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제2형 당뇨병 환자의 엑소좀을 통한 식욕 조절에 대한 교육적 영양 및 운동의 효과 (APETEX)

2026년 9월 10일 업데이트: University of Cadiz

제2형 당뇨병 환자의 엑소좀 프로파일을 통한 식욕 및 체성분 조절에 대한 영양교육 전략의 효과와 운동의 역할(APETEX 프로젝트)

우리는 영양 교육 개입과 신체 운동 프로그램의 조합이 제2형 진성 당뇨병(T2DM) 환자의 엑소좀에 의해 매개되는 식욕 조절을 개선하여 혈당/인슐린혈증 수준을 개선하고 체지방량을 감소시키며 삶의 질을 향상시킨다는 가설을 세웁니다.

이 프로젝트는 영양 교육 프로그램의 효과와 건강 관련 변수에 대한 신체 운동 유형의 역할을 결정하기 위해 T2DM 및 비만을 가진 120명의 참가자를 대상으로 한 무작위 통제 임상 시험입니다. 참가자는 40세에서 55세 사이의 남녀로 카디스 주에 속합니다. 이 디자인에는 12주 개입이 두 번 있습니다. 주요 요인에는 2가지 수준이 있습니다: 영양 교육(EDU) 및 통제(CG)를 받는 참가자; 두 번째 요소에는 고강도 인터벌 트레이닝(HIIT), 중간 강도 연속 트레이닝(MICT) 및 대조군(INACT)의 3가지 수준이 있습니다. 따라서 참가자는 성별에 따라 조정된 6개 그룹(n=20)으로 무작위 배정됩니다(각 그룹에서 약 50%): EDU+HIIT, EDU+MICT, EDU+INACT, CG+HIIT, CG+MICT, CG+INACT .

중재 전후에 측정될 결과 변수에는 식이 섭취 평가, 신체 활동 평가, 삶의 질, 혈액 샘플, 음식 이미지에 대한 정서적 반응, 혈압, 식욕 평가, 체성분 및 체액, 기초 신진 대사, 최대 지방 산화 테스트 및 심폐 건강.

연구 개요

상태

상태

현재 모집 상태 또는 확장 액세스 상태를 나타냅니다.
완전한

정황

정황

연구 중인 질병, 장애, 증후군, 질환 또는 부상입니다. ClinicalTrials.gov에서 조건에는 수명, 삶의 질 및 건강 위험과 같은 기타 건강 관련 문제도 포함될 수 있습니다.

개입 / 치료

개입 / 치료

임상 연구의 초점이 되는 프로세스 또는 작업입니다. 개입에는 약물, 의료 기기, 절차, 백신 및 조사 중이거나 이미 사용 가능한 기타 제품이 포함됩니다. 개입에는 교육이나 식이요법 및 운동 수정과 같은 비침습적 접근법도 포함될 수 있습니다.

상세 설명

2018년에 약 5억 명이 제2형 당뇨병(T2DM)을 앓고 있으며 향후 10년 동안 20%에서 50% 사이로 증가할 것으로 예상됩니다. T2DM은 비인슐린 의존성 또는 성인 발병이라고도 하며, 신체의 비효율적인 인슐린 사용, 즉 과도한 체중과 신체 활동 부족의 결과입니다. 당뇨병은 심혈관 및 기타 질병의 위험을 증가시키는 7대 주요 사망 원인이며, 그 중 많은 질병(43%)이 조기에 발생하고 건강한 라이프스타일을 지원하는 환경을 조성하기 위한 정책을 채택함으로써 대부분 예방할 수 있습니다.

따라서 영양 및 신체 운동을 통한 건강 관련 교육 프로그램의 구현을 개선하는 것이 행동 변화를 위한 핵심 도구입니다. 신체 운동과 영양 상담의 조합은 일반 인구 및 T2DM에서 신체 구성과 건강 모두에 미치는 영향을 개선하는 것으로 알려져 있습니다. 그러나 이러한 프로그램의 준수가 손상되고 환자가 완전한 개입을 수행하더라도 응답하지 않는 사람을 찾을 수 있습니다. 건강한 라이프스타일에 초점을 맞춘 교육 프로그램의 영향을 결정하는 기본 메커니즘은 개입에 대한 분자 및 생리학적 반응으로 설명될 수 있습니다. 이러한 의미에서 식욕과 운동을 조절하는 호르몬은 음식 선호도, 의사 결정에 영향을 미칠 수 있으며 운동은 식욕에 영향을 미치므로 결과적으로식이 섭취, 신체 구성 및 건강을 수정할 수 있습니다.

엑소좀(EX)은 세포간 통신의 새롭고 강력한 수단으로 간주되어 지질의 합성, 수송 및 분해를 포함하여 지질 대사에 놀라운 효과를 발휘합니다. EX는 T2DM 환자의 신체 운동의 생리적 효과에 대한 메커니즘으로 제안되었습니다.

이전 과학 연구에 따르면 영양 교육 중재와 신체 운동 프로그램의 조합이 제2형 당뇨병 환자의 엑소좀에 의해 매개되는 식욕 조절을 개선하여 혈당/인슐린혈증 수준을 개선하고 체지방량을 감소시키며 삶의 질을 향상시킨다는 가설을 세웠습니다.

이 프로젝트는 영양 교육 프로그램의 효과와 건강 관련 변수에 대한 신체 운동 유형의 역할을 결정하기 위해 T2DM 및 비만을 가진 120명의 참가자를 대상으로 한 무작위 통제 임상 시험입니다. 참가자는 40세에서 55세 사이의 남녀로 카디스 주에 속합니다. 이 디자인에는 12주 개입이 두 번 있습니다. 주요 요인에는 2가지 수준이 있습니다: 영양 교육(EDU) 및 통제(CG)를 받는 참가자; 두 번째 요소에는 고강도 인터벌 트레이닝(HIIT), 중간 강도 연속 트레이닝(MICT) 및 대조군(INACT)의 3가지 수준이 있습니다. 따라서 참가자는 성별에 따라 조정된 6개 그룹(n=20)으로 무작위 배정됩니다(각 그룹에서 약 50%): EDU+HIIT, EDU+MICT, EDU+INACT, CG+HIIT, CG+MICT, CG+INACT .

중재 전후에 측정될 결과 변수에는 식이 섭취 평가, 신체 활동 평가, 삶의 질, 혈액 샘플, 음식 이미지에 대한 정서적 반응, 혈압, 식욕 평가, 체성분 및 체액, 기초 신진 대사, 최대 지방 산화 테스트 및 심폐 건강.

연구 유형

연구 유형

임상 연구의 특성을 설명합니다. 연구 유형에는 중재 연구(임상 시험이라고도 함), 관찰 연구(환자 등록 포함) 및 확장된 액세스가 포함됩니다.
중재적

등록 (실제)

등록

임상 연구의 참가자 수. "예상" 등록은 연구원이 연구에 필요한 참가자의 목표 수입니다.
146

단계

단계

미국 식품의약국(FDA)에서 개발한 정의에 따라 약물 또는 생물학적 제품을 연구하는 임상 시험 단계입니다. 이 단계는 연구의 목적, 참가자 수 및 기타 특성을 기반으로 합니다. 초기 1단계(이전에는 0단계로 나열됨), 1단계, 2단계, 3단계 및 4단계의 5단계가 있습니다. 해당 없음은 장치 또는 행동 개입의 시험을 포함하여 FDA에서 정의한 단계가 없는 시험을 설명하는 데 사용됩니다.
  • 해당 없음

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 연락처

연구 연락처

임상 연구를 위한 등록 질문에 답변할 수 있는 사람의 이름과 연락처 정보. 연구가 수행되는 각 위치에는 이러한 질문에 더 잘 대답할 수 있는 특정 연락처가 있을 수 있습니다.

연구 연락처 백업

연구 장소

  • 스페인
    • Cadiz
      • Puerto Real, Cadiz, 스페인, 11510
        • Science of Education Faculty

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

자격 기준

임상 연구에 참여하고자 하는 사람들이 충족해야 하는 주요 요구 사항 또는 그들이 가져야 할 특성. 자격 기준은 포함 기준(사람이 연구에 참여하는 데 필요함)과 제외 기준(사람이 참여하지 못하게 하는 것)으로 구성됩니다. 적격성 기준 유형에는 연구가 건강한 지원자를 받아들이는지, 연령 또는 연령 그룹 요구 사항이 있는지 또는 성별에 따라 제한되는지가 포함됩니다.

공부할 수 있는 나이

40년 (성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

설명

포함 기준:

  • 금연
  • 무알코올(하루 표준 음료 3잔 미만)
  • 지난 6개월 동안 2% 이상의 체질량 감소 없이 습관적인 식이 패턴을 유지하는 체질량 지수 >25 kg/m
  • 인슐린 의존성이 아님
  • 신체적 운동 테스트에 성공적으로 참여하는 능력에 영향을 미칠 수 있는 부상, 질병 또는 장애 또는 기타 알려진 의학적 상태의 부재
  • 심혈관 질환(협심증, 말초 또는 뇌혈관 질환 등)의 부재.
  • 신경계 및 정신 질환의 부재.
  • 호흡기 질환(폐고혈압, COPD 등)의 부재.
  • 다른 대사질환(부갑상선기능항진증/부갑상선기능저하증, 갑상선기능항진증/갑상선기능저하증, 쿠싱병, 제1형 당뇨병 등)의 부재
  • 활성 염증성 장 질환의 부재
  • 신장 질환의 부재
  • 종양의 부재
  • 응고 기능 장애의 부재
  • 포도당 대사에 영향을 미치는 것으로 알려진 약물 k로 치료 중이 아님, 최근 스테로이드 치료(6개월 이내) 또는 호르몬 대체 요법
  • 스페인어 또는 영어로 의사소통을 이해할 수 있어야 합니다.

제외 기준:

  • 그들은 영양 상담이나 신체 훈련을 각각 2회 또는 4회 이상 연속으로 참석하지 않습니다.
  • 영양 상담 또는 신체 훈련에서 각각 총 4회 또는 6회 이상의 세션을 잃습니다.

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 병렬 할당
  • 마스킹: 더블

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔

참가자 그룹 / 팔

시험 프로토콜에 따라 특정 중재/치료를 받거나 중재를 받지 않는 임상 시험 참가자 그룹 또는 하위 그룹입니다.
개입 / 치료

개입 / 치료

임상 연구의 초점이 되는 프로세스 또는 작업입니다. 개입에는 약물, 의료 기기, 절차, 백신 및 조사 중이거나 이미 사용 가능한 기타 제품이 포함됩니다. 개입에는 교육이나 식이요법 및 운동 수정과 같은 비침습적 접근법도 포함될 수 있습니다.
활성 비교기: 중간 강도 지속 운동 (ND-MICT)
영양 중재를 받지 않았으나 중간 강도의 지속적 운동 프로그램에 참여한 참가자들.
다른: Moderate-intensity continuous training (MICT)
Participants assigned to the MICT completed 3 weekly sessions, with 1-2 days of rest between sessions, on a cycle ergometer for 12 weeks. The MICT program consisted of 50 minutes of continuous pedaling at an intensity approximately 10% above the lactate threshold, with cadence maintained between 60-80 rpm. The training load (TL) was increased by 10% if these two conditions were met: 1) no increase of at least 2 beats of heart rate from minute 20 to minute 40 of the training session, and 2) lactate levels below 2 mmol/L in minute 48 of the session. The TL for the first session was determined by an adjustment test consisting of an incremental test with five consecutive 10-minute phases at a constant cadence (60-80 RPM) from 90% to 130% of the ventilatory threshold power, calculated from the FatOx test data, with 10% increments in each step. The TL was determined by the phase in which HR increased by ≥ 3 beats between phases and blood lactate levels increased by ≥ 1 mmol/L between phases.
활성 비교기: 고강도 간헐적 운동 (ND-HIIT)
영양 중재를 받지 않았지만 고강도 인터벌 트레이닝 운동 프로그램에 참여한 참가자.
다른: High-intensity interval training (HIIT)
Participants assigned to the HIIT completed 3 weekly sessions, with 1-2 days of rest between sessions, on a cycle ergometer for 12 weeks. The training load (TL) was determined from an incremental test until volitional exhaustion with one-minute work intervals (from 85% to 165% of maximal power output during VO2max test [Wmax] and with 10% increments) separated by 1.5-minute rest periods (at 20% Wmax). The program consisted of a 3 minutes warm-up with the first 2 minutes at 20% and last minute at 40% of the TL, followed by 10 series of 1 min duration at 90% of TL, with 1 minute of rest between sets at 20% of TL and ending with 2 minutes of cool-down at 20% of TL (estimated total time of the session: 25 minutes). A 5% increase in workload was applied when, for two consecutive sessions, the first three intervals failed to exceed 85% of maximal HR and at least five did not reach 90% of maximal HR. Participants were asked to maintain a cadence above 80RPM.
실험적: 영양 중재 고강도 간헐적 운동 (D-HIIT)
영양 중재를 받고 고강도 간격 운동 프로그램에 등록한 참가자들.
행동: Nutritional Intervention
The nutritional intervention was conducted through biweekly (± 3 days) in-person consultations with a nutritionist or dietitian. Firstly, the patient's diet was analyzed. Then, participants were guided to follow a mildly calorie-restricted diet (-250-500 kcal/day deficit), with the primary goal of achieving a 5 % reduction in body weight and reducing blood glucose levels. Meal plans were created using Nutrium® software , personalized to each participant's lifestyle and food preferences, and reviewed at each biweekly consultation. The dietary plan included at least 4 or 5 meals per day, ensuring a well-distributed intake of carbohydrates, a balanced distribution of macro- and micronutrients, and the inclusion of foods rich in prebiotics and probiotics. Moreover, some suggestions about the combination of foods and culinary techniques were provided. Only one session through the intervention was allowed to be attended telephonically.
다른: High-intensity interval training (HIIT)
Participants assigned to the HIIT completed 3 weekly sessions, with 1-2 days of rest between sessions, on a cycle ergometer for 12 weeks. The training load (TL) was determined from an incremental test until volitional exhaustion with one-minute work intervals (from 85% to 165% of maximal power output during VO2max test [Wmax] and with 10% increments) separated by 1.5-minute rest periods (at 20% Wmax). The program consisted of a 3 minutes warm-up with the first 2 minutes at 20% and last minute at 40% of the TL, followed by 10 series of 1 min duration at 90% of TL, with 1 minute of rest between sets at 20% of TL and ending with 2 minutes of cool-down at 20% of TL (estimated total time of the session: 25 minutes). A 5% increase in workload was applied when, for two consecutive sessions, the first three intervals failed to exceed 85% of maximal HR and at least five did not reach 90% of maximal HR. Participants were asked to maintain a cadence above 80RPM.
간섭 없음: ND-INACT
Participants who did not receive either nutritional intervention or an exercise program. They were instructed to maintain their normal life habits with respect to physical activity and diet.
활성 비교기: Nutritional Intervention (D-INACT)
Participants who received nutritional intervention but not an exercise program.
행동: Nutritional Intervention
The nutritional intervention was conducted through biweekly (± 3 days) in-person consultations with a nutritionist or dietitian. Firstly, the patient's diet was analyzed. Then, participants were guided to follow a mildly calorie-restricted diet (-250-500 kcal/day deficit), with the primary goal of achieving a 5 % reduction in body weight and reducing blood glucose levels. Meal plans were created using Nutrium® software , personalized to each participant's lifestyle and food preferences, and reviewed at each biweekly consultation. The dietary plan included at least 4 or 5 meals per day, ensuring a well-distributed intake of carbohydrates, a balanced distribution of macro- and micronutrients, and the inclusion of foods rich in prebiotics and probiotics. Moreover, some suggestions about the combination of foods and culinary techniques were provided. Only one session through the intervention was allowed to be attended telephonically.
실험적: Nutritional Intervention Moderate-intensity continuous training (D-MICT)
Participants who received nutritional intervention and were enrolled in a moderate-intensity continuous training exercise program.
행동: Nutritional Intervention
The nutritional intervention was conducted through biweekly (± 3 days) in-person consultations with a nutritionist or dietitian. Firstly, the patient's diet was analyzed. Then, participants were guided to follow a mildly calorie-restricted diet (-250-500 kcal/day deficit), with the primary goal of achieving a 5 % reduction in body weight and reducing blood glucose levels. Meal plans were created using Nutrium® software , personalized to each participant's lifestyle and food preferences, and reviewed at each biweekly consultation. The dietary plan included at least 4 or 5 meals per day, ensuring a well-distributed intake of carbohydrates, a balanced distribution of macro- and micronutrients, and the inclusion of foods rich in prebiotics and probiotics. Moreover, some suggestions about the combination of foods and culinary techniques were provided. Only one session through the intervention was allowed to be attended telephonically.
다른: Moderate-intensity continuous training (MICT)
Participants assigned to the MICT completed 3 weekly sessions, with 1-2 days of rest between sessions, on a cycle ergometer for 12 weeks. The MICT program consisted of 50 minutes of continuous pedaling at an intensity approximately 10% above the lactate threshold, with cadence maintained between 60-80 rpm. The training load (TL) was increased by 10% if these two conditions were met: 1) no increase of at least 2 beats of heart rate from minute 20 to minute 40 of the training session, and 2) lactate levels below 2 mmol/L in minute 48 of the session. The TL for the first session was determined by an adjustment test consisting of an incremental test with five consecutive 10-minute phases at a constant cadence (60-80 RPM) from 90% to 130% of the ventilatory threshold power, calculated from the FatOx test data, with 10% increments in each step. The TL was determined by the phase in which HR increased by ≥ 3 beats between phases and blood lactate levels increased by ≥ 1 mmol/L between phases.

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

주요 결과 측정

임상 연구 프로토콜에서 개입/치료의 효과를 평가하는 데 가장 중요한 계획된 결과 측정. 대부분의 임상 연구에는 하나의 주요 결과 측정이 있지만 일부는 둘 이상입니다.
결과 측정
측정값 설명
기간
Glycated hemoglobin
기간: Pre and Post the 12-week Intervention
Glycated hemoglobin (HbA1c, %) was measured using high-performance liquid chromatography (HPLC) with the automated ADAMS™ HA-8180V analyzer (ARKRAY, Kyoto, Japan).
Pre and Post the 12-week Intervention

2차 결과 측정

2차 결과 측정

임상 연구 프로토콜에서 개입의 효과를 평가하기 위한 1차 결과 측정만큼 중요하지는 않지만 여전히 관심이 있는 계획된 결과 측정입니다. 대부분의 임상 연구에는 하나 이상의 2차 결과 측정이 있습니다.
결과 측정
측정값 설명
기간
인슐린 저항성 변화 평가: HOMA-IR
기간: 12주 개입 전후
인슐린 저항성은 HOMA-IR(Homeostatic Model Assessment for Insulin Resistance)을 사용하여 추정되었으며, 공복 인슐린(μU/mL)에 공복 혈당(mg/dL)을 곱한 값을 405로 나누어 계산되었습니다.
12주 개입 전후
인슐린 민감도 변화 평가: 마츠다 지수
기간: 12주 개입 전후
전신 인슐린 감수성은 마츠다 지수를 통해 추정되었으며, 10,000 / √[(공복 혈당(mg/dL) × 공복 인슐린(µU/mL)) × (경구 당 부하 검사 중 평균 혈당(mg/dL) × 경구 당 부하 검사 중 평균 인슐린(µU/mL))]로 계산되었습니다.
12주 개입 전후
인슐린 민감도 변화 평가: Quicki
기간: 12주 개입 전과 후
인슐린 민감도는 Quantitative Insulin Sensitivity Check Index(QUICKI)를 통해 추정되었으며, 1/[log(공복 인슐린(μU/mL)) + log(공복 혈당(mg/dL))]로 계산되었습니다.
12주 개입 전과 후
체질량 지수의 변화 평가
기간: 12주 중재 전후
체질량 지수(BMI)는 체중(kg)을 신장의 제곱(m²)으로 나눈 값으로 킬로그램 매 제곱미터(kg/m²) 단위로 계산되었습니다.
12주 중재 전후
인체 측정학적 변화 평가: 둘레
기간: 12주 개입 전후
허리둘레(cm)는 10번째 갈비뼈의 아래쪽 측면 가장자리와 장골능 사이의 중간 지점에서, 몸통의 세로 축에 수직으로 측정되었습니다. 복부둘레(cm)는 배꼽 높이에서, 몸통의 세로 축에 수직으로 측정되었습니다. 엉덩이둘레(cm)는 엉덩이의 가장 돌출된 후면 부위에서, 몸통의 세로 축에 수직으로 측정되었습니다. 허벅지둘레(cm)는 대전자와 외측 경골과의 중간 지점에서 측정되었습니다. 모든 측정은 참가자가 똑바로 서서 편안한 상태에서 수행되었습니다. 각 측정은 두 번 수행되었으며, 차이가 1%를 초과할 경우 세 번째 측정이 수행되었습니다. 가장 유사한 두 기록의 평균이 등록되었습니다.
12주 개입 전후
인체 측정학적 변화 평가: 허리-엉덩이 비율
기간: 12주 개입 전후
허리-엉덩이 비율(WHR)은 허리 둘레(cm)를 엉덩이 둘레(cm)로 나눈 값으로 계산되었습니다.
12주 개입 전후
최대 지방 산화 변화 평가
기간: 12주 개입 전과 후
최대 지방 산화는 사이클로에르고미터(Lode Excalibur, Groningen, Netherlands)를 이용한 점진적 검사를 통해 결정되었습니다. 가스 교환(VO2, VCO2, RER)은 간접 열량 측정법(Jaeger MasterScreen CPX®)을 사용하여 기록되었으며, 심박수는 Polar Team 2(Polar Electro Inc., Lake Success, NY)로 검사 전반에 걸쳐 지속적으로 측정되었습니다. 검사는 15W의 시작 부하로 시작하여 3분마다 15W씩 증가시켜 호흡 상수가 안정된 값 1에 도달할 때까지 진행되었습니다. 검사 전반에 걸쳐 60 r.p.m.의 회전 속도를 유지하였습니다. 지방 산화(g/min) 값은 각 3분 단계의 마지막 1분 동안 평균화된 산소 및 탄수화물 데이터에서 Frayn 화학량론적 방정식을 사용하여 추정되었으며, 이후 더 높은 지방 산화 값이 기록되었습니다.
12주 개입 전과 후
운동 중 최대 지방 산화의 상대적 강도 변화 평가
기간: 12주 중재 전후
최대 지방 산화의 상대 강도(FatMax)는 지방 산화가 최고점에 도달하는 운동 강도(최대 산소 섭취량(VO2max)의 %)를 반영합니다. FatMax는 사이클로 에르고미터(Lode Excalibur, Groningen, Netherlands)에서 점진적 최대 지방 산화(MFO) 사이클링 테스트를 통해 결정되었습니다. 테스트는 15 W에서 시작하여 호흡 상수가 1에 도달할 때까지 3분마다 15-W씩 증가시키며 60 rpm을 유지했습니다. 가스 교환(VO2, VCO2, RER)은 간접 열량 측정법(Jaeger MasterScreen CPX®)을 통해 측정되었고, 심박수는 지속적으로 모니터링되었습니다(Polar Team 2, Polar Electro, NY). MFO 테스트 후, MFO 테스트의 마지막 부하에서부터 피로까지 15W/분씩 증가하는 두 번째 증량 테스트를 수행하여 VO2max를 결정했습니다. 지방 산화율(g/분)은 Frayn 방정식을 사용하여 계산되었고 상대 VO2(%VO2max)에 대해 도표화되었습니다. 최대 지방 산화에 해당하는 VO2는 FatMax로 확인되었습니다.
12주 중재 전후
심폐 적응력의 변화 평가
기간: 12주 중재 전과 후
최대 산소 섭취량(VO2max, ml/min)은 최대 지방 산화(MFO) 검사 후 사이클 에르고미터(Lode Excalibur)를 사용한 점진적 검사로 평가되었다. 기체 교환(VO2, VCO2 및 RER)은 간접 열량계(Jaeger MasterScreen CPX®)를 사용하여 기록되었으며, 심박수는 Polar Team 2(Polar Electro Inc)로 검사 동안 지속적으로 측정되었다. MFO 검사 후 5분간 휴식한 후, VO2max 단계는 MFO 단계에서 달성된 마지막 작업 부하에서 시작하여 매분 15W씩 증가시켰으며, 자발적 피로까지 70-90 rpm의 페달링 속도를 유지하였다. 최대 노력은 다음 기준 중 적어도 세 가지가 충족되었을 때 확인되었다: VO2 플래토(마지막 30초 동안 VO2-시간 기울기 <0.05 L·min-1), 연령 예측 최대 심박수의 ≥90%, 호흡 교환율(RER) ≥1.10, Borg 척도에서 8-10의 지각된 노력, 그리고 자발적 피로. 세 가지 미만의 기준이 충족된 경우, VO2 값은 VO2peak으로 기록되었다.
12주 중재 전과 후
평가된 신장
기간: 12주 개입 전과 후
신장(미터, m)은 제조사의 지침에 따라 참가자가 서 있는 상태에서 벽걸이식 신장계(TANITA-LEICESTER HR-001, Tanita Corp., Tokyo, Japan)를 사용하여 측정되었습니다.
12주 개입 전과 후
Assessed changes in Body Weight
기간: Pre and Post the 12-week intervention
Body weight (kilograms, kg) was measured using a multifrequency bioelectrical impedance device (TANITA-MC780MA, Tanita Corp., Tokyo, Japan) after at least 8 hours of fasting. Participants were instructed the day before testing to maintain their usual lifestyle, refrain from alcohol or caffeine for 24 hours, and avoid vigorous physical activity for at least 48 hours. Participants wore light clothing and were asked to urinate immediately before the measurement.
Pre and Post the 12-week intervention
Assessed changes in Fat Mass (kilograms of Fat Mass)
기간: Pre and Post 12-week Intervention
Fat mass (kilograms, kg) was estimated using multifrequency bioelectrical impedance with an 8-electrode device (TANITA-MC780MA, Tanita Corp., Tokyo, Japan) after at least 8 hours of fasting. Participants were instructed the day before testing to maintain their usual lifestyle, refrain from alcohol or caffeine for 24 hours, and avoid vigorous physical activity for at least 48 hours. Participants wore light clothing and were asked to urinate immediately before the measurement.
