난치성 또는 재발성 급성 골수성 백혈병 환자에서 최적화된 이중 CD33/CLL1 CAR T 세포

포함 기준:

이 연구에 참여할 자격이 있으려면 개인은 다음 기준을 모두 충족해야 합니다.

1. 종양 표면 항원 CD33 및 CLL1의 동시 발현이 확인되었고(이 중 CD33을 발현하는 세포의 비율은 ≥ 80%이고, CLL1을 발현하는 세포의 비율은 80% 이상임); 1차 약물 내성, 화학요법 재발, 골수외 재발, 동종이계 조혈모세포 이식 후 지속적인 잔류 질환 양성 또는 재발/불응성 급성 골수성 백혈병 환자;
2. 1-70세의 남성 또는 여성;
3. 심각한 알레르기 체질이 아닙니다.
4. Eastern Cooperative Oncology Group(ECOG) 수행 상태(Oken et al., 1982) 점수 0~2;
5. 연구자의 판단에 따라 기대 수명이 최소 60일 이상이어야 합니다.
6. 심사 절차 전에 서명된 정보에 입각한 동의서를 제공합니다. 연구에 자발적으로 참여하는 피험자는 사전 동의서를 이해하고 서명할 수 있어야 하며 프로토콜에 명시된 대로 연구 방문 일정 및 관련 연구 절차를 기꺼이 따를 의향이 있어야 합니다. 19-70세의 지원자는 충분히 의식이 있고 치료 동의서 및 자발적 동의서에 서명할 수 있어야 합니다. 8-18세의 어린이 후보자는 충분한 의식이 있고 치료 동의서 및 자발적 동의서에 서명할 수 있어야 하며, 법적 보호자 또는 환자 옹호인도 치료 동의서 및 자발적 동의서에 각각 서명해야 합니다. 어린이 후보자 1~7명 중 법정대리인 또는 환자대리인이 치료 동의서 및 자발적 동의서에 서명한 후 모집할 수 있습니다.

제외 기준:

다음 기준 중 하나를 충족하는 개인은 본 연구 참여에서 제외됩니다.

1. 두개내 고혈압 또는 의식 장애;
2. 증후성 심부전 또는 중증 부정맥;
3. 중증 호흡 부전의 증상;
4. 다른 유형의 악성 종양과 합병증;
5. 미만성 혈관내 응고;
6. 혈청 크레아티닌 및/또는 혈액 요소 질소가 정상 값의 ≥ 1.5배;
7. 패혈증 또는 기타 제어할 수 없는 감염으로 고통받고 있습니다.
8. 조절되지 않는 당뇨병 환자;
9. 심각한 정신 장애;
10. 두개골 자기 공명 영상(MRI)에 의해 명백하고 활동적인 두개내 병변이 발견되었습니다.
11. 장기 이식(골수 이식 제외)을 받은 경우
12. 혈중 HCG 검사 양성인 가임기 여성 환자;
13. 간염(B형 및 C형 간염 포함), AIDS 또는 매독 감염에 대해 양성으로 선별됨;
14. 자가 림프구에서 유래한 CAR-T 세포 환자의 경우 백혈병 모세포가 말초 혈액의 모든 세포의 30% 이상을 차지했습니다.
15. CAR-T 세포 수혈 후 약 30일 동안 이식 공여자를 제공할 수 없는 환자.