Wirksamkeit von pädagogischer Ernährung und Bewegung auf die Regulierung des Appetits durch Exosomen bei Typ-2-Diabetikern (APETEX)
Wirksamkeit einer Ernährungserziehungsstrategie und Rolle körperlicher Bewegung bei der Regulierung von Appetit und Körperzusammensetzung durch das Profil von Exosomen bei Typ-2-Diabetikern (Das APETEX-Projekt)
Wir gehen davon aus, dass die Kombination einer Ernährungserziehungsmaßnahme mit einem körperlichen Trainingsprogramm die durch Exosomen vermittelte Appetitregulation bei Menschen mit Typ-2-Diabetes mellitus (T2DM) verbessert, was zu besseren Glykämie-/Insulinämiewerten, einer Verringerung der Körperfettmasse und einer besseren Lebensqualität führt.
Bei dem Projekt handelt es sich um eine randomisierte, kontrollierte klinische Studie mit 120 Teilnehmern mit Typ-2-Diabetes und Fettleibigkeit, deren Ziel es ist, die Wirksamkeit eines Ernährungserziehungsprogramms und die Rolle der Art der körperlichen Betätigung auf gesundheitsbezogene Variablen zu bestimmen. Die Teilnehmer sind beiderlei Geschlechts im Alter zwischen 40 und 55 Jahren und gehören zur Provinz Cádiz. Das Design sieht zwei 12-wöchige Interventionen vor; Der Hauptfaktor hat zwei Ebenen: Teilnehmer, die die Ernährungserziehung (EDU) und Kontrollen (CG) erhalten; Der zweite Faktor hat drei Stufen: Intervalltraining mit hoher Intensität (HIIT), kontinuierliches Training mit mittlerer Intensität (MICT) und Kontrollen (INACT). Daher werden die Teilnehmer in 6 Gruppen (n=20) randomisiert, angepasst nach Geschlecht (≈50 % in jeder Gruppe): EDU+HIIT, EDU+MICT, EDU+INACT, CG+HIIT, CG+MICT, CG+INACT .
Zu den Ergebnisvariablen, die vor und nach dem Eingriff gemessen werden, gehören: Beurteilung der Nahrungsaufnahme, Beurteilung der körperlichen Aktivität, Lebensqualität, Blutproben, emotionale Reaktion auf Nahrungsmittelbilder, Blutdruck, Beurteilung des Appetits, Körperzusammensetzung und -flüssigkeiten, Basalwert Stoffwechsel, maximaler Fettoxidationstest und kardiorespiratorische Fitness.
Studienübersicht
Status
Status
Bedingungen
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Ungefähr 500 Millionen Menschen leiden im Jahr 2018 an Typ-2-Diabetes mellitus (T2DM), und es wird erwartet, dass diese Zahl in den nächsten 10 Jahren um 20 % bis 50 % ansteigt. Typ-2-Diabetes (T2DM) wird auch als nicht insulinabhängig oder im Erwachsenenalter auftretend bezeichnet und resultiert aus der ineffektiven Verwendung von Insulin durch den Körper, die auf Übergewicht und körperliche Inaktivität zurückzuführen ist. Diabetes ist die siebthäufigste Todesursache, da sie das Risiko für Herz-Kreislauf- und andere Krankheiten erhöht, von denen viele (43 %) vorzeitig auftreten und durch die Einführung von Maßnahmen zur Schaffung unterstützender Umgebungen für einen gesunden Lebensstil weitgehend vermeidbar sind.
Daher ist die Verbesserung der Umsetzung gesundheitsbezogener Aufklärungsprogramme durch Ernährung und körperliche Betätigung ein wichtiges Instrument zur Verhaltensänderung. Es ist bekannt, dass die Kombination von körperlicher Bewegung und Ernährungsberatung die Auswirkungen auf die Körperzusammensetzung und die Gesundheit in der Allgemeinbevölkerung und bei T2DM verbessert; Allerdings ist die Einhaltung dieser Programme gefährdet, und selbst wenn der gesamte Eingriff vom Patienten durchgeführt wird, können wir Non-Responder finden. Die zugrunde liegenden Mechanismen, die die Wirkung von Bildungsprogrammen bestimmen, die sich auf eine gesunde Lebensweise konzentrieren, könnten durch molekulare und physiologische Reaktionen auf die Interventionen erklärt werden. In diesem Sinne könnten Hormone, die den Appetit und die Bewegung regulieren, Einfluss auf die Nahrungsvorliebe, die Entscheidungsfindung und beim Sport auf den Appetit haben und somit die Nahrungsaufnahme, die Körperzusammensetzung und die Gesundheit verändern.
Exosomen (EX) gelten als neuartige und wirksame Vehikel der interzellulären Kommunikation und üben bemerkenswerte Auswirkungen auf den Lipidstoffwechsel aus, einschließlich der Synthese, des Transports und des Abbaus des Lipids. EX wurde als Mechanismus für die physiologischen Auswirkungen körperlicher Betätigung bei Patienten mit T2DM vorgeschlagen.
