Účinnost edukační výživy a cvičení na regulaci chuti k jídlu prostřednictvím exozomů u diabetiků 2. typu (APETEX)
10. září 2026 aktualizováno: University of Cadiz
Účinnost strategie nutričního vzdělávání a role tělesného cvičení na regulaci chuti k jídlu a tělesného složení prostřednictvím profilu exosomů u diabetiků 2. typu (projekt APETEX)
Předpokládáme, že kombinace nutriční edukační intervence s programem fyzického cvičení zlepšuje regulaci chuti k jídlu zprostředkovanou exozomy u lidí s diabetem mellitus 2. typu (T2DM), což vede k lepším hladinám glykémie/inzulinémie, snížení tělesné tukové hmoty a kvalitě života.
Projekt je randomizovaná kontrolovaná klinická studie na 120 účastnících s T2DM a obezitou, jejímž cílem je určit účinnost nutričního vzdělávacího programu a roli typu fyzického cvičení na proměnné související se zdravím. Účastníci budou obou pohlaví ve věku od 40 do 55 let, patřící do provincie Cádiz. Návrh má dva 12týdenní zásahy; hlavní faktor má 2 úrovně: účastníci, kteří absolvují nutriční vzdělávání (EDU) a kontroly (CG); druhý faktor má 3 úrovně: vysoce intenzivní intervalový trénink (HIIT), středně intenzivní kontinuální trénink (MICT) a kontroly (INACT). Účastníci proto budou náhodně rozděleni do 6 skupin (n=20), upravených podle pohlaví (≈50 % v každé skupině): EDU+HIIT, EDU+MICT, EDU+INACT, CG+HIIT, CG+MICT, CG+INACT .
Výsledné proměnné, které budou měřeny před intervencí a po ní, budou zahrnovat: hodnocení příjmu stravy, hodnocení fyzické aktivity, kvalitu života, krevní vzorky, emoční reaktivitu na obrázky jídla, krevní tlak, hodnocení chuti k jídlu, složení těla a tekutiny, bazální metabolismus, test maximální oxidace tuků a kardiorespirační zdatnost.
Přehled studie
Postavení
Postavení
Dokončeno
Podmínky
Podmínky
Intervence / Léčba
Intervence / Léčba
Detailní popis
Přibližně 500 milionů lidí má v roce 2018 diabetes mellitus 2. typu (T2DM) a očekává se, že během příštích 10 let vzroste o 20 % až 50 %. T2DM se také nazývá non-insulin-dependent nebo dospělý a je důsledkem neúčinného používání inzulínu tělem, které je výsledkem nadměrné tělesné hmotnosti a fyzické nečinnosti. Cukrovka je sedmou nejčastější příčinou úmrtí, protože zvyšuje riziko kardiovaskulárních a jiných onemocnění, z nichž mnohé (43 %) se objevují předčasně a lze jim do značné míry předejít přijetím politik na vytvoření příznivého prostředí pro zdravý životní styl.
Klíčovým nástrojem pro změnu chování je proto zlepšení zavádění programů zdravotní výchovy prostřednictvím výživy a fyzického cvičení. Je známo, že kombinace fyzického cvičení a nutričního poradenství zlepšuje dopad na složení těla a zdraví v obecné populaci au T2DM; nicméně dodržování těchto programů je ohroženo, a i když kompletní intervenci provádí pacient, můžeme najít non-respondenty. Základní mechanismy, které určují dopad vzdělávacího programu zaměřeného na zdravý životní styl, lze vysvětlit molekulárními a fyziologickými reakcemi na intervence. V tomto smyslu by hormony, které regulují chuť k jídlu a cvičení, mohly mít vliv na preferenci jídla, rozhodování a při cvičení vliv na chuť k jídlu, následně na úpravu příjmu potravy, složení těla a zdraví.
Exosomy (EX) byly považovány za nové a účinné prostředky mezibuněčné komunikace a mají pozoruhodné účinky na metabolismus lipidů, včetně syntézy, transportu a degradace lipidů. EX byly navrženy jako mechanismus pro fyziologické účinky fyzického cvičení u pacientů s T2DM.
Podle předchozích vědeckých výzkumů předpokládáme, že kombinace nutriční edukační intervence s programem fyzického cvičení zlepšuje regulaci chuti k jídlu zprostředkovanou exozomy u lidí s T2DM, což vede k lepším hladinám glykémie/inzulinémie, snížení tělesné tukové hmoty a kvalitě života.
