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JAKi 치료 경험이 없는 골수섬유화증 피험자 및 Ruxolitinib에 최적이 아닌 반응을 보인 골수섬유화증 피험자를 대상으로 Ruxolitinib과 병용한 TL-895 연구

2023년 2월 16일 업데이트: Telios Pharma, Inc.

야누스 관련 키나제 억제제(JAKi) 치료 경험이 없는 골수 섬유증(MF) 피험자 및 차선책 반응을 보인 골수 섬유증 피험자에서 Ruxolitinib과 병용한 TL-895의 안전성 및 효능에 대한 공개 라벨, 다기관, 1b/2상 연구 룩소리티닙에

이 연구는 골수 섬유증 치료를 위한 강력하고 경구적으로 이용 가능하며 고도로 선택적 비가역적 티로신 키나제 억제제인 ​​TL-895를 평가합니다. 참가자는 JAKi 치료 경험이 없거나 룩소리티닙에 최적이 아닌 반응을 보이는 골수섬유화증(PMF, PV 후 MF 또는 ET 후 MF)이 있어야 합니다.

연구 개요

상태

상태

현재 모집 상태 또는 확장 액세스 상태를 나타냅니다.
모병

정황

정황

연구 중인 질병, 장애, 증후군, 질환 또는 부상입니다. ClinicalTrials.gov에서 조건에는 수명, 삶의 질 및 건강 위험과 같은 기타 건강 관련 문제도 포함될 수 있습니다.

개입 / 치료

개입 / 치료

임상 연구의 초점이 되는 프로세스 또는 작업입니다. 개입에는 약물, 의료 기기, 절차, 백신 및 조사 중이거나 이미 사용 가능한 기타 제품이 포함됩니다. 개입에는 교육이나 식이요법 및 운동 수정과 같은 비침습적 접근법도 포함될 수 있습니다.

연구 유형

연구 유형

임상 연구의 특성을 설명합니다. 연구 유형에는 중재 연구(임상 시험이라고도 함), 관찰 연구(환자 등록 포함) 및 확장된 액세스가 포함됩니다.
중재적

등록 (예상)

등록

임상 연구의 참가자 수. "예상" 등록은 연구원이 연구에 필요한 참가자의 목표 수입니다.
70

단계

단계

미국 식품의약국(FDA)에서 개발한 정의에 따라 약물 또는 생물학적 제품을 연구하는 임상 시험 단계입니다. 이 단계는 연구의 목적, 참가자 수 및 기타 특성을 기반으로 합니다. 초기 1단계(이전에는 0단계로 나열됨), 1단계, 2단계, 3단계 및 4단계의 5단계가 있습니다. 해당 없음은 장치 또는 행동 개입의 시험을 포함하여 FDA에서 정의한 단계가 없는 시험을 설명하는 데 사용됩니다.
  • 2 단계
  • 1단계

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 연락처

연구 연락처

임상 연구를 위한 등록 질문에 답변할 수 있는 사람의 이름과 연락처 정보. 연구가 수행되는 각 위치에는 이러한 질문에 더 잘 대답할 수 있는 특정 연락처가 있을 수 있습니다.

연구 연락처 백업

연구 장소

  • 독일
      • Düsseldorf, 독일, 40479
        • 모병
        • Marien Hospital Duesseldorf
      • Halle, 독일, 40479
        • 모병
        • Klinik fur Innere Medizin IV - Hamatologie/Onkologie, Universitatsklinikum Hall
  • 미국
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, 미국, 35294
        • 모병
        • University of Alabama at Birmingham
    • Ohio
      • Canton, Ohio, 미국, 44718
        • 모병
        • Gabrail Cancer Center
      • Cincinnati, Ohio, 미국, 45267
        • 모병
        • University of Cincinnati (UC)
    • Texas
      • Houston, Texas, 미국, 77030
        • 모병
        • The University of Texas MD Anderson Cancer Center
  • 스페인
      • Lleida, 스페인, 25198
        • 모병
        • Hospital Universitari Arnau de Vilanova
      • Madrid, 스페인, 28034
        • 모병
        • Hospital Universitario Ramon y Cajal
      • Málaga, 스페인, 29010
        • 모병
        • Hospital Universitario Virgen de la Victoria
      • Zaragoza, 스페인, 50006
        • 모병
        • Hospital Quironsalud de Zaragoza
  • 이탈리아
      • Bologna, 이탈리아, 40138
        • 모병
        • IRCCS Azienda Ospedaliero-Universitaria di Bologna - Policlinico di Sant'Orsola
      • Milano, 이탈리아, 20122
        • 모병
        • Fondazione Irccs Ca' Granda Ospedale Maggiore Policlinico Di Milano
      • Perugia, 이탈리아, 06129
        • 모병
        • Azienda Ospedaliera di Perugia-Ospedale S. Maria della Misericordia
  • 폴란드
      • Katowice, 폴란드, 40-519
        • 모병
        • Pratia Onkologia Katowice
  • 프랑스
      • Angers, 프랑스, 49100
        • 모병
        • CHU Angers
      • Marseille, 프랑스, 13005
        • 모병
        • AP-HM - Hopital de la Timone
      • Nice, 프랑스, 06200
        • 모병
        • CHU de Nice - Hôpital l'Archet II
      • Paris, 프랑스, 75010
        • 모병
        • Hôpital Saint Louis - AP-HP
      • Pierre-Bénite, 프랑스, 69495
        • 모병
        • Centre Hospitalier LYON SUD