Pre and Post 12-week Intervention
Assessed changes in Fat Mass (percentage of Fat Mass)
기간: Pre and Post 12-week Intervention
Fat mass (percentage of total body weight, %) was estimated using multifrequency bioelectrical impedance with an 8-electrode device (TANITA-MC780MA, Tanita Corp., Tokyo, Japan) after at least 8 hours of fasting. Participants were instructed the day before testing to maintain their usual lifestyle, refrain from alcohol or caffeine for 24 hours, and avoid vigorous physical activity for at least 48 hours. Participants wore light clothing and were asked to urinate immediately before the measurement.
Pre and Post 12-week Intervention
Assessed changes in Fat-free Mass (kilograms of Fat-free Mass)
기간: Pre and Post 12-week Intervention
Fat-free mass (kilograms, kg) was estimated using multifrequency bioelectrical impedance with an 8-electrode device (TANITA-MC780MA, Tanita Corp., Tokyo, Japan) after at least 8 hours of fasting. Participants were instructed the day before testing to maintain their usual lifestyle, refrain from alcohol or caffeine for 24 hours, and avoid vigorous physical activity for at least 48 hours. Participants wore light clothing and were asked to urinate immediately before the measurement.
Pre and Post 12-week Intervention
Assessed changes in Fat-free Mass (percentage of Fat-free Mass)
기간: Pre and Post 12-week Intervention
Fat-free mass (percentage of total body weight, %) was estimated using multifrequency bioelectrical impedance with an 8-electrode device (TANITA-MC780MA, Tanita Corp., Tokyo, Japan) after at least 8 hours of fasting. Participants were instructed the day before testing to maintain their usual lifestyle, refrain from alcohol or caffeine for 24 hours, and avoid vigorous physical activity for at least 48 hours. Participants wore light clothing and were asked to urinate immediately before the measurement.
Pre and Post 12-week Intervention
Assessed changes in Anthropometry: Skinfold thickness
기간: Pre and Post 12-week Intervention
Thigh skinfold thickness was measured at two-thirds of the distance from the iliospinale point (the lowest part of the anterior superior iliac spine) to the superolateral border of the patella, over the belly of the vastus lateralis muscle. Measurements were taken on the dominant leg. Two measurements were obtained, and a third was taken if the difference between the first two exceeded 1mm. The mean of the two most similar records was recorded.
Pre and Post 12-week Intervention
Assessed changes in Glucose concentration
기간: Pre and Post the 12-week intervention
Glucose concentration (mg/dL) was measured from blood samples collected from the antecubital vein after at least 8 hours of fasting and at 30, 60, 90, 120, 150 and 180 minutes after the ingestion of 75 grams of glucose (Nuter-tec, 75 g/200 mL, orange flavor). Participants were instructed the day before testing to maintain their usual lifestyle, refrain from alcohol or caffeine consumption for 24 hours, and avoid vigorous physical activity for at least 48 hours. Blood samples were centrifuged and plasma was analysed using the colorimetric method performed on the Alinity CI system (Abbott Laboratories, Abbott Park, IL, USA).
Pre and Post the 12-week intervention
Assessed changes in Insulin concentration
기간: Pre and Post the 12-week intervention
Insulin concentration (µU/mL) was measured from blood samples collected from the antecubital vein into serum separator tubes after at least 8 hours of fasting and at 30, 60, 90, 120, 150 and 180 minutes after the ingestion of 75 grams of glucose (Nuter-tec, 75 g/200 mL, orange flavor). Participants were instructed the day before testing to maintain their usual lifestyle, refrain from alcohol or caffeine consumption for 24 hours, and avoid vigorous physical activity for at least 48 hours. Blood samples were centrifuged at 4000 rpm for 7 minutes, and serum was analyzed. Insulin concentrations were determined by chemiluminescent immunoassays performed on the Alinity CI system (Abbott Laboratories, Abbott Park, IL, USA).
Pre and Post the 12-week intervention
Assessed changes in Appetite assessment.
기간: Pre and Post the 12-week intervention
Since appetite feelings modulate nutritional behavior, evaluating appetite among the intervention groups can improve the study's quality from a comprehensive perspective. After an 8-10 hour fasting period, a Visual Analogue Scale (VAS) was completed to measure the participant's morning appetite. Likewise, they were evaluated 90 minutes into the Oral Glucose Tolerance Test (OGTT) and at the end of it. The VAS is a valid measurement instrument for assessing the feeling of appetite.
Pre and Post the 12-week intervention
Assessed changes in task of emotional reactivity to food images
기간: Pre and Post the 12-week intervention
Emotional reactivity to food images was measured using a high-density 128-channel EEG system (HydroCel Sensor Net, EGI, Inc.) during both resting state and a visual-attentional cognitive task. EEG caps were fitted according to standardized landmarks (GND at the forehead, REF at the vertex, lateral electrodes at the eyebrows and top of ears, posterior electrode at the occipital bone), with impedance checked and adjusted by pipetting or gentle repositioning. Participants were seated 60-70 cm from a 15'' monitor in dim lighting, with eyes aligned to the center of the screen. A 4-minute eyes-open resting-state recording was conducted to assess baseline alpha activity (8-14 Hz). The experimental task presented images in blocks with breaks, including high- and low-calorie foods, non-food controls, and, in a separate task, images categorized as beneficial or harmful for gut microbiota based on fiber, prebiotic/probiotic content, caloric density, fat, and meat content.
Pre and Post the 12-week intervention
Assessed changes in Appetite hormones
기간: Pre and Post the 12-week intervention
Appetite-regulating hormones were assessed from blood samples collected after an 8-10-hour overnight fast, with participants seated at rest for 15 minutes. Fasting samples were drawn from the antecubital vein using EDTA tubes for appetite hormones and CAT tubes for serum cortisol. EDTA tubes were inverted, centrifuged at 1500 × g for 15 minutes at 4 °C, and plasma aliquoted into 500 µL tubes with 5 µL protease inhibitors, then stored at -80 °C. Ghrelin, leptin, GLP-1, and GIP were measured fasting and 90 minutes post-75 g glucose using the MILLIPLEX® Metabolic Hormone Panel V3 with a Luminex® xMap system; intra- and inter-assay CVs <10% and <20%. Cortisol from CAT tubes allowed to clot 30 minutes, centrifuged at 2000 × g for 10 minutes at 4 °C, aliquoted into 200 µL tubes, stored at -80 °C, and quantified using one-step CMIA on Alinity CI; emitted light inversely reflects cortisol, range 1-59.8 µg/dL, intra- and inter-assay variation <10%.
Pre and Post the 12-week intervention
Assessed changes in Plasma Exosomal miRNA expression
기간: Pre and Post the 12-week intervention
Fasting blood samples (fast 8-10 hours) were centrifuged (1500×g, 15 min, 4 °C) and the resulting plasma was divided into aliquots (500 µL) and stored at -80°C. Exosomes were isolated from 600 µL of plasma using the miRCURY Exosome Kits (Qiagen, Netherlands). Total RNA was extracted from 200 μL of exosome samples using the miRNeasy Serum/Plasma Advanced Kit (Qiagen). Reverse transcription was performed with the miRCURY LNA RT Kit, incubated at 42°C for 60 min, 95°C for 5 min, and stored at -20°C. Quantitative PCR was carried out using the miRCURY LNA SYBR Green PCR Kit and miRNA-specific assays on a CFX Connect System (Bio-Rad). MiRNA expression was normalized to validated endogenous reference miRNAs, and relative expression and pre-to-post fold-changes were calculated to ensure accurate quantification of exosomal miRNA expression.
Pre and Post the 12-week intervention
Assessed changes in dietary intake: Frequency of consumption
기간: Pre and post the 12-week intervention
One week before laboratory measurements, participants completed a 5-day weighed food record, including one weekend days, to capture habitual dietary intake. Additionally, dietary habits were assessed through a 137-item semi-quantitative Food Frequency Questionnaire (FFQ), previously validated in a Mediterranean Spanish population. The FFQ was administered in face-to-face interviews by trained nutritionists and included information on vitamin/mineral supplements and alcohol consumption. Participants reported their habitual intake over the previous year using a 9-level frequency scale (ranging from "never or almost never" to ">6 times/day").
Pre and post the 12-week intervention
Assessed changes in dietary intakes: 24 hours dietary recalls
기간: Pre and post the 12-week intervention
Nutrient intakes were estimated using the DIAL software (version 3.15; Alce Ingeniería, Madrid, Spain), a validated tool for quantitative and qualitative assessment of dietary intake in the Spanish population. The software converted food consumption into daily energy and nutrient values, expressed absolute intake (g/day), percentage of Recommended Intake (RI) coverage, and the energy distribution profile (percentage of total energy from proteins, fats, carbohydrates, and alcohol).
Pre and post the 12-week intervention
Assessed changes in dietary intakes: Mediterranean Diet Adherence
기간: Pre and post the 12-week intervention
Adherence to the Mediterranean Diet was evaluated using a validated 14-item questionnaire for the Spanish population, with scores ranging from 0 (lowest adherence) to 14 (highest adherence). The resulting score was classified into three categories: low adherence (range: 0-5), moderate adherence (range: 6-9), and high adherence to MedDiet (range: 10-14).
Pre and post the 12-week intervention
Assessed changes in accelerometry: Physical activity time
기간: Pre and post the 12-week intervention
Physical activity and inactivity were assessed using triaxial accelerometers (GENEActiv; ActivInsights Ltd., Kimbolton, UK) placed on the non-dominant wrist from 5 to 7 consecutive days (direct method). Participants were instructed to wear the device at all times, including during sleep and water-based activities, to ensure comprehensive data capture. Valid data were defined as a minimum wear of 16 hours per day for at least four days (three weekdays and one weekend day) following established protocols (10.1177/07334648231218095). Accelerometers were set to 60 Hz (10.1111/sms.12795, 10.1249/MSS.0000000000000289). Raw data were downloaded using GENEActiv software version 3.3 and processed using the GGIR package (version 3.0.9) in R (v4.1.1, R Core Team, Vienna, Austria), which auto-calibrates the data based on local gravity and calculates the Euclidean Norm Minus One (ENMO) to minimize sensor calibration error (https://doi.org/10.1152/japplphysiol.00421.2014).
Pre and post the 12-week intervention
Assessed changes in physical activity and sedentary time
기간: Pre and post the 12-week intervention
Physical activity, sedentary time, and sleep were also estimated through self-reported questionnaires, using the International Physical Activity Questionnaire Short Version (IPAQ-SF), previously validated in Spain. The IPAQ-SF provides estimates of sedentary time, moderate and vigorous activity in minutes per week.
Pre and post the 12-week intervention
Assessed changes in Resting Energy Expenditure
기간: Pre and post the 12-week intervention
After at least 8 hours of fasting, resting energy expenditure was estimated by indirect calorimetry. Participants were instructed the day before testing to maintain their usual lifestyle, refrain from alcohol or caffeine for 24 hours, and avoid vigorous physical activity for at least 48 hours. Participants lay supine for 30 minutes wearing a mask connected to a gas analyzer (open circuit, Jaeger MasterScreen CPX® (CareFusion, San Diego, USA)). The resting rates of fat and carbohydrate oxidation were used to determine the resting energy expenditure in kcal per minute (kcal/min).
Pre and post the 12-week intervention
Assessed changes in self-reported quality of life
기간: Pre and post the 12-week intervention
Self-reported quality of life was registered by applying the Short Form 36-health survey (SF-36) questionnaire previously validated in Spain. The SF-36 is a generic measure of quality of life and has been evaluated for a wide variety of medical conditions, including diabetes. The SF-36 includes 36 questions that evaluate 8 subscales, scores for each scale range from 0 to 100, with higher scores indicating higher level of function or wellbeing. The physical component summary is derived from the 4 subscales of physical functioning, role physical, bodily pain, and general health; while the mental component summary is derived from the subscales of vitality, social functioning, role emotional, and mental health.
Pre and post the 12-week intervention
Assessed changes in blood pressure
기간: Pre and post the 12-week intervention
Systolic and diastolic blood pressures were recorded three times by using the validated Omron HEM 742 blood pressure monitoring device with the participant seated, back supported in chair and feet flat on floor without legs crossed, after they rested 5 minutes. The guidelines of the Hypertension and Cardiology European Societies and the Spanish ones were used to classify blood pressure stages of participants.
Pre and post the 12-week intervention

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

스폰서

연구를 시작하고 연구에 대한 권한과 통제권을 가진 조직 또는 사람.
University of Cadiz

협력자

협력자

임상 연구를 지원하는 스폰서 이외의 조직. 이 지원에는 자금 조달, 설계, 구현, 데이터 분석 또는 보고와 관련된 활동이 포함될 수 있습니다.
Ministerio de Ciencia e Innovación, Spain

수사관

수사관

임상 연구에 참여하는 연구원. 관련 용어에는 사이트 주임 조사관, 사이트 하위 조사자, 연구 의자, 연구 책임자 및 연구 주임 조사관이 포함됩니다.
  • 수석 연구원: Cristina Casals, PhD, University of Cadiz
  • 수석 연구원: Jesús Ponce González, PhD, University of Cadiz

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

연구 시작

첫 번째 참가자가 임상 연구에 등록된 실제 날짜입니다. "예상" 연구 시작 날짜는 연구자가 연구 시작 날짜가 될 것이라고 생각하는 날짜입니다.
2022년 3월 10일

기본 완료 (실제)

기본 완료

임상 연구의 마지막 참가자가 1차 결과 측정을 위한 최종 데이터를 수집하기 위해 검사를 받거나 개입을 받은 날짜입니다. 임상 연구가 프로토콜에 따라 종료되었는지 또는 종료되었는지 여부는 이 날짜에 영향을 미치지 않습니다. 완료 날짜가 다른 1차 결과 측정이 둘 이상인 임상 연구의 경우 이 용어는 모든 1차 결과 측정에 대한 데이터 수집이 완료된 날짜를 나타냅니다. "예상" 기본 완료 날짜는 연구원이 연구의 기본 완료 날짜가 될 것이라고 생각하는 날짜입니다.
2025년 12월 10일

연구 완료 (실제)

연구 완료

임상 연구의 마지막 참가자가 1차 결과 측정, 2차 결과 측정 및 부작용(즉, 마지막 참가자의 마지막 방문)에 대한 최종 데이터를 수집하기 위해 검사를 받거나 중재/치료를 받은 날짜입니다. "예상" 연구 완료 날짜는 연구원이 연구 완료 날짜가 될 것이라고 생각하는 날짜입니다.
2025년 12월 10일

연구 등록 날짜

최초 제출

최초 제출

연구 후원자 또는 연구자가 최초로 ClinicalTrials.gov에 연구 기록을 제출한 날짜. 일반적으로 처음 제출한 날짜와 ClinicalTrials.gov에서 기록을 사용할 수 있는 날짜(첫 게시 날짜) 사이에는 며칠의 지연이 있습니다.
2021년 12월 17일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

QC 기준을 충족하는 최초 제출

연구 스폰서 또는 연구자가 국립 의학 도서관(NLM) 품질 관리(QC) 검토 기준과 일치하는 연구 기록을 처음 제출한 날짜입니다. 의뢰자 또는 조사자는 NLM의 QC 검토 기준이 충족되기 전에 연구 기록을 한 번 이상 수정하고 제출해야 할 수 있습니다. 연구 기록이 NLM QC 검토 기준과 일치하는지 확인하는 것은 후원자 또는 조사자의 책임입니다.
2022년 2월 25일

처음 게시됨 (실제)

처음 게시됨

National Library of Medicine(NLM) 품질 관리(QC) 검토가 완료된 후 ClinicalTrials.gov에서 연구 기록을 처음 사용할 수 있는 날짜입니다. 일반적으로 연구 후원자 또는 연구자가 연구 기록을 제출한 날짜와 처음 게시된 날짜 사이에는 며칠의 지연이 있습니다.
2022년 2월 28일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

마지막 업데이트 게시됨

ClinicalTrials.gov에서 연구 기록이 변경된 가장 최근 날짜. 연구 후원자 또는 연구자가 변경 사항을 ClinicalTrials.gov에 제출한 시점(마지막 업데이트 제출 날짜)과 마지막 업데이트 게시 날짜 사이에 지연이 있을 수 있습니다.
2026년 9월 15일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

연구 후원자 또는 연구자가 국립 의학 도서관(NLM) 품질 관리(QC) 검토 기준과 일치하는 연구 기록에 대한 변경 사항을 제출한 가장 최근 날짜. 연구 기록이 NLM QC 검토 기준과 일치하는지 확인하는 것은 후원자 또는 조사자의 책임입니다.
2026년 9월 10일

마지막으로 확인됨

마지막으로 확인됨

연구 후원자 또는 조사자가 ClinicalTrials.gov에서 임상 연구에 대한 정보가 정확하고 최신 정보라고 확인한 가장 최근 날짜. 모집 상태가 모집인 연구인 경우; 아직 모집하지 않았습니다. 또는 활성, 비모집이 지난 2년 이내에 확인되지 않은 경우 연구의 모집 상태는 알 수 없음으로 표시됩니다.
2026년 9월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

기타 연구 ID 번호

연구 후원자, 기금 제공자 또는 다른 사람이 임상 연구에 할당한 NCT 번호 이외의 식별자 또는 ID 번호. 이 번호에는 다른 시험 등록의 고유 식별자와 미국 국립보건원(National Institutes of Health) 보조금 번호가 포함될 수 있습니다.
  • The APETEX project
  • PID2020-120034RA-I00/AEI/10.13 (기타 보조금/기금 번호: Ministerio de Ciencia e Innovación)

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

아니요

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

아니

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

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