Projekt je randomizovaná kontrolovaná klinická studie na 120 účastnících s T2DM a obezitou, jejímž cílem je určit účinnost nutričního vzdělávacího programu a roli typu fyzického cvičení na proměnné související se zdravím. Účastníci budou obou pohlaví ve věku od 40 do 55 let, patřící do provincie Cádiz. Návrh má dva 12týdenní zásahy; hlavní faktor má 2 úrovně: účastníci, kteří absolvují nutriční vzdělávání (EDU) a kontroly (CG); druhý faktor má 3 úrovně: vysoce intenzivní intervalový trénink (HIIT), středně intenzivní kontinuální trénink (MICT) a kontroly (INACT). Účastníci proto budou náhodně rozděleni do 6 skupin (n=20), upravených podle pohlaví (≈50 % v každé skupině): EDU+HIIT, EDU+MICT, EDU+INACT, CG+HIIT, CG+MICT, CG+INACT .
Výsledné proměnné, které budou měřeny před intervencí a po ní, budou zahrnovat: hodnocení příjmu stravy, hodnocení fyzické aktivity, kvalitu života, krevní vzorky, emoční reaktivitu na obrázky jídla, krevní tlak, hodnocení chuti k jídlu, složení těla a tekutiny, bazální metabolismus, test maximální oxidace tuků a kardiorespirační zdatnost.
Typ studie
Typ studie
Intervenční
Zápis (Aktuální)
Zápis
146
Fáze
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní kontakt
Studijní kontakt
- Jméno: Juan Corral Pérez, MsC
- Telefonní číslo: 34690223121
- E-mail: juan.corral@uca.es
Studijní záloha kontaktů
- Jméno: Cristina Casals Vázquez, PhD
- Telefonní číslo: 34677180597
- E-mail: cristina.casals@uca.es
Studijní místa
-
-
Cadiz
-
Puerto Real, Cadiz, Španělsko, 11510
- Science of Education Faculty
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
40 let až 55 let (Dospělý, Starší dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Nekuřácké
- Nealkoholické (<3 standardní nápoje denně)
- Index tělesné hmotnosti > 25 kg/m zachování obvyklého stravovacího režimu bez snížení tělesné hmotnosti o více než 2 % během posledních 6 měsíců
- Nebýt závislý na inzulínu
- Absence zranění, nemoci nebo postižení nebo jiného známého zdravotního stavu, který by mohl ovlivnit schopnost úspěšně se zúčastnit testů fyzického cvičení
- Absence kardiovaskulárních onemocnění (angina pectoris, periferní nebo cerebrovaskulární onemocnění atd.).
- Absence neurologických a psychiatrických onemocnění.
- Absence respiračních onemocnění (plicní hypertenze, CHOPN atd.).
- Absence jiných metabolických onemocnění (hyper/hypoparatyreóza, hyper/hypotyreóza, Cushingova choroba, diabetes 1. typu atd.)
- Absence aktivního zánětlivého onemocnění střev
- Absence onemocnění ledvin
- Absence nádorů
- Absence koagulační dysfunkce
- Neléčba léky k, o kterých je známo, že ovlivňují metabolismus glukózy, nedávnou léčbou steroidy (do 6 měsíců) nebo hormonální substituční terapií
- Být schopen porozumět komunikaci ve španělštině nebo angličtině.
Kritéria vyloučení:
- Neabsolvují více než 2 nebo 4 po sobě jdoucí sezení nutričního poradenství nebo tělesného tréninku.
- Celkově ztratí více než 4 nebo 6 sezení nutričního poradenství nebo fyzického tréninku.
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Dvojnásobek
Počet zbraní
6
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / ArmSkupina účastníků / Arm |
Intervence / LéčbaIntervence / Léčba |
|---|---|
|
Aktivní komparátor: Trénink střední intenzity s nepřetržitým zatížením (ND-MICT)
Účastníci, kteří neobdrželi nutriční intervenci, ale byli zařazeni do programu cvičení s mírnou intenzitou a kontinuálním tréninkem.
|
Participants assigned to the MICT completed 3 weekly sessions, with 1-2 days of rest between sessions, on a cycle ergometer for 12 weeks.
The MICT program consisted of 50 minutes of continuous pedaling at an intensity approximately 10% above the lactate threshold, with cadence maintained between 60-80 rpm.
The training load (TL) was increased by 10% if these two conditions were met: 1) no increase of at least 2 beats of heart rate from minute 20 to minute 40 of the training session, and 2) lactate levels below 2 mmol/L in minute 48 of the session.
The TL for the first session was determined by an adjustment test consisting of an incremental test with five consecutive 10-minute phases at a constant cadence (60-80 RPM) from 90% to 130% of the ventilatory threshold power, calculated from the FatOx test data, with 10% increments in each step.
The TL was determined by the phase in which HR increased by ≥ 3 beats between phases and blood lactate levels increased by ≥ 1 mmol/L between phases.
|
|
Aktivní komparátor: Vysoko intenzivní intervalový trénink (ND-HIIT)
Účastníci, kteří neobdrželi nutriční intervenci, ale byli zařazeni do vysoce intenzivního intervalového tréninkového cvičebního programu.
|
Participants assigned to the HIIT completed 3 weekly sessions, with 1-2 days of rest between sessions, on a cycle ergometer for 12 weeks.
The training load (TL) was determined from an incremental test until volitional exhaustion with one-minute work intervals (from 85% to 165% of maximal power output during VO2max test [Wmax] and with 10% increments) separated by 1.5-minute rest periods (at 20% Wmax).
The program consisted of a 3 minutes warm-up with the first 2 minutes at 20% and last minute at 40% of the TL, followed by 10 series of 1 min duration at 90% of TL, with 1 minute of rest between sets at 20% of TL and ending with 2 minutes of cool-down at 20% of TL (estimated total time of the session: 25 minutes).
A 5% increase in workload was applied when, for two consecutive sessions, the first three intervals failed to exceed 85% of maximal HR and at least five did not reach 90% of maximal HR.
Participants were asked to maintain a cadence above 80RPM.
|
|
Experimentální: Nutriční intervence Vysokointenzivní intervalový trénink (D-HIIT)
Účastníci, kteří obdrželi nutriční intervenci a byli zařazeni do cvičebního programu s intervalovým tréninkem s vysokou intenzitou.
|
The nutritional intervention was conducted through biweekly (± 3 days) in-person consultations with a nutritionist or dietitian.
Firstly, the patient's diet was analyzed.
Then, participants were guided to follow a mildly calorie-restricted diet (-250-500 kcal/day deficit), with the primary goal of achieving a 5 % reduction in body weight and reducing blood glucose levels.
Meal plans were created using Nutrium® software , personalized to each participant's lifestyle and food preferences, and reviewed at each biweekly consultation.
The dietary plan included at least 4 or 5 meals per day, ensuring a well-distributed intake of carbohydrates, a balanced distribution of macro- and micronutrients, and the inclusion of foods rich in prebiotics and probiotics.
Moreover, some suggestions about the combination of foods and culinary techniques were provided.
Only one session through the intervention was allowed to be attended telephonically.
Participants assigned to the HIIT completed 3 weekly sessions, with 1-2 days of rest between sessions, on a cycle ergometer for 12 weeks.
The training load (TL) was determined from an incremental test until volitional exhaustion with one-minute work intervals (from 85% to 165% of maximal power output during VO2max test [Wmax] and with 10% increments) separated by 1.5-minute rest periods (at 20% Wmax).
The program consisted of a 3 minutes warm-up with the first 2 minutes at 20% and last minute at 40% of the TL, followed by 10 series of 1 min duration at 90% of TL, with 1 minute of rest between sets at 20% of TL and ending with 2 minutes of cool-down at 20% of TL (estimated total time of the session: 25 minutes).
A 5% increase in workload was applied when, for two consecutive sessions, the first three intervals failed to exceed 85% of maximal HR and at least five did not reach 90% of maximal HR.
Participants were asked to maintain a cadence above 80RPM.
|
|
Žádný zásah: ND-INACT
Participants who did not receive either nutritional intervention or an exercise program.
They were instructed to maintain their normal life habits with respect to physical activity and diet.
|
|
|
Aktivní komparátor: Nutritional Intervention (D-INACT)
Participants who received nutritional intervention but not an exercise program.
|
The nutritional intervention was conducted through biweekly (± 3 days) in-person consultations with a nutritionist or dietitian.
Firstly, the patient's diet was analyzed.
Then, participants were guided to follow a mildly calorie-restricted diet (-250-500 kcal/day deficit), with the primary goal of achieving a 5 % reduction in body weight and reducing blood glucose levels.
Meal plans were created using Nutrium® software , personalized to each participant's lifestyle and food preferences, and reviewed at each biweekly consultation.
The dietary plan included at least 4 or 5 meals per day, ensuring a well-distributed intake of carbohydrates, a balanced distribution of macro- and micronutrients, and the inclusion of foods rich in prebiotics and probiotics.
Moreover, some suggestions about the combination of foods and culinary techniques were provided.
Only one session through the intervention was allowed to be attended telephonically.
|
|
Experimentální: Nutritional Intervention Moderate-intensity continuous training (D-MICT)
Participants who received nutritional intervention and were enrolled in a moderate-intensity continuous training exercise program.
|
The nutritional intervention was conducted through biweekly (± 3 days) in-person consultations with a nutritionist or dietitian.
Firstly, the patient's diet was analyzed.
Then, participants were guided to follow a mildly calorie-restricted diet (-250-500 kcal/day deficit), with the primary goal of achieving a 5 % reduction in body weight and reducing blood glucose levels.
Meal plans were created using Nutrium® software , personalized to each participant's lifestyle and food preferences, and reviewed at each biweekly consultation.
The dietary plan included at least 4 or 5 meals per day, ensuring a well-distributed intake of carbohydrates, a balanced distribution of macro- and micronutrients, and the inclusion of foods rich in prebiotics and probiotics.
Moreover, some suggestions about the combination of foods and culinary techniques were provided.
Only one session through the intervention was allowed to be attended telephonically.
Participants assigned to the MICT completed 3 weekly sessions, with 1-2 days of rest between sessions, on a cycle ergometer for 12 weeks.
The MICT program consisted of 50 minutes of continuous pedaling at an intensity approximately 10% above the lactate threshold, with cadence maintained between 60-80 rpm.
The training load (TL) was increased by 10% if these two conditions were met: 1) no increase of at least 2 beats of heart rate from minute 20 to minute 40 of the training session, and 2) lactate levels below 2 mmol/L in minute 48 of the session.
The TL for the first session was determined by an adjustment test consisting of an incremental test with five consecutive 10-minute phases at a constant cadence (60-80 RPM) from 90% to 130% of the ventilatory threshold power, calculated from the FatOx test data, with 10% increments in each step.
The TL was determined by the phase in which HR increased by ≥ 3 beats between phases and blood lactate levels increased by ≥ 1 mmol/L between phases.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Glycated hemoglobin
Časové okno: Pre and Post the 12-week Intervention
|
Glycated hemoglobin (HbA1c, %) was measured using high-performance liquid chromatography (HPLC) with the automated ADAMS™ HA-8180V analyzer (ARKRAY, Kyoto, Japan).
|
Pre and Post the 12-week Intervention
|
Sekundární výstupní opatření
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Posouzené změny inzulinové rezistence: HOMA-IR
Časové okno: Před a po 12týdenní intervenci
|
Inzulinová rezistence byla odhadnuta pomocí Homeostatického modelu pro hodnocení inzulinové rezistence (HOMA-IR), vypočteného jako inzulin nalačno (µU/ml) vynásobený glukózou nalačno (mg/dl) děleno 405.
|
Před a po 12týdenní intervenci
|
|
Posouzené změny inzulinové senzitivity: Matsudův index
Časové okno: Před a po 12týdenní intervenci
|
Celková tělesná citlivost na inzulin byla odhadnuta pomocí Matsuda indexu, vypočítaného jako 10 000 / √[(hladina glukózy nalačno (mg/dL) × hladina inzulinu nalačno (µU/mL)) × (průměrná hladina glukózy při orálním glukózovém tolerančním testu (mg/dL) × průměrná hladina inzulinu při orálním glukózovém tolerančním testu (µU/mL))].
|
Před a po 12týdenní intervenci
|
|
Posouzené změny inzulinové senzitivity: Quicki
Časové okno: Před a po 12týdenní intervenci
|
Citlivost na inzulin byla odhadnuta pomocí Kvantitativního indexu kontroly citlivosti na inzulin (QUICKI), vypočteného jako 1 / [log(hladina inzulinu nalačno (µU/mL)) + log(hladina glukózy nalačno (mg/dL))].
|
Před a po 12týdenní intervenci
|
|
Hodnocené změny v indexu tělesné hmotnosti
Časové okno: Před a po 12týdenní intervenci
|
Index tělesné hmotnosti (BMI) v kilogramech na metr čtvereční (kg/m²) byl vypočítán jako tělesná hmotnost (kg) dělená výškou na druhou (m²).
|
Před a po 12týdenní intervenci
|
|
Posouzené změny v antropometrii: Obvody
Časové okno: Před a po 12týdenní intervenci
|
Obvod pasu (cm) byl měřen v polovině vzdálenosti mezi dolním postranním okrajem 10. žebra a hřebenem kosti kyčelní, kolmo k podélné ose trupu.
Obvod břicha (cm) byl měřen v úrovni pupku, kolmo k podélné ose trupu.
Obvod boků (cm) byl měřen v úrovni největšího zadního vyklenutí hýždí, kolmo k podélné ose trupu.
Obvod stehna (cm) byl měřen v polovině vzdálenosti mezi velkým chocholíkem a postranním kondylem kosti holenní.
Všechna měření byla provedena s účastníkem ve vzpřímeném stoji a v uvolněném stavu.
Každé měření bylo provedeno dvakrát a třetí měření bylo provedeno, pokud rozdíl přesáhl 1 %.
Byl zaznamenán průměr dvou nejpodobnějších záznamů.
|
Před a po 12týdenní intervenci
|
|
Posouzené změny v antropometrii: Poměr pasu k bokům
Časové okno: Před a po 12týdenní intervenci
|
Poměr pasu k bokům (WHR) byl vypočítán jako obvod pasu (cm) děleno obvodem boků (cm).
|
Před a po 12týdenní intervenci
|
|
Hodnocené změny v maximální oxidaci tuků
Časové okno: Před a po 12týdenní intervenci
|
Maximální oxidace tuků byla stanovena pomocí postupného testu na cykloergometru (Lode Excalibur, Groningen, Nizozemsko).
Výměna plynů (VO2, VCO2, RER) byla zaznamenána pomocí nepřímé kalorimetrie (Jaeger MasterScreen CPX®) a srdeční frekvence byla během testu kontinuálně měřena systémem Polar Team 2 (Polar Electro Inc., Lake Success, NY).
