Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Wieloośrodkowe badanie RETRO-prospektywne po wprowadzeniu do obrotu mające na celu ocenę długoterminowych wyników klinicznych Pacjenci z NMSC leczeni eBx

8 stycznia 2025 zaktualizowane przez: Xoft, Inc.

Wieloośrodkowe, retrospektywne i prospektywne badanie po wprowadzeniu do obrotu, mające na celu ocenę długoterminowych wyników klinicznych u pacjentów z rakiem skóry niebędącym czerniakiem leczonych lekiem eBx

Celem tego retrospektywno-prospektywnego badania jest ocena zmian chorobowych po leczeniu BCC lub SCC NMSC, aby lepiej zrozumieć trwałość leczenia i ryzyko późnych toksyczności w tej populacji pacjentów.

Przegląd badań

Status

Status

Wskazuje aktualny stan rekrutacji lub stan rozszerzonego dostępu.
Zakończony

Warunki

Warunki

Badana choroba, zaburzenie, zespół, choroba lub uraz. Na stronie ClinicalTrials.gov warunki mogą również obejmować inne kwestie związane ze zdrowiem, takie jak długość życia, jakość życia i zagrożenia dla zdrowia.

Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.

Szczegółowy opis

Jest to projekt badania retrospektywnego i prospektywnego. Badanie jest badaniem obserwacyjnym przeprowadzanym po wprowadzeniu do obrotu, dotyczącym leczenia NMSC. Zostaną zidentyfikowani pacjenci, którzy ukończyli leczenie co najmniej pięć lat od ostatniego leczenia, a istniejące dane zgodnie z wymaganiami niniejszego protokołu w dokumentacji pacjenta zostaną zebrane oprócz wizyt w gabinecie lekarskim lub wizyt telezdrowia (wideo) w celu długoterminowej obserwacji.

Badanie obejmie:

Identyfikacja pacjentów, retrospektywnie, którzy ukończyli leczenie minimum pięć lat od ostatniego leczenia. Zostaną zebrane dane historyczne i demograficzne od maksymalnie 300 pacjentów leczonych wcześniej eBx w leczeniu NMSC. Pacjenci odbędą wizytę w gabinecie lekarskim lub wizytę telezdrowia, aby podczas potencjalnej wizyty badacze mogli ocenić miejsce zmiany, udokumentować brak nawrotu, leczenie nawrotu (jeśli dotyczy) i toksyczność długoterminową.

Typ studiów

Typ studiów

Opisuje charakter badania klinicznego. Rodzaje badań obejmują badania interwencyjne (zwane także badaniami klinicznymi), badania obserwacyjne (w tym rejestry pacjentów) i rozszerzony dostęp.
Obserwacyjny

Zapisy (Rzeczywisty)

Zapisy

Liczba uczestników badania klinicznego. „Przewidywana” rekrutacja to docelowa liczba uczestników, których naukowcy potrzebują do badania.
183

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • California
      • Campbell, California, Stany Zjednoczone, 95032
        • Kenneth A. Miller, MD Dermatology
      • San Diego, California, Stany Zjednoczone, 91910
        • Dermatology & Laser Center of San Diego

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Kryteria kwalifikacji

Kluczowe wymagania, które muszą spełniać osoby chcące wziąć udział w badaniu klinicznym lub cechy, które muszą posiadać. Kryteria kwalifikowalności obejmują zarówno kryteria włączenia (które są wymagane, aby dana osoba mogła uczestniczyć w badaniu), jak i kryteria wykluczenia (które uniemożliwiają osobie udział). Rodzaje kryteriów kwalifikowalności obejmują to, czy badanie akceptuje zdrowych ochotników, ma wymagania dotyczące wieku lub grupy wiekowej lub jest ograniczone ze względu na płeć.

Wiek uprawniający do nauki

40 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Tak

Metoda próbkowania

Próbka bez prawdopodobieństwa

Badana populacja

Pierwsza faza tego badania będzie polegać na identyfikacji pacjentów, którzy zakończyli leczenie eBx co najmniej pięć lat temu przed rozpoczęciem badania oraz zebraniu danych historycznych i demograficznych, a także danych dotyczących kwalifikowalności z dokumentacji pacjenta i arkuszy źródłowych.

Opis

Kryteria włączenia:

  1. Ukończone wcześniej leczenie nieczerniakowego raka skóry przy użyciu elektronicznego systemu brachyterapii Xoft eBx zgodnie ze standardem opieki;16
  2. Wyraża świadomą zgodę;
  3. Wiek powyżej 40 lat;
  4. Potwierdzono rozpoznanie patologiczne: rak płaskonabłonkowy, rak płaskonabłonkowy in situ lub rak podstawnokomórkowy przed leczeniem;
  5. Ocena stopnia zaawansowania raka uwzględniona w tym badaniu:

Stopień 0: Tis, N0, M0 Stopień 1: T1a, b, c, N0, M0 Stopień 2: T2a, N0, M0

Kryteria wykluczenia:

  1. Obszar docelowy sąsiaduje z blizną po oparzeniu;
  2. Jakakolwiek wcześniejsza ostateczna chirurgiczna resekcja nowotworu przed radioterapią;
  3. Znana inwazja okołonerwowa;
  4. Rogowacenie słoneczne;
  5. Znane rozprzestrzenianie się do regionalnych węzłów chłonnych;
  6. Znana choroba przerzutowa;
  7. Zmiana leczona metodą Mohsa.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

Kohorty i interwencje

Grupa / Kohorta

Grupa / Kohorta

Grupa lub podgrupa uczestników badania obserwacyjnego ocenianego pod kątem wyników biomedycznych lub zdrowotnych.
Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.
Leczenie NMSC
Pacjenci, którzy ukończyli leczenie Xoft eBx co najmniej pięć lat od ostatniego leczenia.
Urządzenie: Xoft eBx
System Xoft Axxent Electronic Brachytherapy (eBx) umożliwia przeprowadzanie zabiegów brachyterapii o dużej mocy dawki przy użyciu źródła elektronicznego

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Podstawowe miary wyniku

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która jest najważniejsza dla oceny efektu interwencji/leczenia. Większość badań klinicznych ma jedną główną miarę wyniku, ale niektóre mają więcej niż jedną.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Nawrót lokalny
Ramy czasowe: Retrospektywna ocena przebiegu leczenia pacjenta Xoft eBx lub MMS 5–10 lat temu, dane oceniane podczas 1-dniowej długoterminowej wizyty prospektywnej w klinice przed zakończeniem badania.
Wizyta w gabinecie lekarskim w celu długoterminowej oceny w celu ustalenia, czy w miejscu wcześniej leczonym wystąpił nawrót raka skóry u pacjentów, którzy byli wcześniej leczeni co najmniej 5 lat wcześniej; Pacjenci leczeni Xoft eBx lub MMS ponad 5 lat wcześniej zostali wezwani na długoterminową wizytę prospektywną, ponownie wyrazili zgodę i zostali poddani ocenie pod kątem nawrotu raka skóry w miejscu wcześniej leczonym.
Retrospektywna ocena przebiegu leczenia pacjenta Xoft eBx lub MMS 5–10 lat temu, dane oceniane podczas 1-dniowej długoterminowej wizyty prospektywnej w klinice przed zakończeniem badania.

Miary wyników drugorzędnych

Miary wyników drugorzędnych

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która nie jest tak ważna jak główna miara wyniku w ocenie efektu interwencji, ale nadal jest interesująca. Większość badań klinicznych ma więcej niż jedną drugorzędową miarę wyniku.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Toksyczność skórna
Ramy czasowe: Retrospektywna ocena przebiegu leczenia pacjenta Xoft eBx lub MMS 5–10 lat temu, dane oceniane podczas 1-dniowej długoterminowej wizyty prospektywnej w klinice przed zakończeniem badania.
Ocena miejsca poddanego zabiegowi podczas długoterminowej wizyty kontrolnej przeprowadzonej po 5 latach lub później po leczeniu w celu ustalenia, czy w miejscu uprzednio leczonym, w którym wykonano badanie eBx lub Mohsa, nie wystąpiły późne objawy toksyczności. Pacjenci leczeni Xoft eBx lub MMS ponad 5 lat wcześniej zostali wezwani na długoterminową wizytę prospektywną, ponownie wyrazili zgodę i zostali poddani ocenie pod kątem późnej toksyczności w miejscu wcześniej leczonym.
Retrospektywna ocena przebiegu leczenia pacjenta Xoft eBx lub MMS 5–10 lat temu, dane oceniane podczas 1-dniowej długoterminowej wizyty prospektywnej w klinice przed zakończeniem badania.

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Sponsor

Organizacja lub osoba, która inicjuje badanie i która ma władzę i kontrolę nad badaniem.
Xoft, Inc.

Śledczy

Śledczy

Badacz biorący udział w badaniu klinicznym. Terminy pokrewne obejmują głównego badacza ośrodka, badacza pomocniczego ośrodka, kierownika badania i głównego badacza badania.
  • Główny śledczy: Stephen Doggett, MD, Mission Health

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Przydatne linki

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

Rozpoczęcie studiów

Rzeczywista data włączenia pierwszego uczestnika do badania klinicznego. „Przewidywana” data rozpoczęcia badania to data, którą naukowcy uważają za datę rozpoczęcia badania.
9 marca 2022

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

Zakończenie podstawowe

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję w celu zebrania ostatecznych danych dla głównego pomiaru wyniku. To, czy badanie kliniczne zakończyło się zgodnie z protokołem, czy też zostało zakończone, nie ma wpływu na tę datę. W przypadku badań klinicznych z więcej niż jedną miarą wyniku pierwotnego i różnymi datami zakończenia termin ten odnosi się do daty zakończenia gromadzenia danych dla wszystkich miar wyniku pierwotnego. „Przewidywana” data ukończenia podstawowego badania to data, którą naukowcy uważają za pierwotną datę zakończenia badania.
18 lipca 2022

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

Ukończenie studiów

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję/leczenie w celu zebrania ostatecznych danych dotyczących głównych miar wyników, drugorzędowych miar wyników i zdarzeń niepożądanych (tj. ostatnia wizyta ostatniego uczestnika). „Przewidywana” data zakończenia badania to data, którą naukowcy uważają za datę zakończenia badania.
13 października 2022

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

Pierwszy przesłany

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał dokumentację badania do ClinicalTrials.gov. Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między pierwszą przesłaną datą a udostępnieniem rekordu na ClinicalTrials.gov (pierwsza data opublikowania).
1 lutego 2022

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał zapis badania zgodny z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Sponsor lub badacz może być zmuszony do zmiany i przedłożenia dokumentacji badania raz lub kilka razy, zanim zostaną spełnione kryteria przeglądu kontroli jakości NLM. Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
15 lutego 2022

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

Pierwszy wysłany

Data pierwszego udostępnienia zapisu badania na stronie ClinicalTrials.gov po zakończeniu przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między datą przesłania dokumentacji badania przez sponsora badania lub badacza a datą pierwszego zaksięgowania.
25 lutego 2022

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

Ostatnia wysłana aktualizacja

Najnowsza data udostępnienia zmian w rekordzie badania na stronie ClinicalTrials.gov. Może wystąpić opóźnienie między momentem przesłania zmian do ClinicalTrials.gov przez sponsora badania lub badacza (data ostatniego przesłania aktualizacji) a datą ostatniego opublikowania aktualizacji.
25 marca 2025

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz przesłał zmiany w rekordzie badania, które są zgodne z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
8 stycznia 2025

Ostatnia weryfikacja

Ostatnia weryfikacja

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz potwierdził, że informacje o badaniu klinicznym na stronie ClinicalTrials.gov są dokładne i aktualne. Jeśli badanie ze statusem rekrutacji to rekrutacja; jeszcze nie rekrutacja; lub aktywny, brak rekrutacji nie został potwierdzony w ciągu ostatnich 2 lat, status rekrutacji do badania jest pokazany jako nieznany.
1 grudnia 2024

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

Inne numery identyfikacyjne badania

Identyfikatory lub numery identyfikacyjne inne niż numer NCT, które są przypisane do badania klinicznego przez sponsora badania, podmioty finansujące lub inne osoby. Numery te mogą zawierać unikalne identyfikatory z innych rejestrów badań i numery grantów National Institutes of Health.
  • CTPR-0019

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Opis planu IPD

Nie ma planu nie udostępniania IPD

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Tak

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Ustawienia plików cookie

Używamy plików cookie, aby zapewnić najlepszą jakość korzystania z naszej witryny. Aby uzyskać więcej informacji, przeczytaj uważnie naszą Politykę prywatności i pliki cookie. ...>>>Możesz zmienić swoje preferencje lub wycofać zgodę w dowolnym momencie, usuwając pliki cookie ze swojej strony internetowej lub komputera, zgodnie z opisem w polityce. Zaakceptuj go i wybierz swoje preferencje, zaznaczając odpowiednie pola w sekcji „Zarządzaj ustawieniami” poniżej. Przeczytaj uważnie nasze Warunki korzystania z usług, zanim zaczniesz korzystać z jakiejkolwiek części tej witryny.
«Zarządzaj ustawieniami