Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Interakce mezi lidmi a zvířaty pro zlepšení čtení pro děti s rozdíly v učení

19. dubna 2024 aktualizováno: Terrah Akard, Vanderbilt University

Interakce mezi lidmi a zvířaty pro zlepšení čtení u dětí s nebo ohroženými rozdíly v učení

Celkovým účelem této studie je určit proveditelnost a předběžnou účinnost terapie domácími zvířaty nebo interakcí člověk-zvíře (HAI) pro děti (5-12 let) s nebo s rizikem LD. Děti ze 4 čtenářských skupin budou náhodně zařazeny do intervenční nebo kontrolní skupiny HAI. 2 intervenční čtenářské skupiny HAI budou přijímat návštěvy registrovaného kynologického týmu během dětských čtenářských sezení v malých skupinách dvakrát týdně po dobu 12 týdnů. 2 kontrolním čtenářským skupinám bude poskytnuta péče jako obvykle a bude jim nabídnuta jednorázová návštěva psa na konci studie (po dokončení T3). Dva týdny počáteční práce se zaměří na předběžné úpravy protokolu. Rodiče dokončí elektronická měření psychologických výsledků (dětská deprese, úzkost, QOL) prostřednictvím REDCap na začátku (T1), 2 týdny po výchozím stavu (T2) a 12 týdnů po výchozím stavu (T3). Vyšetřovatelé získají kopie hodnocení čtení, které již provedli učitelé na T1 a T3. Dětský slinný kortizol bude získán od účastníků intervenčních skupin v T1, T2 a T3. Děti a jejich rodiče absolvují závěrečné rozhovory na konci studie (T3), aby dále informovali, co se jim na intervenci líbilo a co ne. Výsledky navrhované studie poskytnou kritická data pro budoucí úplnou randomizovanou klinickou studii (R01) ke zkoumání dopadu HAI na psychologické, fyziologické a čtenářské výsledky u dětí s LD nebo ohrožených LD.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Dokončeno

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Detailní popis

Podle Národního centra pro poruchy učení (NCLD) má přibližně 2,3 milionu dětí ve Spojených státech rozdíly v učení (LD), jako je dyslexie nebo ADHD. Navzdory zlepšení ve vzdělávacích intervencích, jako jsou služby místností se zdroji a učební styly, je dostupnost služeb, které těmto dětem a jejich rodinám pomohou vyrovnat se, přizpůsobit se a udržet kvalitu života (QOL), nedostatečná. Zejména děti s LD jsou ve srovnání s typicky se vyvíjejícími dětmi zvláště vystaveny vysokému riziku negativních důsledků, včetně problémů fyzického i duševního zdraví. Interakce mezi člověkem a zvířetem (HAI) mohou být účinnou a nákladově efektivní strategií pro zlepšení plynulosti čtení a porozumění u dětí s LD. Nově se objevující údaje naznačují, že HAI pomáhá podporovat chování ve třídě a učení, včetně účinků na kognici, emoční fungování a motorické dovednosti u dětí s LD i bez ní. Empirické důkazy využívající rigorózní přístup k podpoře účinnosti HAI u dětí s LD nebo ohrožených LD však chybí. Předchozí studie schvalují účinnost HAI při podpoře čtenářských schopností a slibují zlepšení psychosociálních výsledků u dětí, ale zaměřily se na typicky se vyvíjející děti. Žádné publikované studie se specificky nezaměřovaly na účinky HAI na děti s nebo s rizikem rozdílů v učení. K doložení pozitivních účinků na schopnosti čtení spojené s HAI je zapotřebí více údajů. Dlouhodobým cílem této studie je zlepšit čtenářské schopnosti a snížit negativní psychologické a sociální následky dětí s poruchami učení (LD).

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Zápis (Aktuální)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
14

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní kontakt

Jméno a kontaktní údaje osoby, která může odpovědět na otázky týkající se registrace do klinické studie. Každé místo, kde se studie provádí, může mít také konkrétní kontakt, který může lépe odpovědět na tyto otázky.

Studijní záloha kontaktů

Studijní místa

  • Spojené státy
    • Tennessee
      • Brentwood, Tennessee, Spojené státy, 37027
        • Currey Ingram Academy

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

5 let až 12 let (Dítě)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ano

Popis

<Kritéria zahrnutí>

Způsobilé děti jsou:

  • 5-12 let věku
  • S nebo s rizikem rozdílu v učení na základě zprávy učitele
  • Zařazeno do malé čtenářské skupiny (přibližně 3-5 dětí), která se schází alespoň dvakrát týdně
  • Schopnost porozumět angličtině pro vyplnění souhlasů a průzkumů
  • Této studie se mohou zúčastnit děti se psy doma i bez nich. Rodiče subjektů budou dotázáni, zda mají doma psa, a pokud ano, aby před sběrem dat popsali vztah dítě-pes. Tento faktor bude zvažován v průběhu studie
  • Této studie se mohou účastnit i děti užívající léky a výzkumníci při hodnocení výsledků zváží protokoly o léčbě subjektů.