Test sestával z počáteční zátěže 15W s přírůstky 15W každé 3 minuty, dokud respirační kvocient nedosáhl stabilní hodnoty 1.
Během celého testu byla udržována kadence 60 ot./min.
Hodnoty oxidace tuků (g/min) byly odhadnuty z údajů o kyslíku a sacharidech zprůměrovaných za poslední minutu každého 3minutového stupně pomocí Fraynovy stechiometrické rovnice a následně byla zaznamenána vyšší hodnota oxidace tuků.
|
Před a po 12týdenní intervenci
|
|
Hodnocené změny v relativní intenzitě maximální oxidace tuků během cvičení
Časové okno: Před a po 12týdenní intervenci
|
Relativní intenzita maximální oxidace tuků (FatMax) odráží intenzitu cvičení (% maximální spotřeby kyslíku (VO2max)), při které oxidace tuků dosahuje svého vrcholu.
FatMax byl stanoven z testu postupně rostoucí maximální oxidace tuků (MFO) na cykloergometru (Lode Excalibur, Groningen, Nizozemsko).
Test začínal na 15 W s přírůstky po 15 W každé 3 minuty, dokud respirační kvocient nedosáhl hodnoty 1, při udržování 60 ot./min.
Výměna plynů (VO2, VCO2, RER) byla měřena pomocí nepřímé kalorimetrie (Jaeger MasterScreen CPX®) a srdeční frekvence byla kontinuálně monitorována (Polar Team 2, Polar Electro, NY).
Po testu MFO byl proveden druhý přírůstkový test s přírůstky 15W/min do vyčerpání od poslední zátěže testu MFO za účelem stanovení VO2max.
Rychlosti oxidace tuků (g/min) byly vypočteny pomocí Fraynovy rovnice a vyneseny proti relativnímu VO2 (%VO2max).
VO2 odpovídající maximální oxidaci tuků byl identifikován jako FatMax.
|
Před a po 12týdenní intervenci
|
|
Posouzené změny v kardiorespirační zdatnosti
Časové okno: Před a po 12týdenní intervenci
|
Maximální spotřeba kyslíku (VO2max, ml/min) byla hodnocena pomocí přírůstkového testu na cykloergometru (Lode Excalibur) po testu maximální oxidace tuků (MFO).
Výměna plynů (VO2, VCO2 a RER) byla zaznamenána pomocí nepřímého kalorimetru (Jaeger MasterScreen CPX®) a srdeční frekvence byla během testu kontinuálně měřena pomocí Polar Team 2 (Polar Electro Inc).
Po 5minutovém odpočinku po testu MFO začala fáze VO2max při poslední dosažené zátěži ve fázi MFO a zvyšovala se o 15 W každou minutu, přičemž se udržovala kadence šlapání 70-90 ot./min do dobrovolného vyčerpání.
Maximální úsilí bylo potvrzeno, když byla splněna alespoň tři z následujících kritérií: plató VO2 (sklon VO2-čas <0,05 l·min-1 během posledních 30 s), ≥90 % věkem předpokládané maximální srdeční frekvence, respirační kvocient (RER) ≥1,10, vnímaná námaha 8-10 na Borgově stupnici a dobrovolná únava.
Pokud bylo dosaženo méně než tří kritérií, hodnota VO2 byla zaznamenána jako VO2peak.
|
Před a po 12týdenní intervenci
|
|
Posouzená výška
Časové okno: Před a po 12týdenní intervenci
|
Výška (metry, m) byla měřena pomocí nástěnného stadiometru (TANITA-LEICESTER HR-001, Tanita Corp., Tokio, Japonsko) s účastníky stojícími v souladu s pokyny výrobce.
|
Před a po 12týdenní intervenci
|
|
Assessed changes in Body Weight
Časové okno: Pre and Post the 12-week intervention
|
Body weight (kilograms, kg) was measured using a multifrequency bioelectrical impedance device (TANITA-MC780MA, Tanita Corp., Tokyo, Japan) after at least 8 hours of fasting.
Participants were instructed the day before testing to maintain their usual lifestyle, refrain from alcohol or caffeine for 24 hours, and avoid vigorous physical activity for at least 48 hours.
Participants wore light clothing and were asked to urinate immediately before the measurement.
|
Pre and Post the 12-week intervention
|
|
Assessed changes in Fat Mass (kilograms of Fat Mass)
Časové okno: Pre and Post 12-week Intervention
|
Fat mass (kilograms, kg) was estimated using multifrequency bioelectrical impedance with an 8-electrode device (TANITA-MC780MA, Tanita Corp., Tokyo, Japan) after at least 8 hours of fasting.
Participants were instructed the day before testing to maintain their usual lifestyle, refrain from alcohol or caffeine for 24 hours, and avoid vigorous physical activity for at least 48 hours.