Basierend auf früheren wissenschaftlichen Untersuchungen gehen wir davon aus, dass die Kombination einer Ernährungserziehungsmaßnahme mit einem körperlichen Trainingsprogramm die durch Exosomen vermittelte Appetitregulierung bei Menschen mit T2DM verbessert, was zu besseren Blutzucker-/Insulinämiewerten, einer Verringerung der Körperfettmasse und einer höheren Lebensqualität führt.
Bei dem Projekt handelt es sich um eine randomisierte, kontrollierte klinische Studie mit 120 Teilnehmern mit Typ-2-Diabetes und Fettleibigkeit, deren Ziel es ist, die Wirksamkeit eines Ernährungserziehungsprogramms und die Rolle der Art der körperlichen Betätigung auf gesundheitsbezogene Variablen zu bestimmen. Die Teilnehmer sind beiderlei Geschlechts im Alter zwischen 40 und 55 Jahren und gehören zur Provinz Cádiz. Das Design sieht zwei 12-wöchige Interventionen vor; Der Hauptfaktor hat zwei Ebenen: Teilnehmer, die die Ernährungserziehung (EDU) und Kontrollen (CG) erhalten; Der zweite Faktor hat drei Stufen: Intervalltraining mit hoher Intensität (HIIT), kontinuierliches Training mit mittlerer Intensität (MICT) und Kontrollen (INACT). Daher werden die Teilnehmer in 6 Gruppen (n=20) randomisiert, angepasst nach Geschlecht (≈50 % in jeder Gruppe): EDU+HIIT, EDU+MICT, EDU+INACT, CG+HIIT, CG+MICT, CG+INACT .
Zu den Ergebnisvariablen, die vor und nach dem Eingriff gemessen werden, gehören: Beurteilung der Nahrungsaufnahme, Beurteilung der körperlichen Aktivität, Lebensqualität, Blutproben, emotionale Reaktion auf Nahrungsmittelbilder, Blutdruck, Beurteilung des Appetits, Körperzusammensetzung und -flüssigkeiten, Basalwert Stoffwechsel, maximaler Fettoxidationstest und kardiorespiratorische Fitness.
Studientyp
Studientyp
Einschreibung (Tatsächlich)
Einschreibung
Phase
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Studienkontakt
Studienkontakt
- Name: Juan Corral Pérez, MsC
- Telefonnummer: 34690223121
- E-Mail: juan.corral@uca.es
Studieren Sie die Kontaktsicherung
- Name: Cristina Casals Vázquez, PhD
- Telefonnummer: 34677180597
- E-Mail: cristina.casals@uca.es
Studienorte
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Cadiz
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Puerto Real, Cadiz, Spanien, 11510
- Science of Education Faculty
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Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Nichtraucher
- Alkoholfrei (<3 Standardgetränke pro Tag)
- Body-Mass-Index >25 kg/m bei Beibehaltung der gewohnten Ernährungsgewohnheiten ohne eine Verringerung der Körpermasse um mehr als 2 % in den letzten 6 Monaten
- Nicht insulinabhängig sein
- Keine Verletzungen, Krankheiten oder Behinderungen oder andere bekannte Erkrankungen vorliegen, die die Fähigkeit zur erfolgreichen Teilnahme an körperlichen Belastungstests beeinträchtigen könnten
- Keine Herz-Kreislauf-Erkrankungen (Angina pectoris, periphere oder zerebrovaskuläre Erkrankungen usw.).
- Fehlen neurologischer und psychiatrischer Erkrankungen.
- Fehlen von Atemwegserkrankungen (pulmonale Hypertonie, COPD usw.).
- Fehlen anderer Stoffwechselerkrankungen (Hyper-/Hypoparathyreose, Hyper-/Hypothyreose, Morbus Cushing, Typ-1-Diabetes usw.)
- Fehlen einer aktiven entzündlichen Darmerkrankung
- Keine Nierenerkrankung
- Fehlen von Tumoren
- Fehlen einer Gerinnungsstörung
- Nicht unter Behandlung mit Medikamenten, von denen bekannt ist, dass sie den Glukosestoffwechsel beeinflussen, einer kürzlich erfolgten Steroidbehandlung (innerhalb von 6 Monaten) oder einer Hormonersatztherapie
- In der Lage sein, eine Kommunikation auf Spanisch oder Englisch zu verstehen.
Ausschlusskriterien:
- Sie nehmen nicht an mehr als 2 bzw. 4 aufeinanderfolgenden Sitzungen zur Ernährungsberatung bzw. zum körperlichen Training teil.
- Sie verlieren insgesamt mehr als 4 bzw. 6 Sitzungen an Ernährungsberatung bzw. körperlichem Training.
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Doppelt
Anzahl der Arme
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / ArmTeilnehmergruppe / Arm |
Intervention / BehandlungIntervention / Behandlung |
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Aktiver Komparator: Moderates intensives kontinuierliches Training (ND-MICT)
Teilnehmer, die keine Ernährungsintervention erhielten, aber in ein moderates kontinuierliches Trainingsprogramm eingeschrieben waren.
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Participants assigned to the MICT completed 3 weekly sessions, with 1-2 days of rest between sessions, on a cycle ergometer for 12 weeks.
The MICT program consisted of 50 minutes of continuous pedaling at an intensity approximately 10% above the lactate threshold, with cadence maintained between 60-80 rpm.
The training load (TL) was increased by 10% if these two conditions were met: 1) no increase of at least 2 beats of heart rate from minute 20 to minute 40 of the training session, and 2) lactate levels below 2 mmol/L in minute 48 of the session.
The TL for the first session was determined by an adjustment test consisting of an incremental test with five consecutive 10-minute phases at a constant cadence (60-80 RPM) from 90% to 130% of the ventilatory threshold power, calculated from the FatOx test data, with 10% increments in each step.
The TL was determined by the phase in which HR increased by ≥ 3 beats between phases and blood lactate levels increased by ≥ 1 mmol/L between phases.
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Aktiver Komparator: Hochintensives Intervalltraining (ND-HIIT)
Teilnehmer, die keine Ernährungsintervention erhielten, aber in ein hochintensives Intervalltraining-Programm aufgenommen wurden.
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Participants assigned to the HIIT completed 3 weekly sessions, with 1-2 days of rest between sessions, on a cycle ergometer for 12 weeks.
The training load (TL) was determined from an incremental test until volitional exhaustion with one-minute work intervals (from 85% to 165% of maximal power output during VO2max test [Wmax] and with 10% increments) separated by 1.5-minute rest periods (at 20% Wmax).
The program consisted of a 3 minutes warm-up with the first 2 minutes at 20% and last minute at 40% of the TL, followed by 10 series of 1 min duration at 90% of TL, with 1 minute of rest between sets at 20% of TL and ending with 2 minutes of cool-down at 20% of TL (estimated total time of the session: 25 minutes).
A 5% increase in workload was applied when, for two consecutive sessions, the first three intervals failed to exceed 85% of maximal HR and at least five did not reach 90% of maximal HR.
Participants were asked to maintain a cadence above 80RPM.
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Experimental: Ernährungsintervention Hochintensives Intervalltraining (D-HIIT)
Teilnehmer, die eine Ernährungsintervention erhielten und in ein hochintensives Intervalltrainings-Übungsprogramm eingeschrieben wurden.
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The nutritional intervention was conducted through biweekly (± 3 days) in-person consultations with a nutritionist or dietitian.
Firstly, the patient's diet was analyzed.
Then, participants were guided to follow a mildly calorie-restricted diet (-250-500 kcal/day deficit), with the primary goal of achieving a 5 % reduction in body weight and reducing blood glucose levels.
Meal plans were created using Nutrium® software , personalized to each participant's lifestyle and food preferences, and reviewed at each biweekly consultation.
The dietary plan included at least 4 or 5 meals per day, ensuring a well-distributed intake of carbohydrates, a balanced distribution of macro- and micronutrients, and the inclusion of foods rich in prebiotics and probiotics.
Moreover, some suggestions about the combination of foods and culinary techniques were provided.
Only one session through the intervention was allowed to be attended telephonically.
Participants assigned to the HIIT completed 3 weekly sessions, with 1-2 days of rest between sessions, on a cycle ergometer for 12 weeks.
The training load (TL) was determined from an incremental test until volitional exhaustion with one-minute work intervals (from 85% to 165% of maximal power output during VO2max test [Wmax] and with 10% increments) separated by 1.5-minute rest periods (at 20% Wmax).
The program consisted of a 3 minutes warm-up with the first 2 minutes at 20% and last minute at 40% of the TL, followed by 10 series of 1 min duration at 90% of TL, with 1 minute of rest between sets at 20% of TL and ending with 2 minutes of cool-down at 20% of TL (estimated total time of the session: 25 minutes).
A 5% increase in workload was applied when, for two consecutive sessions, the first three intervals failed to exceed 85% of maximal HR and at least five did not reach 90% of maximal HR.
Participants were asked to maintain a cadence above 80RPM.
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Kein Eingriff: ND-INACT
Participants who did not receive either nutritional intervention or an exercise program.
They were instructed to maintain their normal life habits with respect to physical activity and diet.
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Aktiver Komparator: Nutritional Intervention (D-INACT)
Participants who received nutritional intervention but not an exercise program.
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The nutritional intervention was conducted through biweekly (± 3 days) in-person consultations with a nutritionist or dietitian.
Firstly, the patient's diet was analyzed.
Then, participants were guided to follow a mildly calorie-restricted diet (-250-500 kcal/day deficit), with the primary goal of achieving a 5 % reduction in body weight and reducing blood glucose levels.
Meal plans were created using Nutrium® software , personalized to each participant's lifestyle and food preferences, and reviewed at each biweekly consultation.
The dietary plan included at least 4 or 5 meals per day, ensuring a well-distributed intake of carbohydrates, a balanced distribution of macro- and micronutrients, and the inclusion of foods rich in prebiotics and probiotics.
Moreover, some suggestions about the combination of foods and culinary techniques were provided.
Only one session through the intervention was allowed to be attended telephonically.
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Experimental: Nutritional Intervention Moderate-intensity continuous training (D-MICT)
Participants who received nutritional intervention and were enrolled in a moderate-intensity continuous training exercise program.
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The nutritional intervention was conducted through biweekly (± 3 days) in-person consultations with a nutritionist or dietitian.
Firstly, the patient's diet was analyzed.