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

자격 기준

임상 연구에 참여하고자 하는 사람들이 충족해야 하는 주요 요구 사항 또는 그들이 가져야 할 특성. 자격 기준은 포함 기준(사람이 연구에 참여하는 데 필요함)과 제외 기준(사람이 참여하지 못하게 하는 것)으로 구성됩니다. 적격성 기준 유형에는 연구가 건강한 지원자를 받아들이는지, 연령 또는 연령 그룹 요구 사항이 있는지 또는 성별에 따라 제한되는지가 포함됩니다.

공부할 수 있는 나이

18년 이상 (성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

연구 대상 성별

모두

설명

포함 기준:

룩소리티닙에 대해 최적이 아닌 반응을 보인 피험자:

  • 연구 시작 전에 안정적인 용량의 룩솔리티닙으로 치료
  • 피험자는 18세 이상이며 정보에 입각한 동의를 제공할 수 있습니다.
  • 세계보건기구(WHO) 기준에 따라 치료 의사가 평가한 PMF, PV 후 MF 또는 ET 후 MF 진단 확인
  • DIPSS(Dynamic International Prognostic System)에서 정의한 고위험, 중간-2 위험 또는 중간-1 위험
  • MRI 또는 ​​CT 스캔 평가에 의해 왼쪽 하부 해안 가장자리(LLCM) 아래 ≥ 5 cm 측정되는 촉진 가능한 비장 또는 ≥ 450 cm3의 비장 용적
  • 동부 협력 종양학 그룹(ECOG) 수행 상태 0~2
  • 적절한 혈액, 간 및 신장 기능.

제외 기준:

치료 경험이 없는 피험자:

  • 모든 JAKi로 사전 치료

룩소리티닙에 대해 최적이 아닌 반응을 보인 피험자:

  • Ruxolitinib 치료 중 문서화된 질병 진행

모든 과목:

  • 연구 치료제의 첫 투여 전 24주 이내에 이전의 비장 절제술 또는 비장 방사선 조사
  • BTK 또는 BMX 억제제로 사전 치료

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 무작위화되지 않음
  • 중재 모델: 병렬 할당
  • 마스킹: 없음(오픈 라벨)

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔

참가자 그룹 / 팔

시험 프로토콜에 따라 특정 중재/치료를 받거나 중재를 받지 않는 임상 시험 참가자 그룹 또는 하위 그룹입니다.
개입 / 치료

개입 / 치료

임상 연구의 초점이 되는 프로세스 또는 작업입니다. 개입에는 약물, 의료 기기, 절차, 백신 및 조사 중이거나 이미 사용 가능한 기타 제품이 포함됩니다. 개입에는 교육이나 식이요법 및 운동 수정과 같은 비침습적 접근법도 포함될 수 있습니다.
실험적: 1b상 - 용량 수준 1
150mg의 TL-895는 피험자의 연구 전 안정 용량의 룩솔리티닙과 함께 28일 주기로 제1일부터 지속적으로 1일 2회(BID) 경구 투여될 것입니다.
의약품: TL-895
TL-895는 실험용 티로신 키나아제 억제제 항암제입니다.
의약품: 룩소리티닙
Ruxolitinib은 FDA 승인을 받은 janus kinase 억제제 경구 복용 항암제입니다.
다른 이름들:
  • 자카피어
  • 자카비
실험적: 1b상 - 용량 수준 2
300mg의 TL-895가 피험자의 연구 전 안정 용량의 룩솔리티닙과 조합된 28일 주기로 제1일부터 지속적으로 1일 2회(BID) 경구 투여될 것입니다.
의약품: TL-895
TL-895는 실험용 티로신 키나아제 억제제 항암제입니다.
의약품: 룩소리티닙
Ruxolitinib은 FDA 승인을 받은 janus kinase 억제제 경구 복용 항암제입니다.
다른 이름들:
  • 자카피어
  • 자카비
실험적: 1b상 - 용량 수준 3
450mg의 TL-895가 피험자의 연구 전 안정 용량의 룩솔리티닙과 조합된 28일 주기로 제1일부터 지속적으로 1일 2회(BID) 경구 투여될 것입니다.
의약품: TL-895
TL-895는 실험용 티로신 키나아제 억제제 항암제입니다.
의약품: 룩소리티닙
Ruxolitinib은 FDA 승인을 받은 janus kinase 억제제 경구 복용 항암제입니다.
다른 이름들:
  • 자카피어
  • 자카비
실험적: 2상 - 코호트 1 JAKi 치료 경험이 없는 MF

1b상에서 결정된 TL-895의 RP2D는 28일 주기로 1일째부터 지속적으로 1일 2회(BID) 경구 투여된다.

룩소리티닙의 용량은 피험자의 기준선 혈소판 수를 기반으로 합니다.
의약품: TL-895
TL-895는 실험용 티로신 키나아제 억제제 항암제입니다.
의약품: 룩소리티닙
Ruxolitinib은 FDA 승인을 받은 janus kinase 억제제 경구 복용 항암제입니다.
다른 이름들:
  • 자카피어
  • 자카비
실험적: 2상 - 룩소리티닙에 대한 코호트 2 차선 반응

1b상에서 결정된 TL-895의 RP2D는 28일 주기로 1일째부터 지속적으로 1일 2회(BID) 경구 투여된다.

투여 일정은 연구에 참여하기 전에 피험자가 현재 복용하고 있는 안정적인 룩소리티닙 투여 일정이 될 것입니다.
의약품: TL-895
TL-895는 실험용 티로신 키나아제 억제제 항암제입니다.
의약품: 룩소리티닙
Ruxolitinib은 FDA 승인을 받은 janus kinase 억제제 경구 복용 항암제입니다.
다른 이름들:
  • 자카피어
  • 자카비

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

주요 결과 측정

임상 연구 프로토콜에서 개입/치료의 효과를 평가하는 데 가장 중요한 계획된 결과 측정. 대부분의 임상 연구에는 하나의 주요 결과 측정이 있지만 일부는 둘 이상입니다.
결과 측정
측정값 설명
기간
1b상 - 룩소리티닙과 병용한 TL-895의 권장 2상 용량
기간: 28일
용량 제한 독성(DLT)은 룩소리티닙과 병용한 TL-895의 최대 허용 용량(MTD)을 설정하는 데 사용됩니다. 안전성심사위원회(SRC)는 TL-895와 룩솔리티닙 병용요법의 안전성·유효성 데이터를 토대로 RP2D를 결정할 예정이다.
28일
2단계 - 24주차의 비장 부피 감소(SVR)
기간: 24주
자기공명영상(MRI) 또는 컴퓨터 단층촬영(CT) 스캔으로 24주차에 SVR이 35% 이상인 피험자의 비율.
24주

2차 결과 측정

2차 결과 측정

임상 연구 프로토콜에서 개입의 효과를 평가하기 위한 1차 결과 측정만큼 중요하지는 않지만 여전히 관심이 있는 계획된 결과 측정입니다. 대부분의 임상 연구에는 하나 이상의 2차 결과 측정이 있습니다.
결과 측정
측정값 설명
기간
1b상 - 24주차의 비장 용적 감소(SVR)
기간: 24주
MRI 또는 ​​CT 스캔으로 24주차에 ≥35% SVR을 달성한 피험자의 비율.
24주
1b단계 - 24주차 TSS 감소
기간: 24주
MFSAF(Myelofibrosis Symptom Assessment Form) v4.0에 의해 24주차에 TSS가 50% 이상 감소한 피험자의 비율.
24주
2단계 - 24주 차에 TSS 감소
기간: 24주
MFSAF v4.0에 의해 24주차에 TSS가 50% 이상 감소한 피험자의 비율.
24주
DOR 비장
기간: 48개월
MRI/CT에서 초기 SVR이 35% 이상인 시점부터 질병 진행 또는 사망이 처음 발생하기까지의 시간
48개월
무진행 생존
기간: 48개월
첫 번째 투여부터 모든 원인으로 인한 진행 또는 사망까지의 시간.
48개월
전반적인 생존
기간: 48개월
첫 번째 투여에서 모든 원인으로 인한 사망까지의 시간
48개월

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

스폰서

연구를 시작하고 연구에 대한 권한과 통제권을 가진 조직 또는 사람.
Telios Pharma, Inc.