Participants wore light clothing and were asked to urinate immediately before the measurement.
|
Pre and Post 12-week Intervention
|
|
Assessed changes in Fat Mass (percentage of Fat Mass)
Časové okno: Pre and Post 12-week Intervention
|
Fat mass (percentage of total body weight, %) was estimated using multifrequency bioelectrical impedance with an 8-electrode device (TANITA-MC780MA, Tanita Corp., Tokyo, Japan) after at least 8 hours of fasting.
Participants were instructed the day before testing to maintain their usual lifestyle, refrain from alcohol or caffeine for 24 hours, and avoid vigorous physical activity for at least 48 hours.
Participants wore light clothing and were asked to urinate immediately before the measurement.
|
Pre and Post 12-week Intervention
|
|
Assessed changes in Fat-free Mass (kilograms of Fat-free Mass)
Časové okno: Pre and Post 12-week Intervention
|
Fat-free mass (kilograms, kg) was estimated using multifrequency bioelectrical impedance with an 8-electrode device (TANITA-MC780MA, Tanita Corp., Tokyo, Japan) after at least 8 hours of fasting.
Participants were instructed the day before testing to maintain their usual lifestyle, refrain from alcohol or caffeine for 24 hours, and avoid vigorous physical activity for at least 48 hours.
Participants wore light clothing and were asked to urinate immediately before the measurement.
|
Pre and Post 12-week Intervention
|
|
Assessed changes in Fat-free Mass (percentage of Fat-free Mass)
Časové okno: Pre and Post 12-week Intervention
|
Fat-free mass (percentage of total body weight, %) was estimated using multifrequency bioelectrical impedance with an 8-electrode device (TANITA-MC780MA, Tanita Corp., Tokyo, Japan) after at least 8 hours of fasting.
Participants were instructed the day before testing to maintain their usual lifestyle, refrain from alcohol or caffeine for 24 hours, and avoid vigorous physical activity for at least 48 hours.
Participants wore light clothing and were asked to urinate immediately before the measurement.
|
Pre and Post 12-week Intervention
|
|
Assessed changes in Anthropometry: Skinfold thickness
Časové okno: Pre and Post 12-week Intervention
|
Thigh skinfold thickness was measured at two-thirds of the distance from the iliospinale point (the lowest part of the anterior superior iliac spine) to the superolateral border of the patella, over the belly of the vastus lateralis muscle.
Measurements were taken on the dominant leg.
Two measurements were obtained, and a third was taken if the difference between the first two exceeded 1mm.
The mean of the two most similar records was recorded.
|
Pre and Post 12-week Intervention
|
|
Assessed changes in Glucose concentration
Časové okno: Pre and Post the 12-week intervention
|
Glucose concentration (mg/dL) was measured from blood samples collected from the antecubital vein after at least 8 hours of fasting and at 30, 60, 90, 120, 150 and 180 minutes after the ingestion of 75 grams of glucose (Nuter-tec, 75 g/200 mL, orange flavor).
Participants were instructed the day before testing to maintain their usual lifestyle, refrain from alcohol or caffeine consumption for 24 hours, and avoid vigorous physical activity for at least 48 hours.
Blood samples were centrifuged and plasma was analysed using the colorimetric method performed on the Alinity CI system (Abbott Laboratories, Abbott Park, IL, USA).
|
Pre and Post the 12-week intervention
|
|
Assessed changes in Insulin concentration
Časové okno: Pre and Post the 12-week intervention
|
Insulin concentration (µU/mL) was measured from blood samples collected from the antecubital vein into serum separator tubes after at least 8 hours of fasting and at 30, 60, 90, 120, 150 and 180 minutes after the ingestion of 75 grams of glucose (Nuter-tec, 75 g/200 mL, orange flavor).
Participants were instructed the day before testing to maintain their usual lifestyle, refrain from alcohol or caffeine consumption for 24 hours, and avoid vigorous physical activity for at least 48 hours.
Blood samples were centrifuged at 4000 rpm for 7 minutes, and serum was analyzed.
Insulin concentrations were determined by chemiluminescent immunoassays performed on the Alinity CI system (Abbott Laboratories, Abbott Park, IL, USA).
|
Pre and Post the 12-week intervention
|
|
Assessed changes in Appetite assessment.
Časové okno: Pre and Post the 12-week intervention
|
Since appetite feelings modulate nutritional behavior, evaluating appetite among the intervention groups can improve the study's quality from a comprehensive perspective.
After an 8-10 hour fasting period, a Visual Analogue Scale (VAS) was completed to measure the participant's morning appetite.
Likewise, they were evaluated 90 minutes into the Oral Glucose Tolerance Test (OGTT) and at the end of it.
The VAS is a valid measurement instrument for assessing the feeling of appetite.
|
Pre and Post the 12-week intervention
|
|
Assessed changes in task of emotional reactivity to food images
Časové okno: Pre and Post the 12-week intervention
|
Emotional reactivity to food images was measured using a high-density 128-channel EEG system (HydroCel Sensor Net, EGI, Inc.) during both resting state and a visual-attentional cognitive task.
EEG caps were fitted according to standardized landmarks (GND at the forehead, REF at the vertex, lateral electrodes at the eyebrows and top of ears, posterior electrode at the occipital bone), with impedance checked and adjusted by pipetting or gentle repositioning.
Participants were seated 60-70 cm from a 15'' monitor in dim lighting, with eyes aligned to the center of the screen.
A 4-minute eyes-open resting-state recording was conducted to assess baseline alpha activity (8-14 Hz).
The experimental task presented images in blocks with breaks, including high- and low-calorie foods, non-food controls, and, in a separate task, images categorized as beneficial or harmful for gut microbiota based on fiber, prebiotic/probiotic content, caloric density, fat, and meat content.
|
Pre and Post the 12-week intervention
|
|
Assessed changes in Appetite hormones
Časové okno: Pre and Post the 12-week intervention
|
Appetite-regulating hormones were assessed from blood samples collected after an 8-10-hour overnight fast, with participants seated at rest for 15 minutes.
Fasting samples were drawn from the antecubital vein using EDTA tubes for appetite hormones and CAT tubes for serum cortisol.
EDTA tubes were inverted, centrifuged at 1500 × g for 15 minutes at 4 °C, and plasma aliquoted into 500 µL tubes with 5 µL protease inhibitors, then stored at -80 °C.
Ghrelin, leptin, GLP-1, and GIP were measured fasting and 90 minutes post-75 g glucose using the MILLIPLEX® Metabolic Hormone Panel V3 with a Luminex® xMap system; intra- and inter-assay CVs <10% and <20%.
Cortisol from CAT tubes allowed to clot 30 minutes, centrifuged at 2000 × g for 10 minutes at 4 °C, aliquoted into 200 µL tubes, stored at -80 °C, and quantified using one-step CMIA on Alinity CI; emitted light inversely reflects cortisol, range 1-59.8 µg/dL, intra- and inter-assay variation <10%.
|
Pre and Post the 12-week intervention
|
|
Assessed changes in Plasma Exosomal miRNA expression
Časové okno: Pre and Post the 12-week intervention
|
Fasting blood samples (fast 8-10 hours) were centrifuged (1500×g, 15 min, 4 °C) and the resulting plasma was divided into aliquots (500 µL) and stored at -80°C.
Exosomes were isolated from 600 µL of plasma using the miRCURY Exosome Kits (Qiagen, Netherlands).
Total RNA was extracted from 200 μL of exosome samples using the miRNeasy Serum/Plasma Advanced Kit (Qiagen).
Reverse transcription was performed with the miRCURY LNA RT Kit, incubated at 42°C for 60 min, 95°C for 5 min, and stored at -20°C.
Quantitative PCR was carried out using the miRCURY LNA SYBR Green PCR Kit and miRNA-specific assays on a CFX Connect System (Bio-Rad).
MiRNA expression was normalized to validated endogenous reference miRNAs, and relative expression and pre-to-post fold-changes were calculated to ensure accurate quantification of exosomal miRNA expression.
|
Pre and Post the 12-week intervention
|
|
Assessed changes in dietary intake: Frequency of consumption
Časové okno: Pre and post the 12-week intervention
|
One week before laboratory measurements, participants completed a 5-day weighed food record, including one weekend days, to capture habitual dietary intake.
Additionally, dietary habits were assessed through a 137-item semi-quantitative Food Frequency Questionnaire (FFQ), previously validated in a Mediterranean Spanish population.
The FFQ was administered in face-to-face interviews by trained nutritionists and included information on vitamin/mineral supplements and alcohol consumption.
Participants reported their habitual intake over the previous year using a 9-level frequency scale (ranging from "never or almost never" to ">6 times/day").
|
Pre and post the 12-week intervention
|
|
Assessed changes in dietary intakes: 24 hours dietary recalls
Časové okno: Pre and post the 12-week intervention
|
Nutrient intakes were estimated using the DIAL software (version 3.15; Alce Ingeniería, Madrid, Spain), a validated tool for quantitative and qualitative assessment of dietary intake in the Spanish population.
The software converted food consumption into daily energy and nutrient values, expressed absolute intake (g/day), percentage of Recommended Intake (RI) coverage, and the energy distribution profile (percentage of total energy from proteins, fats, carbohydrates, and alcohol).
|
Pre and post the 12-week intervention
|
|
Assessed changes in dietary intakes: Mediterranean Diet Adherence
Časové okno: Pre and post the 12-week intervention
|
Adherence to the Mediterranean Diet was evaluated using a validated 14-item questionnaire for the Spanish population, with scores ranging from 0 (lowest adherence) to 14 (highest adherence).
