HIV 치료 관련 임상시험 참여에 대한 HIV 환자의 기대, 동기 및 경험 (AMEP-EHVA T02)
2023년 5월 11일 업데이트: ANRS, Emerging Infectious Diseases
EHVA T02/ANRS VRI 07 HIV 치료 관련 임상 시험(AMEP-EHVA T02) 참여에 대한 HIV 환자의 기대, 동기 및 경험
ANRS-APSEC 설문조사에 이어 AMEP-EHVA T02는 베돌리주맙을 병용하거나 병용하지 않는 유럽 무작위 2상 위약 대조 시험에 참여하도록 제안받은 HIV(PLWH) 환자의 경험을 탐구하는 종적 사회과학 연구입니다. 항레트로바이러스 치료 중단을 포함한 치료용 HIV MVA 백신(EHVA T02/ANRS VRI07).
연구 개요
상태
상태
종료됨
정황
정황
개입 / 치료
개입 / 치료
상세 설명
HIV 치료법의 발견을 향한 움직임은 현재 평생 항레트로바이러스 치료(ART)를 복용해야 하는 HIV(PLWH)를 앓고 있는 사람들뿐만 아니라 관련 부작용 및 동반 질환이 있는 지역 사회를 위한 주요 공중 보건 관심사입니다. 전체. HIV 치료제는 바이러스 전파를 종식시키고 전 세계적으로 의료 관련 비용을 절감하며 HIV 관련 낙인을 감소시킬 것입니다.
현재 종적 사회 과학 연구는 ART 치료 중단(EHVA T02/ANRS VRI07)을 포함하여 치료용 HIV MVA 백신 유무에 관계없이 vedolizumab의 유럽 무작위 2상 위약 대조 시험에 참여하도록 제안받은 PLWH의 경험에 관한 것입니다.
목표는 다음을 문서화하는 것입니다.
- 시험 참여와 관련된 기대 및 동기의 시간 경과에 따른 진화,
- 참여와 관련된 위험 및 이점에 대한 예상 및 이해,
- 시간이 지남에 따라 참여 경험과 전달된 정보에 대한 만족도의 진화,
- ATI 기간에 대한 경험 및 인식과 예방 행동 및 성적 삶의 질에 미치는 영향,
- 참여 거부와 관련된 동기 및 경험, 또는 부정적인 심사 결과로 인한 불포함과 관련된 경우.
이 국제적인 다기관 종적 연구는 EHVA T02/ANRS VRI07 시험에 포함되며 두 가지 구성 요소로 구성됩니다. 네 가지 첫 번째 목표에 답하도록 설계된 정량적 구성 요소와 시험 참여 경험을 소급하여 심화하고 참여 거부 동기와 부정적인 선별 결과로 인해 포함되지 않은 참가자의 경험을 문서화하는 정성적 구성 요소(목표 5). 정량적 조사는 최소 5명의 참가자가 포함된 것으로 추정되는 참여 센터 내에서 수행되며 정성적 조사는 타당성 목적으로 프랑스에서만 수행됩니다.
연구 유형
연구 유형
관찰
등록 (실제)
등록
6
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 연락처
연구 연락처
- 이름: Sarah Lefebvre
- 전화번호: 0413732276
- 이메일: sarah.lefebvre@inserm.fr
연구 연락처 백업
- 이름: Christel Protiere, Dr
- 이메일: christel.protiere@inserm.fr
연구 장소
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Lausanne, 스위스
- CHUV
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
14년 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
샘플링 방법
비확률 샘플
연구 인구
정량적 조사는 EHVA T02/ANRS VRI07 시험에 포함된 모든 PLWH에 제안됩니다(센터가 5명 미만의 참가자를 포함할 것으로 추정하는 독일 제외)(n = 최대 69명), 포함 기준은 임상에서 정의한 기준입니다. 규약.
질적 조사 참가자는 3개의 EHVA T02/ANRS VRI07 프랑스 센터에서 모집됩니다.
설명
포함 기준:
- HIV에 걸린 사람들
- EHVA T02 임상시험 참여 제의를 받은 자
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 관찰 모델: 다른
- 시간 관점: 유망한
그룹/코호트 수
1
코호트 및 개입
그룹/코호트그룹/코호트 |
개입 / 치료개입 / 치료 |
|---|---|
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HIV에 걸린 사람들
EHVA T02/ANRS VRI07 임상시험 참여 제의를 받은 PLWH자
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EHVA T02 참가자에게 제공되는 4개의 자체 설문지: 포함 시(Q1, 0주), ATI 기간 시작 시(Q2, 18주), ATI 기간 종료 시(Q3, 참가자에 따라 날짜) 및 임상 시험의 추적 기간 종료 시(Q4, 늦어도 54주차)
EHVA T02 참여자(n=10~15): 임상 시험의 후속 조치 기간 종료 시.
EHVA T02 참여를 거부한 환자 또는 선별검사 음성으로 포함되지 않은 환자(n=10~15): 거부 또는 선별검사 결과가 나온 날로부터 21일 이내
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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참여에 만족한 환자 비율 및 관련 요인
기간: 학업 수료까지 평균 1년
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일부 자기 관리 설문 항목의 통계 분석을 통해 참가자의 만족도와 참여 경험을 강조합니다.
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학업 수료까지 평균 1년
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임상시험 참여가 참가자의 삶의 질과 성생활의 질에 미치는 영향
기간: 학업 수료까지 평균 1년
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일부 자가 작성 설문 항목(특히 SF12.v2)의 통계 분석을 통해
삶의 질에 대한 척도) 및 준지시적 개별 인터뷰의 주제별 분석을 통해 시험 참여의 영향을 강조할 것입니다.
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학업 수료까지 평균 1년
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
수사관
수사관
- 수석 연구원: Christel Protiere, Dr, Institut National de la Santé Et de la Recherche Médicale, UMR1252 SESSTIM, France
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
연구 시작
2022년 6월 21일
기본 완료 (실제)
기본 완료
2023년 3월 30일
연구 완료 (실제)
연구 완료
2023년 3월 30일
연구 등록 날짜
최초 제출
최초 제출
2022년 2월 11일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2022년 3월 14일
처음 게시됨 (실제)
처음 게시됨
2022년 3월 15일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
마지막 업데이트 게시됨
2023년 5월 15일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2023년 5월 11일
마지막으로 확인됨
마지막으로 확인됨
2023년 5월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
기타 연구 ID 번호
- ANRS 95052
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
아니
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
아니
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