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Optimierte duale CD33/CLL1-CAR-T-Zellen bei Patienten mit refraktärer oder rezidivierter akuter myeloischer Leukämie

6. Juni 2025 aktualisiert von: Beijing Boren Hospital

Singlezentrische, offene, nicht randomisierte, einarmige Phase-1-Studie zur Bewertung der Sicherheit und Verträglichkeit optimierter dualer CD33/CLL1-CAR-T-Zellen bei Patienten mit refraktärer oder rezidivierter akuter myeloischer Leukämie

Dies ist eine offene, nicht randomisierte, einarmige Phase-1-Studie mit einem Zentrum zur Bewertung der Sicherheit und Verträglichkeit optimierter dualer CD33/CLL1-CAR-T-Zellen bei Patienten mit refraktärer oder rezidivierter akuter myeloischer Leukämie. Es werden maximal zwanzig Fächer eingeschrieben. Nach der Sammlung der PBMC und etwa 5 Tage vor der Infusion wird 3 Tage lang eine Chemotherapie zur Lymphodepletion (Fludarabin mit 30 mg/m²/Tag und Cyclophosphamid mit 250 mg/m²/Tag) verabreicht.

Dann wird diese Studie den BOIN1/2-Ansatz von Anfangsdosis 1: 1×10^6 (±20 %) bis Dosis 2: 5×10^6 (±20 %) verwenden. Wenn die hergestellten Zellen nicht ausreichten, um die vorgegebenen Standarddosiskriterien zu erfüllen, erhalten die Patienten eine Infusion mit einer niedrigen Dosis von 5×10^5 (±20 %)/kg.

Studienübersicht

Status

Status

Zeigt den aktuellen Rekrutierungsstatus oder den erweiterten Zugriffsstatus an.
Zurückgezogen

Bedingungen

Bedingungen

Die Krankheit, Störung, das Syndrom, die Krankheit oder die Verletzung, die untersucht wird. Auf ClinicalTrials.gov können die Bedingungen auch andere gesundheitsbezogene Themen wie Lebensdauer, Lebensqualität und Gesundheitsrisiken umfassen.

Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.

Studientyp

Studientyp

Beschreibt die Art einer klinischen Studie. Zu den Studientypen gehören Interventionsstudien (auch klinische Studien genannt), Beobachtungsstudien (einschließlich Patientenregister) und erweiterter Zugang.
Interventionell

Phase

Phase

Das Stadium einer klinischen Studie, in der ein Medikament oder ein biologisches Produkt untersucht wird, basierend auf Definitionen, die von der U.S. Food and Drug Administration (FDA) entwickelt wurden. Die Phase richtet sich nach dem Ziel der Studie, der Anzahl der Teilnehmer und anderen Merkmalen. Es gibt fünf Phasen: Frühe Phase 1 (früher als Phase 0 aufgeführt), Phase 1, Phase 2, Phase 3 und Phase 4. Nicht zutreffend wird verwendet, um Studien ohne von der FDA definierte Phasen zu beschreiben, einschließlich Studien zu Geräten oder Verhaltensinterventionen.
  • Phase 1

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • China
    • Beijing
      • Beijing, Beijing, China, 100070
        • Beijing Boren Hospital

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Zulassungskriterien

Die wichtigsten Voraussetzungen, die Personen erfüllen müssen, die an einer klinischen Studie teilnehmen möchten, bzw. welche Eigenschaften sie mitbringen müssen. Auswahlkriterien bestehen sowohl aus Einschlusskriterien (die erforderlich sind, damit eine Person an der Studie teilnehmen kann) als auch aus Ausschlusskriterien (die eine Person an der Teilnahme hindern). Arten von Zulassungskriterien umfassen, ob eine Studie gesunde Freiwillige akzeptiert, Alters- oder Altersgruppenanforderungen hat oder durch das Geschlecht begrenzt ist.

Studienberechtigtes Alter

1 Jahr bis 70 Jahre (Kind, Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

Um an dieser Studie teilnehmen zu können, muss eine Person alle folgenden Kriterien erfüllen:

  1. Die Koexpression der Tumoroberflächenantigene CD33 und CLL1 wurde bestätigt (wobei der Anteil der Zellen, die CD33 exprimierten, ≥ 80 % betrug und der Anteil der Zellen, die CLL1 exprimierten, ≥ 80 %); Patienten mit primärer Arzneimittelresistenz, Chemotherapie-Rückfall, extramedullärem Rückfall, persistierender Resterkrankung positiv oder rezidivierter/refraktärer akuter myeloischer Leukämie nach allogener hämatopoetischer Stammzelltransplantation;
  2. Männlich oder weiblich, im Alter von 1–70 Jahren;
  3. Keine ernsthafte allergische Konstitution;
  4. Leistungsstatus der Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) (Oken et al., 1982) Punktezahl 0 bis 2;
  5. Nach Einschätzung des Ermittlers eine Lebenserwartung von mindestens 60 Tagen haben;
  6. Vor jedem Screening-Verfahren eine unterschriebene Einverständniserklärung vorlegen; Probanden, die freiwillig an der Studie teilnehmen, sollten in der Lage sein, die Einverständniserklärung zu verstehen und zu unterschreiben und bereit sein, den im Protokoll festgelegten Zeitplan für die Studienbesuche und das relevante Studienverfahren einzuhalten. Kandidaten im Alter von 19 bis 70 Jahren müssen bei ausreichendem Bewusstsein und in der Lage sein, das Formular zur Einwilligung in die Behandlung und das Formular zur freiwilligen Einwilligung zu unterzeichnen. Kandidaten für Kinder im Alter von 8 bis 18 Jahren müssen ausreichend bei Bewusstsein und in der Lage sein, das Formular zur Einwilligung in die Behandlung und das Formular zur freiwilligen Einwilligung zu unterzeichnen, und ihr Erziehungsberechtigter oder Patientenvertreter muss ebenfalls das Formular zur Einwilligung in die Behandlung bzw. das Formular zur freiwilligen Einwilligung unterzeichnen.Kandidaten für Kinder 1–7 Personen können rekrutiert werden, nachdem der Erziehungsberechtigte oder Patientenvertreter das Formular zur Behandlungseinverständniserklärung und das Formular zur freiwilligen Einwilligung unterzeichnet hat.

Ausschlusskriterien:

Eine Person, die eines der folgenden Kriterien erfüllt, wird von der Teilnahme an dieser Studie ausgeschlossen:

  1. Intrakranielle Hypertonie oder Bewusstseinsstörung;
  2. Symptomatische Herzinsuffizienz oder schwere Arrhythmie;
  3. Symptome eines schweren Atemversagens;
  4. Kompliziert mit anderen Arten bösartiger Tumoren;
  5. Diffuse intravaskuläre Koagulation;
  6. Serumkreatinin und/oder Blutharnstoffstickstoff ≥ 1,5-fach des Normalwerts;
  7. an Septikämie oder anderen unkontrollierbaren Infektionen leiden;
  8. Patienten mit unkontrollierbarem Diabetes;
  9. Schwere psychische Störungen;
  10. Offensichtliche und aktive intrakranielle Läsionen wurden durch kraniale Magnetresonanztomographie (MRT) erkannt;
  11. eine Organtransplantation erhalten haben (ausgenommen Knochenmarktransplantation);
  12. Patientinnen im gebärfähigen Alter mit positivem HCG-Bluttest;
  13. positiv auf eine Infektion mit Hepatitis (einschließlich Hepatitis B und C), AIDS oder Syphilis getestet;
  14. Bei Patienten mit CAR-T-Zellen, die aus autologen Lymphozyten stammen, machten Leukämie-Blasten mehr als 30 % aller Zellen im peripheren Blut aus;
  15. Patienten, die etwa 30 Tage nach der CAR-T-Zelltransfusion keinen Transplantatspender finden können.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm

Teilnehmergruppe / Arm

Eine Gruppe oder Untergruppe von Teilnehmern an einer klinischen Studie, die gemäß dem Protokoll der Studie eine bestimmte Intervention/Behandlung oder keine Intervention erhält.
Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.
Experimental: Dual CD33/CLL1 CAR T
Alle Patienten, die eine Dual-CD33/CLL1-CAR-T-Zell-Infusion erhalten
Biologisch: Dual CD33/CLL1 CAR T
Die Probanden werden vor der Infusion von CAR-T-Zellen mit einer Chemotherapie vorbehandelt: Nach der Sammlung von PBMC und etwa 5 Tage vor der Infusion erfolgt eine Chemotherapie zur Lymphodepletion (Fludarabin mit 30 mg/m²/Tag und Cyclophosphamid mit 250 mg/m²/Tag). ) wird 3 Tage lang verabreicht. Dann wird diese Studie den BOIN1/2-Ansatz von Anfangsdosis 1: 1×10^6 (±20 %) bis Dosis 2: 5×10^6 (±20 %) verwenden. Wenn die hergestellten Zellen nicht ausreichten, um die vorgegebenen Standarddosiskriterien zu erfüllen, erhalten die Patienten eine Infusion mit einer niedrigen Dosis von 5×10^5 (±20 %).

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Primäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie die geplante Ergebnismessung, die für die Bewertung der Wirkung einer Intervention/Behandlung am wichtigsten ist. Die meisten klinischen Studien haben einen primären Endpunkt, aber einige haben mehr als einen.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Häufigkeit und Schwere unerwünschter Ereignisse (UE)
Zeitfenster: 30 Tage nach der intravenösen Injektion
30 Tage nach der intravenösen Injektion
Dosislimitierende Toxizität (DLT)
Zeitfenster: 21 Tage nach der intravenösen Injektion
DLT-Bewertung gemäß dem klinischen Studienprotokoll
21 Tage nach der intravenösen Injektion

Sekundäre Ergebnismessungen

Sekundäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie ein geplantes Ergebnismaß, das nicht so wichtig ist wie das primäre Ergebnismaß für die Bewertung der Wirkung einer Intervention, aber dennoch von Interesse ist. Die meisten klinischen Studien haben mehr als einen sekundären Endpunkt.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Objektive Rücklaufquote (ORR)
Zeitfenster: 28 Tage nach der Infusion
Objektive Ansprechrate (ORR) gemäß NCCN, vollständiges Ansprechen (CR), CR mit unvollständiger Blutbildwiederherstellung (CRi)
28 Tage nach der Infusion
Konzentration von PK CAR-positiven T-Zellen im peripheren Blut
Zeitfenster: 30 Tage nach der Infusion
Proliferation und Überleben von CAR-T-Zellen im peripheren Blut.
30 Tage nach der Infusion

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sponsor

Die Organisation oder Person, die die Studie initiiert und die Autorität und Kontrolle über die Studie hat.
Beijing Boren Hospital

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

Studienbeginn

Das tatsächliche Datum, an dem der erste Teilnehmer in eine klinische Studie aufgenommen wurde. Das „voraussichtliche“ Studienstartdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Studienstartdatum sein wird.
16. Februar 2022

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

Primärer Abschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention erhalten hat, um endgültige Daten für das primäre Ergebnis zu sammeln. Ob die klinische Studie protokollgemäß endete oder beendet wurde, hat keinen Einfluss auf dieses Datum. Bei klinischen Studien mit mehr als einem primären Ergebnismaß mit unterschiedlichen Abschlussdaten bezieht sich dieser Begriff auf das Datum, an dem die Datenerhebung für alle primären Ergebnismaße abgeschlossen ist. Das „erwartete“ primäre Abschlussdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das primäre Abschlussdatum für die Studie sein wird.
31. Dezember 2023

Studienabschluss (Tatsächlich)

Studienabschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer an einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention/Behandlung erhielt, um endgültige Daten für die primären Ergebnismaße, sekundären Ergebnismaße und Nebenwirkungen zu sammeln (d. h. der letzte Besuch des letzten Teilnehmers). Das „voraussichtliche“ Abschlussdatum der Studie ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Abschlussdatum der Studie sein wird.
31. Dezember 2023

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

Zuerst eingereicht

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht bei ClinicalTrials.gov eingereicht hat. Zwischen dem Datum der ersten Einreichung und der Verfügbarkeit des Datensatzes auf ClinicalTrials.gov (dem ersten veröffentlichten Datum) liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
17. Januar 2022

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht einreicht, der den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) entspricht. Der Sponsor oder Prüfer muss möglicherweise einen Studienbericht ein- oder mehrmals überarbeiten und einreichen, bevor die QC-Überprüfungskriterien von NLM erfüllt sind. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
16. Februar 2022

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

Zuerst gepostet

Das Datum, an dem der Studienbericht zum ersten Mal auf ClinicalTrials.gov verfügbar war, nachdem die Qualitätskontrolle (QC) der National Library of Medicine (NLM) abgeschlossen wurde. Zwischen dem Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer den Studienbericht eingereicht hat, und dem ersten veröffentlichten Datum liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
21. Februar 2022

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

Letztes Update gepostet

Das letzte Datum, an dem Änderungen an einem Studienbericht auf ClinicalTrials.gov verfügbar gemacht wurden. Es kann eine Verzögerung zwischen der Übermittlung der Änderungen an ClinicalTrials.gov durch den Sponsor oder Prüfer der Studie (Datum der letzten eingereichten Aktualisierung) und dem Datum der letzten Veröffentlichung der Aktualisierung geben.
11. Juni 2025

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer Änderungen an einem Studienbericht eingereicht hat, die mit den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) übereinstimmen. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
6. Juni 2025

Zuletzt verifiziert

Zuletzt verifiziert

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer die Informationen über eine klinische Studie auf ClinicalTrials.gov als richtig und aktuell bestätigt hat. Wenn eine Studie den Rekrutierungsstatus Recruiting hat; noch keine Rekrutierung; oder aktiv, keine Rekrutierung wurde innerhalb der letzten 2 Jahre nicht bestätigt, der Rekrutierungsstatus der Studie wird als unbekannt angezeigt.
1. Juni 2025

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Identifikatoren oder ID-Nummern als die NCT-Nummer, die einer klinischen Studie vom Sponsor der Studie, Geldgebern oder anderen zugewiesen werden. Diese Nummern können eindeutige Kennungen von anderen Studienregistern und Zuschussnummern der National Institutes of Health enthalten.
  • BRYY-IIT-LCYJ-2021-026

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UNENTSCHIEDEN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

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