Způsobilými pečovateli jsou:

  • Rodič nebo opatrovník určený osobou, se kterou každé dítě žije > 50 % času
  • 18 let a více
  • Schopnost porozumět angličtině pro vyplnění souhlasů a průzkumů

<Kritéria vyloučení>

-Děti samy hlásily strach nebo alergie na špičáky.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Podpůrná péče
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Skupina účastníků / Arm

Skupina nebo podskupina účastníků klinické studie, která podle protokolu studie dostává konkrétní intervenci/léčbu nebo žádnou intervenci.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
Experimentální: Zásahová skupina
2 intervenční čtenářské skupiny HAI budou přijímat návštěvy registrovaného kynologického týmu během dětských čtenářských sezení v malých skupinách dvakrát týdně po dobu 12 týdnů.
Jiný: Interakce mezi člověkem a zvířetem
Interakce mezi člověkem a zvířetem (HAI) je výkonná a nákladově efektivní strategie ke zlepšení plynulosti čtení a porozumění dětem s rozdíly v učení. Nové údaje naznačují, že HAI pomáhá podporovat chování ve třídě a učení, včetně účinků na kognici, emoční fungování a motorické dovednosti u dětí s rozdíly v učení i bez nich. Čtecí skupina HAI bude dostávat výuku čtení jako obvykle plus návštěvy registrovaného týmu terapeutických psů (pes + psovod) dvakrát týdně po dobu 12 týdnů.
Žádný zásah: Kontrolní skupina
2 kontrolním čtenářským skupinám bude poskytnuta péče jako obvykle a bude jim nabídnuta jednorázová návštěva psa na konci studie (po dokončení T3).

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změna v "Pacient-Reported Outcomes Measurement Information System (PROMIS) Parent Proxy Scale v1.0 - Global Health 7"
Časové okno: Den 0, den 84
Bude měřena celková kvalita života dítěte před a po intervenci. Tato pětibodová Likertova stupnice (5=Výborná, 1=Špatná) obsahuje sedm položek. Konečné skóre se může pohybovat od 7 do 35 a vyšší skóre znamená vyšší kvalitu života.
Den 0, den 84
Změna v „Informačním systému měření výsledků hlášených pacientem (PROMIS) Parent Proxy Short Form v1.1 – Příznaky deprese 6b“
Časové okno: Den 0, den 84
Budou měřeny depresivní symptomy dítěte před a po intervenci. Tato pětibodová Likertova stupnice (5=téměř vždy, 1=nikdy) obsahuje šest položek. Konečné skóre se může pohybovat od 6 do 30 a vyšší skóre znamená vyšší depresivní symptomy.
Den 0, den 84
Změna v "Informačním systému měření výsledků hlášených pacientem (PROMIS) Parent Proxy Short Form v2.0 - Anxiety 8a"
Časové okno: Den 0, den 84
Bude měřena úroveň úzkosti dítěte před a po intervenci. Tato pětibodová Likertova stupnice (5=téměř vždy, 1=nikdy) obsahuje osm položek. Konečné skóre se může pohybovat od 8 do 40 a vyšší skóre znamená vyšší úroveň úzkosti.
Den 0, den 84
Změna v "plynulosti čtení dítěte"
Časové okno: Den 0, den 84
Kopie učitelských hodnocení měření plynulosti ústního čtení na základě osnov (např. CBM-ORF), které již studenti používají, budou získány pro měření plynulosti čtení a porozumění na začátku (T1) a na konci 12 týdnů (T3). v intervenční i kontrolní skupině.
Den 0, den 84
Změna v "Akutní stres dítěte"
Časové okno: Den 0, den 14, den 84
Vyšetřovatelé budou měřit slinný kortizol dětských účastníků. Vyškolení pracovníci studie obdrží od účastníků v intervenčních skupinách výtěry ze slin před zahájením HAI (T1), po 2 týdnech (T2) a na konci studie (T3). Sliny budou získány a analyzovány v jádru Vanderbilt Hormone Analytical Services Core.
Den 0, den 14, den 84

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Hodnocení spokojenosti po intervenci
Časové okno: Den 84
Na konci studie budou provedeny rozhovory s dětmi a rodiči v intervenční skupině, aby se posoudila jejich spokojenost s HAI.
Den 84

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
Vanderbilt University

Vyšetřovatelé

Vyšetřovatelé

Výzkumník zapojený do klinické studie. Související pojmy zahrnují hlavní řešitel, dílčí řešitel, vedoucí studie, vedoucí studie a hlavní řešitel studie.
  • Vrchní vyšetřovatel: Terrah F Akard, PhD, Vanderbilt University

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
20. června 2022

Primární dokončení (Aktuální)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
21. července 2022

Dokončení studie (Aktuální)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
21. července 2022

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
20. ledna 2022

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
10. února 2022

První zveřejněno (Aktuální)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
11. února 2022

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
22. dubna 2024

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
19. dubna 2024

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. dubna 2024

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • IRB #212366

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

ANO

Popis plánu IPD

V tuto chvíli nejsou k dispozici žádné hmatatelné zdroje ke sdílení, protože intervence je ve fázi testování. Vyšetřovatelé plánují zpřístupnit zásah pro sdílení v budoucnu po dokončení testování. Data jsou tedy jediným dostupným zdrojem pro sdílení.

Navrhovaný výzkum poskytne data se 40 dětmi s nebo ohroženými rozdíly v učení. Konečný soubor dat bude obsahovat demografické informace a psychický stres dětí, akutní stres a plynulost čtení po interakci mezi člověkem a zvířetem.

Časový rámec sdílení IPD

Data budou k dispozici ke sdílení nejpozději ke dni zveřejnění hlavních výsledků z konečného souboru dat. Údaje budou zveřejněny bez konkrétního termínu.

Kritéria přístupu pro sdílení IPD

Data budou sdílena s každým, kdo má o tuto studii zájem. Vyšetřovatelé se zejména snaží zpřístupnit data komunitě vědců, kteří se zajímají o interakce mezi lidmi a zvířaty a jejich dopad na děti.

Typ podpůrných informací pro sdílení IPD

  • PROTOKOL STUDY
  • MÍZA
  • ICF
  • CSR

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení