentazione e numeri di sovvenzioni del National Institutes of Health.
  • 21310 (Altro identificatore: City of Hope Medical Center)
  • P30CA033572 (Sovvenzione/contratto NIH degli Stati Uniti)
  • NCI-2021-14102 (Identificatore di registro: CTRP (Clinical Trial Reporting Program))

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

Sì

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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