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P-MUC1C-ALLO1 진행성 또는 전이성 고형 종양이 있는 피험자의 치료에서 동종 CAR-T 세포

2026년 2월 6일 업데이트: Poseida Therapeutics, Inc.

진행성 또는 전이성 고형 종양이 있는 성인 피험자에서 P-MUC1C-ALLO1의 1상 용량 증량 및 확장 코호트 연구

아래 나열된 종양 유형을 포함하되 이에 국한되지 않는 진행성 또는 전이성 상피 유래 고형 종양이 있는 성인 피험자에서 P-MUC1C-ALLO1의 1상, 공개 라벨, 용량 증량 및 확장 코호트 연구.

연구 개요

상태

상태

현재 모집 상태 또는 확장 액세스 상태를 나타냅니다.
모집하지 않고 적극적으로

정황

정황

연구 중인 질병, 장애, 증후군, 질환 또는 부상입니다. ClinicalTrials.gov에서 조건에는 수명, 삶의 질 및 건강 위험과 같은 기타 건강 관련 문제도 포함될 수 있습니다.

개입 / 치료

개입 / 치료

임상 연구의 초점이 되는 프로세스 또는 작업입니다. 개입에는 약물, 의료 기기, 절차, 백신 및 조사 중이거나 이미 사용 가능한 기타 제품이 포함됩니다. 개입에는 교육이나 식이요법 및 운동 수정과 같은 비침습적 접근법도 포함될 수 있습니다.

상세 설명

이것은 권장 2상 용량(RP2D)을 결정하기 위해 P-MUC1C-ALLO1의 단일 및 다중 용량의 용량 증량 코호트의 3 + 3 설계를 따르는 오픈 라벨, 다중 센터 1상 연구입니다. P-MUC1C-ALLO1은 Mucin1 세포 표면 관련 C-말단(MUC1-C) 항원을 발현하는 암세포를 표적으로 삼도록 설계된 동종 키메라 항원 수용체(CAR) T 세포 치료제입니다. 추가 참가자는 결정된 RP2D에서 P-MUC1C-ALLO1로 처리됩니다.

등록 후 피험자는 P-MUC1C-ALLO1로 치료를 받고 안전성, 내약성 및 반응에 대한 일련의 측정을 받게 됩니다. 리미두시드는 지시에 따라 투여할 수 있습니다.

연구 유형

연구 유형

임상 연구의 특성을 설명합니다. 연구 유형에는 중재 연구(임상 시험이라고도 함), 관찰 연구(환자 등록 포함) 및 확장된 액세스가 포함됩니다.
중재적

등록 (추정된)

등록

임상 연구의 참가자 수. "예상" 등록은 연구원이 연구에 필요한 참가자의 목표 수입니다.
180

단계

단계

미국 식품의약국(FDA)에서 개발한 정의에 따라 약물 또는 생물학적 제품을 연구하는 임상 시험 단계입니다. 이 단계는 연구의 목적, 참가자 수 및 기타 특성을 기반으로 합니다. 초기 1단계(이전에는 0단계로 나열됨), 1단계, 2단계, 3단계 및 4단계의 5단계가 있습니다. 해당 없음은 장치 또는 행동 개입의 시험을 포함하여 FDA에서 정의한 단계가 없는 시험을 설명하는 데 사용됩니다.
  • 1단계

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 연락처

연구 연락처

임상 연구를 위한 등록 질문에 답변할 수 있는 사람의 이름과 연락처 정보. 연구가 수행되는 각 위치에는 이러한 질문에 더 잘 대답할 수 있는 특정 연락처가 있을 수 있습니다.

연구 장소

  • 미국
    • California
      • Irvine, California, 미국, 92868
        • University of California, Irvine Medical Center
      • Los Angeles, California, 미국, 90048
        • Cedars Sinai Medical Center
      • San Diego, California, 미국, 92037
        • University of California, San Diego
      • San Francisco, California, 미국, 94143
        • University of California, San Francisco
    • Colorado
      • Denver, Colorado, 미국, 80218
        • Sarah Cannon Research Institute at HealthONE
    • Iowa
      • Iowa City, Iowa, 미국, 52242
        • University of Iowa Hospitals and Clinics
    • Kansas
      • Westwood, Kansas, 미국, 66205
        • University of Kansas Cancer Center
      • Wichita, Kansas, 미국, 67214
        • Cancer Center of Kansas
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, 미국, 21201
        • University of Maryland Cancer Center
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, 미국, 02215
        • Dana Farber Cancer Institute
    • Nebraska
      • Omaha, Nebraska, 미국, 68198
        • University of Nebraska Medical Center
    • New York
      • The Bronx, New York, 미국, 10467
        • Montefiore Medical Center
    • Texas
      • Houston, Texas, 미국, 77030
        • MD Anderson Cancer Center
      • San Antonio, Texas, 미국, 78229
        • NEXT Oncology

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

자격 기준

임상 연구에 참여하고자 하는 사람들이 충족해야 하는 주요 요구 사항 또는 그들이 가져야 할 특성. 자격 기준은 포함 기준(사람이 연구에 참여하는 데 필요함)과 제외 기준(사람이 참여하지 못하게 하는 것)으로 구성됩니다. 적격성 기준 유형에는 연구가 건강한 지원자를 받아들이는지, 연령 또는 연령 그룹 요구 사항이 있는지 또는 성별에 따라 제한되는지가 포함됩니다.

공부할 수 있는 나이

18년 이상 (성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

설명

포함 기준:

  • 남성 또는 여성, 기대 수명이 3개월을 초과하는 18세 이상 피험자
  • 절제 불가능, 국소 진행성 또는 전이성 상피 유래 암, 표준 치료 요법에 불응성 또는 부적격하거나 다른 기존 치료 옵션을 거부하는 진단이 확인되어야 합니다.
  • 마지막 치료 중 또는 이후에 진행되었고 측정 가능한 질병이 있어야 합니다.
  • ECOG(Eastern Cooperative Oncology Group) 수행 상태가 0~1이거나 Karnofsky 수행 상태가 70% 이상이어야 합니다.
  • 사전 결정된 매개변수 내에서 적절한 필수 장기 기능을 가져야 합니다.
  • 보관된 종양 조직이 있거나 생검 수집에 동의해야 합니다.
  • 기꺼이 산아제한을 실천해야 합니다.
  • 스크리닝 시 그리고 림프구 고갈 화학요법 또는 연구 약물 투여를 시작하기 전에 음성 임신 검사를 받아야 합니다.
  • 이전 치료로 인한 독성에서 회복되어야 함

제외 기준:

  • 정맥 접근이 불충분하다
  • 비전이성 기저 세포 또는 편평 세포 피부 암종과 같은 저 위험 신 생물을 제외하고 연구 된 악성 종양 외에 활동성 두 번째 악성 종양이 있음
  • 임신 중이거나 수유 중인 경우
  • 활동성 자가면역 질환의 병력이 있거나
  • 뇌졸중, 간질과 같은 중추신경계(CNS) 질환의 병력이 있는 경우
  • 활성 전신(바이러스, 박테리아 또는 진균) 감염이 있는 경우
  • New York Heart Association(NYHA) Class III 또는 IV 심부전, 불안정 협심증 또는 심근 경색 또는 중대한 부정맥 병력이 있는 경우
  • 프로토콜에 대한 안전한 참여 및/또는 준수를 방해하는 정신과적 또는 의학적 장애가 있는 경우
  • 컨디셔닝 화학 요법을 시작한 시점으로부터 2주 이내에 항암제를 투여받았습니다.
  • P-MUC1C-ALLO1 투여 2주 이내에 면역억제제를 투여받았거나 연구에 등록하는 동안 이를 필요로 할 것으로 예상되는 자
  • P-MUC1C-ALLO1 투여 1주 이내에 전신 코르티코스테로이드 요법을 받았거나 연구 과정 중에 필요할 것으로 예상되는 자
  • 알려진 CNS 전이 또는 증후성 CNS 침범
  • 중요한 간 질환 또는 활동성 간 질환의 병력이 있습니다.
  • HLH/MAS에 대해 알려진 유전적 소인의 병력이 있음

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 무작위화되지 않음
  • 중재 모델: 순차적 할당
  • 마스킹: 없음(오픈 라벨)

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔

참가자 그룹 / 팔

시험 프로토콜에 따라 특정 중재/치료를 받거나 중재를 받지 않는 임상 시험 참가자 그룹 또는 하위 그룹입니다.
개입 / 치료

개입 / 치료

임상 연구의 초점이 되는 프로세스 또는 작업입니다. 개입에는 약물, 의료 기기, 절차, 백신 및 조사 중이거나 이미 사용 가능한 기타 제품이 포함됩니다. 개입에는 교육이나 식이요법 및 운동 수정과 같은 비침습적 접근법도 포함될 수 있습니다.
실험적: P-MUC1C-ALLO1 CAR-T 세포(단일 투여량 - Arm A)
  • 림프구 고갈 요법 1에 따라 CAR-T 세포의 단일 정맥 주입으로 제공되는 단일 상승 용량 코호트.
  • 리미두시드는 지시된 대로 투여될 수 있습니다.
의약품: 리미두시드
Rimiducid(안전 스위치 활성화제)는 표시된 대로 투여할 수 있습니다.
생물학적: P-MUC1C-ALLO1 CAR-T 세포
P-MUC1C-ALLO1은 MUC1-C를 발현하는 암세포를 표적으로 하는 동종 CAR-T 세포 치료제다.
실험적: P-MUC1C-ALLO1 CAR-T 세포(다중 투여 - Arm B)
  • 림프구 고갈 요법 1에 따라 CAR-T 세포의 단일 정맥 주입으로 투여되는 상승 용량 코호트의 순환 투여.
  • 리미두시드는 지시된 대로 투여될 수 있습니다.
의약품: 리미두시드
Rimiducid(안전 스위치 활성화제)는 표시된 대로 투여할 수 있습니다.
생물학적: P-MUC1C-ALLO1 CAR-T 세포
P-MUC1C-ALLO1은 MUC1-C를 발현하는 암세포를 표적으로 하는 동종 CAR-T 세포 치료제다.
실험적: P-MUC1C-ALLO1 CAR-T 세포(단일 투여량 - Arm C)
  • 림프구 고갈 요법 2에 따라 CAR-T 세포의 단일 정맥 주입으로 제공되는 단일 상승 용량 코호트.
  • 리미두시드는 지시된 대로 투여될 수 있습니다.
의약품: 리미두시드
Rimiducid(안전 스위치 활성화제)는 표시된 대로 투여할 수 있습니다.
생물학적: P-MUC1C-ALLO1 CAR-T 세포
P-MUC1C-ALLO1은 MUC1-C를 발현하는 암세포를 표적으로 하는 동종 CAR-T 세포 치료제다.
실험적: P-MUC1C-ALLO1 CAR-T 세포(다중 용량 - Arm D)
  • 림프구 고갈 요법 2에 따라 CAR-T 세포의 단일 정맥 주입으로 투여되는 상승 용량 코호트의 순환 투여.
  • 리미두시드는 지시된 대로 투여될 수 있습니다.
의약품: 리미두시드
Rimiducid(안전 스위치 활성화제)는 표시된 대로 투여할 수 있습니다.
생물학적: P-MUC1C-ALLO1 CAR-T 세포
P-MUC1C-ALLO1은 MUC1-C를 발현하는 암세포를 표적으로 하는 동종 CAR-T 세포 치료제다.
실험적: P-MUC1C-ALLO1 CAR-T 세포(단일 투여 - Arm A1)
  • 림프구 고갈 요법 1에 따라 CAR-T 세포의 단일 정맥 주입으로 제공되는 단일 상승 A1 용량 코호트.
  • 리미두시드는 지시된 대로 투여될 수 있습니다.
의약품: 리미두시드
Rimiducid(안전 스위치 활성화제)는 표시된 대로 투여할 수 있습니다.
생물학적: P-MUC1C-ALLO1 CAR-T 세포
P-MUC1C-ALLO1은 MUC1-C를 발현하는 암세포를 표적으로 하는 동종 CAR-T 세포 치료제다.
실험적: P-MUC1C-ALLO1 CAR-T 세포(단일 투여 - Arm E)
  • 할당된 림프구 고갈 요법에 따라 CAR-T 세포의 단일 정맥 주입으로 제공되는 단일 상승 용량 코호트.
  • 리미두시드는 지시된 대로 투여될 수 있습니다.
의약품: 리미두시드
Rimiducid(안전 스위치 활성화제)는 표시된 대로 투여할 수 있습니다.
생물학적: P-MUC1C-ALLO1 CAR-T 세포
P-MUC1C-ALLO1은 MUC1-C를 발현하는 암세포를 표적으로 하는 동종 CAR-T 세포 치료제다.
실험적: P-MUC1C-ALLO1 CAR-T 세포(다중 투여 - Arm F)
  • 할당된 림프구 고갈 요법에 따라 CAR-T 세포의 단일 정맥 주입으로 제공되는 상승 용량 코호트의 순환 투여.
  • 리미두시드는 지시된 대로 투여될 수 있습니다.
의약품: 리미두시드
Rimiducid(안전 스위치 활성화제)는 표시된 대로 투여할 수 있습니다.
생물학적: P-MUC1C-ALLO1 CAR-T 세포
P-MUC1C-ALLO1은 MUC1-C를 발현하는 암세포를 표적으로 하는 동종 CAR-T 세포 치료제다.
실험적: P-MUC1C-ALLO1 CAR-T 세포(단일 투여량 - Arm M)
  • 할당된 림프구 고갈 요법에 따라 CAR-T 세포의 단일 정맥 주입으로 제공되는 단일 상승 용량 코호트.
  • 리미두시드는 지시된 대로 투여될 수 있습니다.
의약품: 리미두시드
Rimiducid(안전 스위치 활성화제)는 표시된 대로 투여할 수 있습니다.
생물학적: P-MUC1C-ALLO1 CAR-T 세포
P-MUC1C-ALLO1은 MUC1-C를 발현하는 암세포를 표적으로 하는 동종 CAR-T 세포 치료제다.

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

주요 결과 측정

임상 연구 프로토콜에서 개입/치료의 효과를 평가하는 데 가장 중요한 계획된 결과 측정. 대부분의 임상 연구에는 하나의 주요 결과 측정이 있지만 일부는 둘 이상입니다.
결과 측정
측정값 설명
기간
P-MUC1C-ALLO1의 최대 허용 용량(MTD) 및/또는 권장되는 2상 용량(RP2D) 결정
기간: 기준선부터 28일까지
용량 제한 독성(DLT)이 있는 피험자 수
기준선부터 28일까지
P-MUC1C-ALLO1의 전반적인 안전성 및 내약성 프로파일 평가
기간: 15년 동안의 기준선
부작용의 빈도 및 심각도
15년 동안의 기준선
P-MUC1C-ALLO1의 예비 효능 평가
기간: 15년 동안의 기준선
RECIST(Response Evaluation Criteria in Solid Tumors) 버전 1.1에 따르면, 이차적으로 iRECIST(Immune Response Evaluation Evaluation Criteria in Solid Tumors): 전체 반응률(ORR)
15년 동안의 기준선

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

스폰서

연구를 시작하고 연구에 대한 권한과 통제권을 가진 조직 또는 사람.
Poseida Therapeutics, Inc.

수사관

수사관

임상 연구에 참여하는 연구원. 관련 용어에는 사이트 주임 조사관, 사이트 하위 조사자, 연구 의자, 연구 책임자 및 연구 주임 조사관이 포함됩니다.
  • 연구 책임자: Simon Heidegger, M.D., Lead Medical Director, Oncology, Genentech Research Early Development

간행물 및 유용한 링크

연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.

일반 간행물

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

연구 시작

첫 번째 참가자가 임상 연구에 등록된 실제 날짜입니다. "예상" 연구 시작 날짜는 연구자가 연구 시작 날짜가 될 것이라고 생각하는 날짜입니다.
2022년 2월 15일

기본 완료 (추정된)

기본 완료

임상 연구의 마지막 참가자가 1차 결과 측정을 위한 최종 데이터를 수집하기 위해 검사를 받거나 개입을 받은 날짜입니다. 임상 연구가 프로토콜에 따라 종료되었는지 또는 종료되었는지 여부는 이 날짜에 영향을 미치지 않습니다. 완료 날짜가 다른 1차 결과 측정이 둘 이상인 임상 연구의 경우 이 용어는 모든 1차 결과 측정에 대한 데이터 수집이 완료된 날짜를 나타냅니다. "예상" 기본 완료 날짜는 연구원이 연구의 기본 완료 날짜가 될 것이라고 생각하는 날짜입니다.
2026년 4월 1일

연구 완료 (추정된)

연구 완료

임상 연구의 마지막 참가자가 1차 결과 측정, 2차 결과 측정 및 부작용(즉, 마지막 참가자의 마지막 방문)에 대한 최종 데이터를 수집하기 위해 검사를 받거나 중재/치료를 받은 날짜입니다. "예상" 연구 완료 날짜는 연구원이 연구 완료 날짜가 될 것이라고 생각하는 날짜입니다.
2039년 4월 1일

연구 등록 날짜

최초 제출

최초 제출

연구 후원자 또는 연구자가 최초로 ClinicalTrials.gov에 연구 기록을 제출한 날짜. 일반적으로 처음 제출한 날짜와 ClinicalTrials.gov에서 기록을 사용할 수 있는 날짜(첫 게시 날짜) 사이에는 며칠의 지연이 있습니다.
2022년 2월 3일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

QC 기준을 충족하는 최초 제출

연구 스폰서 또는 연구자가 국립 의학 도서관(NLM) 품질 관리(QC) 검토 기준과 일치하는 연구 기록을 처음 제출한 날짜입니다. 의뢰자 또는 조사자는 NLM의 QC 검토 기준이 충족되기 전에 연구 기록을 한 번 이상 수정하고 제출해야 할 수 있습니다. 연구 기록이 NLM QC 검토 기준과 일치하는지 확인하는 것은 후원자 또는 조사자의 책임입니다.
2022년 2월 3일

처음 게시됨 (실제)

처음 게시됨

National Library of Medicine(NLM) 품질 관리(QC) 검토가 완료된 후 ClinicalTrials.gov에서 연구 기록을 처음 사용할 수 있는 날짜입니다. 일반적으로 연구 후원자 또는 연구자가 연구 기록을 제출한 날짜와 처음 게시된 날짜 사이에는 며칠의 지연이 있습니다.
2022년 2월 14일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

마지막 업데이트 게시됨

ClinicalTrials.gov에서 연구 기록이 변경된 가장 최근 날짜. 연구 후원자 또는 연구자가 변경 사항을 ClinicalTrials.gov에 제출한 시점(마지막 업데이트 제출 날짜)과 마지막 업데이트 게시 날짜 사이에 지연이 있을 수 있습니다.
2026년 2월 9일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

연구 후원자 또는 연구자가 국립 의학 도서관(NLM) 품질 관리(QC) 검토 기준과 일치하는 연구 기록에 대한 변경 사항을 제출한 가장 최근 날짜. 연구 기록이 NLM QC 검토 기준과 일치하는지 확인하는 것은 후원자 또는 조사자의 책임입니다.
2026년 2월 6일

마지막으로 확인됨

마지막으로 확인됨

연구 후원자 또는 조사자가 ClinicalTrials.gov에서 임상 연구에 대한 정보가 정확하고 최신 정보라고 확인한 가장 최근 날짜. 모집 상태가 모집인 연구인 경우; 아직 모집하지 않았습니다. 또는 활성, 비모집이 지난 2년 이내에 확인되지 않은 경우 연구의 모집 상태는 알 수 없음으로 표시됩니다.
2026년 2월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

기타 연구 ID 번호

연구 후원자, 기금 제공자 또는 다른 사람이 임상 연구에 할당한 NCT 번호 이외의 식별자 또는 ID 번호. 이 번호에는 다른 시험 등록의 고유 식별자와 미국 국립보건원(National Institutes of Health) 보조금 번호가 포함될 수 있습니다.
  • P-MUC1C-ALLO1-001

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

예

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

미국에서 제조되어 미국에서 수출되는 제품

아니

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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