Then, participants were guided to follow a mildly calorie-restricted diet (-250-500 kcal/day deficit), with the primary goal of achieving a 5 % reduction in body weight and reducing blood glucose levels.
Meal plans were created using Nutrium® software , personalized to each participant's lifestyle and food preferences, and reviewed at each biweekly consultation.
The dietary plan included at least 4 or 5 meals per day, ensuring a well-distributed intake of carbohydrates, a balanced distribution of macro- and micronutrients, and the inclusion of foods rich in prebiotics and probiotics.
Moreover, some suggestions about the combination of foods and culinary techniques were provided.
Only one session through the intervention was allowed to be attended telephonically.
Participants assigned to the MICT completed 3 weekly sessions, with 1-2 days of rest between sessions, on a cycle ergometer for 12 weeks.
The MICT program consisted of 50 minutes of continuous pedaling at an intensity approximately 10% above the lactate threshold, with cadence maintained between 60-80 rpm.
The training load (TL) was increased by 10% if these two conditions were met: 1) no increase of at least 2 beats of heart rate from minute 20 to minute 40 of the training session, and 2) lactate levels below 2 mmol/L in minute 48 of the session.
The TL for the first session was determined by an adjustment test consisting of an incremental test with five consecutive 10-minute phases at a constant cadence (60-80 RPM) from 90% to 130% of the ventilatory threshold power, calculated from the FatOx test data, with 10% increments in each step.
The TL was determined by the phase in which HR increased by ≥ 3 beats between phases and blood lactate levels increased by ≥ 1 mmol/L between phases.
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Glycated hemoglobin
Zeitfenster: Pre and Post the 12-week Intervention
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Glycated hemoglobin (HbA1c, %) was measured using high-performance liquid chromatography (HPLC) with the automated ADAMS™ HA-8180V analyzer (ARKRAY, Kyoto, Japan).
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Pre and Post the 12-week Intervention
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Sekundäre Ergebnismessungen
Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Bewertete Veränderungen der Insulinresistenz: HOMA-IR
Zeitfenster: Vor und nach der 12-wöchigen Intervention
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Die Insulinresistenz wurde mithilfe des Homeostase-Modells zur Beurteilung der Insulinresistenz (HOMA-IR) geschätzt, berechnet als Nüchterninsulin (µU/mL) multipliziert mit Nüchternglukose (mg/dL) geteilt durch 405.
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Vor und nach der 12-wöchigen Intervention
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Bewertete Veränderungen der Insulinsensitivität: Matsuda-Index
Zeitfenster: Vor und nach 12-wöchiger Intervention
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Die Ganzkörper-Insulinsensitivität wurde über den Matsuda-Index geschätzt, berechnet als 10.000 / √[(Nüchternglukose (mg/dL) × Nüchterninsulin (µU/mL)) × (mittlere Glukose während des oralen Glukosetoleranztests (mg/dL) × mittleres Insulin während des oralen Glukosetoleranztests (µU/mL))].
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Vor und nach 12-wöchiger Intervention
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Bewertete Veränderungen der Insulinempfindlichkeit: Quicki
Zeitfenster: Prä- und Post-Intervention nach 12 Wochen
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Die Insulinsensitivität wurde anhand des Quantitative Insulin Sensitivity Check Index (QUICKI) geschätzt, der als 1 / [log(Nüchterninsulin (µU/mL)) + log(Nüchternglukose (mg/dL))] berechnet wurde.
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Prä- und Post-Intervention nach 12 Wochen
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Bewertete Änderungen des Body-Mass-Index
Zeitfenster: Vor und nach der 12-wöchigen Intervention
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Der Body-Mass-Index (BMI) in Kilogramm pro Quadratmeter (kg/m²) wurde als Körpergewicht (kg) geteilt durch die quadrierte Körpergröße (m²) berechnet.
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Vor und nach der 12-wöchigen Intervention
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Bewertete Veränderungen in der Anthropometrie: Umfänge
Zeitfenster: Vor und nach der 12-wöchigen Intervention
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Der Taillenumfang (cm) wurde am Mittelpunkt zwischen dem unteren lateralen Rand der 10. Rippe und der Beckenkammmitte senkrecht zur Längsachse des Rumpfes gemessen.
Der Bauchumfang (cm) wurde auf Höhe des Bauchnabels senkrecht zur Längsachse des Rumpfes gemessen.
Der Hüftumfang (cm) wurde auf Höhe des größten hinteren Vorsprungs des Gesäßes senkrecht zur Längsachse des Rumpfes gemessen.
Der Oberschenkelumfang (cm) wurde am Mittelpunkt zwischen dem großen Rollhügel und dem lateralen Tibiakondylus gemessen.
Alle Messungen wurden bei aufrecht stehenden und entspannten Teilnehmern durchgeführt.
Jede Messung wurde zweimal durchgeführt, und eine dritte Messung wurde durchgeführt, wenn der Unterschied 1 % überschritt.
Der Mittelwert der beiden ähnlichsten Aufzeichnungen wurde registriert.
