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신장 이식 수혜자의 사구체 여과율 추정

2022년 8월 23일 업데이트: Paris Translational Research Center for Organ Transplantation

신장 이식 수혜자의 예상 사구체 여과율 방정식의 성능

사구체 여과율(GFR)의 정확한 추정은 환자 모니터링 및 의사 결정을 유도하는 동종이식 실패의 가장 예측 가능한 매개변수이기 때문에 신장 수혜자의 관리에 매우 중요합니다. 표준 및 최근의 비인종 GFR 방정식은 자연 신장에서 개발되었지만 이식 신장 인구에서의 성능은 아직 알려지지 않았습니다. 우리는 신장 이식 관련 GFR 방정식을 개발하고 그 성능을 표준 GFR 방정식과 비교하는 것을 목표로 했습니다.

연구 개요

상태

상태

현재 모집 상태 또는 확장 액세스 상태를 나타냅니다.
완전한

정황

정황

연구 중인 질병, 장애, 증후군, 질환 또는 부상입니다. ClinicalTrials.gov에서 조건에는 수명, 삶의 질 및 건강 위험과 같은 기타 건강 관련 문제도 포함될 수 있습니다.

개입 / 치료

개입 / 치료

임상 연구의 초점이 되는 프로세스 또는 작업입니다. 개입에는 약물, 의료 기기, 절차, 백신 및 조사 중이거나 이미 사용 가능한 기타 제품이 포함됩니다. 개입에는 교육이나 식이요법 및 운동 수정과 같은 비침습적 접근법도 포함될 수 있습니다.

상세 설명

역사적으로 측정된 GFR(mGFR)을 예측하는 GFR 방정식은 원래 신장이 있는 환자에서 개발되었으며 추가로 검증되어 신장 수용자에서 사용되었습니다. 그러나 연구에 따르면 신장 수용자에 적용할 때 GFR 방정식의 성능에 상당한 이질성이 있는 것으로 나타났으며, 이는 이식 인구에 특정한 변형 및 고유 특성에 기인할 수 있습니다. 따라서 우리는 크고 잘 표현된 신장 수용자 코호트에서 개발된 GFR 방정식이 mGFR을 예측하는 데 좋은 성능을 달성할 수 있다는 가설을 세웠습니다.

따라서 이 프로젝트는 다음을 목표로 합니다.

  1. 새로운 KRS(kidney-recipient-specific) GFR 방정식을 개발하고 그 성능을 표준 GFR 방정식과 비교
  2. 인종 증가제의 사용이 새로운 신장 수혜자 특정(KRS) GFR 방정식의 성능을 조사합니다.
  3. 만성 신장 질환(CKD) 유병률 및 GFR 단계에 대한 새로운 방정식의 효과 평가

이 연구는 새로운 KRS GFR 공식을 개발할 수 있는 신장 이식 환자의 데이터를 제공할 것입니다.

현재 GFR 방정식과 비교하여 향상된 성능을 제공하는 새로운 KRS GFR 방정식은 신장 수용자의 GFR 계산을 개선하여 임상 결정 및 장기적인 신장 동종이식 관리를 개선합니다. 투석으로 돌아가거나 이식 대기자 명단에 오르는 것과 관련된 결정은 더 정확하게 내려질 것이며 따라서 잠재적으로 사회를 위한 신장 이식의 재정적 할당을 개선할 것입니다.

연구 유형

연구 유형

임상 연구의 특성을 설명합니다. 연구 유형에는 중재 연구(임상 시험이라고도 함), 관찰 연구(환자 등록 포함) 및 확장된 액세스가 포함됩니다.
관찰

등록 (실제)

등록

임상 연구의 참가자 수. "예상" 등록은 연구원이 연구에 필요한 참가자의 목표 수입니다.
11412

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

  • 미국
    • Minnesota
      • Rochester, Minnesota, 미국
        • William J. von Liebig Centre for Transplantation and Clinical Regeneration, Mayo Clinic
  • 이탈리아
      • Bergamo, 이탈리아
        • Istituto di Ricerche Farmacologiche Mario Negri IRCCS
  • 크로아티아
      • Zagreb, 크로아티아
        • Department of Nephrology, Arterial Hypertension, Dialysis and Transplantation, University Hospital Centre Zagreb, School of Medicine, University of Zagreb
  • 프랑스
      • Lyon, 프랑스
        • Department of Transplantation, Nephrology and Clinical Immunology, Hospices Civils de Lyon
      • Montpellier, 프랑스
        • Department of Nephrology, Centre Hospitalier Universitaire, Montpellier
      • Paris, 프랑스
        • Kidney Transplant Department, Necker Hospital, Assistance Publique - Hôpitaux de Paris
      • Paris, 프랑스
        • Kidney Transplant Department, Saint-Louis Hospital, Assistance Publique - Hôpitaux de Paris
      • Paris, 프랑스
        • Kidney Transplant Department, Tenon Hospital, Assistance Publique - Hôpitaux de Paris
      • Saint-Étienne, 프랑스
        • Nephrology, Dialysis and Renal Transplantation Department, Hôpital Nord, CHU de Saint-Etienne, Jean Monnet University, Université de Lyon
      • Toulouse, 프랑스
        • Department of Nephrology and Organ Transplantation, CHU Rangueil

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

자격 기준

임상 연구에 참여하고자 하는 사람들이 충족해야 하는 주요 요구 사항 또는 그들이 가져야 할 특성. 자격 기준은 포함 기준(사람이 연구에 참여하는 데 필요함)과 제외 기준(사람이 참여하지 못하게 하는 것)으로 구성됩니다. 적격성 기준 유형에는 연구가 건강한 지원자를 받아들이는지, 연령 또는 연령 그룹 요구 사항이 있는지 또는 성별에 따라 제한되는지가 포함됩니다.

공부할 수 있는 나이

18년 이상 (성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

연구 대상 성별

모두

샘플링 방법

확률 샘플

연구 인구

개발 코호트는 프랑스에 있는 3개 센터의 신장 이식 수혜자로 구성되었습니다. 확인 코호트는 유럽의 6개 센터와 미국의 1개 센터에서 신장 이식 수혜자로 구성되었습니다.

설명

포함 기준:

  • 2000년 1월 1일에서 2021년 1월 1일 사이에 이식된 살아있는 기증자 또는 사망한 기증자 신장 수혜자.
  • 18세 이상의 남녀.
  • 센터 데이터베이스 이식 시 서면 동의서.

제외 기준:

• 결합 이식

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 관찰 모델: 보병대
  • 시간 관점: 유망한

코호트 및 개입

그룹/코호트

그룹/코호트

생물 의학 또는 건강 결과에 대해 평가되는 관찰 연구의 참가자 그룹 또는 하위 그룹입니다.
개입 / 치료

개입 / 치료

임상 연구의 초점이 되는 프로세스 또는 작업입니다. 개입에는 약물, 의료 기기, 절차, 백신 및 조사 중이거나 이미 사용 가능한 기타 제품이 포함됩니다. 개입에는 교육이나 식이요법 및 운동 수정과 같은 비침습적 접근법도 포함될 수 있습니다.
개발 코호트
프랑스 내 3개 센터의 신장 이식 수혜자: Necker, Saint-Louis 및 Toulouse 병원
다른: 개입 없음
MGFR 후속 조치 및 임상, 생물학적 및 면역학적 데이터가 있는 2000년부터 모집된 모든 성별의 18세 이상 신장 수혜자
검증 코호트 1
프랑스 몽펠리에 병원의 신장 이식 수혜자
다른: 개입 없음
MGFR 후속 조치 및 임상, 생물학적 및 면역학적 데이터가 있는 2000년부터 모집된 모든 성별의 18세 이상 신장 수혜자
검증 코호트 2
프랑스 리옹 병원의 신장 이식 수혜자
다른: 개입 없음
MGFR 후속 조치 및 임상, 생물학적 및 면역학적 데이터가 있는 2000년부터 모집된 모든 성별의 18세 이상 신장 수혜자
검증 코호트 3
프랑스 Tenon 병원의 신장 이식 수혜자
다른: 개입 없음
MGFR 후속 조치 및 임상, 생물학적 및 면역학적 데이터가 있는 2000년부터 모집된 모든 성별의 18세 이상 신장 수혜자
검증 코호트 4
프랑스 생테티엔 병원의 신장 이식 수혜자
다른: 개입 없음
MGFR 후속 조치 및 임상, 생물학적 및 면역학적 데이터가 있는 2000년부터 모집된 모든 성별의 18세 이상 신장 수혜자
검증 코호트 5
미국 Mayo Clinic 병원의 신장 이식 수혜자
다른: 개입 없음
MGFR 후속 조치 및 임상, 생물학적 및 면역학적 데이터가 있는 2000년부터 모집된 모든 성별의 18세 이상 신장 수혜자
검증 코호트 6
이탈리아 베르가모 병원의 신장 이식 수혜자
다른: 개입 없음
MGFR 후속 조치 및 임상, 생물학적 및 면역학적 데이터가 있는 2000년부터 모집된 모든 성별의 18세 이상 신장 수혜자
검증 코호트 7
크로아티아 자그레브 병원의 신장 이식 수혜자
다른: 개입 없음
MGFR 후속 조치 및 임상, 생물학적 및 면역학적 데이터가 있는 2000년부터 모집된 모든 성별의 18세 이상 신장 수혜자

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

주요 결과 측정

임상 연구 프로토콜에서 개입/치료의 효과를 평가하는 데 가장 중요한 계획된 결과 측정. 대부분의 임상 연구에는 하나의 주요 결과 측정이 있지만 일부는 둘 이상입니다.
결과 측정
측정값 설명
기간
측정된 사구체 여과율(mGFR)
기간: 신장 이식 후 최대 15년
GFR의 동위 원소 측정
신장 이식 후 최대 15년

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

스폰서

연구를 시작하고 연구에 대한 권한과 통제권을 가진 조직 또는 사람.
Paris Translational Research Center for Organ Transplantation