The resulting score was classified into three categories: low adherence (range: 0-5), moderate adherence (range: 6-9), and high adherence to MedDiet (range: 10-14).
|
Pre and post the 12-week intervention
|
|
Assessed changes in accelerometry: Physical activity time
Časové okno: Pre and post the 12-week intervention
|
Physical activity and inactivity were assessed using triaxial accelerometers (GENEActiv; ActivInsights Ltd., Kimbolton, UK) placed on the non-dominant wrist from 5 to 7 consecutive days (direct method).
Participants were instructed to wear the device at all times, including during sleep and water-based activities, to ensure comprehensive data capture.
Valid data were defined as a minimum wear of 16 hours per day for at least four days (three weekdays and one weekend day) following established protocols (10.1177/07334648231218095).
Accelerometers were set to 60 Hz (10.1111/sms.12795,
10.1249/MSS.0000000000000289).
Raw data were downloaded using GENEActiv software version 3.3 and processed using the GGIR package (version 3.0.9) in R (v4.1.1,
R Core Team, Vienna, Austria), which auto-calibrates the data based on local gravity and calculates the Euclidean Norm Minus One (ENMO) to minimize sensor calibration error (https://doi.org/10.1152/japplphysiol.00421.2014).
|
Pre and post the 12-week intervention
|
|
Assessed changes in physical activity and sedentary time
Časové okno: Pre and post the 12-week intervention
|
Physical activity, sedentary time, and sleep were also estimated through self-reported questionnaires, using the International Physical Activity Questionnaire Short Version (IPAQ-SF), previously validated in Spain.
The IPAQ-SF provides estimates of sedentary time, moderate and vigorous activity in minutes per week.
|
Pre and post the 12-week intervention
|
|
Assessed changes in Resting Energy Expenditure
Časové okno: Pre and post the 12-week intervention
|
After at least 8 hours of fasting, resting energy expenditure was estimated by indirect calorimetry.
Participants were instructed the day before testing to maintain their usual lifestyle, refrain from alcohol or caffeine for 24 hours, and avoid vigorous physical activity for at least 48 hours.
Participants lay supine for 30 minutes wearing a mask connected to a gas analyzer (open circuit, Jaeger MasterScreen CPX® (CareFusion, San Diego, USA)).
The resting rates of fat and carbohydrate oxidation were used to determine the resting energy expenditure in kcal per minute (kcal/min).
|
Pre and post the 12-week intervention
|
|
Assessed changes in self-reported quality of life
Časové okno: Pre and post the 12-week intervention
|
Self-reported quality of life was registered by applying the Short Form 36-health survey (SF-36) questionnaire previously validated in Spain.
The SF-36 is a generic measure of quality of life and has been evaluated for a wide variety of medical conditions, including diabetes.
The SF-36 includes 36 questions that evaluate 8 subscales, scores for each scale range from 0 to 100, with higher scores indicating higher level of function or wellbeing.
The physical component summary is derived from the 4 subscales of physical functioning, role physical, bodily pain, and general health; while the mental component summary is derived from the subscales of vitality, social functioning, role emotional, and mental health.
|
Pre and post the 12-week intervention
|
|
Assessed changes in blood pressure
Časové okno: Pre and post the 12-week intervention
|
Systolic and diastolic blood pressures were recorded three times by using the validated Omron HEM 742 blood pressure monitoring device with the participant seated, back supported in chair and feet flat on floor without legs crossed, after they rested 5 minutes.
The guidelines of the Hypertension and Cardiology European Societies and the Spanish ones were used to classify blood pressure stages of participants.
|
Pre and post the 12-week intervention
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Sponzor
Spolupracovníci
Spolupracovníci
Vyšetřovatelé
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Cristina Casals, PhD, University of Cadiz
- Vrchní vyšetřovatel: Jesús Ponce González, PhD, University of Cadiz
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Začátek studia
10. března 2022
Primární dokončení (Aktuální)
Primární dokončení
10. prosince 2025
Dokončení studie (Aktuální)
Dokončení studie
10. prosince 2025
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo
17. prosince 2021
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
25. února 2022
První zveřejněno (Aktuální)
První zveřejněno
28. února 2022
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Poslední zveřejněná aktualizace
15. září 2026
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
10. září 2026
Naposledy ověřeno
Naposledy ověřeno
1. září 2026
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
- Onemocnění endokrinního systému
- Metabolické choroby
- Poruchy metabolismu glukózy
- Diabetes Mellitus
- Hyperinzulinismus
- Nutriční a metabolické nemoci
- Diabetes mellitus, typ 2
- Rezistence na inzulín
- Motorická aktivita
- Hnutí
- Muskuloskeletální fyziologické jevy
- Muskuloskeletální a nervové fyziologické jevy
- Fyzická kondicionování, člověk
- Cvičení
- Intervalový trénink s vysokou intenzitou
Další identifikační čísla studie
Další identifikační čísla studie
- The APETEX project
- PID2020-120034RA-I00/AEI/10.13 (Jiné číslo grantu/financování: Ministerio de Ciencia e Innovación)
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
NE
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ne
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .