Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Optimerede dobbelte CD33/CLL1 CAR T-celler hos personer med refraktær eller recidiverende akut myeloid leukæmi

6. juni 2025 opdateret af: Beijing Boren Hospital

Enkeltcenter, åbent label, ikke-randomiseret, enkeltarms fase 1-undersøgelse til evaluering af sikkerheden og tolerabiliteten af ​​optimerede dobbelte CD33/CLL1 CAR T-celler hos personer med refraktær eller recidiverende akut myeloid leukæmi

Dette er et enkelt-center, åbent, ikke-randomiseret, enkeltarms fase 1-studie til evaluering af sikkerhed og tolerabilitet af optimerede Dual CD33/CLL1 CAR T-celler hos forsøgspersoner med refraktær eller recidiverende akut myeloid leukæmi. Der vil højst blive tilmeldt tyve fag. Efter indsamling af PBMC og ca. 5 dage før infusion, vil lymfodepletionskemoterapi (fludarabin ved 30 mg/m^2/dag og cyclophosphamid ved 250 mg/m^2/dag) blive administreret i 3 dage.

Derefter vil denne undersøgelse bruge BOIN1/2 tilgang fra startdosis 1: 1×10^6 (±20%) til dosis 2: 5×10^6 (±20%). Hvis de fremstillede celler ikke var tilstrækkelige til at opfylde de forudbestemte standarddosiskriterier, gives patienter infusion med en lav dosis på 5×10^5 (±20%)/kg.

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Trukket tilbage

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Interventionel

Fase

Fase

Stadiet af et klinisk forsøg, der studerer et lægemiddel eller et biologisk produkt, baseret på definitioner udviklet af U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen tager udgangspunkt i undersøgelsens formål, antallet af deltagere og andre karakteristika. Der er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere opført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant bruges til at beskrive forsøg uden FDA-definerede faser, herunder forsøg med enheder eller adfærdsmæssige indgreb.
  • Fase 1

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Kina
    • Beijing
      • Beijing, Beijing, Kina, 100070
        • Beijing Boren Hospital

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

1 år til 70 år (Barn, Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

For at være berettiget til at deltage i denne undersøgelse skal en person opfylde alle følgende kriterier:

  1. Co-ekspression af tumoroverfladeantigener CD33 og CLL1 blev bekræftet (blandt hvilke andelen af ​​celler, der udtrykker CD33, var ≥ 80 %; og andelen af ​​celler, der udtrykker CLL1 ≥ 80 %); patienter med primær lægemiddelresistens, kemoterapitilbagefald, ekstramedullært tilbagefald, vedvarende sygdomspositiv eller recidiverende/refraktær akut myeloid leukæmi efter allogen hæmatopoietisk stamcelletransplantation;
  2. Mand eller kvinde, i alderen 1-70 år;
  3. Ingen alvorlig allergisk konstitution;
  4. Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) præstationsstatus (Oken et al., 1982) score 0 til 2;
  5. Har en forventet levetid på mindst 60 dage baseret på efterforskerens vurdering;
  6. Giv et underskrevet informeret samtykke før enhver screeningsprocedure; forsøgspersoner, der frivilligt deltager i undersøgelsen, bør have evnen til at forstå og underskrive den informerede samtykkeformular og være villige til at følge studiebesøgsplanen og den relevante undersøgelsesprocedure, som specificeret i protokollen. Kandidater i alderen 19-70 år skal være tilstrækkeligt bevidste og i stand til at underskrive samtykkeerklæringen til behandling og samtykkeerklæringen; Børn kandidater i alderen 8-18 år skal være tilstrækkeligt bevidste og i stand til at underskrive behandlingssamtykkeformularen og den frivillige samtykkeformular, og deres værge eller patientadvokat skal også underskrive henholdsvis behandlingssamtykkeformularen og den frivillige samtykkeformular. Børn kandidater på 1-7 kan rekrutteres efter, at værgen eller patientadvokaten har underskrevet behandlingssamtykkeskemaet og frivilligt samtykkeskema.

