Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Očekávání, motivace a zkušenosti pacientů s HIV ohledně účasti na klinickém hodnocení souvisejícím s vyléčením HIV (AMEP-EHVA T02)

11. května 2023 aktualizováno: ANRS, Emerging Infectious Diseases

Očekávání, motivace a zkušenosti pacientů s HIV, pokud jde o účast v klinické studii EHVA T02/ANRS VRI 07 HIV Cure-related Clinic (AMEP-EHVA T02)

Po průzkumu ANRS-APSEC je AMEP-EHVA T02 longitudinální společenskovědní studie, která prozkoumá zkušenosti lidí žijících s HIV (PLWH), kterým byla nabídnuta účast v evropské randomizované placebem kontrolované studii fáze II s vedolizumabem nebo bez něj. terapeutická HIV MVA vakcína včetně přerušení antiretrovirové léčby (EHVA T02/ANRS VRI07).

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Ukončeno

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Detailní popis

Směřování k objevu léku na HIV je hlavním zájmem veřejného zdraví nejen pro lidi žijící s HIV (PLWH), kteří v současné době musí podstupovat celoživotní antiretrovirovou léčbu (ART), s jejími vedlejšími účinky a komorbiditami, ale také pro komunitu jako celý. Léčba HIV ukončí přenos viru, povede ke globálním úsporám souvisejícím s péčí a snížení stigmatu souvisejícího s HIV.

Tato longitudinální společenskovědní studie se týká zkušeností PLWH, kterým byla nabídnuta účast v evropské randomizované placebem kontrolované studii fáze II s vedolizumabem s terapeutickou HIV MVA vakcínou nebo bez ní včetně přerušení léčby ART (EHVA T02/ANRS VRI07).

Cílem je zdokumentovat:

  1. vývoj očekávání a motivací souvisejících s účastí ve studii v průběhu času,
  2. předvídání a pochopení rizik a výhod spojených s účastí,
  3. vývoj zkušeností s účastí a spokojenosti s poskytnutými informacemi v průběhu času,
  4. zkušenosti a vnímání období ATI a jeho dopadu na preventivní chování a sexuální kvalitu života,
  5. motivace a zkušenosti související s odmítnutím účasti, nebo pokud existují, související s nezařazením kvůli negativním výsledkům screeningu.

Tato mezinárodní multicentrická longitudinální studie bude začleněna do studie EHVA T02/ANRS VRI07 a bude obsahovat dvě složky. Kvantitativní složka navržená tak, aby odpovídala čtyřem prvním cílům, a kvalitativní složka, která zpětně prohloubí zkušenost s účastí ve studii a bude také dokumentovat motivaci k odmítnutí účasti a zkušenost účastníků nezařazených kvůli negativním výsledkům screeningu (cíl 5). Kvantitativní průzkum bude proveden v rámci zúčastněných center, která odhadují, že bude zahrnovat alespoň 5 účastníků, a kvalitativní pouze ve Francii pro účely proveditelnosti.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Pozorovací

Zápis (Aktuální)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
6

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní kontakt

Jméno a kontaktní údaje osoby, která může odpovědět na otázky týkající se registrace do klinické studie. Každé místo, kde se studie provádí, může mít také konkrétní kontakt, který může lépe odpovědět na tyto otázky.

Studijní záloha kontaktů

Studijní místa

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

14 let až 61 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Metoda odběru vzorků

Vzorek nepravděpodobnosti

Studijní populace

Kvantitativní průzkum bude navržen pro všechny PLWH zahrnuté do studie EHVA T02/ANRS VRI07 (kromě Německa, kde centrum odhaduje, že zahrnuje méně než 5 účastníků) (n = 69 max.), přičemž kritéria pro zařazení jsou kritéria definovaná klinickým lékařem. protokol.

Účastníci kvalitativního průzkumu budou rekrutováni ve třech francouzských centrech EHVA T02/ANRS VRI07.

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • lidé žijící s HIV
  • kterým byla nabídnuta účast v klinické studii EHVA T02

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Observační modely: Jiný
  • Časové perspektivy: Budoucí

Kohorty a intervence

Skupina / kohorta

Skupina / kohorta

Skupina nebo podskupina účastníků pozorovací studie, která je hodnocena z hlediska biomedicínských nebo zdravotních výsledků.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
Lidé žijící s HIV
PLWH, kterým byla nabídnuta účast v klinické studii EHVA T02/ANRS VRI07
Jiný: Samostatné dotazníky
4 sebedotazníky dané účastníkům EHVA T02: při zařazení (Q1, týden 0), na začátku období ATI (Q2, týden 18), na konci období ATI (Q3, datum závisí na účastníkovi) a na konci období sledování klinického hodnocení (4. čtvrtletí, nejpozději 54. týden)
Jiný: Polodirektivní individuální rozhovory
S účastníky EHVA T02 (n=10 až 15): na konci období sledování klinické studie.
Jiný: Polodirektivní individuální rozhovory
U pacientů, kteří se odmítli zúčastnit EHVA T02, nebo u pacientů nezařazených kvůli negativním výsledkům screeningu (n=10 až 15): do 21 dnů po odmítnutí nebo výsledcích screeningu

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Podíl pacientů spokojených s účastí a souvisejícími faktory
Časové okno: ukončením studia v průměru 1 rok
Prostřednictvím statistických analýz některých položek samostatně administrovaných dotazníků zdůrazníme spokojenost a zkušenost účastníků s účastí.
ukončením studia v průměru 1 rok
Vliv účasti ve studii na kvalitu života účastníků a kvalitu sexuálního života
Časové okno: ukončením studia v průměru 1 rok
Prostřednictvím statistických analýz některých položek samostatně spravovaných dotazníků (zejména SF12.v2 škála kvality života) a tematické analýzy polodirektivních individuálních rozhovorů zdůrazníme dopad účasti ve studii.
ukončením studia v průměru 1 rok

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
ANRS, Emerging Infectious Diseases

Vyšetřovatelé

Vyšetřovatelé

Výzkumník zapojený do klinické studie. Související pojmy zahrnují hlavní řešitel, dílčí řešitel, vedoucí studie, vedoucí studie a hlavní řešitel studie.
  • Vrchní vyšetřovatel: Christel Protiere, Dr, Institut National de la Santé Et de la Recherche Médicale, UMR1252 SESSTIM, France

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
21. června 2022

Primární dokončení (Aktuální)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
30. března 2023

Dokončení studie (Aktuální)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
30. března 2023

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
11. února 2022

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
14. března 2022

První zveřejněno (Aktuální)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
15. března 2022

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
15. května 2023

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
11. května 2023

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. května 2023

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • ANRS 95052

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení