EBx로 치료받은 NMSC 환자의 장기 임상 결과를 평가하기 위한 시판 후 다기관 RETRO 전향적 연구
2025년 1월 8일 업데이트: Xoft, Inc.
EBx로 치료받은 비흑색종 피부암 환자의 장기 임상 결과를 평가하기 위한 시판 후 다기관 후향적 전향적 연구
이 후향적-전향적 연구의 목적은 BCC 또는 SCC NMSC 치료 후 병변을 평가하여 치료 지속성과 이 환자 집단에 대한 후기 독성 위험을 더 잘 이해하는 것입니다.
연구 개요
상태
상태
완전한
정황
정황
개입 / 치료
개입 / 치료
상세 설명
이는 후향적-전향적 연구 설계입니다. 이 연구는 NMSC 치료에 대한 시판 후 라벨 관찰 연구입니다. 마지막 치료로부터 최소 5년 동안 치료를 완료한 환자가 식별되고, 장기 추적 관찰을 위해 진료소 방문 또는 원격 진료 방문(비디오)을 수행하는 것 외에도 환자 기록에서 이 프로토콜에서 요구하는 기존 데이터가 수집됩니다.
연구에는 다음이 포함됩니다:
마지막 치료로부터 최소 5년 동안 치료를 완료한 환자를 후향적으로 식별합니다. 병력 및 인구통계 데이터는 이전에 NMSC 치료를 위해 eBx로 치료받은 최대 300명의 피험자로부터 수집됩니다. 환자는 조사관이 병변 부위를 평가하고, 재발 없음을 문서화하고, 재발 치료(해당되는 경우) 및 장래 방문 시 장기 독성을 평가하기 위해 진료실 방문 또는 원격 의료 방문을 받게 됩니다.
연구 유형
연구 유형
관찰
등록 (실제)
등록
183
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
-
-
California
-
Campbell, California, 미국, 95032
- Kenneth A. Miller, MD Dermatology
-
San Diego, California, 미국, 91910
- Dermatology & Laser Center of San Diego
-
-
참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
40년 이상 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
예
샘플링 방법
비확률 샘플
연구 인구
이 연구의 첫 번째 단계는 연구가 시작되기 최소 5년 전에 eBx 치료를 완료한 환자를 식별하고 환자 기록과 소스 워크시트에서 후향적으로 병력, 인구통계학적 데이터, 적격성 데이터를 수집하는 것입니다.
설명
포함 기준:
- 표준 치료에 따라 Xoft eBx 전자 근접 치료 시스템을 사용하여 비흑색종 피부암에 대한 이전 치료를 완료했습니다.16
- 사전 동의를 제공합니다.
- 40세 이상;
- 치료 전 병리학적 진단이 편평상피암종, 편평상피암종, 기저세포암종으로 확인된 경우
- 이 연구에 포함된 암 병기:
0단계: Tis, N0, M0 1단계: T1a, b, c, N0, M0 2단계: T2a, N0, M0
제외 기준:
- 대상 부위는 화상 흉터에 인접해 있습니다.
- 방사선 치료 전 암의 최종 외과적 절제술,
- 알려진 신경주위 침범;
- 광선각화증;
- 국소 림프절로의 확산이 알려진 경우;
- 알려진 전이성 질환;
- 모스 수술로 병변을 치료했습니다.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
그룹/코호트 수
1
코호트 및 개입
그룹/코호트그룹/코호트 |
개입 / 치료개입 / 치료 |
|---|---|
|
NMSC 치료
마지막 치료로부터 최소 5년 이상 Xoft eBx 치료를 완료한 환자.
|
Xoft Axxent 전자 근접 치료(eBx) 시스템을 사용하면 전자 소스를 사용하여 고선량률 근접 치료 치료를 실시할 수 있습니다.
|
연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
|
국소 재발
기간: 5~10년 전에 완료된 피험자의 Xoft eBx 또는 MMS 치료 후의 회고적 검토, 연구 완료까지 1일간의 장기 전향적 진료소 방문 동안 데이터가 평가되었습니다.
|
최소 5년 전에 이전에 치료를 받았던 대상체에 대해 이전 치료 부위에서 피부암의 재발이 발생했는지 여부를 결정하기 위한 장기 평가를 위한 의사의 진료실 방문; 5년 이상 전에 Xoft eBx 또는 MMS로 치료받은 피험자들은 장기 전향적 방문을 요청받고 재동의를 받았으며 이전 치료 부위에서 피부암 재발에 대해 평가되었습니다.
|
5~10년 전에 완료된 피험자의 Xoft eBx 또는 MMS 치료 후의 회고적 검토, 연구 완료까지 1일간의 장기 전향적 진료소 방문 동안 데이터가 평가되었습니다.
|
2차 결과 측정
2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
|
피부 독성
기간: 5~10년 전에 완료된 피험자의 Xoft eBx 또는 MMS 치료 후의 회고적 검토, 연구 완료까지 1일간의 장기 전향적 진료소 방문 동안 데이터가 평가되었습니다.
|
EBx 또는 Mohs가 수행된 이전 치료 부위에서 후기 독성이 발생했는지 확인하기 위해 치료 후 5년 이상에 수행된 장기 추적 관찰 방문에서 치료 부위를 평가합니다.
5년 이상 전에 Xoft eBx 또는 MMS로 치료받은 대상자들은 장기 전향적 방문을 요청받고 재동의를 받았으며 이전에 치료받은 부위의 후기 독성에 대해 평가되었습니다.
|
5~10년 전에 완료된 피험자의 Xoft eBx 또는 MMS 치료 후의 회고적 검토, 연구 완료까지 1일간의 장기 전향적 진료소 방문 동안 데이터가 평가되었습니다.
|
공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
수사관
수사관
- 수석 연구원: Stephen Doggett, MD, Mission Health
간행물 및 유용한 링크
연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
연구 시작
2022년 3월 9일
기본 완료 (실제)
기본 완료
2022년 7월 18일
연구 완료 (실제)
연구 완료
2022년 10월 13일
연구 등록 날짜
최초 제출
최초 제출
2022년 2월 1일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2022년 2월 15일
처음 게시됨 (실제)
처음 게시됨
2022년 2월 25일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
마지막 업데이트 게시됨
2025년 3월 25일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2025년 1월 8일
마지막으로 확인됨
마지막으로 확인됨
2024년 12월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
키워드
기타 연구 ID 번호
기타 연구 ID 번호
- CTPR-0019
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
아니요
IPD 계획 설명
IPD를 공유하지 않을 계획 없음
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
아니
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
예
미국에서 제조되어 미국에서 수출되는 제품
아니
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .