P-MUC1C-ALLO1 진행성 또는 전이성 고형 종양이 있는 피험자의 치료에서 동종 CAR-T 세포
2026년 2월 6일 업데이트: Poseida Therapeutics, Inc.
진행성 또는 전이성 고형 종양이 있는 성인 피험자에서 P-MUC1C-ALLO1의 1상 용량 증량 및 확장 코호트 연구
아래 나열된 종양 유형을 포함하되 이에 국한되지 않는 진행성 또는 전이성 상피 유래 고형 종양이 있는 성인 피험자에서 P-MUC1C-ALLO1의 1상, 공개 라벨, 용량 증량 및 확장 코호트 연구.
연구 개요
상태
모집하지 않고 적극적으로
상세 설명
이것은 권장 2상 용량(RP2D)을 결정하기 위해 P-MUC1C-ALLO1의 단일 및 다중 용량의 용량 증량 코호트의 3 + 3 설계를 따르는 오픈 라벨, 다중 센터 1상 연구입니다. P-MUC1C-ALLO1은 Mucin1 세포 표면 관련 C-말단(MUC1-C) 항원을 발현하는 암세포를 표적으로 삼도록 설계된 동종 키메라 항원 수용체(CAR) T 세포 치료제입니다. 추가 참가자는 결정된 RP2D에서 P-MUC1C-ALLO1로 처리됩니다.
등록 후 피험자는 P-MUC1C-ALLO1로 치료를 받고 안전성, 내약성 및 반응에 대한 일련의 측정을 받게 됩니다. 리미두시드는 지시에 따라 투여할 수 있습니다.
연구 유형
중재적
등록 (추정된)
180
단계
- 1단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
-
-
California
-
Irvine, California, 미국, 92868
- University of California, Irvine Medical Center
-
Los Angeles, California, 미국, 90048
- Cedars Sinai Medical Center
-
San Diego, California, 미국, 92037
- University of California, San Diego
-
San Francisco, California, 미국, 94143
- University of California, San Francisco
-
-
Colorado
-
Denver, Colorado, 미국, 80218
- Sarah Cannon Research Institute at HealthOne
-
-
Iowa
-
Iowa City, Iowa, 미국, 52242
- University of Iowa Hospitals and Clinics
-
-
Kansas
-
Westwood, Kansas, 미국, 66205
- University of Kansas Cancer Center
-
Wichita, Kansas, 미국, 67214
- Cancer Center of Kansas
-
-
Maryland
-
Baltimore, Maryland, 미국, 21201
- University of Maryland Cancer Center
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, 미국, 02215
- Dana Farber Cancer Institute
-
-
Nebraska
-
Omaha, Nebraska, 미국, 68198
- University of Nebraska Medical Center
-
-
New York
-
The Bronx, New York, 미국, 10467
- Montefiore Medical Center
-
-
Texas
-
Houston, Texas, 미국, 77030
- MD Anderson Cancer Center
-
San Antonio, Texas, 미국, 78229
- NEXT Oncology
-
-
참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 이상 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
설명
포함 기준:
- 남성 또는 여성, 기대 수명이 3개월을 초과하는 18세 이상 피험자
- 절제 불가능, 국소 진행성 또는 전이성 상피 유래 암, 표준 치료 요법에 불응성 또는 부적격하거나 다른 기존 치료 옵션을 거부하는 진단이 확인되어야 합니다.
- 마지막 치료 중 또는 이후에 진행되었고 측정 가능한 질병이 있어야 합니다.
- ECOG(Eastern Cooperative Oncology Group) 수행 상태가 0~1이거나 Karnofsky 수행 상태가 70% 이상이어야 합니다.
- 사전 결정된 매개변수 내에서 적절한 필수 장기 기능을 가져야 합니다.
- 보관된 종양 조직이 있거나 생검 수집에 동의해야 합니다.
- 기꺼이 산아제한을 실천해야 합니다.
- 스크리닝 시 그리고 림프구 고갈 화학요법 또는 연구 약물 투여를 시작하기 전에 음성 임신 검사를 받아야 합니다.
- 이전 치료로 인한 독성에서 회복되어야 함
제외 기준:
- 정맥 접근이 불충분하다
- 비전이성 기저 세포 또는 편평 세포 피부 암종과 같은 저 위험 신 생물을 제외하고 연구 된 악성 종양 외에 활동성 두 번째 악성 종양이 있음
- 임신 중이거나 수유 중인 경우
- 활동성 자가면역 질환의 병력이 있거나
- 뇌졸중, 간질과 같은 중추신경계(CNS) 질환의 병력이 있는 경우
- 활성 전신(바이러스, 박테리아 또는 진균) 감염이 있는 경우
- New York Heart Association(NYHA) Class III 또는 IV 심부전, 불안정 협심증 또는 심근 경색 또는 중대한 부정맥 병력이 있는 경우
- 프로토콜에 대한 안전한 참여 및/또는 준수를 방해하는 정신과적 또는 의학적 장애가 있는 경우
- 컨디셔닝 화학 요법을 시작한 시점으로부터 2주 이내에 항암제를 투여받았습니다.
- P-MUC1C-ALLO1 투여 2주 이내에 면역억제제를 투여받았거나 연구에 등록하는 동안 이를 필요로 할 것으로 예상되는 자
- P-MUC1C-ALLO1 투여 1주 이내에 전신 코르티코스테로이드 요법을 받았거나 연구 과정 중에 필요할 것으로 예상되는 자
- 알려진 CNS 전이 또는 증후성 CNS 침범
- 중요한 간 질환 또는 활동성 간 질환의 병력이 있습니다.
- HLH/MAS에 대해 알려진 유전적 소인의 병력이 있음
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위화되지 않음
- 중재 모델: 순차적 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
|---|---|
|
실험적: P-MUC1C-ALLO1 CAR-T 세포(단일 투여량 - Arm A)
|
Rimiducid(안전 스위치 활성화제)는 표시된 대로 투여할 수 있습니다.
P-MUC1C-ALLO1은 MUC1-C를 발현하는 암세포를 표적으로 하는 동종 CAR-T 세포 치료제다.
|
|
실험적: P-MUC1C-ALLO1 CAR-T 세포(다중 투여 - Arm B)
|
Rimiducid(안전 스위치 활성화제)는 표시된 대로 투여할 수 있습니다.
P-MUC1C-ALLO1은 MUC1-C를 발현하는 암세포를 표적으로 하는 동종 CAR-T 세포 치료제다.
|
|
실험적: P-MUC1C-ALLO1 CAR-T 세포(단일 투여량 - Arm C)
|
Rimiducid(안전 스위치 활성화제)는 표시된 대로 투여할 수 있습니다.
P-MUC1C-ALLO1은 MUC1-C를 발현하는 암세포를 표적으로 하는 동종 CAR-T 세포 치료제다.
|
|
실험적: P-MUC1C-ALLO1 CAR-T 세포(다중 용량 - Arm D)
|
Rimiducid(안전 스위치 활성화제)는 표시된 대로 투여할 수 있습니다.
P-MUC1C-ALLO1은 MUC1-C를 발현하는 암세포를 표적으로 하는 동종 CAR-T 세포 치료제다.
|
|
실험적: P-MUC1C-ALLO1 CAR-T 세포(단일 투여 - Arm A1)
|
Rimiducid(안전 스위치 활성화제)는 표시된 대로 투여할 수 있습니다.
P-MUC1C-ALLO1은 MUC1-C를 발현하는 암세포를 표적으로 하는 동종 CAR-T 세포 치료제다.
|
|
실험적: P-MUC1C-ALLO1 CAR-T 세포(단일 투여 - Arm E)
|
Rimiducid(안전 스위치 활성화제)는 표시된 대로 투여할 수 있습니다.
P-MUC1C-ALLO1은 MUC1-C를 발현하는 암세포를 표적으로 하는 동종 CAR-T 세포 치료제다.
|
|
실험적: P-MUC1C-ALLO1 CAR-T 세포(다중 투여 - Arm F)
|
Rimiducid(안전 스위치 활성화제)는 표시된 대로 투여할 수 있습니다.
P-MUC1C-ALLO1은 MUC1-C를 발현하는 암세포를 표적으로 하는 동종 CAR-T 세포 치료제다.
|
|
실험적: P-MUC1C-ALLO1 CAR-T 세포(단일 투여량 - Arm M)
|
Rimiducid(안전 스위치 활성화제)는 표시된 대로 투여할 수 있습니다.
P-MUC1C-ALLO1은 MUC1-C를 발현하는 암세포를 표적으로 하는 동종 CAR-T 세포 치료제다.
|
연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
|
P-MUC1C-ALLO1의 최대 허용 용량(MTD) 및/또는 권장되는 2상 용량(RP2D) 결정
기간: 기준선부터 28일까지
|
용량 제한 독성(DLT)이 있는 피험자 수
|
기준선부터 28일까지
|
|
P-MUC1C-ALLO1의 전반적인 안전성 및 내약성 프로파일 평가
기간: 15년 동안의 기준선
|
부작용의 빈도 및 심각도
|
15년 동안의 기준선
|
|
P-MUC1C-ALLO1의 예비 효능 평가
기간: 15년 동안의 기준선
|
RECIST(Response Evaluation Criteria in Solid Tumors) 버전 1.1에 따르면, 이차적으로 iRECIST(Immune Response Evaluation Evaluation Criteria in Solid Tumors): 전체 반응률(ORR)
|
15년 동안의 기준선
|
공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
수사관
- 연구 책임자: Simon Heidegger, M.D., Lead Medical Director, Oncology, Genentech Research Early Development
간행물 및 유용한 링크
연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2022년 2월 15일
기본 완료 (추정된)
2026년 4월 1일
연구 완료 (추정된)
2039년 4월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2022년 2월 3일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2022년 2월 3일
처음 게시됨 (실제)
2022년 2월 14일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2026년 2월 9일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2026년 2월 6일
마지막으로 확인됨
2026년 2월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
- 비뇨생식기 질환
- 생식기 질환
- 내분비계 질환
- 악구강 질환
- 비뇨생식기 신생물
- 부위별 신생물
- 신생물
- 남성 비뇨 생식기 질환
- 신장 질환
- 비뇨기과 질환
- 여성 비뇨 생식기 질환
- 여성 비뇨 생식기 질환 및 임신 합병증
- 장 질환
- 호흡기 질환
- 조직학적 유형에 따른 신생물
- 위장관 신생물
- 소화계 신생물
- 소화기계 질환
- 위장병
- 위장병
- 장 신생물
- 직장 질환
- 생식기 질환, 여성
- 폐 질환
- 내분비샘 신생물
- 두경부 신생물
- 췌장 질환
- 신생물, 선상 및 상피
- 선암종
- 호흡기 신생물
- 흉부 신생물
- 결장 질환
- 폐 신생물
- 난소 질환
- 부속기 질환
- 생식기 신생물, 여성
- 생식선 장애
- 피부병
- 유방 질환
- 비뇨기과 신생물
- 암종
- 이비인후과 질환
- 신장 신생물
- 기관지 암종
- 기관지 신생물
- 인두 신생물
- 이비인후과 신생물
- 비인두 질환
- 인두 질환
- 암종, 편평 세포
- 피부 및 결합 조직 질환
- 두경부의 편평 세포 암종
- 위 신생물
- 대장 신생물
- 난소 신생물
- 유방 신생물
- 췌장 신생물
- 암종, 신장 세포
- 암종, 비소세포폐
- 비인두 신생물
기타 연구 ID 번호
- P-MUC1C-ALLO1-001
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
예
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
아니
미국에서 제조되어 미국에서 수출되는 제품
아니
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .