학습 차이가 있는 어린이의 읽기 향상을 위한 인간-동물 상호 작용
2024년 4월 19일 업데이트: Terrah Akard, Vanderbilt University
학습 차이가 있거나 학습 차이가 있을 위험이 있는 어린이의 읽기 향상을 위한 인간-동물 상호 작용
이 연구의 전반적인 목적은 LD가 있거나 위험이 있는 어린이(5-12세)를 위한 애완동물 치료 또는 인간-동물 상호 작용(HAI)의 타당성 및 예비 효능을 결정하는 것입니다.
4개의 읽기 그룹 중 어린이는 무작위로 HAI 중재 또는 통제 그룹에 배정됩니다.
2개의 HAI 개입 읽기 그룹은 12주 동안 일주일에 두 번 어린이 소그룹 읽기 세션 동안 등록된 개 팀의 방문을 받게 됩니다.
2개의 대조군 읽기 그룹은 평소와 같이 치료를 받고 연구 종료 시(T3 완료 후) 개로부터 1회 방문을 제공합니다.
2주간의 초기 작업은 프로토콜의 예비 수정에 초점을 맞출 것입니다.
부모는 기준선(T1), 기준선 후 2주(T2) 및 기준선 후 12주(T3)에 REDCap을 통해 심리적 결과(아동 우울증, 불안, QOL)의 전자 측정을 완료합니다.
조사관은 T1과 T3의 교사가 이미 실시한 읽기 평가 사본을 받게 됩니다.
어린이 타액 코티솔은 T1, T2 및 T3의 개입 그룹 참가자로부터 얻을 수 있습니다.
아동과 부모는 연구 종료(T3)에 최종 인터뷰를 완료하여 개입에 대해 좋아하고 싫어하는 점을 추가로 알립니다.
제안된 연구의 결과는 LD가 있거나 위험에 처한 아동의 심리적, 생리학적 및 읽기 결과에 대한 HAI의 영향을 조사하기 위한 향후 전면적인 무작위 임상 시험(R01)에 중요한 데이터를 제공할 것입니다.
연구 개요
상태
상태
완전한
정황
정황
개입 / 치료
개입 / 치료
상세 설명
NCLD(National Center for Learning Disabilities)에 따르면 미국의 약 230만 명의 어린이가 난독증이나 ADHD와 같은 학습 차이(LD)를 가지고 있습니다.
리소스 룸 서비스 및 교육 스타일과 같은 교육적 개입의 개선에도 불구하고 이러한 어린이와 그 가족이 삶의 질(QOL)에 대처하고 적응하고 유지하는 데 도움이 되는 서비스의 가용성은 부적절합니다.
특히 LD 아동은 일반적으로 발달하는 아동에 비해 신체적, 정신적 건강 문제를 포함하여 부정적인 결과를 초래할 위험이 특히 높습니다.
인간-동물 상호 작용(HAI)은 LD 아동의 읽기 유창성과 이해력을 향상시키는 강력하고 비용 효율적인 전략일 수 있습니다.
최신 데이터에 따르면 HAI는 LD 유무에 관계없이 인지, 정서적 기능 및 운동 기술에 미치는 영향을 포함하여 교실 행동 및 학습을 촉진하는 데 도움이 됩니다.
그러나 LD가 있거나 LD 위험이 있는 어린이에게 HAI의 효과를 지원하기 위해 엄격한 접근 방식을 사용하는 경험적 증거가 부족합니다.
이전 연구는 HAI가 읽기 능력을 증진시키는 효과를 지지하고 아동의 심리사회적 결과를 개선할 가능성을 보여주지만 일반적으로 발달하는 아동에 초점을 맞췄습니다.
발표된 연구에서는 HAI가 학습 차이가 있거나 위험에 처한 어린이에게 특별히 표적이 된 영향을 미치지 않았습니다.
HAI와 관련된 읽기 능력에 대한 긍정적인 효과를 입증하려면 더 많은 데이터가 필요합니다.
본 연구의 장기 목표는 학습차이가 있는 아동의 읽기 능력을 향상시키고 부정적인 심리적, 사회적 후유증을 줄이는 것입니다.
연구 유형
연구 유형
중재적
등록 (실제)
등록
14
단계
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 연락처
연구 연락처
- 이름: Terrah F Akard, PhD
- 전화번호: 615-343-6025
- 이메일: terrah.akard@vanderbilt.edu
연구 연락처 백업
- 이름: Eunji Cho, PhD
- 전화번호: 615-343-1471
- 이메일: eunji.cho@vanderbilt.edu
연구 장소
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Tennessee
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Brentwood, Tennessee, 미국, 37027
- Currey Ingram Academy
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
5년 (어린이)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
예
설명
<포함기준>
적격 아동은 다음과 같습니다.
- 5-12세
- 교사 보고서에 따른 학습 차이가 있거나 발생할 위험이 있음
- 일주일에 두 번 이상 만나는 소규모 독서 그룹(어린이 약 3-5명)에 배정
- 동의서 및 설문 조사를 완료하기 위한 영어 이해 가능자
- 집에 개가 있는 어린이와 없는 어린이 모두 이 연구에 참여할 수 있습니다. 피험자의 부모에게 집에 개가 있는지, 그렇다면 데이터 수집 전에 아이-개 관계를 설명하도록 요청합니다. 이 요소는 연구 전반에 걸쳐 고려됩니다.
- 약물을 복용하는 어린이도 이 연구에 참여할 수 있으며 조사관은 결과를 평가할 때 피험자의 약물 프로토콜을 고려할 것입니다.
적격 간병인은 다음과 같습니다.
- 시간의 50%를 초과하는 시간 동안 각 아동과 함께 거주하는 사람이 결정한 부모 또는 보호자
- 18세 이상
- 동의서 및 설문 조사를 완료하기 위한 영어 이해 가능자
<제외기준>
-아이들은 개에 대한 두려움이나 알레르기를 자가보고했습니다.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 지지 요법
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
팔의 수
2
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료개입 / 치료 |
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실험적: 중재 그룹
2개의 HAI 개입 읽기 그룹은 12주 동안 일주일에 두 번 어린이 소그룹 읽기 세션 동안 등록된 개 팀의 방문을 받게 됩니다.
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인간-동물 상호 작용(HAI)은 학습 차이가 있는 어린이의 읽기 유창성과 이해력을 향상시키는 강력하고 비용 효율적인 전략입니다.
최신 데이터에 따르면 HAI는 학습 차이가 있거나 없는 어린이의 인지, 정서적 기능 및 운동 기술에 미치는 영향을 포함하여 교실 행동 및 학습을 촉진하는 데 도움이 됩니다.
HAI 읽기 그룹은 평소와 같이 읽기 교육과 등록된 치료견 팀(개 + 동물 조련사)의 방문을 12주 동안 일주일에 두 번 받게 됩니다.
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간섭 없음: 대조군
2개의 대조군 읽기 그룹은 평소와 같이 치료를 받고 연구 종료 시(T3 완료 후) 개로부터 1회 방문을 제공합니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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"Patient-Reported Outcomes Measurement Information System (PROMIS) Parent Proxy Scale v1.0 - Global Health 7" 변경
기간: 0일, 84일
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개입 전후 아동의 전반적인 삶의 질이 측정됩니다.
이 5점 리커트 척도(5=우수, 1=나쁨)는 7개 항목을 포함합니다.
최종 점수의 범위는 7에서 35까지이며 점수가 높을수록 삶의 질이 높다는 것을 의미합니다.
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0일, 84일
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"Patient-Reported Outcomes Measurement Information System (PROMIS) Parent Proxy Short Form v1.1 - 우울 증상 6b" 변경 사항
기간: 0일, 84일
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개입 전후의 아동의 우울 증상을 측정합니다.
이 5점 리커트 척도(5=거의 항상, 1=전혀 없음)는 6개 항목을 포함합니다.
최종 점수의 범위는 6에서 30까지이며 점수가 높을수록 우울 증상이 높은 것을 의미합니다.
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0일, 84일
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"Patient-Reported Outcomes Measurement Information System (PROMIS) Parent Proxy Short Form v2.0 - Anxiety 8a"의 변경 사항
기간: 0일, 84일
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개입 전후의 아동의 불안 수준을 측정합니다.
이 5점 리커트 척도(5=거의 항상, 1=전혀 없음)는 8개 항목을 포함합니다.
최종 점수의 범위는 8에서 40까지이며 점수가 높을수록 불안 수준이 높은 것을 의미합니다.
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0일, 84일
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"어린이 읽기 유창성"의 변화
기간: 0일, 84일
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학생들과 이미 사용 중인 커리큘럼 기반 측정-구두 읽기 유창성(예: CBM-ORF)에 대한 교사 평가 사본을 확보하여 기준선(T1)과 12주 말(T3)에서 읽기 유창성과 이해력을 측정합니다. 개입 그룹과 통제 그룹 모두에서.
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0일, 84일
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"어린이 급성 스트레스"의 변화
기간: 0일, 14일, 84일
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조사관은 어린이 참가자의 타액 코티솔을 측정합니다.
훈련된 연구 직원은 HAI 시작 전(T1), 2주 후(T2), 연구 종료 시(T3) 개입 그룹의 참가자로부터 타액 면봉을 얻을 것입니다.
타액은 Vanderbilt Hormone Analytical Services Core에서 획득 및 분석됩니다.
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0일, 14일, 84일
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2차 결과 측정
2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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개입 후 만족도 평가
기간: 84일차
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연구 종료 인터뷰는 HAI에 대한 만족도를 평가하기 위해 개입 그룹의 아동 및 부모와 함께 수행됩니다.
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84일차
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
수사관
수사관
- 수석 연구원: Terrah F Akard, PhD, Vanderbilt University
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
연구 시작
2022년 6월 20일
기본 완료 (실제)
기본 완료
2022년 7월 21일
연구 완료 (실제)
연구 완료
2022년 7월 21일
연구 등록 날짜
최초 제출
최초 제출
2022년 1월 20일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2022년 2월 10일
처음 게시됨 (실제)
처음 게시됨
2022년 2월 11일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
마지막 업데이트 게시됨
2024년 4월 22일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2024년 4월 19일
마지막으로 확인됨
마지막으로 확인됨
2024년 4월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
기타 연구 ID 번호
기타 연구 ID 번호
- IRB #212366
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
예
IPD 계획 설명
개입이 테스트 단계에 있으므로 현재 공유할 유형의 리소스가 없습니다. 조사관은 테스트가 완료되면 향후 공유를 위해 중재를 사용할 수 있도록 할 계획입니다. 따라서 데이터는 공유할 수 있는 유일한 리소스입니다.
제안된 연구는 학습 차이가 있거나 학습 차이가 있을 위험이 있는 40명의 어린이를 대상으로 데이터를 생성할 것입니다. 최종 데이터 세트에는 인간과 동물의 상호 작용 후 인구 통계 정보와 어린이의 심리적 고통, 급성 스트레스 및 읽기 유창성이 포함됩니다.
IPD 공유 기간
데이터는 최종 데이터 세트의 주요 결과 게시일 이전에 공유할 수 있습니다.
데이터는 특정 기한 없이 공개됩니다.
IPD 공유 액세스 기준
데이터는 이 연구에 관심이 있는 모든 사람과 공유됩니다.
조사관은 특히 인간과 동물의 상호 작용 및 어린이에 대한 영향에 관심이 있는 과학자 커뮤니티에서 데이터를 사용할 수 있도록 노력하고 있습니다.
IPD 공유 지원 정보 유형
- 연구_프로토콜
- 수액
- ICF
- CSR
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
아니
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
아니
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