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Stima del tasso di filtrazione glomerulare nei destinatari del trapianto di rene

23 agosto 2022 aggiornato da: Paris Translational Research Center for Organ Transplantation

Prestazioni delle equazioni del tasso di filtrazione glomerulare stimato nei destinatari del trapianto di rene

La stima accurata della velocità di filtrazione glomerulare (GFR) è fondamentale per la gestione dei riceventi renali, poiché è il parametro più predittivo del fallimento dell'allotrapianto che guida il monitoraggio del paziente e il processo decisionale. Le equazioni GFR standard e recenti sono state sviluppate nei reni nativi, ma le loro prestazioni nella popolazione di reni trapiantati rimangono sconosciute. Abbiamo mirato allo sviluppo di un'equazione GFR specifica per il trapianto di rene e al confronto delle sue prestazioni con le equazioni GFR standard.

Panoramica dello studio

Stato

Stato

Indica lo stato di reclutamento attuale o lo stato di accesso ampliato.
Completato

Condizioni

Condizioni

La malattia, il disturbo, la sindrome, la malattia o la lesione oggetto di studio. Su ClinicalTrials.gov, le condizioni possono includere anche altri problemi relativi alla salute, come la durata della vita, la qualità della vita e i rischi per la salute.

Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.

Descrizione dettagliata

Storicamente, le equazioni GFR, che prevedono la GFR misurata (mGFR), sono state sviluppate su pazienti con reni nativi e sono state ulteriormente convalidate e utilizzate nei riceventi renali. Tuttavia, gli studi hanno mostrato una significativa eterogeneità nelle prestazioni delle equazioni GFR quando applicate nei riceventi renali, che possono essere attribuite a variazioni e caratteristiche intrinseche specifiche della popolazione trapiantata. Abbiamo quindi ipotizzato che le equazioni GFR sviluppate su una coorte ricevente renale ampia e ben fenotipizzata potrebbero ottenere buone prestazioni nella previsione di mGFR.

Il progetto si propone quindi di:

  1. Sviluppare nuove equazioni GFR specifiche del rene ricevente (KRS) e confrontare le loro prestazioni con le equazioni GFR standard
  2. Indagare se l'uso di aumentatori di razza le prestazioni delle nuove equazioni GFR specifiche del rene (KRS)
  3. Valutare gli effetti delle nuove equazioni sulla prevalenza della malattia renale cronica (CKD) e sullo stadio GFR

Questo studio ci fornirà dati sui pazienti sottoposti a trapianto di rene che potrebbero consentire lo sviluppo di una nuova equazione KRS GFR.

Una nuova equazione KRS GFR che si presenta con prestazioni migliorate, rispetto alle attuali equazioni GFR, migliorerà il calcolo GFR nei riceventi di rene, e quindi migliorerà le decisioni cliniche e la gestione a lungo termine dell'allotrapianto di rene. Le decisioni riguardanti il ​​ritorno alla dialisi o l'inserimento nella lista d'attesa per i trapianti saranno prese con maggiore accuratezza e quindi potenzialmente miglioreranno l'allocazione finanziaria del trapianto di rene per la società.

Tipo di studio

Tipo di studio

Descrive la natura di uno studio clinico. I tipi di studio includono studi interventistici (chiamati anche studi clinici), studi osservazionali (compresi i registri dei pazienti) e accesso allargato.
Osservativo

Iscrizione (Effettivo)

Iscrizione

Il numero di partecipanti a uno studio clinico. L'iscrizione "anticipata" è il numero target di partecipanti di cui i ricercatori hanno bisogno per lo studio.
11412

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Croazia
      • Zagreb, Croazia
        • Department of Nephrology, Arterial Hypertension, Dialysis and Transplantation, University Hospital Centre Zagreb, School of Medicine, University of Zagreb
  • Francia
      • Lyon, Francia
        • Department of Transplantation, Nephrology and Clinical Immunology, Hospices Civils de Lyon
      • Montpellier, Francia
        • Department of Nephrology, Centre Hospitalier Universitaire, Montpellier
      • Paris, Francia
        • Kidney Transplant Department, Necker Hospital, Assistance Publique - Hôpitaux de Paris
      • Paris, Francia
        • Kidney Transplant Department, Saint-Louis Hospital, Assistance Publique - Hôpitaux de Paris
      • Paris, Francia
        • Kidney Transplant Department, Tenon Hospital, Assistance Publique - Hôpitaux de Paris
      • Saint-Étienne, Francia
        • Nephrology, Dialysis and Renal Transplantation Department, Hôpital Nord, CHU de Saint-Etienne, Jean Monnet University, Université de Lyon
      • Toulouse, Francia
        • Department of Nephrology and Organ Transplantation, CHU Rangueil
  • Italia
      • Bergamo, Italia
        • Istituto di Ricerche Farmacologiche Mario Negri IRCCS
  • Stati Uniti
    • Minnesota
      • Rochester, Minnesota, Stati Uniti
        • William J. von Liebig Centre for Transplantation and Clinical Regeneration, Mayo Clinic

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Criteri di ammissibilità

I requisiti chiave che devono soddisfare le persone che vogliono partecipare a uno studio clinico o le caratteristiche che devono avere. I criteri di ammissibilità sono costituiti sia da criteri di inclusione (necessari a una persona per partecipare allo studio) sia da criteri di esclusione (che impediscono a una persona di partecipare). I tipi di criteri di ammissibilità includono se uno studio accetta volontari sani, ha requisiti di età o gruppo di età o è limitato dal sesso.

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Metodo di campionamento

Campione di probabilità

Popolazione di studio

La coorte di sviluppo era composta da pazienti sottoposti a trapianto di rene provenienti da 3 centri in Francia. Le coorti di validazione erano costituite da pazienti trapiantati di rene provenienti da 6 centri in Europa e 1 negli Stati Uniti.

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Trapiantato di rene da donatore vivente o deceduto tra il 01/01/2000 e il 01/01/2021.
  • Uomini o donne di età superiore ai 18 anni.
  • Consenso informato scritto al momento del trapianto per il database del centro.

Criteri di esclusione:

• Trapianto combinato

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Modelli osservazionali: Coorte
  • Prospettive temporali: Prospettiva

Coorti e interventi

Gruppo / Coorte

Gruppo / Coorte

Un gruppo o sottogruppo di partecipanti a uno studio osservazionale che viene valutato per gli esiti biomedici o sanitari.
Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.
Coorte di sviluppo
trapiantati di rene in 3 centri in Francia: ospedali Necker, Saint-Louis e Tolosa
Altro: Nessun intervento
Destinatari di rene di età superiore ai 18 anni e di tutti i sessi reclutati a partire dal 2000 con follow-up di mGFR e dati clinici, biologici e immunologici
Coorte di convalida 1
destinatari di trapianto di rene dall'ospedale di Montpellier, Francia
Altro: Nessun intervento
Destinatari di rene di età superiore ai 18 anni e di tutti i sessi reclutati a partire dal 2000 con follow-up di mGFR e dati clinici, biologici e immunologici
Gruppo di convalida 2
destinatari di trapianto di rene dall'ospedale di Lione, Francia
Altro: Nessun intervento
Destinatari di rene di età superiore ai 18 anni e di tutti i sessi reclutati a partire dal 2000 con follow-up di mGFR e dati clinici, biologici e immunologici
Gruppo di convalida 3
destinatari di trapianto di rene dall'ospedale di Tenon, Francia
Altro: Nessun intervento
Destinatari di rene di età superiore ai 18 anni e di tutti i sessi reclutati a partire dal 2000 con follow-up di mGFR e dati clinici, biologici e immunologici
Coorte di convalida 4
destinatari di trapianto di rene dall'ospedale Saint-Etienne, Francia
Altro: Nessun intervento
Destinatari di rene di età superiore ai 18 anni e di tutti i sessi reclutati a partire dal 2000 con follow-up di mGFR e dati clinici, biologici e immunologici
Coorte di convalida 5
riceventi di trapianto di rene dal Mayo Clinic Hospital, USA
Altro: Nessun intervento
Destinatari di rene di età superiore ai 18 anni e di tutti i sessi reclutati a partire dal 2000 con follow-up di mGFR e dati clinici, biologici e immunologici
Gruppo di convalida 6
destinatari di trapianto di rene dall'ospedale di Bergamo, Italia
Altro: Nessun intervento
Destinatari di rene di età superiore ai 18 anni e di tutti i sessi reclutati a partire dal 2000 con follow-up di mGFR e dati clinici, biologici e immunologici
Coorte di convalida 7
destinatari di trapianto di rene dall'ospedale di Zagabria, Croazia
Altro: Nessun intervento
Destinatari di rene di età superiore ai 18 anni e di tutti i sessi reclutati a partire dal 2000 con follow-up di mGFR e dati clinici, biologici e immunologici

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misure di risultato primarie

Nel protocollo di uno studio clinico, la misura dell'esito pianificato più importante per valutare l'effetto di un intervento/trattamento. La maggior parte degli studi clinici ha una misura di esito primaria, ma alcuni ne hanno più di una.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Velocità di filtrazione glomerulare misurata (mGFR)
Lasso di tempo: Fino a 15 anni dopo il trapianto di rene
Misure isotopiche di GFR
Fino a 15 anni dopo il trapianto di rene

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sponsor

L'organizzazione o la persona che avvia lo studio e che ha autorità e controllo sullo studio.
Paris Translational Research Center for Organ Transplantation

Investigatori

Investigatori

Un ricercatore coinvolto in uno studio clinico. I termini correlati includono il ricercatore principale del sito, il ricercatore secondario del sito, il presidente dello studio, il direttore dello studio e il ricercatore principale dello studio.
  • Investigatore principale: Alexandre Loupy, MD, PhD, Paris Translational Research Center for Organ Transplantation

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

Inizio studio

La data effettiva in cui il primo partecipante è stato arruolato in uno studio clinico. La data di inizio dello studio "prevista" è la data che i ricercatori pensano sarà la data di inizio dello studio.
1 gennaio 2000

Completamento primario (Effettivo)

Completamento primario

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento per raccogliere i dati finali per la misura dell'esito primario. Il fatto che lo studio clinico sia terminato secondo il protocollo o sia stato interrotto non influisce su questa data. Per gli studi clinici con più di una misura di esito primario con diverse date di completamento, questo termine si riferisce alla data in cui la raccolta dei dati è completata per tutte le misure di esito primario. La data di completamento principale "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento principale per lo studio.
1 gennaio 2021

Completamento dello studio (Effettivo)

Completamento dello studio

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento/trattamento per raccogliere i dati finali per le misure di esito primarie, le misure di esito secondarie e gli eventi avversi (ovvero l'ultima visita dell'ultimo partecipante). La data di completamento dello studio "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento dello studio.
1 gennaio 2021

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato

La data in cui lo sponsor o il ricercatore dello studio ha inviato per la prima volta un record di studio a ClinicalTrials.gov. In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la prima data di invio e la disponibilità del record su ClinicalTrials.gov (la prima data di invio).
27 gennaio 2022

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

La data in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore invia per la prima volta un record di studio che è coerente con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). Lo sponsor o lo sperimentatore potrebbe dover rivedere e inviare un record di studio una o più volte prima che i criteri di revisione QC di NLM siano soddisfatti. È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
27 gennaio 2022

Primo Inserito (Effettivo)

Primo Inserito

La data in cui il record dello studio è stato disponibile per la prima volta su ClinicalTrials.gov dopo la conclusione della revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la data in cui lo sponsor dello studio o lo sperimentatore ha presentato il record dello studio e la prima data pubblicata.
8 febbraio 2022

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

Ultimo aggiornamento pubblicato

La data più recente in cui le modifiche al record di uno studio sono state rese disponibili su ClinicalTrials.gov. Potrebbe esserci un ritardo tra il momento in cui le modifiche sono state inviate a ClinicalTrials.gov dallo sponsor o dallo sperimentatore dello studio (data di invio dell'ultimo aggiornamento) e la data di pubblicazione dell'ultimo aggiornamento.
29 agosto 2022

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha presentato modifiche a un record di studio che sono coerenti con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
23 agosto 2022

Ultimo verificato

Ultimo verificato

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha confermato che le informazioni su uno studio clinico su ClinicalTrials.gov sono accurate e aggiornate. Se uno studio con stato di reclutamento di reclutamento; non ancora reclutamento; o attivo, non reclutamento non è stato confermato negli ultimi 2 anni, lo stato di reclutamento dello studio viene mostrato come sconosciuto.
1 agosto 2022

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Altri numeri di identificazione dello studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Identificatori o numeri ID diversi dal numero NCT assegnati a uno studio clinico dallo sponsor, dai finanziatori o da altri dello studio. Questi numeri possono includere identificatori univoci di altri registri di sperimentazione e numeri di sovvenzioni del National Institutes of Health.
  • KRSeGFR2021

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

No

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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