수사관

수사관

임상 연구에 참여하는 연구원. 관련 용어에는 사이트 주임 조사관, 사이트 하위 조사자, 연구 의자, 연구 책임자 및 연구 주임 조사관이 포함됩니다.
  • 수석 연구원: Alexandre Loupy, MD, PhD, Paris Translational Research Center for Organ Transplantation

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

연구 시작

첫 번째 참가자가 임상 연구에 등록된 실제 날짜입니다. "예상" 연구 시작 날짜는 연구자가 연구 시작 날짜가 될 것이라고 생각하는 날짜입니다.
2000년 1월 1일

기본 완료 (실제)

기본 완료

임상 연구의 마지막 참가자가 1차 결과 측정을 위한 최종 데이터를 수집하기 위해 검사를 받거나 개입을 받은 날짜입니다. 임상 연구가 프로토콜에 따라 종료되었는지 또는 종료되었는지 여부는 이 날짜에 영향을 미치지 않습니다. 완료 날짜가 다른 1차 결과 측정이 둘 이상인 임상 연구의 경우 이 용어는 모든 1차 결과 측정에 대한 데이터 수집이 완료된 날짜를 나타냅니다. "예상" 기본 완료 날짜는 연구원이 연구의 기본 완료 날짜가 될 것이라고 생각하는 날짜입니다.
2021년 1월 1일

연구 완료 (실제)

연구 완료

임상 연구의 마지막 참가자가 1차 결과 측정, 2차 결과 측정 및 부작용(즉, 마지막 참가자의 마지막 방문)에 대한 최종 데이터를 수집하기 위해 검사를 받거나 중재/치료를 받은 날짜입니다. "예상" 연구 완료 날짜는 연구원이 연구 완료 날짜가 될 것이라고 생각하는 날짜입니다.
2021년 1월 1일

연구 등록 날짜

최초 제출

최초 제출

연구 후원자 또는 연구자가 최초로 ClinicalTrials.gov에 연구 기록을 제출한 날짜. 일반적으로 처음 제출한 날짜와 ClinicalTrials.gov에서 기록을 사용할 수 있는 날짜(첫 게시 날짜) 사이에는 며칠의 지연이 있습니다.
2022년 1월 27일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

QC 기준을 충족하는 최초 제출

연구 스폰서 또는 연구자가 국립 의학 도서관(NLM) 품질 관리(QC) 검토 기준과 일치하는 연구 기록을 처음 제출한 날짜입니다. 의뢰자 또는 조사자는 NLM의 QC 검토 기준이 충족되기 전에 연구 기록을 한 번 이상 수정하고 제출해야 할 수 있습니다. 연구 기록이 NLM QC 검토 기준과 일치하는지 확인하는 것은 후원자 또는 조사자의 책임입니다.
2022년 1월 27일

처음 게시됨 (실제)

처음 게시됨

National Library of Medicine(NLM) 품질 관리(QC) 검토가 완료된 후 ClinicalTrials.gov에서 연구 기록을 처음 사용할 수 있는 날짜입니다. 일반적으로 연구 후원자 또는 연구자가 연구 기록을 제출한 날짜와 처음 게시된 날짜 사이에는 며칠의 지연이 있습니다.
2022년 2월 8일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

마지막 업데이트 게시됨

ClinicalTrials.gov에서 연구 기록이 변경된 가장 최근 날짜. 연구 후원자 또는 연구자가 변경 사항을 ClinicalTrials.gov에 제출한 시점(마지막 업데이트 제출 날짜)과 마지막 업데이트 게시 날짜 사이에 지연이 있을 수 있습니다.
2022년 8월 29일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

연구 후원자 또는 연구자가 국립 의학 도서관(NLM) 품질 관리(QC) 검토 기준과 일치하는 연구 기록에 대한 변경 사항을 제출한 가장 최근 날짜. 연구 기록이 NLM QC 검토 기준과 일치하는지 확인하는 것은 후원자 또는 조사자의 책임입니다.
2022년 8월 23일

마지막으로 확인됨

마지막으로 확인됨

연구 후원자 또는 조사자가 ClinicalTrials.gov에서 임상 연구에 대한 정보가 정확하고 최신 정보라고 확인한 가장 최근 날짜. 모집 상태가 모집인 연구인 경우; 아직 모집하지 않았습니다. 또는 활성, 비모집이 지난 2년 이내에 확인되지 않은 경우 연구의 모집 상태는 알 수 없음으로 표시됩니다.
2022년 8월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

기타 연구 ID 번호

기타 연구 ID 번호

연구 후원자, 기금 제공자 또는 다른 사람이 임상 연구에 할당한 NCT 번호 이외의 식별자 또는 ID 번호. 이 번호에는 다른 시험 등록의 고유 식별자와 미국 국립보건원(National Institutes of Health) 보조금 번호가 포함될 수 있습니다.
  • KRSeGFR2021

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

아니

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

아니

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

미국에서 제조되어 미국에서 수출되는 제품

아니

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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