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Vor und nach der 12-wöchigen Intervention
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Bewertete Veränderungen in der Anthropometrie: Taille-Hüft-Verhältnis
Zeitfenster: Vor und nach der 12-wöchigen Intervention
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Das Taille-Hüft-Verhältnis (WHR) wurde als Taillenumfang (cm) geteilt durch Hüftumfang (cm) berechnet.
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Vor und nach der 12-wöchigen Intervention
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Bewertete Änderungen der maximalen Fettoxidation
Zeitfenster: Vor und nach der 12-wöchigen Intervention
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Die maximale Fettoxidation wurde durch einen stufenweisen Test auf einem Fahrradergometer (Lode Excalibur, Groningen, Niederlande) bestimmt.
Der Gasaustausch (VO2, VCO2, RER) wurde mittels indirekter Kalorimetrie (Jaeger MasterScreen CPX®) aufgezeichnet, und die Herzfrequenz wurde kontinuierlich während des Tests mit Polar Team 2 (Polar Electro Inc., Lake Success, NY) gemessen.
Der Test bestand aus einer Startbelastung von 15W mit Steigerungen von 15W alle 3 Minuten, bis der respiratorische Quotient einen stabilen Wert von 1 erreichte.
Während des gesamten Tests wurde eine Trittfrequenz von 60 U/min beibehalten.
Die Fettoxidationswerte (g/min) wurden aus den im letzten Minute jeder 3-minütigen Stufe gemittelten Sauerstoff- und Kohlenhydratdaten unter Verwendung der Frayn-Stöchiometriegleichung geschätzt, und dann wurde der höhere Fettoxidationswert aufgezeichnet.
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Vor und nach der 12-wöchigen Intervention
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Bewertete Veränderungen der relativen Intensität der maximalen Fettoxidation während des Trainings
Zeitfenster: Vor und nach der 12-wöchigen Intervention
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Die relative Intensität der maximalen Fettoxidation (FatMax) spiegelt die Belastungsintensität (% der maximalen Sauerstoffaufnahme (VO2max)) wider, bei der die Fettoxidation ihren Höhepunkt erreicht.
FatMax wurde aus dem abgestuften maximalen Fettoxidationstest (MFO) am Fahrradergometer (Lode Excalibur, Groningen, Niederlande) bestimmt.
Der Test begann bei 15 W mit 15-W-Schritten alle 3 min, bis der respiratorische Quotient 1 erreichte, wobei 60 U/min beibehalten wurden.
Der Gasaustausch (VO2, VCO2, RER) wurde mittels indirekter Kalorimetrie (Jaeger MasterScreen CPX®) gemessen, und die Herzfrequenz wurde kontinuierlich überwacht (Polar Team 2, Polar Electro, NY).
Nach dem MFO-Test wurde ein zweiter Stufentest mit 15W/min-Schritten bis zur Erschöpfung ab der letzten Belastung des MFO-Tests durchgeführt, um VO2max zu bestimmen.
Die Fettoxidationsraten (g/min) wurden mit der Frayn-Gleichung berechnet und gegen die relative VO2 (%VO2max) aufgetragen.
Die VO2, die der maximalen Fettoxidation entspricht, wurde als FatMax identifiziert.
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Vor und nach der 12-wöchigen Intervention
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Bewertete Veränderungen der kardiorespiratorischen Fitness
Zeitfenster: Vor und nach der 12-wöchigen Intervention
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Die maximale Sauerstoffaufnahme (VO2max, ml/min) wurde mithilfe eines stufenförmigen Tests auf einem Fahrradergometer (Lode Excalibur) nach dem Test zur maximalen Fettoxidation (MFO) bewertet.
Der Gasaustausch (VO2, VCO2 und RER) wurde mit einem indirekten Kalorimeter (Jaeger MasterScreen CPX®) aufgezeichnet, und die Herzfrequenz wurde während des Tests kontinuierlich mit Polar Team 2 (Polar Electro Inc) gemessen.
Nach einer 5-minütigen Ruhepause nach dem MFO-Test begann die VO2max-Phase bei der zuletzt im MFO-Stadium erreichten Belastung und erhöhte sich jede Minute um 15 W, wobei eine Tretfrequenz von 70–90 U/min bis zur freiwilligen Erschöpfung beibehalten wurde.
Eine maximale Anstrengung wurde bestätigt, wenn mindestens drei der folgenden Kriterien erfüllt waren: ein VO2-Plateau (VO2-Zeit-Steigung <0,05 L·min⁻¹ während der letzten 30 s), ≥90 % der altersbezogenen maximalen Herzfrequenz, ein respiratorischer Austauschquotient (RER) ≥1,10, eine wahrgenommene Anstrengung von 8–10 auf der Borg-Skala und freiwillige Erschöpfung.
Wenn weniger als drei Kriterien erreicht wurden, wurde der VO2-Wert als VO2peak aufgezeichnet.
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Vor und nach der 12-wöchigen Intervention
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Erfasste Körpergröße
Zeitfenster: Prä- und Post-Intervention über 12 Wochen
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Die Körpergröße (Meter, m) wurde mit einem an der Wand montierten Stadiometer (TANITA-LEICESTER HR-001, Tanita Corp., Tokio, Japan) gemessen, wobei die Teilnehmer gemäß den Anweisungen des Herstellers standen.
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Prä- und Post-Intervention über 12 Wochen
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Assessed changes in Body Weight
Zeitfenster: Pre and Post the 12-week intervention
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Body weight (kilograms, kg) was measured using a multifrequency bioelectrical impedance device (TANITA-MC780MA, Tanita Corp., Tokyo, Japan) after at least 8 hours of fasting.
Participants were instructed the day before testing to maintain their usual lifestyle, refrain from alcohol or caffeine for 24 hours, and avoid vigorous physical activity for at least 48 hours.
Participants wore light clothing and were asked to urinate immediately before the measurement.
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Pre and Post the 12-week intervention
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Assessed changes in Fat Mass (kilograms of Fat Mass)
Zeitfenster: Pre and Post 12-week Intervention
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Fat mass (kilograms, kg) was estimated using multifrequency bioelectrical impedance with an 8-electrode device (TANITA-MC780MA, Tanita Corp., Tokyo, Japan) after at least 8 hours of fasting.
Participants were instructed the day before testing to maintain their usual lifestyle, refrain from alcohol or caffeine for 24 hours, and avoid vigorous physical activity for at least 48 hours.
Participants wore light clothing and were asked to urinate immediately before the measurement.
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Pre and Post 12-week Intervention
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Assessed changes in Fat Mass (percentage of Fat Mass)
Zeitfenster: Pre and Post 12-week Intervention
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Fat mass (percentage of total body weight, %) was estimated using multifrequency bioelectrical impedance with an 8-electrode device (TANITA-MC780MA, Tanita Corp., Tokyo, Japan) after at least 8 hours of fasting.
Participants were instructed the day before testing to maintain their usual lifestyle, refrain from alcohol or caffeine for 24 hours, and avoid vigorous physical activity for at least 48 hours.
Participants wore light clothing and were asked to urinate immediately before the measurement.
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Pre and Post 12-week Intervention
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Assessed changes in Fat-free Mass (kilograms of Fat-free Mass)
Zeitfenster: Pre and Post 12-week Intervention
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Fat-free mass (kilograms, kg) was estimated using multifrequency bioelectrical impedance with an 8-electrode device (TANITA-MC780MA, Tanita Corp., Tokyo, Japan) after at least 8 hours of fasting.
Participants were instructed the day before testing to maintain their usual lifestyle, refrain from alcohol or caffeine for 24 hours, and avoid vigorous physical activity for at least 48 hours.
Participants wore light clothing and were asked to urinate immediately before the measurement.
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Pre and Post 12-week Intervention
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Assessed changes in Fat-free Mass (percentage of Fat-free Mass)
Zeitfenster: Pre and Post 12-week Intervention
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Fat-free mass (percentage of total body weight, %) was estimated using multifrequency bioelectrical impedance with an 8-electrode device (TANITA-MC780MA, Tanita Corp., Tokyo, Japan) after at least 8 hours of fasting.
Participants were instructed the day before testing to maintain their usual lifestyle, refrain from alcohol or caffeine for 24 hours, and avoid vigorous physical activity for at least 48 hours.
Participants wore light clothing and were asked to urinate immediately before the measurement.
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Pre and Post 12-week Intervention
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Assessed changes in Anthropometry: Skinfold thickness
Zeitfenster: Pre and Post 12-week Intervention
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Thigh skinfold thickness was measured at two-thirds of the distance from the iliospinale point (the lowest part of the anterior superior iliac spine) to the superolateral border of the patella, over the belly of the vastus lateralis muscle.
Measurements were taken on the dominant leg.
Two measurements were obtained, and a third was taken if the difference between the first two exceeded 1mm.
The mean of the two most similar records was recorded.
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Pre and Post 12-week Intervention
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Assessed changes in Glucose concentration
Zeitfenster: Pre and Post the 12-week intervention
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Glucose concentration (mg/dL) was measured from blood samples collected from the antecubital vein after at least 8 hours of fasting and at 30, 60, 90, 120, 150 and 180 minutes after the ingestion of 75 grams of glucose (Nuter-tec, 75 g/200 mL, orange flavor).
Participants were instructed the day before testing to maintain their usual lifestyle, refrain from alcohol or caffeine consumption for 24 hours, and avoid vigorous physical activity for at least 48 hours.
Blood samples were centrifuged and plasma was analysed using the colorimetric method performed on the Alinity CI system (Abbott Laboratories, Abbott Park, IL, USA).
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Pre and Post the 12-week intervention
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Assessed changes in Insulin concentration
Zeitfenster: Pre and Post the 12-week intervention
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Insulin concentration (µU/mL) was measured from blood samples collected from the antecubital vein into serum separator tubes after at least 8 hours of fasting and at 30, 60, 90, 120, 150 and 180 minutes after the ingestion of 75 grams of glucose (Nuter-tec, 75 g/200 mL, orange flavor).
Participants were instructed the day before testing to maintain their usual lifestyle, refrain from alcohol or caffeine consumption for 24 hours, and avoid vigorous physical activity for at least 48 hours.
Blood samples were centrifuged at 4000 rpm for 7 minutes, and serum was analyzed.
Insulin concentrations were determined by chemiluminescent immunoassays performed on the Alinity CI system (Abbott Laboratories, Abbott Park, IL, USA).
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Pre and Post the 12-week intervention
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Assessed changes in Appetite assessment.
Zeitfenster: Pre and Post the 12-week intervention
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Since appetite feelings modulate nutritional behavior, evaluating appetite among the intervention groups can improve the study's quality from a comprehensive perspective.
After an 8-10 hour fasting period, a Visual Analogue Scale (VAS) was completed to measure the participant's morning appetite.
Likewise, they were evaluated 90 minutes into the Oral Glucose Tolerance Test (OGTT) and at the end of it.
The VAS is a valid measurement instrument for assessing the feeling of appetite.
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Pre and Post the 12-week intervention
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Assessed changes in task of emotional reactivity to food images
Zeitfenster: Pre and Post the 12-week intervention
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Emotional reactivity to food images was measured using a high-density 128-channel EEG system (HydroCel Sensor Net, EGI, Inc.) during both resting state and a visual-attentional cognitive task.
EEG caps were fitted according to standardized landmarks (GND at the forehead, REF at the vertex, lateral electrodes at the eyebrows and top of ears, posterior electrode at the occipital bone), with impedance checked and adjusted by pipetting or gentle repositioning.
Participants were seated 60-70 cm from a 15'' monitor in dim lighting, with eyes aligned to the center of the screen.
A 4-minute eyes-open resting-state recording was conducted to assess baseline alpha activity (8-14 Hz).
The experimental task presented images in blocks with breaks, including high- and low-calorie foods, non-food controls, and, in a separate task, images categorized as beneficial or harmful for gut microbiota based on fiber, prebiotic/probiotic content, caloric density, fat, and meat content.
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Pre and Post the 12-week intervention
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Assessed changes in Appetite hormones
Zeitfenster: Pre and Post the 12-week intervention
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Appetite-regulating hormones were assessed from blood samples collected after an 8-10-hour overnight fast, with participants seated at rest for 15 minutes.
Fasting samples were drawn from the antecubital vein using EDTA tubes for appetite hormones and CAT tubes for serum cortisol.
EDTA tubes were inverted, centrifuged at 1500 × g for 15 minutes at 4 °C, and plasma aliquoted into 500 µL tubes with 5 µL protease inhibitors, then stored at -80 °C.
Ghrelin, leptin, GLP-1, and GIP were measured fasting and 90 minutes post-75 g glucose using the MILLIPLEX® Metabolic Hormone Panel V3 with a Luminex® xMap system; intra- and inter-assay CVs <10% and <20%.
Cortisol from CAT tubes allowed to clot 30 minutes, centrifuged at 2000 × g for 10 minutes at 4 °C, aliquoted into 200 µL tubes, stored at -80 °C, and quantified using one-step CMIA on Alinity CI; emitted light inversely reflects cortisol, range 1-59.8 µg/dL, intra- and inter-assay variation <10%.
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Pre and Post the 12-week intervention
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Assessed changes in Plasma Exosomal miRNA expression
Zeitfenster: Pre and Post the 12-week intervention
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Fasting blood samples (fast 8-10 hours) were centrifuged (1500×g, 15 min, 4 °C) and the resulting plasma was divided into aliquots (500 µL) and stored at -80°C.
Exosomes were isolated from 600 µL of plasma using the miRCURY Exosome Kits (Qiagen, Netherlands).
Total RNA was extracted from 200 μL of exosome samples using the miRNeasy Serum/Plasma Advanced Kit (Qiagen).
Reverse transcription was performed with the miRCURY LNA RT Kit, incubated at 42°C for 60 min, 95°C for 5 min, and stored at -20°C.
Quantitative PCR was carried out using the miRCURY LNA SYBR Green PCR Kit and miRNA-specific assays on a CFX Connect System (Bio-Rad).
MiRNA expression was normalized to validated endogenous reference miRNAs, and relative expression and pre-to-post fold-changes were calculated to ensure accurate quantification of exosomal miRNA expression.
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Pre and Post the 12-week intervention
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Assessed changes in dietary intake: Frequency of consumption
Zeitfenster: Pre and post the 12-week intervention
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One week before laboratory measurements, participants completed a 5-day weighed food record, including one weekend days, to capture habitual dietary intake.
Additionally, dietary habits were assessed through a 137-item semi-quantitative Food Frequency Questionnaire (FFQ), previously validated in a Mediterranean Spanish population.
The FFQ was administered in face-to-face interviews by trained nutritionists and included information on vitamin/mineral supplements and alcohol consumption.
Participants reported their habitual intake over the previous year using a 9-level frequency scale (ranging from "never or almost never" to ">6 times/day").
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Pre and post the 12-week intervention
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Assessed changes in dietary intakes: 24 hours dietary recalls
Zeitfenster: Pre and post the 12-week intervention
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Nutrient intakes were estimated using the DIAL software (version 3.15; Alce Ingeniería, Madrid, Spain), a validated tool for quantitative and qualitative assessment of dietary intake in the Spanish population.
The software converted food consumption into daily energy and nutrient values, expressed absolute intake (g/day), percentage of Recommended Intake (RI) coverage, and the energy distribution profile (percentage of total energy from proteins, fats, carbohydrates, and alcohol).
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Pre and post the 12-week intervention
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Assessed changes in dietary intakes: Mediterranean Diet Adherence
Zeitfenster: Pre and post the 12-week intervention
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Adherence to the Mediterranean Diet was evaluated using a validated 14-item questionnaire for the Spanish population, with scores ranging from 0 (lowest adherence) to 14 (highest adherence).
The resulting score was classified into three categories: low adherence (range: 0-5), moderate adherence (range: 6-9), and high adherence to MedDiet (range: 10-14).
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Pre and post the 12-week intervention
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Assessed changes in accelerometry: Physical activity time
Zeitfenster: Pre and post the 12-week intervention
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Physical activity and inactivity were assessed using triaxial accelerometers (GENEActiv; ActivInsights Ltd., Kimbolton, UK) placed on the non-dominant wrist from 5 to 7 consecutive days (direct method).
Participants were instructed to wear the device at all times, including during sleep and water-based activities, to ensure comprehensive data capture.
Valid data were defined as a minimum wear of 16 hours per day for at least four days (three weekdays and one weekend day) following established protocols (10.1177/07334648231218095).
Accelerometers were set to 60 Hz (10.1111/sms.12795,
10.1249/MSS.0000000000000289).
Raw data were downloaded using GENEActiv software version 3.3 and processed using the GGIR package (version 3.0.9) in R (v4.1.1,
R Core Team, Vienna, Austria), which auto-calibrates the data based on local gravity and calculates the Euclidean Norm Minus One (ENMO) to minimize sensor calibration error (https://doi.org/10.1152/japplphysiol.00421.2014).
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Pre and post the 12-week intervention
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Assessed changes in physical activity and sedentary time
Zeitfenster: Pre and post the 12-week intervention
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Physical activity, sedentary time, and sleep were also estimated through self-reported questionnaires, using the International Physical Activity Questionnaire Short Version (IPAQ-SF), previously validated in Spain.
The IPAQ-SF provides estimates of sedentary time, moderate and vigorous activity in minutes per week.
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Pre and post the 12-week intervention
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Assessed changes in Resting Energy Expenditure
Zeitfenster: Pre and post the 12-week intervention
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After at least 8 hours of fasting, resting energy expenditure was estimated by indirect calorimetry.
Participants were instructed the day before testing to maintain their usual lifestyle, refrain from alcohol or caffeine for 24 hours, and avoid vigorous physical activity for at least 48 hours.
Participants lay supine for 30 minutes wearing a mask connected to a gas analyzer (open circuit, Jaeger MasterScreen CPX® (CareFusion, San Diego, USA)).
The resting rates of fat and carbohydrate oxidation were used to determine the resting energy expenditure in kcal per minute (kcal/min).
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Pre and post the 12-week intervention
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Assessed changes in self-reported quality of life
Zeitfenster: Pre and post the 12-week intervention
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Self-reported quality of life was registered by applying the Short Form 36-health survey (SF-36) questionnaire previously validated in Spain.
The SF-36 is a generic measure of quality of life and has been evaluated for a wide variety of medical conditions, including diabetes.
The SF-36 includes 36 questions that evaluate 8 subscales, scores for each scale range from 0 to 100, with higher scores indicating higher level of function or wellbeing.
The physical component summary is derived from the 4 subscales of physical functioning, role physical, bodily pain, and general health; while the mental component summary is derived from the subscales of vitality, social functioning, role emotional, and mental health.
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Pre and post the 12-week intervention
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Assessed changes in blood pressure
Zeitfenster: Pre and post the 12-week intervention
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Systolic and diastolic blood pressures were recorded three times by using the validated Omron HEM 742 blood pressure monitoring device with the participant seated, back supported in chair and feet flat on floor without legs crossed, after they rested 5 minutes.
The guidelines of the Hypertension and Cardiology European Societies and the Spanish ones were used to classify blood pressure stages of participants.
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Pre and post the 12-week intervention
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Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Sponsor
Mitarbeiter
Mitarbeiter
Ermittler
Ermittler
- Hauptermittler: Cristina Casals, PhD, University of Cadiz
- Hauptermittler: Jesús Ponce González, PhD, University of Cadiz
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
Studienbeginn
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
Primärer Abschluss
Studienabschluss (Tatsächlich)
Studienabschluss
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
Zuerst gepostet
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes Update gepostet
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Zuletzt verifiziert
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Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
- Erkrankungen des endokrinen Systems
- Stoffwechselerkrankungen
- Störungen des Glukosestoffwechsels
- Diabetes Mellitus
- Hyperinsulinismus
- Ernährungs- und Stoffwechselerkrankungen
- Diabetes mellitus, Typ 2
- Insulinresistenz
- Motorik
- Bewegung
- Phänomen des Bewegungsapparates muskuloskelettal
- Muskuloskelettaler und neuronales physiologisches Phänomen
- Körperliche Kondition, menschlich
- Übung
- Hochintensitätsintervall-Training
Andere Studien-ID-Nummern
Andere Studien-ID-Nummern
- The APETEX project
- PID2020-120034RA-I00/AEI/10.13 (Andere Zuschuss-/Finanzierungsnummer: Ministerio de Ciencia e Innovación)
Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
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Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
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