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

연구 시작

첫 번째 참가자가 임상 연구에 등록된 실제 날짜입니다. "예상" 연구 시작 날짜는 연구자가 연구 시작 날짜가 될 것이라고 생각하는 날짜입니다.
2022년 6월 9일

기본 완료 (예상)

기본 완료

임상 연구의 마지막 참가자가 1차 결과 측정을 위한 최종 데이터를 수집하기 위해 검사를 받거나 개입을 받은 날짜입니다. 임상 연구가 프로토콜에 따라 종료되었는지 또는 종료되었는지 여부는 이 날짜에 영향을 미치지 않습니다. 완료 날짜가 다른 1차 결과 측정이 둘 이상인 임상 연구의 경우 이 용어는 모든 1차 결과 측정에 대한 데이터 수집이 완료된 날짜를 나타냅니다. "예상" 기본 완료 날짜는 연구원이 연구의 기본 완료 날짜가 될 것이라고 생각하는 날짜입니다.
2025년 10월 1일

연구 완료 (예상)

연구 완료

임상 연구의 마지막 참가자가 1차 결과 측정, 2차 결과 측정 및 부작용(즉, 마지막 참가자의 마지막 방문)에 대한 최종 데이터를 수집하기 위해 검사를 받거나 중재/치료를 받은 날짜입니다. "예상" 연구 완료 날짜는 연구원이 연구 완료 날짜가 될 것이라고 생각하는 날짜입니다.
2027년 4월 1일

연구 등록 날짜

최초 제출

최초 제출

연구 후원자 또는 연구자가 최초로 ClinicalTrials.gov에 연구 기록을 제출한 날짜. 일반적으로 처음 제출한 날짜와 ClinicalTrials.gov에서 기록을 사용할 수 있는 날짜(첫 게시 날짜) 사이에는 며칠의 지연이 있습니다.
2022년 3월 5일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

QC 기준을 충족하는 최초 제출

연구 스폰서 또는 연구자가 국립 의학 도서관(NLM) 품질 관리(QC) 검토 기준과 일치하는 연구 기록을 처음 제출한 날짜입니다. 의뢰자 또는 조사자는 NLM의 QC 검토 기준이 충족되기 전에 연구 기록을 한 번 이상 수정하고 제출해야 할 수 있습니다. 연구 기록이 NLM QC 검토 기준과 일치하는지 확인하는 것은 후원자 또는 조사자의 책임입니다.
2022년 3월 5일

처음 게시됨 (실제)

처음 게시됨

National Library of Medicine(NLM) 품질 관리(QC) 검토가 완료된 후 ClinicalTrials.gov에서 연구 기록을 처음 사용할 수 있는 날짜입니다. 일반적으로 연구 후원자 또는 연구자가 연구 기록을 제출한 날짜와 처음 게시된 날짜 사이에는 며칠의 지연이 있습니다.
2022년 3월 15일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (추정)

마지막 업데이트 게시됨

ClinicalTrials.gov에서 연구 기록이 변경된 가장 최근 날짜. 연구 후원자 또는 연구자가 변경 사항을 ClinicalTrials.gov에 제출한 시점(마지막 업데이트 제출 날짜)과 마지막 업데이트 게시 날짜 사이에 지연이 있을 수 있습니다.
2023년 2월 20일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

연구 후원자 또는 연구자가 국립 의학 도서관(NLM) 품질 관리(QC) 검토 기준과 일치하는 연구 기록에 대한 변경 사항을 제출한 가장 최근 날짜. 연구 기록이 NLM QC 검토 기준과 일치하는지 확인하는 것은 후원자 또는 조사자의 책임입니다.
2023년 2월 16일

마지막으로 확인됨

마지막으로 확인됨

연구 후원자 또는 조사자가 ClinicalTrials.gov에서 임상 연구에 대한 정보가 정확하고 최신 정보라고 확인한 가장 최근 날짜. 모집 상태가 모집인 연구인 경우; 아직 모집하지 않았습니다. 또는 활성, 비모집이 지난 2년 이내에 확인되지 않은 경우 연구의 모집 상태는 알 수 없음으로 표시됩니다.
2023년 2월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

기타 연구 ID 번호

연구 후원자, 기금 제공자 또는 다른 사람이 임상 연구에 할당한 NCT 번호 이외의 식별자 또는 ID 번호. 이 번호에는 다른 시험 등록의 고유 식별자와 미국 국립보건원(National Institutes of Health) 보조금 번호가 포함될 수 있습니다.
  • TL-895-209

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

예

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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