Ekskluderingskriterier:

En person, der opfylder et af følgende kriterier, vil blive udelukket fra deltagelse i denne undersøgelse:

  1. Intrakraniel hypertension eller bevidsthedsforstyrrelse;
  2. Symptomatisk hjertesvigt eller alvorlig arytmi;
  3. Symptomer på alvorlig respirationssvigt;
  4. Kompliceret med andre typer ondartede tumorer;
  5. Diffus intravaskulær koagulation;
  6. Serumkreatinin og/eller blodurinstofnitrogen ≥ 1,5 gange den normale værdi;
  7. Lider af septikæmi eller andre ukontrollerbare infektioner;
  8. Patienter med ukontrollerbar diabetes;
  9. Alvorlige psykiske lidelser;
  10. Tydelige og aktive intrakranielle læsioner blev påvist ved kraniel magnetisk resonansbilleddannelse (MRI);
  11. Har modtaget organtransplantation (undtagen knoglemarvstransplantation);
  12. Kvindelige patienter i reproduktive alderen med positiv blod-HCG-test;
  13. Screenet for at være positiv for infektion af hepatitis (herunder hepatitis B og C), AIDS eller syfilis;
  14. For patienter med CAR-T-celler afledt af autologe lymfocytter udgjorde leukæmiblaster mere end 30 % af alle celler i perifert blod;
  15. Patienter, der ikke er i stand til at give en transplantationsdonor omkring 30 dage efter CAR-T-celletransfusionen.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: N/A
  • Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm

Deltagergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et klinisk forsøg, der modtager en specifik intervention/behandling eller ingen intervention i henhold til forsøgets protokol.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
Eksperimentel: Dual CD33/CLL1 CAR T
Alle patienter, der får Dual CD33/CLL1 CAR T-celleinfusion
Biologisk: Dual CD33/CLL1 CAR T
Forsøgspersoner vil blive forbehandlet med kemoterapi før infusion af CAR T-celler: Efter opsamling af PBMC og ca. 5 dage før infusion, lymfodepletionskemoterapi (fludarabin ved 30 mg/m^2/dag og cyclophosphamid ved 250 mg/m^2/dag ) vil blive administreret i 3 dage. Derefter vil denne undersøgelse bruge BOIN1/2 tilgang fra startdosis 1: 1×10^6 (±20%) til dosis 2: 5×10^6 (±20%). Hvis de fremstillede celler ikke var tilstrækkelige til at opfylde de forudbestemte standarddosiskriterier, gives patienterne infusion med en lav dosis på 5×10^5 (±20 %)

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Hyppighed og sværhedsgrad af bivirkninger (AE)
Tidsramme: 30 dage efter intravenøs injektion
30 dage efter intravenøs injektion
Dosisbegrænsende toksicitet (DLT)
Tidsramme: 21 dage efter intravenøs injektion
DLT-vurdering i henhold til den kliniske undersøgelsesprotokol
21 dage efter intravenøs injektion

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk undersøgelses protokol er et planlagt resultatmål, der ikke er lige så vigtigt som det primære resultatmål for at evaluere effekten af ​​en intervention, men som stadig er af interesse. De fleste kliniske undersøgelser har mere end ét sekundært resultatmål.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Objektiv svarprocent (ORR)
Tidsramme: 28 dage efter infusion
Objektiv responsrate (ORR) ifølge NCCN, komplet respons (CR), CR med ufuldstændig gendannelse af blodtal (CRi)
28 dage efter infusion
Koncentration af PK CAR positive T-celler i perifert blod
Tidsramme: 30 dage efter infusion
Spredning og overlevelse af CAR T-celler i perifert blod.
30 dage efter infusion

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
Beijing Boren Hospital

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
16. februar 2022

Primær færdiggørelse (Faktiske)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
31. december 2023

Studieafslutning (Faktiske)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
31. december 2023

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
17. januar 2022

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
16. februar 2022

Først opslået (Faktiske)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
21. februar 2022

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
11. juni 2025

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
6. juni 2025

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. juni 2025

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • BRYY-IIT-LCYJ-2021-026

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

UBESLUTET

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger