Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Multicentrická RETRO prospektivní studie po uvedení na trh k posouzení dlouhodobých klinických výsledků Pacienti NMSC léčení pomocí eBx

8. ledna 2025 aktualizováno: Xoft, Inc.

Multicentrická retrospektivní prospektivní studie po uvedení na trh k posouzení dlouhodobých klinických výsledků pacientů s nemelanomovou rakovinou kůže léčených eBx

Účelem této retrospektivní-prospektivní studie je vyhodnotit léze po léčbě BCC nebo SCC NMSC, aby bylo možné lépe porozumět trvanlivosti léčby a riziku pozdní toxicity pro tuto populaci pacientů.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Dokončeno

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Detailní popis

Jedná se o retrospektivně-prospektivní design studie. Studie je po uvedení na trh, on-label observační studie pro léčbu NMSC. Pacienti, kteří dokončili léčbu alespoň pět let od poslední léčby, budou identifikováni a kromě provádění návštěv v ordinaci nebo návštěv telehealth (video) pro dlouhodobé sledování budou shromážděna stávající data, jak to vyžaduje tento protokol, v pacientově záznamu.

Studie bude zahrnovat:

Retrospektivní identifikace pacientů, kteří dokončili léčbu minimálně pět let od poslední léčby. Anamnéza a demografická data budou shromážděna od až 300 subjektů dříve léčených eBx pro léčbu NMSC. Pacienti absolvují návštěvu v ordinaci nebo telehealth, aby vyšetřovatelé mohli posoudit místo léze, zdokumentovat nepřítomnost recidivy, léčbu recidivy (pokud je to relevantní) a dlouhodobou toxicitu v době prospektivní návštěvy.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Pozorovací

Zápis (Aktuální)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
183

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • California
      • Campbell, California, Spojené státy, 95032
        • Kenneth A. Miller, MD Dermatology
      • San Diego, California, Spojené státy, 91910
        • Dermatology & Laser Center of San Diego

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

40 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ano

Metoda odběru vzorků

Vzorek nepravděpodobnosti

Studijní populace

První fází této studie bude identifikace pacientů, kteří dokončili léčbu eBx alespoň před pěti lety před zahájením studie, a sběr historických a demografických údajů a údajů o způsobilosti retrospektivně ze záznamů pacientů a na zdrojových pracovních listech.

Popis

Kritéria zahrnutí:

  1. Dříve dokončená léčba nemelanomové rakoviny kůže pomocí systému elektronické brachyterapie Xoft eBx podle standardní péče;16
  2. Poskytuje informovaný souhlas;
  3. starší 40 let;
  4. Patologická diagnóza potvrzená jako spinocelulární karcinom nebo spinocelulární karcinom in situ nebo bazaliom před léčbou;
  5. Staging rakoviny zahrnutý do této studie:

Fáze 0: Tis, N0, M0 Fáze 1: T1a, b, c, N0, M0 Fáze 2: T2a, N0, M0

Kritéria vyloučení:

  1. Cílová oblast sousedí s jizvou po popálenině;
  2. Jakákoli předchozí definitivní chirurgická resekce rakoviny před radiační léčbou;
  3. Známá perineurální invaze;
  4. aktinická keratóza;
  5. Známé rozšíření do regionálních lymfatických uzlin;
  6. Známé metastatické onemocnění;
  7. Léze ošetřená Mohsovou operací.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

Kohorty a intervence

Skupina / kohorta

Skupina / kohorta

Skupina nebo podskupina účastníků pozorovací studie, která je hodnocena z hlediska biomedicínských nebo zdravotních výsledků.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
Léčba NMSC
Pacienti, kteří dokončili léčbu Xoft eBx alespoň pět let od poslední léčby.
Přístroj: Xoft eBx
Systém elektronické brachyterapie Xoft Axxent (eBx) umožňuje podávání brachyterapií s vysokým dávkovým příkonem pomocí elektronického zdroje

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Místní opakování
Časové okno: Retrospektivní přehled subjektu po léčbě Xoft eBx nebo MMS dokončený před 5–10 lety, data hodnocena během 1denní dlouhodobé prospektivní návštěvy kliniky po dokončení studie.
Návštěva ordinace za účelem dlouhodobého hodnocení, aby se zjistilo, zda došlo k recidivě rakoviny kůže v dříve léčeném místě u subjektů, které byly dříve léčeny alespoň před 5 lety; Subjekty léčené Xoft eBx nebo MMS před více než 5 lety byly pozvány na dlouhodobou prospektivní návštěvu, souhlasily a byly hodnoceny na recidivu rakoviny kůže na dříve léčeném místě.
Retrospektivní přehled subjektu po léčbě Xoft eBx nebo MMS dokončený před 5–10 lety, data hodnocena během 1denní dlouhodobé prospektivní návštěvy kliniky po dokončení studie.

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Toxicita pro kůži
Časové okno: Retrospektivní přehled subjektu po léčbě Xoft eBx nebo MMS dokončený před 5–10 lety, data hodnocena během 1denní dlouhodobé prospektivní návštěvy kliniky po dokončení studie.
Posouzení léčebného místa při dlouhodobé následné návštěvě provedené 5 let nebo déle po léčbě, aby se zjistilo, zda se v předchozím léčeném místě, kde byla provedena eBx nebo Mohs, objevila pozdní toxicita. Subjekty léčené Xoft eBx nebo MMS před více než 5 lety byly pozvány na dlouhodobou prospektivní návštěvu, souhlasily a byly hodnoceny na pozdní toxicitu na dříve léčeném místě.
Retrospektivní přehled subjektu po léčbě Xoft eBx nebo MMS dokončený před 5–10 lety, data hodnocena během 1denní dlouhodobé prospektivní návštěvy kliniky po dokončení studie.

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
Xoft, Inc.

Vyšetřovatelé

Vyšetřovatelé

Výzkumník zapojený do klinické studie. Související pojmy zahrnují hlavní řešitel, dílčí řešitel, vedoucí studie, vedoucí studie a hlavní řešitel studie.
  • Vrchní vyšetřovatel: Stephen Doggett, MD, Mission Health

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Užitečné odkazy

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
9. března 2022

Primární dokončení (Aktuální)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
18. července 2022

Dokončení studie (Aktuální)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
13. října 2022

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
1. února 2022

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
15. února 2022

První zveřejněno (Aktuální)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
25. února 2022

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
25. března 2025

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
8. ledna 2025

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. prosince 2024

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • CTPR-0019

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Popis plánu IPD

Žádný plán, který nesdílí IPD

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ano

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení